Liczba limfocytów, dawka ATG oraz częstość występowania i ciężkość GVHD u dzieci biorców HSCT
Korelacja między liczbą limfocytów przed przeszczepem, podaną dawką tymoglobuliny a chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u dzieci biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie retrospektywne
Pomimo rosnącego wskaźnika sukcesu w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), kontrola choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pozostaje znaczącym obciążeniem w zakresie śmiertelności i zachorowalności. Wiele strategii mogłoby zmniejszyć częstość występowania i ciężkość choroby oraz leczenie immunosupresyjne, ponieważ profilaktyka GVHD nadal stanowi główną metodę.
Chociaż leczenie immunosupresyjne wykazało dobry wpływ na śmiertelność z powodu GVHD, wiele badań podkreśla również wzrost śmiertelności związanej z nawrotami i infekcjami, co zagraża wpływowi na całkowite przeżycie biorcy HSCT. Stosowanie globuliny antytymocytowej (ATG) jako profilaktyki GVHD ma ten sam efekt obosieczny, co inne leczenie immunosupresyjne, chociaż nadal nie jest jasne, w jaki sposób zarządzać dawką i czasem infuzji, aby zminimalizować działanie promujące infekcje i zmaksymalizować działanie ochronne na GVHD. Biologiczne działanie ATG prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia we wszystkich klasach rekonstytucji komórek T, ale nasze dane pochodzą głównie z badań na dorosłych z wysokimi dawkami między 30 a 60 mg / kg ze względu na większe obciążenie GVHD w dorosłej populacji HSCT. Jeśli chodzi o inne leczenie w HSCT, chcielibyśmy zbadać spersonalizowane podejście do leczenia ATG: niektóre badania koncentrują się na dostosowaniu dawki ATG do kilogramów, ale wcześniejsze dowody wykazały, że ta sama dawka może mieć zbyt mały lub zbyt duży efekt immunosupresyjny u różnych pacjentów, mimo tego samego wieku i tego samego źródła komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 0 do 17 lat
- Diagnostyka chorób hematologicznych lub onkologicznych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego
- Pacjenci poddawani kondycjonowaniu mieloablacyjnemu
- Pacjenci, którzy otrzymali ATG jako profilaktykę GVHD
- Pacjenci, których zgoda została już pozyskana na przetwarzanie danych w celach badawczych
- Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie bakteryjne i/lub grzybicze obecne w czasie przeszczepu szpiku kostnego
- Stosowanie tymoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepieniem
- Alergia i (lub) nietolerancja na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w Thymoglobulin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
pacjenci po allogenicznym lub autologicznym przeszczepie szpiku kostnego, którzy otrzymywali leczenie immunomodulujące preparatem tymoglobuliny
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój GVHD zgodnie ze stosunkiem limfocytów/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Różnice w częstości występowania GVHD w zależności od dwóch grup ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01).
Korekta pod kątem potencjalnie powiązanych zmiennych (np. dawka leku faktycznie otrzymana przez pacjentów, wiek pacjentów, rodzaj uwarunkowań, choroba podstawowa, rodzaj dawcy) zostanie przeprowadzona
|
24 miesiące po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z przeszczepem według stosunku limfocytów/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Porównanie śmiertelności związanej z przeszczepem 24 miesiące po HSCT w dwóch grupach ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
Częstość występowania niewydolności przeszczepu zgodnie ze stosunkiem limfocytów/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Częstość niepowodzeń przeszczepu i czas rekonstytucji hematologicznej (zdefiniowany jako pierwszy dzień po przeszczepie z co najmniej trzech kolejnych dni z obecnością co najmniej 500 neutrofili/mmc dla wszczepienia szpiku i pierwsze pojawienie się subpopulacji komórek limfatycznych) w dwóch grupach narażenia (stosunek limfocyty/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
Liczba epizodów sepsy w okresie potransplantacyjnym według stosunku limfocyty/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Liczba epizodów sepsy po HSCT i skorelowana śmiertelność i zachorowalność w dwóch grupach ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
Liczba epizodów zakażeń grzybiczych w okresie po przeszczepie w zależności od stosunku limfocyty/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Liczba epizodów zakażeń grzybiczych po HSCT i skorelowana śmiertelność i zachorowalność w dwóch grupach ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
Liczba epizodów reaktywacji wirusa w okresie po przeszczepie według stosunku limfocyty/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Liczba epizodów reaktywacji wirusa po HSCT i skorelowana śmiertelność i zachorowalność w dwóch grupach ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
Podmiot GVHD według stosunku limfocyty/ATG
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
Ciężkość i zajęcie narządów ostrej i przewlekłej GVHD zdefiniowane według klasyfikacji Glucksberga według stopnia ciężkości w dwóch grupach ekspozycji (stosunek limfocytów/ATG <0,01 vs >0,01)
|
24 miesiące po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Dyrektor Studium: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 08/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .