HSCTの小児レシピエントにおけるリンパ球数、ATG用量およびGVHDの発生率および重症度
造血幹細胞移植の小児レシピエントにおける移植前のリンパ球数、チモグロブリンの投与量、および移植片対宿主病(GVHD)との相関:レトロスペクティブ研究
造血幹細胞移植 (HSCT) の成功率が増加しているにもかかわらず、移植片対宿主病 (GVHD) の制御は依然として死亡率と罹患率の大きな負担となっています。 GVHD予防が依然として主な方法であるため、多くの戦略により、疾患の発生率と重大性を低下させ、免疫抑制治療を行うことができます.
免疫抑制治療は GVHD 死亡率に良好な効果を示しましたが、多くの研究では、HSCT レシピエントの全生存率への影響を危うくする再発および感染関連死亡率の増加も強調しています。 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) を GVHD 予防として使用することは、他の免疫抑制治療と同じ両刃の効果を共有しますが、感染に対する促進効果を最小限に抑え、GVHD に対する保護効果を最大化するために、投与量と注入のタイミングを管理する方法はまだ不明です。 ATG の生物学的効果は、T 細胞再構成のすべてのクラスで用量に関連した遅延につながりますが、HSCT 成人集団における GVHD のより重要な負担のために、我々のデータは主に 30 ~ 60 mg/kg の高用量での成人研究からのものです。 HSCT コンディショニングの他の治療法については、ATG 治療の個別化アプローチを研究したいと考えています。一部の研究では、ATG の投与量をキロ単位で調整することに焦点を当てていますが、以前の証拠では、同じ投与量でも異なる患者に対して免疫抑制効果が少なすぎたり多すぎたりする可能性があることが示されていました。同じ年齢で同じ幹細胞ソースであっても。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳から17歳までの患者の年齢
- 同種骨髄移植を受ける血液学的または腫瘍学的疾患の診断
- 骨髄破壊的前処置を受けている患者
- GVHD予防としてATGを受けた患者
- 研究目的のデータ処理について同意を得ている患者
- 最低12か月のフォローアップ
除外基準:
- -骨髄移植時に存在する細菌および/または真菌感染症
- -移植前3か月のサイモグロブリンの使用
- チモグロブリンに含まれる活性物質または賦形剤に対するアレルギーおよび/または不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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造血幹細胞移植
同種または自家骨髄移植を受け、サイモグロブリンによる免疫調節療法を受けた患者
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球/ATG比によるGVHDの発生
時間枠:移植後24ヶ月
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2 つの暴露群による GVHD の頻度の違い (リンパ球/ATG 比 <0.01 対 >0.01)。
関連する可能性のある変数(例:患者が実際に投与した薬剤の投与量、患者の年齢、コンディショニングの種類、基礎疾患、ドナーの種類)の調整が行われます。
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移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球/ATG比による移植関連死亡率
時間枠:移植後24ヶ月
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2 つの暴露群における HSCT の 24 か月後の移植関連死亡率の比較 (リンパ球/ATG 比 <0.01 対 >0.01)
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移植後24ヶ月
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リンパ球/ATG比による移植失敗の発生率
時間枠:移植後24ヶ月
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2つの曝露群における生着失敗の頻度および血液学的再構成時間(骨髄生着のために少なくとも500個の好中球/ mmcが存在し、リンパ系細胞亜集団が最初に出現する、少なくとも連続した3日間の最初の移植後日として定義される) (リンパ球/ATG 比 <0.01 vs >0.01)
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移植後24ヶ月
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リンパ球/ATG比に応じた移植後の期間中の敗血症のエピソード数
時間枠:移植後24ヶ月
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HSCT 後の敗血症のエピソード数と、2 つの暴露群における死亡率と罹患率の相関 (リンパ球/ATG 比 <0.01 対 >0.01)
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移植後24ヶ月
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リンパ球/ATG比に応じた移植後の期間中の真菌感染症のエピソード数
時間枠:移植後24ヶ月
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HSCT 後の真菌感染症のエピソード数と、2 つの暴露群における死亡率と罹患率の相関 (リンパ球/ATG 比 <0.01 対 >0.01)
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移植後24ヶ月
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リンパ球/ATG比に応じた移植後の期間中のウイルス再活性化のエピソード数
時間枠:移植後24ヶ月
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HSCT 後のウイルス再活性化のエピソード数と、2 つの曝露群における相関死亡率および罹患率 (リンパ球/ATG 比 <0.01 対 >0.01)
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移植後24ヶ月
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リンパ球/ATG比によるGVHDの実体
時間枠:移植後24ヶ月
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-Glucksberg分類によって定義された急性および慢性GVHDの重症度と臓器への関与 2つの曝露群における重症度による(リンパ球/ATG比<0.01対> 0.01)
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移植後24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Natalia Maximova, MD、IRCCS Burlo Garofolo
- スタディディレクター:Alessandra Maestro, PharmD PhD、IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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