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Contagem de Linfócitos, Dose de ATG e Incidência e Gravidade da GVHD em Receptores Pediátricos de TCTH

28 de abril de 2021 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Correlação entre a contagem de linfócitos pré-transplante, a dose administrada de timoglobulina e a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo retrospectivo

Apesar do aumento da taxa de sucesso no transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), o controle da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) continua sendo um fardo significativo na mortalidade e morbidade. Muitas estratégias poderiam diminuir a incidência e a gravidade da doença e o tratamento imunossupressor, já que a profilaxia da DECH ainda representa o principal método.

Embora o tratamento imunossupressor tenha mostrado um bom efeito na mortalidade por GVHD, muitos estudos também destacam um aumento da mortalidade relacionada à recaída e à infecção que prejudica o efeito na sobrevida geral do receptor de TCTH. O uso de globulina anti-timócito (ATG) como profilaxia para GVHD compartilha o mesmo efeito duplo que outro tratamento imunossupressor, embora ainda não esteja claro como administrar a dose e o momento da infusão para minimizar o efeito promotor de infecções e maximizar o efeito protetor sobre GVHD. O efeito biológico do ATG leva a um atraso relacionado à dose em todas as classes de reconstituição de células T, mas nossos dados são principalmente de estudos em adultos com altas doses entre 30 e 60 mg/kg devido à carga mais importante de GVHD na população adulta de TCTH. Quanto a outros tratamentos no condicionamento de HSCT, gostaríamos de estudar uma abordagem personalizada para o tratamento de ATG: alguns estudos se concentram no ajuste da dose de ATG para quilos, mas evidências anteriores mostraram que a mesma dose pode ter pouco ou muito efeito imunossupressor para diferentes pacientes, mesmo com a mesma idade e mesma fonte de células-tronco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trieste, Itália, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoiéticas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes entre 0 e 17 anos
  2. Diagnóstico de doença hematológica ou oncológica submetida a transplante alogênico de medula óssea
  3. Pacientes submetidos a condicionamento mieloablativo
  4. Pacientes que receberam ATG como profilaxia para DECH
  5. Doentes cujo consentimento já foi obtido para o tratamento de dados para fins de investigação
  6. Acompanhamento mínimo de 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana e/ou fúngica presente no momento do transplante de medula óssea
  2. Uso de Timoglobulina nos 3 meses anteriores ao transplante
  3. Alergia e/ou intolerância às substâncias ativas ou excipientes contidos em Timoglobulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante de células-tronco hematopoiéticas
pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de medula óssea que receberam terapia imunomoduladora com timoglobulina
Outros nomes:
  • Relação linfócitos/ATG
Outros nomes:
  • Relação linfócitos/ATG >0,01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de GVHD de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Diferenças na frequência de GVHD de acordo com os dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01). O ajuste para variáveis ​​potencialmente associadas (por exemplo, dose do medicamento realmente recebida pelos pacientes, idade dos pacientes, tipo de condicionamento, doença de base, tipo de doador) será realizado
24 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Comparação da mortalidade relacionada ao transplante 24 meses após o TCTH nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante
Incidência de falha do enxerto de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Frequência de falha do enxerto e tempo de reconstituição hematológica (definido como o primeiro dia pós-transplante de pelo menos três dias consecutivos com a presença de pelo menos 500 neutrófilos/mmc para enxerto mielóide e o primeiro aparecimento de subpopulações de células linfóides) nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante
Número de episódios de sepse no período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Número de episódios de sepse após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante
Número de episódios de infecções fúngicas durante o período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Número de episódios de infecções fúngicas após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante
Número de episódios de reativações virais durante o período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Número de episódios de reativações virais após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante
Entidade de GVHD de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
Gravidade e envolvimento de órgãos da DECH aguda e crônica definida pela classificação de Glucksberg por graus de gravidade nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
24 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Diretor de estudo: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC 08/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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