- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869254
Contagem de Linfócitos, Dose de ATG e Incidência e Gravidade da GVHD em Receptores Pediátricos de TCTH
Correlação entre a contagem de linfócitos pré-transplante, a dose administrada de timoglobulina e a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo retrospectivo
Apesar do aumento da taxa de sucesso no transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), o controle da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) continua sendo um fardo significativo na mortalidade e morbidade. Muitas estratégias poderiam diminuir a incidência e a gravidade da doença e o tratamento imunossupressor, já que a profilaxia da DECH ainda representa o principal método.
Embora o tratamento imunossupressor tenha mostrado um bom efeito na mortalidade por GVHD, muitos estudos também destacam um aumento da mortalidade relacionada à recaída e à infecção que prejudica o efeito na sobrevida geral do receptor de TCTH. O uso de globulina anti-timócito (ATG) como profilaxia para GVHD compartilha o mesmo efeito duplo que outro tratamento imunossupressor, embora ainda não esteja claro como administrar a dose e o momento da infusão para minimizar o efeito promotor de infecções e maximizar o efeito protetor sobre GVHD. O efeito biológico do ATG leva a um atraso relacionado à dose em todas as classes de reconstituição de células T, mas nossos dados são principalmente de estudos em adultos com altas doses entre 30 e 60 mg/kg devido à carga mais importante de GVHD na população adulta de TCTH. Quanto a outros tratamentos no condicionamento de HSCT, gostaríamos de estudar uma abordagem personalizada para o tratamento de ATG: alguns estudos se concentram no ajuste da dose de ATG para quilos, mas evidências anteriores mostraram que a mesma dose pode ter pouco ou muito efeito imunossupressor para diferentes pacientes, mesmo com a mesma idade e mesma fonte de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes entre 0 e 17 anos
- Diagnóstico de doença hematológica ou oncológica submetida a transplante alogênico de medula óssea
- Pacientes submetidos a condicionamento mieloablativo
- Pacientes que receberam ATG como profilaxia para DECH
- Doentes cujo consentimento já foi obtido para o tratamento de dados para fins de investigação
- Acompanhamento mínimo de 12 meses
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana e/ou fúngica presente no momento do transplante de medula óssea
- Uso de Timoglobulina nos 3 meses anteriores ao transplante
- Alergia e/ou intolerância às substâncias ativas ou excipientes contidos em Timoglobulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transplante de células-tronco hematopoiéticas
pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de medula óssea que receberam terapia imunomoduladora com timoglobulina
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de GVHD de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Diferenças na frequência de GVHD de acordo com os dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01).
O ajuste para variáveis potencialmente associadas (por exemplo, dose do medicamento realmente recebida pelos pacientes, idade dos pacientes, tipo de condicionamento, doença de base, tipo de doador) será realizado
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24 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Comparação da mortalidade relacionada ao transplante 24 meses após o TCTH nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Incidência de falha do enxerto de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Frequência de falha do enxerto e tempo de reconstituição hematológica (definido como o primeiro dia pós-transplante de pelo menos três dias consecutivos com a presença de pelo menos 500 neutrófilos/mmc para enxerto mielóide e o primeiro aparecimento de subpopulações de células linfóides) nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Número de episódios de sepse no período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Número de episódios de sepse após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Número de episódios de infecções fúngicas durante o período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Número de episódios de infecções fúngicas após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Número de episódios de reativações virais durante o período pós-transplante de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Número de episódios de reativações virais após TCTH e mortalidade e morbidade correlacionadas nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Entidade de GVHD de acordo com a relação linfócitos/ATG
Prazo: 24 meses após o transplante
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Gravidade e envolvimento de órgãos da DECH aguda e crônica definida pela classificação de Glucksberg por graus de gravidade nos dois grupos de exposição (relação linfócitos/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC 08/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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