- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04869514
척추 조작 요법이 요추 고유 감각에 영향을 미칩니 까?
척추 조작 요법이 요추 고유 감각에 영향을 미칩니까? 척추 조작 요법(SMT) 대 가짜 및 비-샴 제어 개입이 고유 감각 기능에 미치는 영향을 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
도수 요법은 척추 지압사, 물리 치료사 또는 정골 요법사에게 상담하는 환자의 약 75%로 허리 통증이 있는 환자가 널리 사용합니다. 종종 사용되는 도수 요법에는 주로 급성 요통(LBP)뿐 아니라 만성 요통에도 요통 관리를 위한 여러 임상 지침에서 권장되는 척추 조작 요법(SMT)이 포함됩니다. SMT의 임상적 이점에도 불구하고 그 효과의 기본 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 잠재적인 진통 효과와의 관계가 불분명한 척수 및 척수 상부 수준에서 관찰되는 생체역학적 및 신경생리학적 효과를 포함하여 여러 작용 메커니즘이 제안되었습니다. 또한 플라시보 효과와 같은 비특이적 효과는 치료 결과에 큰 영향을 미칠 수 있으며 SMT의 "활성" 제제에 대한 합의가 부족하기 때문에 제어하기 어렵기 때문에 적절하게 제어되고 맹검된 연구를 설계하기가 어렵습니다.
SMT의 효과를 뒷받침하는 잠재적인 생물학적 메커니즘은 척추 조직에 대한 반복적인 기계적 압력에 따른 요추 고유 수용 기능의 지속적인 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 이를 뒷받침하는 동물 연구의 증거는 척추에 적용된 SMT 필적 힘이 마취된 고양이의 고유 수용성 구심성의 방출 빈도를 증가시켜 고유 수용성 구심성의 활동에 대한 SMT의 즉각적인 효과를 가리킨다는 것을 나타냅니다. 고유수용감각은 표면 및 심부 조직의 기계수용기에 의해 부수적인 역할을 합니다. 방추외 근섬유와 평행한 근복에 위치한 근방추는 고유수용성 정보의 주요 전달자를 나타냅니다. 고유수용감각 결손은 감각운동 부조화, 관절 표면에 걸친 비정상적인 부하, 덜 미세하게 조정된 근육 조절로 인한 척추 불안정성을 통해 LBP를 유발하여 잠재적으로 척추 조직의 감각운동 기능 장애 및 퇴행성 과정을 유발하는 것으로 제안되었습니다. 인간의 경우, SMT로 유도된 고유 수용 입력의 반복적인 공격이 통증을 감소시키고 요통 예방에 도움이 될 수 있는 인지 기능을 향상시킨다는 일화적인 증거가 있습니다. 그러나 요추 고유 수용 기능에 대한 SMT의 잠재적 지속적이고 구체적인 효과는 체계적으로 테스트되지 않았습니다.
인간의 요추 고유 수용 기능을 어떻게 테스트할 수 있습니까? 요추 고유수용성 감각 장애가 LBP 환자에서 보고되었지만 앉은 자세에서만 주로 관절 재배치 감각(JRS) 및 수동 운동 감지 역치(TTDPM)와 같은 고유수용성 기능의 대리 측정을 사용했습니다. 위치 및 속도 관련 고유 감각을 측정하고 JRS가 추가로 운동 기술 및 기억 효과에 의해 영향을 받기 때문에 이러한 측정의 유효성에 의문이 제기되었습니다. 균형 조절(자세 흔들림)을 평가하여 고유 감각 기능을 테스트할 수도 있습니다. 균형 제어는 LBP를 비롯한 많은 질병 및 조건에서 균형 제어의 차이를 평가하는 데 자주 사용되는 방법론인 힘판에서 자세 흔들림을 분석하여 추적할 수 있는 고유 감각 입력 및 운동 출력의 정확한 통합과 관련된 복잡한 상호 작용을 전제로 합니다. . 그러나 자세 동요는 요추 고유 수용 기능의 변화에 민감하지 않은 것으로 나타났습니다. 이는 아마도 자세 동요가 다양한 신체 위치와 조직의 구심성 입력에 의존하기 때문일 것입니다. 이것은 균형 제어 측정과 함께 진동촉각 자극을 사용하여 달성되는 고유 수용 기능의 보다 직접적인 평가로 극복할 수 있습니다. 근육에 60-80Hz(및 0.5-1mm 사이의 진폭)의 주파수에서 적용되는 진동은 고유 수용성 신호(일차(Ia) 및 이차(II) 근방추 구심성을 통해 매개됨)를 선택적으로 방해할 수 있으며, 종종 평가되는 교정 운동을 유발하여 균형 제어에 영향을 미칩니다. 전후 방향으로 압력 중심(COP)의 변화를 통해. 근육에 진동촉각 자극을 가하는 경우와 같이 내인성 또는 환경 조건이 변경되면 균형 제어 시스템은 가장 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 감각 입력을 식별하고 선택적으로 집중해야 합니다. 이 과정을 감각 재가중이라고 합니다. 정상적인 조건에서 안정된 표면에 서 있는 동안 건강한 개인은 발목과 척추주위 근육에서 발생하는 고유 감각 신호에 의존합니다. 반대로 불안정한 지지면(예: 폼 패드) 개인이 발목 고유수용감각에 덜 의존하도록 하고 척추주위 근육의 고유수용성 신호에 가중치를 높입니다. 균형 제어 작업 동안 척추주위 및 발목 근육 진동촉각 자극을 적용하여 건강한 피험자와 요통 환자 사이에서 고유수용성 재가중의 차이가 관찰되었습니다. 즉, 진동촉각 자극 동안 재발성 LBP를 가진 개인은 척추주위 근육의 고유 수용 신호에 가중치를 준 건강한 대상에 비해 발목 고유 수용 신호에 대한 의존도가 증가한 것으로 나타났습니다(자세 균형을 제어하기 위해 발목 근육의 가중치는 낮춤). 중요한 것은 안정적인 지지 표면에 서 있는 동안 보다 "발목에 초점을 맞춘" 전략이 젊고 건강한 개인의 경우 2년 이내에 가벼운 요통이 발생하거나 재발할 위험이 증가하는 것으로 보입니다.
요추 고유수용성 기능에 대한 SMT의 잠재적이고 지속적인 효과를 테스트하기 위해 연구자들은 1) 2주 동안 고유수용성 가중치(PW)에서 SMT로 유도된 변화를 평가하고 2) 엄격하게 제어된 접근 방식을 사용하여 특정 효과. 계획된 실험은 건강한 피험자와 만성 LBP 환자에서 수행됩니다. 이를 통해 결론을 도출할 수 있습니다. 감각 운동 기능의 SMT 유발 변화에 대한 명확한 메커니즘을 제공하는 요추 고유 수용 기능에 대한 SMT의 고립 된 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 만성 요통 환자:
- 18세에서 50세 사이
- 임상적으로 "위험 신호"(즉, 감염, 외상, 골절, 염증성 척추관절병증)에 기인하지 않는 만성(>3개월) 요통의 병력.
- L4/5 또는 L5/S1 분절에서 임상적으로 요통의 출처
- 전정 장애의 병력 없음
- 체질량 지수(BMI) > 16kg/m2
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
제외 기준 만성 요통 환자:
- 지난 24시간 이내에 알코올을 과도하게 섭취하거나 다른 약물이나 진통제를 복용한 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 발/발목 또는 척추 수술
- 지난 2주 동안 카이로프랙틱(또는 기타 수동) 치료
- 지난 6개월 동안 후관절, 경막외 또는 근방주위 주사
- 척추 수기 중재에 대한 금기 사항(또는 신체 양쪽에 SMT를 견딜 수 없는 것으로 간주됨)
- 보행 및 자세에 영향을 줄 수 있는 모든 신경근 질환 및 영구 기형이 있는 운동 시스템의 손상
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
포함 기준 건강한 대조군:
- 18세에서 50세 사이
- 지난 3개월 동안 근골격계 통증의 에피소드 없음
- 만성 통증의 병력이 없는 자(3개월 이상)
- 전정 장애의 병력 없음
- 체질량 지수(BMI) > 16kg/m2
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
제외 기준 건강한 대조군:
- 지난 24시간 이내에 알코올을 과도하게 섭취하거나 다른 약물이나 진통제를 복용한 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 발/발목 또는 척추 수술
- 지난 2주 동안 카이로프랙틱(또는 기타 수동) 치료
- 보행 및 자세에 영향을 줄 수 있는 모든 신경근 질환 및 영구 기형이 있는 운동 시스템의 부상 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요추 조작(LMANIP)
LMANIP는 L4/L5 모션 세그먼트에서 고속 저진폭(HVLA) SMT로 구성됩니다.
LMANIP은 두 개의 HVLA 임펄스로 구성되며 오른쪽과 왼쪽의 측면 자세에 적용됩니다(순서 의사 무작위화).
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개입은 요추 조작, 흉부 조작 또는 요추 동원으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 흉부 조작(TMANIP)
TMANIP는 T4/5 모션 세그먼트에서 고속 저진폭(HVLA) SMT로 구성됩니다.
TMANIP은 후관절 수준 T4/5에서 thenar 접촉을 사용하여 오른쪽과 왼쪽에 앙와위 SMT로 구성됩니다(순서 유사 무작위화).
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개입은 요추 조작, 흉부 조작 또는 요추 동원으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 요추 동원술(LMOB)
LMOB는 LMANIP 절차에서와 동일한 포지셔닝으로 적용되지만 추력 대신 임펄스가 없는 느리고 느린 수동 동원이 적용됩니다.
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개입은 요추 조작, 흉부 조작 또는 요추 동원으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음
자연사 암은 TMANIP 및 LMOB의 잠재적인 특정 및 비특이 효과를 추가로 제어하는 역할을 합니다.
피험자는 능동적 개입 동안과 같은 시간 동안 옆으로 누운 자세로 휴식을 취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 흔들림(mm)
기간: 15 분
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자세 흔들림은 포스 플레이트 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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15 분
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고유 수용성 가중치 비율(0과 1 사이의 값)
기간: 15 분
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고유수용성 가중치는 발목과 척추주위근에 진동촉각 자극을 가하는 동안의 자세 흔들림을 기반으로 계산됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 인구(TSK-G) 설문지 점수에 대한 Tampa-Scale for Kinesiophobia
기간: 10 분
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TSK-G의 원래 17개 항목 버전은 움직임에 대한 더 많은 두려움을 나타내는 17~68점의 높은 점수를 생성합니다.
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10 분
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균형 조절에 대한 조작의 신념 점수 영향
기간: 1 분
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피험자는 수동 개입이 균형 제어에 얼마나 영향을 미칠 것이라고 생각하는지 평가하도록 요청받습니다(0 = 영향 없음, 10 = 최대 영향).
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1 분
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PainDETECT 설문지
기간: 5 분
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painDETECT는 0= 전혀 없음에서 5= 강함까지 등급이 매겨진 통증에 대한 7개의 감각 증상 항목, -1에서 +1 등급의 통증 경로 패턴에 대한 1개의 일시적 항목 및 통증 방사선에 대한 1개의 공간 항목으로 구성된 9개 항목 설문지입니다. 방사선이 없는 경우 0점, 방사성 통증의 경우 +2점
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5 분
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숫자 등급 척도의 통증 강도(NRS 통증, 0-10)
기간: 5 초
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피험자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도로 현재 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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5 초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Project Nexus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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