- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04869514
Vaikuttaako selkärangan manipulaatiohoito lannerangan proprioseptioon?
Vaikuttaako selkärangan manipulaatiohoito lannerangan proprioseptioon? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan spinaalimanipulatiivisen hoidon (SMT) vaikutusta näennäiseen ja ei-huijaavaan hallintaan omistuskykyiseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalista terapiaa käyttävät laajasti selkäkipupotilaat, ja noin 75 % potilaista kääntyy joko kiropraktikon, fysioterapeutin tai osteopaatin puoleen. Usein käytettyjä manuaalisia hoitoja ovat selkärangan manipuloiva terapia (SMT), jota suositellaan useissa kliinisissä ohjeissa selkäkivun hallintaan, enimmäkseen akuuttiin alaselkäkipuun (LBP), mutta myös krooniseen LBP:hen. SMT:n kliinisistä eduista huolimatta sen tehokkuuden taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti. Useita vaikutusmekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien biomekaaniset ja neurofysiologiset vaikutukset, joita on havaittu selkärangan ja supraspinaalisilla tasoilla, joiden yhteys mahdollisiin kipua lievittäviin vaikutuksiin on epäselvä. Lisäksi epäspesifiset vaikutukset, kuten lumelääkkeet, voivat vaikuttaa voimakkaasti hoidon tuloksiin, ja niitä on vaikea hallita, koska yksimielisyys puuttuu SMT:n "aktiivisesta" aineesta, mikä tekee riittävän kontrolloidun ja sokkoutetun tutkimuksen suunnittelusta haastavaa.
SMT:n tehokkuuden taustalla oleva mahdollinen biologinen mekanismi saattaa liittyä lannerangan proprioseptiivisen toiminnan jatkuviin muutoksiin selkärangan kudoksiin kohdistuvan toistuvan mekaanisen paineen seurauksena. Tämän tueksi eläinkokeista saadut todisteet osoittavat, että SMT:tä vastaavat voimat, jotka kohdistetaan selkärangaan, lisäävät nukutettujen kissojen proprioseptiivisten afferenttien purkautumistiheyttä, mikä viittaa SMT:n välittömään vaikutukseen proprioseptiivisten afferenttien aktiivisuuteen. Proprioseptiota palvelevat pinnallisten ja syvien kudosten mekanoreseptorit. Lihasvatsassa ekstrafusaalisten lihaskuitujen kanssa rinnakkain sijaitsevat lihaskarat edustavat pääasiallisia proprioseptiivisen tiedon välittäjiä. Proprioseptiivisten puutteiden on ehdotettu aiheuttavan LBP:tä sensorimotorisen epäyhtenäisyyden, nivelpintojen epänormaalin kuormituksen ja vähemmän hienosti säädetyn lihaskontrollin aiheuttaman selkärangan epävakauden kautta, mikä saattaa aiheuttaa sensomotorisia toimintahäiriöitä ja rappeuttavia prosesseja selkäydinkudoksissa. Ihmisillä on anekdoottisia todisteita siitä, että SMT:n aiheuttama toistuva proprioseptiivisen syötteen tulva vähentää kipua ja parantaa havaittua toimintaa, mikä saattaa auttaa estämään LBP:tä. SMT:n mahdollista jatkuvaa ja spesifistä vaikutusta lannerangan proprioseptiiviseen toimintaan ei kuitenkaan ole systemaattisesti testattu.
Kuinka voidaan testata lannerangan proprioseptiivistä toimintaa ihmisillä? Lannerangan proprioseption heikkenemistä on raportoitu LBP-potilailla, mutta vain istuma-asennoissa ja enimmäkseen käyttämällä proprioseptiivisen toiminnan proksimittareita, kuten nivelten uudelleenasentoa (JRS) ja passiivisen liikkeen havaitsemiskynnystä (TTDPM). Näiden mittareiden paikkansapitävyyttä on kyseenalaistettu, sillä ne mittaavat asemaan ja nopeuteen liittyvää proprioseptiivistä tunnetta ja JRS:ään vaikuttavat lisäksi motoriset taidot ja muistivaikutukset. Proprioseptiivistä toimintaa voidaan testata myös arvioimalla tasapainon hallintaa (asentoheilahdus). Tasapainon hallinta edellyttää monimutkaista vuorovaikutusta, joka sisältää proprioseptiivisten tulojen ja motoristen lähtöjen täsmällisen integroinnin, jota voidaan seurata analysoimalla asentoheilahtelua voimalevyllä, menetelmää, jota on usein käytetty arvioitaessa eroja tasapainon hallinnassa monissa sairauksissa ja olosuhteissa, mukaan lukien LBP. . Asennon heilahtelun on kuitenkin osoitettu olevan epäherkkä lannerangan proprioseptiivisen toiminnan muutoksille, ehkä siksi, että asennon heilahtelu perustuu kehon eri paikoista ja kudoksista tulevaan afferenttiin. Tämä voidaan voittaa suoremmalla proprioseptiivisen toiminnan arvioinnilla, joka saavutetaan käyttämällä vibrotaktiilia stimulaatiota yhdessä tasapainonhallintatoimenpiteiden kanssa. Tärinä, jota kohdistetaan taajuuksilla välillä 60-80 Hz (ja amplitudilla välillä 0,5-1 mm) lihaksiin, voi selektiivisesti häiritä proprioseptiivistä signalointia (välittyy primaaristen (Ia) ja sekundääristen (II) lihaskaran afferenttien kautta), mikä vaikuttaa tasapainonhallintaan provosoimalla korjaavia liikkeitä, joita usein arvioidaan painekeskuksen (COP) muutoksilla anterior-posterior-suunnassa. Kun endogeeniset tai ympäristöolosuhteet muuttuvat, kuten lihakseen sovelletussa vibrotaktiilisessa stimulaatiossa, tasapainonhallintajärjestelmän on tunnistettava ja selektiivisesti keskityttävä aisteihin, jotka tarjoavat luotettavimman tiedon. Tätä prosessia kutsutaan sensoriseksi uudelleenpainotukseksi. Normaalioloissa ja vakaalla alustalla seisoessaan terveet yksilöt luottavat nilkan ja paraspinaalisten lihasten proprioseptiivisiin signaaleihin. Sitä vastoin epävakaalla tukipinnalla seisominen (esim. vaahtotyyny) pakottaa yksilöt luottamaan vähemmän nilkan proprioseptioon samalla kun ne painottavat paraspinaalisten lihasten proprioseptiivisiä signaaleja. Erot proprioseptiivisessä uudelleenpainotuksessa on havaittu terveiden koehenkilöiden ja LBP-potilaiden välillä käyttämällä paraspinaalista ja nilkkalihasten vibrotaktiilistimulaatiota tasapainonhallintatehtävän aikana. Nimittäin vibrotaktiilisen stimulaation aikana henkilöt, joilla oli toistuva LBP, osoittivat lisääntynyttä riippuvuutta nilkan proprioseptiivisistä signaaleista verrattuna terveisiin koehenkilöihin, jotka painottivat paraspinaalisten lihasten proprioseptiivisiä signaaleja (samalla kun painoivat nilkkalihaksen signaaleja asennon tasapainon hallitsemiseksi). Tärkeää on, että "nilkoihin keskittyvä" strategia vakaalla tukipinnalla seistessä näyttää lisäävän lievän LBP:n kehittymisen tai uusiutumisen riskiä kahden vuoden sisällä nuorilla terveillä yksilöillä.
Testaakseen SMT:n mahdollisia spesifisiä ja pysyviä vaikutuksia lannerangan proprioseptiiviseen toimintaan tutkijat pyrkivät 1) arvioimaan SMT:n aiheuttamia muutoksia proprioseptiivisessä painotuksessa (PW) kahden viikon aikana ja 2) käyttämään tiukasti kontrolloitua lähestymistapaa ei-häiriöiden hallintaan. erityisiä vaikutuksia. Suunnitellut kokeet suoritetaan terveillä koehenkilöillä ja kroonisilla LBP-potilailla. Tämä antaa mahdollisuuden tehdä johtopäätöksiä w.r.t. SMT:n erillinen vaikutus lannerangan proprioseptiiviseen toimintaan, mikä tarjoaa selkeän mekanismin SMT:n aiheuttamille muutoksille sensorimotorisessa toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit Krooniset LBP-potilaat:
- Ikäraja 18-50
- Aiempi krooninen (> 3 kuukautta) LBP ei kliinisesti johdu "punaisista lipuista" (eli infektio, trauma, murtumat, tulehduksellinen spondylartropatia).
- LBP:n lähde kliinisesti L4/5- tai L5/S1-segmentissä
- Ei aiempia vestibulaarisia häiriöitä
- Painoindeksi (BMI) > 16 kg/m2
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
Poissulkemiskriteerit krooniset LBP-potilaat:
- Liiallinen alkoholin tai muiden lääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys
- Aiempi jalka-/nilkka- tai selkärangan leikkaus
- kiropraktiikka (tai muu manuaalinen) hoito viimeisen 2 viikon aikana
- nivel-, epiduraali- tai periradikulaariset injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- kaikki selkärangan manipulatiivisten interventioiden vasta-aiheet (tai joiden ei katsota sietävän SMT:tä molemmilla kehon puolilla)
- Kaikki hermo-lihassairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn ja ryhtiin, sekä motorisen järjestelmän vammat, joihin liittyy pysyviä epämuodostumia
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit:
- Ikäraja 18-50
- Ei tuki- ja liikuntaelimistön kipujaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei kroonista kipua (yli 3 kuukautta)
- Ei aiempia vestibulaarisia häiriöitä
- Painoindeksi (BMI) > 16 kg/m2
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:
- Liiallinen alkoholin tai muiden lääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys
- Aiempi jalka-/nilkka- tai selkärangan leikkaus
- kiropraktiikka (tai muu manuaalinen) hoito viimeisen 2 viikon aikana
- Kaikki neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn ja asentoon, sekä motorisen järjestelmän vammat, joissa on pysyviä epämuodostumia. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: joko ristiselän manipulaatio (LMANIP)
LMANIP koostuu suuren nopeuden matalan amplitudin (HVLA) SMT:stä L4/L5-liikesegmentissä.
LMANIP koostuu kahdesta HVLA-impulssista, joita käytetään sivuasennossa oikealla ja vasemmalla puolella (järjestys näennäissatunnainen).
|
interventio koostuu joko lannerangan manipulaatiosta, rintakehän manipulaatiosta tai lannerangan mobilisaatiosta
|
|
Active Comparator: rintakehän manipulaatio (TMANIP)
TMANIP koostuu suuren nopeuden matalan amplitudin (HVLA) SMT:stä T4/5-liikesegmentissä.
TMANIP koostuu makuuasennossa olevasta SMT:stä oikealle ja vasemmalle (järjestys näennäissatunnainen) käyttämällä sitten fasettiniveltasoa T4/5
|
interventio koostuu joko lannerangan manipulaatiosta, rintakehän manipulaatiosta tai lannerangan mobilisaatiosta
|
|
Huijausvertailija: lannerangan mobilisaatio (LMOB)
LMOB:a käytetään samalla sijoittelulla kuin LMANIP-menettelyssä, mutta työntövoiman sijaan käytetään hidasta, hidasta, passiivista mobilisaatiota ilman impulssia.
|
interventio koostuu joko lannerangan manipulaatiosta, rintakehän manipulaatiosta tai lannerangan mobilisaatiosta
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Luonnonhistoriallinen haara auttaa edelleen hallitsemaan TMANIPin ja LMOB:n mahdollisia spesifisiä ja ei-spesifisiä vaikutuksia.
Tutkittava lepää kyljellään saman ajan kuin aktiivisten interventioiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon heilahdus (mm)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Posturaalinen heilahdus mitataan voimalevyjärjestelmällä
|
15 minuuttia
|
|
Proprioseptiivinen painosuhde (arvo välillä 0 ja 1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Proprioseptiivinen painotussuhde lasketaan nilkan ja paraspinaalisten lihasten vibrotaktiilisen stimulaation aikana tapahtuvan asennon heilahtelun perusteella.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle yleisväestölle (TSK-G) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Alkuperäinen 17 kohdan versio TSK-G:stä luo 17-68 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa enemmän liikkeen pelkoa
|
10 minuuttia
|
|
Manipuloinnin uskomuspisteiden vaikutus tasapainon hallintaan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he uskovat manuaalisen toimenpiteen vaikuttavan heidän tasapainonsa hallintaan (0 = ei vaikutusta, 10 = suurin vaikutus)
|
1 minuutti
|
|
PainDETECT-kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
painDETECT on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kivun aistinvaraisesta oirekohdasta, jotka on luokiteltu arvosta 0= ei koskaan arvoon 5= voimakkaasti, yhdestä kivun kulkukuvion temporaalisesta kohdasta arvosana -1 - +1 ja yhdestä kivun säteilyä koskevasta tilakohtaisesta kohdasta. arvosana 0 ei säteilyä tai +2 säteilevää kipua
|
5 minuuttia
|
|
Kivun voimakkuus numeerisella luokitusasteikolla (NRS-kipu, 0-10)
Aikaikkuna: 5 sekuntia
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyinen kivun voimakkuus asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
5 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Nexus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .