- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04869514
Czy terapia manipulacyjna kręgosłupa wpływa na propriocepcję lędźwiową
Czy terapia manipulacyjna kręgosłupa wpływa na propriocepcję odcinka lędźwiowego? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) w porównaniu z pozorowaną i nie-pozorowaną interwencją kontrolną na funkcję proprioceptywną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia manualna jest szeroko stosowana przez pacjentów z bólem pleców, przy czym około 75% pacjentów konsultuje się z kręgarzem, fizjoterapeutą lub osteopatą. Często stosowane terapie manualne obejmują terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT), która jest zalecana w kilku wytycznych klinicznych dotyczących leczenia bólu pleców, głównie ostrego bólu krzyża (LBP), ale także przewlekłego LBP. Pomimo korzyści klinicznych SMT, mechanizmy leżące u podstaw jego skuteczności są słabo poznane. Zaproponowano kilka mechanizmów działania, w tym efekty biomechaniczne i neurofizjologiczne obserwowane na poziomie rdzenia kręgowego i nadrdzeniowego z niejasnym związkiem z potencjalnymi efektami przeciwbólowymi. Ponadto niespecyficzne efekty, takie jak efekty placebo, mogą silnie wpływać na wyniki leczenia i są trudne do kontrolowania, ponieważ brakuje konsensusu co do „aktywnego” czynnika SMT, co utrudnia zaprojektowanie odpowiednio kontrolowanego i zaślepionego badania.
Potencjalny mechanizm biologiczny leżący u podstaw skuteczności SMT może być związany z utrzymującymi się zmianami funkcji proprioceptywnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa po wielokrotnym nacisku mechanicznym na tkanki kręgosłupa. Na poparcie tego dowody z badań na zwierzętach wskazują, że siły porównywalne z SMT przyłożone do kręgosłupa zwiększają częstotliwość wyładowań aferentów proprioceptywnych u znieczulonych kotów, co wskazuje na natychmiastowy wpływ SMT na aktywność aferentów proprioceptywnych. Propriocepcja jest obsługiwana przez mechanoreceptory w tkankach powierzchownych i głębokich. Znajdujące się w brzuścu mięśniowym równolegle do ekstrafuzalnych włókien mięśniowych wrzeciona mięśniowe stanowią główne przekaźniki informacji proprioceptywnej. Sugeruje się, że deficyty proprioceptywne prowokują LBP poprzez niezgodność czuciowo-ruchową, nieprawidłowe obciążenie powierzchni stawów i niestabilność kręgosłupa z powodu mniej precyzyjnie dostrojonej kontroli mięśni, potencjalnie powodując dysfunkcję czuciowo-ruchową i procesy zwyrodnieniowe w tkankach kręgosłupa. U ludzi istnieją anegdotyczne dowody na to, że indukowana przez SMT powtarzalna zapora bodźców proprioceptywnych powoduje zmniejszenie bólu i poprawia postrzeganą funkcję, co może pomóc w zapobieganiu LBP. Jednak potencjalny trwały i specyficzny wpływ SMT na funkcję proprioceptywną odcinka lędźwiowego nie był systematycznie testowany.
Jak można przetestować funkcję proprioceptywną odcinka lędźwiowego kręgosłupa u ludzi? Zaburzenia propriocepcji lędźwiowej zgłaszano u pacjentów z LBP, ale tylko w pozycji siedzącej i głównie przy użyciu zastępczych pomiarów funkcji proprioceptywnej, takich jak wyczucie repozycjonowania stawów (JRS) i próg wykrywania ruchu biernego (TTDPM). Zakwestionowano ważność tych pomiarów, ponieważ mierzą one czucie proprioceptywne związane z pozycją i prędkością, a na JRS dodatkowo wpływają zdolności motoryczne i efekty pamięci. Funkcję proprioceptywną można również przetestować, oceniając kontrolę równowagi (kołysanie posturalne). Kontrola równowagi zakłada złożoną interakcję obejmującą precyzyjną integrację sygnałów proprioceptywnych i sygnałów wyjściowych silnika, które można śledzić, analizując kołysanie posturalne na płycie siłowej, metodologia często stosowana do oceny różnic w kontroli równowagi w wielu chorobach i stanach, w tym LBP . Jednak wykazano, że kołysanie posturalne jest niewrażliwe na zmiany funkcji proprioceptywnej odcinka lędźwiowego, być może dlatego, że kołysanie posturalne opiera się na aferentnym wejściu z różnych miejsc ciała i tkanek. Można temu zaradzić poprzez bardziej bezpośrednią ocenę funkcji proprioceptywnych, uzyskaną za pomocą stymulacji wibracyjno-taktycznej w połączeniu ze środkami kontroli równowagi. Wibracje przykładane do mięśni z częstotliwościami 60-80 Hz (i amplitudami 0,5-1 mm) mogą selektywnie zaburzać sygnalizację proprioceptywną (pośredniczoną przez pierwotne (Ia) i wtórne (II) wrzeciona doprowadzające mięśni), wpływając na kontrolę równowagi poprzez prowokowanie ruchów korekcyjnych, często ocenianych poprzez zmiany środka nacisku (COP) w kierunku przednio-tylnym. Gdy zmieniają się warunki endogenne lub środowiskowe, jak w przypadku stymulacji wibrotaktycznej stosowanej do mięśni, system kontroli równowagi musi identyfikować i selektywnie skupiać się na bodźcach sensorycznych dostarczających najbardziej wiarygodnych informacji, w procesie zwanym ponownym ważeniem sensorycznym. W normalnych warunkach, stojąc na stabilnej powierzchni, zdrowi ludzie polegają na sygnałach proprioceptywnych pochodzących z mięśni skokowych i przykręgosłupowych. Natomiast stojąc na niestabilnym podłożu (np. piankowa podkładka) zmusza osoby do mniejszego polegania na propriocepcji kostki, przy jednoczesnym wzmocnieniu sygnałów proprioceptywnych z mięśni przykręgosłupowych. Zaobserwowano różnice w przewadze proprioceptywnej między zdrowymi osobami a pacjentami z LBP po zastosowaniu stymulacji wibracyjnej mięśni przykręgosłupowych i skokowych podczas zadania kontroli równowagi. Mianowicie, podczas stymulacji wibrotaktycznej osoby z nawracającym LBP wykazywały większą zależność od sygnałów proprioceptywnych kostki w porównaniu ze zdrowymi osobami, które wzmocniły sygnały proprioceptywne z mięśni przykręgosłupowych (jednocześnie zmniejszając obciążenie mięśni kostki w celu kontrolowania równowagi postawy). Co ważne, strategia bardziej „skoncentrowana na kostce” podczas stania na stabilnej powierzchni podparcia wydaje się zwiększać ryzyko rozwoju lub nawrotów łagodnego LBP w okresie dwóch lat u młodych zdrowych osób.
Aby przetestować potencjalny specyficzny i trwały wpływ SMT na funkcję proprioceptywną odcinka lędźwiowego, badacze zamierzają 1) ocenić wywołane przez SMT zmiany wagi proprioceptywnej (PW) w okresie dwóch tygodni oraz 2) zastosować rygorystycznie kontrolowane podejście do kontroli nie- konkretne efekty. Planowane eksperymenty zostaną przeprowadzone na osobach zdrowych i przewlekle chorych na LBP. Pozwoli to na wyciągnięcie wniosków w.r.t. izolowany wpływ SMT na funkcję proprioceptywną odcinka lędźwiowego, zapewniając wyraźny mechanizm zmian funkcji czuciowo-motorycznych wywołanych przez SMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z przewlekłym LBP:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Historia przewlekłego (> 3 miesiące) LBP klinicznie nie można przypisać „czerwonym flagom” (tj. Infekcja, uraz, złamania, zapalne spondyloartropatie).
- Źródło LBP klinicznie w segmencie L4/5 lub L5/S1
- Brak historii zaburzeń przedsionkowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 16 kg/m2
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
Kryteria wykluczenia pacjentów z przewlekłym LBP:
- Nadmierne spożycie alkoholu lub innych leków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza operacja stopy/kostki lub kręgosłupa
- leczenie chiropraktyczne (lub inne manualne) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- staw międzywyrostkowy, zastrzyki zewnątrzoponowe lub okołowierzchołkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakiekolwiek przeciwwskazania do interwencji manipulacyjnych kręgosłupa (lub są uważane za niezdolne do tolerowania SMT po obu stronach ciała)
- Wszelkie choroby nerwowo-mięśniowe mogące wpływać na chód i postawę oraz urazy narządu ruchu z trwałymi deformacjami
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
Kryteria włączenia zdrowe kontrole:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Brak epizodu bólu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak historii przewlekłego bólu (dłużej niż 3 miesiące)
- Brak historii zaburzeń przedsionkowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 16 kg/m2
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:
- Nadmierne spożycie alkoholu lub innych leków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza operacja stopy/kostki lub kręgosłupa
- leczenie chiropraktyczne (lub inne manualne) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wszelkie choroby nerwowo-mięśniowe mogące wpływać na chód i postawę oraz urazy narządu ruchu z trwałymi deformacjami Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: albo manipulacja lędźwiową (LMANIP)
LMANIP będzie się składał z SMT o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) w segmencie ruchu L4/L5.
LMANIP składa się z dwóch impulsów HVLA, aplikowanych w pozycji bocznej po prawej i lewej stronie (kolejność pseudolosowa).
|
interwencja będzie polegać na manipulacji odcinka lędźwiowego, klatce piersiowej lub mobilizacji odcinka lędźwiowego
|
|
Aktywny komparator: manipulacja klatki piersiowej (TMANIP)
TMANIP będzie się składał z SMT o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) w segmencie ruchu T4/5.
TMANIP składa się z leżącego na plecach SMT w prawo i w lewo (kolejność pseudolosowa) przy użyciu kontaktu kłębu na poziomie stawu międzywyrostkowego T4/5
|
interwencja będzie polegać na manipulacji odcinka lędźwiowego, klatce piersiowej lub mobilizacji odcinka lędźwiowego
|
|
Pozorny komparator: mobilizacja lędźwiowa (LMOB)
LMOB zostanie zastosowany z takim samym ułożeniem jak w procedurze LMANIP, ale zamiast pchnięcia zostanie zastosowana powolna, powolna, bierna mobilizacja bez impulsu
|
interwencja będzie polegać na manipulacji odcinka lędźwiowego, klatce piersiowej lub mobilizacji odcinka lędźwiowego
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Ramię historii naturalnej posłuży do dalszej kontroli potencjalnych specyficznych i niespecyficznych skutków TMANIP i LMOB.
Badany będzie odpoczywał w pozycji leżącej na boku przez taki sam czas, jak podczas aktywnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kołysanie posturalne (mm)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kołysanie posturalne będzie mierzone za pomocą systemu płyt siłowych
|
15 minut
|
|
Proprioceptywny współczynnik wagowy (wartość między 0 a 1)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Proprioceptywna racja ważenia zostanie obliczona na podstawie kołysania postawy podczas stymulacji wibrotaktycznej na staw skokowy i mięśnie przykręgosłupowe
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza Tampa-Scale for Kinesiofobia dla populacji ogólnej (TSK-G).
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oryginalna 17-itemowa wersja TSK-G daje wyniki w zakresie od 17 do 68 wyższych wyników, wskazując na większy lęk przed ruchem
|
10 minut
|
|
Wpływ manipulacji na kontrolę równowagi w wyniku przekonań
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo ich zdaniem ręczna interwencja wpłynie na ich kontrolę równowagi (0 = brak wpływu, 10 = maksymalny wpływ)
|
1 minuta
|
|
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: 5 minut
|
painDETECT to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0 = nigdy do 5 = silnie, jednej pozycji czasowej dotyczącej wzorca przebiegu bólu, ocenianej w stopniach od -1 do +1, oraz jednej pozycji przestrzennej dotyczącej promieniowania bólu oceniono na 0 za brak promieniowania lub +2 za ból promieniujący
|
5 minut
|
|
Natężenie bólu w numerycznej skali oceny (ból NRS, 0-10)
Ramy czasowe: 5 sekund
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego natężenia bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
5 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project Nexus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .