- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869514
Påverkar Spinal Manipulation Therapy Lumbal Proprioception
Påverkar spinal manipulationsterapi lumbal proprioception? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker inflytandet av spinal manipulativ terapi (SMT) kontra en sken- och icke-skenkontrollintervention på proprioceptiv funktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manuell terapi används i stor utsträckning av patienter med ryggsmärtor och cirka 75 % av patienterna konsulterar antingen en kiropraktor, sjukgymnast eller osteopat. Ofta använda manuella terapier inkluderar spinal manipulativ terapi (SMT), som rekommenderas i flera kliniska riktlinjer för hantering av ryggsmärtor, mest för akut ländryggssmärta (LBP) men även för kronisk LBP. Trots de kliniska fördelarna med SMT är mekanismerna bakom dess effektivitet dåligt förstådda. Flera verkningsmekanismer har föreslagits, inklusive biomekaniska och neurofysiologiska effekter som observerats på ryggrads- och supraspinala nivåer med oklart samband med potentiella analgetiska effekter. Dessutom kan icke-specifika effekter såsom placeboeffekter starkt påverka behandlingsresultat och är svåra att kontrollera eftersom konsensus saknas om det "aktiva" medlet av SMT, vilket gör det utmanande att utforma en adekvat kontrollerad och blindad studie.
En potentiell biologisk mekanism som ligger till grund för effektiviteten av SMT kan vara relaterad till ihållande förändringar i ländryggens proprioceptiva funktion efter upprepat mekaniskt tryck på ryggradsvävnader. Till stöd för detta tyder bevis från djurstudier på att SMT-jämförbara krafter som appliceras på ryggraden ökar urladdningsfrekvensen av proprioceptiva afferenter hos sövda katter, vilket pekar mot en omedelbar effekt av SMT på aktiviteten hos proprioceptiva afferenter. Proprioception betjänas av mekanoreceptorer på ytliga och djupa vävnader. Belägen i muskelbuken parallellt med de extrafusala muskelfibrerna, representerar muskelspindlarna de huvudsakliga sändarna av proprioceptiv information. Proprioceptiva brister har föreslagits provocera LBP genom sensorimotorisk inkongruens, onormal belastning över ledytor och spinal instabilitet på grund av mindre finjusterad muskelkontroll, vilket potentiellt kan orsaka sensorimotorisk dysfunktion och degenerativa processer i ryggradsvävnader. Hos människor finns det anekdotiska bevis för att en SMT-inducerad repetitiv störtflod av proprioceptiv input resulterar i smärtreduktion och förbättrar upplevd funktion som kan hjälpa till att förhindra LBP. En potentiell ihållande och specifik effekt av SMT på lumbal proprioceptiv funktion har dock inte testats systematiskt.
Hur kan man testa lumbal proprioceptiv funktion hos människor? Nedsättningar av lumbal proprioception har rapporterats hos LBP-patienter men endast i sittande ställning och mestadels med hjälp av proxymått för proprioceptiv funktion såsom ledrepositionskänsla (JRS) och tröskel för att upptäcka passiv rörelse (TTDPM). Giltigheten av dessa mått har ifrågasatts eftersom de mäter positions- och hastighetsrelaterad proprioceptiv känsla och JRS påverkas dessutom av motorik och minneseffekter. Proprioceptiv funktion kan också testas genom att bedöma balanskontroll (posturalt svaj). Balanskontroll förutsätter ett komplext samspel som involverar den exakta integrationen av proprioceptiva ingångar och motoriska utgångar som kan spåras genom att analysera postural svajning på en kraftplatta, en metod som ofta har använts för att bedöma skillnader i balanskontroll vid många sjukdomar och tillstånd, inklusive LBP . Postural svajning har dock visat sig vara okänslig för förändringar av ländryggens proprioceptiva funktion, kanske för att postural svajning är beroende av afferent input från olika kroppsplatser och vävnader. Detta kan övervinnas med en mer direkt bedömning av proprioceptiv funktion, uppnådd genom att använda vibrotaktil stimulering i kombination med balanskontrollåtgärder. Vibrationer som appliceras vid frekvenser mellan 60-80Hz (och amplituder mellan 0,5-1 mm) på muskler kan selektivt störa proprioceptiv signalering (medierad genom primära (Ia) och sekundära (II) muskelspindelafferenter), vilket påverkar balanskontrollen genom att provocera fram korrigerande rörelser, ofta bedömd genom förändringar av tryckcentrum (COP) i anterior-posterior riktning. När endogena eller miljömässiga förhållanden förändras, som i fallet med vibrotaktil stimulering som appliceras på muskeln, måste balanskontrollsystemet identifiera och selektivt fokusera på sensoriska input som ger den mest tillförlitliga informationen, en process som kallas sensorisk omviktning. Under normala förhållanden och när de står på en stabil yta förlitar sig friska individer på proprioceptiva signaler som kommer från fotled och paraspinalmuskler. Däremot kan man stå på en instabil stödyta (t. skumdyna) tvingar individer att förlita sig mindre på ankelproprioception samtidigt som proprioceptiva signaler från paraspinala muskler uppvägs. Skillnader i proprioceptiv omviktning har observerats mellan friska försökspersoner och LBP-patienter genom att applicera paraspinal- och fotledsmuskel vibrotaktil stimulering under en balanskontrolluppgift. Nämligen, under vibrotaktil stimulering, visade individer med återkommande LBP ett ökat beroende av ankelproprioceptiva signaler jämfört med friska försökspersoner som viktade upp de proprioceptiva signalerna från de paraspinala musklerna (medan de viktade ner från fotledsmuskeln för att kontrollera postural balans). Viktigt är att en mer "ankelfokuserad" strategi när man står på en stabil stödyta verkar öka risken för att utveckla eller få återfall av mild LBP inom en tidsperiod på två år hos unga friska individer.
För att testa potentiella specifika och varaktiga effekter av SMT på lumbal proprioceptiv funktion, strävar forskarna efter att 1) bedöma SMT-inducerade förändringar i proprioceptiv viktning (PW) under en tvåveckorsperiod och 2) använda en rigoröst kontrollerad metod för kontroll av icke- specifika effekter. De planerade experimenten kommer att utföras på friska försökspersoner och kroniska LBP-patienter. Detta kommer att göra det möjligt att dra slutsatser w.r.t. en isolerad effekt av SMT på lumbal proprioceptiv funktion, vilket ger en tydlig mekanism för SMT-inducerade förändringar i sensorimotorisk funktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Michael Lukas Meier, PhD
- Telefonnummer: +41445107380
- E-post: michael.meier@balgrist.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier kroniska LBP-patienter:
- Mellan 18 och 50 år
- Historik med kronisk (>3 månader) LBP som kliniskt inte kan tillskrivas "röda flaggor" (d.v.s. infektion, trauma, frakturer, inflammatoriska spondylartropatier).
- Källa till LBP kliniskt vid L4/5- eller L5/S1-segmentet
- Ingen historia av vestibulära störningar
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:
Uteslutningskriterier kroniska LBP-patienter:
- Överdriven konsumtion av alkohol eller konsumtion av andra droger eller analgetika under de senaste 24 timmarna
- Graviditet eller amning
- Tidigare operation av fot/fotled eller ryggrad
- kiropraktisk (eller annan manuell) behandling under de senaste 2 veckorna
- facettleder, epidurala eller periradikulära injektioner under de senaste 6 månaderna
- någon kontraindikation för spinal manipulativa ingrepp (eller bedöms inte kunna tolerera SMT på båda kroppssidorna)
- Eventuella neuromuskulära sjukdomar som kan påverka gång och hållning och skador på motorsystemet med permanenta missbildningar
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Inklusionskriterier friska kontroller:
- Mellan 18 och 50 år
- Ingen episod av muskuloskeletal smärta under de senaste 3 månaderna
- Ingen historia av kronisk smärta (längre än 3 månader)
- Ingen historia av vestibulära störningar
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:
Uteslutningskriterier friska kontroller:
- Överdriven konsumtion av alkohol eller konsumtion av andra droger eller analgetika under de senaste 24 timmarna
- Graviditet eller amning
- Tidigare operation av fot/fotled eller ryggrad
- kiropraktisk (eller annan manuell) behandling under de senaste 2 veckorna
- Eventuella neuromuskulära sjukdomar som kan påverka gång och hållning och skador på motorsystemet med permanenta missbildningar Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: antingen ländryggsmanipulation (LMANIP)
LMANIP kommer att bestå av SMT med hög hastighet med låg amplitud (HVLA) vid rörelsesegmentet L4/L5.
LMANIP består av två HVLA-impulser, applicerade i sidoställning på höger och vänster sida (ordning pseudorandomiserad).
|
intervention kommer att bestå av antingen lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
Aktiv komparator: thorax manipulation (TMANIP)
TMANIP kommer att bestå av SMT med hög hastighet med låg amplitud (HVLA) vid T4/5-rörelsesegmentet.
TMANIP består av liggande SMT till höger och vänster (ordning pseudorandomiserad) med hjälp av en thenar kontakt på facettledsnivå T4/5
|
intervention kommer att bestå av antingen lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
Sham Comparator: ländryggsmobilisering (LMOB)
LMOB kommer att appliceras med samma positionering som i LMANIP-proceduren, men istället för en dragkraft kommer en långsam, en långsam, passiv mobilisering utan impuls att tillämpas
|
intervention kommer att bestå av antingen lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
Inget ingripande: Inget ingripande
En naturhistorisk arm kommer att tjäna till att ytterligare kontrollera potentiella specifika och icke-specifika effekter av TMANIP och LMOB.
Försökspersonen kommer att vila i sidoläge under samma tid som under de aktiva ingreppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural svajning (mm)
Tidsram: 15 minuter
|
Postural svajning kommer att mätas med hjälp av ett kraftplattesystem
|
15 minuter
|
Proprioceptiv viktningskvot (värde mellan 0 och 1)
Tidsram: 15 minuter
|
Den proprioceptiva viktningsransonen kommer att beräknas baserat på posturalt svaj under vibrotaktil stimulering på fotleden och paraspinalmusklerna
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tampa-Skala för kinesiofobi för allmänheten (TSK-G) frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Den ursprungliga versionen med 17 artiklar av TSK-G skapar poäng på mellan 17 och 68 högre poäng, vilket indikerar mer rädsla för rörelse
|
10 minuter
|
Belief poäng påverkan av manipulation på balanskontroll
Tidsram: 1 minut
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma hur mycket de tror att ett manuellt ingrepp kommer att påverka deras balanskontroll (0 = inget inflytande, 10 = maximalt inflytande)
|
1 minut
|
PainDETECT frågeformulär
Tidsram: 5 minuter
|
painDETECT är ett frågeformulär med nio punkter som består av sju sensoriska symptom för smärta som graderas från 0= aldrig till 5= starkt, ett temporalt objekt på smärtförloppsmönster graderat -1 till +1, och ett rumsligt objekt på smärtstrålning graderad 0 för ingen strålning eller +2 för utstrålande smärta
|
5 minuter
|
Smärtintensitet på numerisk betygsskala (NRS-smärta, 0-10)
Tidsram: 5 sekunder
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin nuvarande smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
5 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project Nexus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vibration; Exponering
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringIdrottsfysioterapi | Vibration; ExponeringSpanien
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadVibration; Exponering | MuskelfysiologiKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSträcka | Vibration; OordningKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Okan UniversityBitlis Eren UniversityAvslutadMuskelstyrka | Vibration; Exponering | Nedre extremitetKalkon
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringGemenskapsbostad | Styrketräning | Flexi-bar | Vibration | Balansträning | Gemenskap ÄldreTaiwan
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta | Lokalbedövningsmedel | Adrenalin | VibrationEgypten
-
Universidad Rey Juan CarlosAvslutad
Kliniska prövningar på spinal manipulation
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
University of FloridaAvslutad
-
Grant SandersAvslutadSubluxation av ländryggsleden
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAvslutadRyggont | Lumbal smärtsyndrom | Ryggsmärta, LågSpanien
-
University of BrasiliaAvslutadKronisk ländryggssmärtaBrasilien
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAvslutadCerebral pares, spastiskUkraina
-
DAVID CRUZ DÍAZOkändSmärta | Ländryggssmärta | Cervikal smärtaSpanien
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering