- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04869514
Влияет ли спинальная мануальная терапия на поясничную проприоцепцию
Влияет ли спинальная мануальная терапия на поясничную проприоцепцию? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению влияния спинальной манипулятивной терапии (СМТ) по сравнению с фиктивным и нефиктивным контрольным вмешательством на проприоцептивную функцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мануальная терапия широко используется пациентами с болями в спине, при этом около 75% пациентов обращаются за консультацией к мануальному терапевту, физиотерапевту или остеопату. Часто используемая мануальная терапия включает мануальную терапию позвоночника (СМТ), которая рекомендуется в нескольких клинических руководствах для лечения болей в спине, в основном при острой боли в пояснице (LBP), но также и при хронической LBP. Несмотря на клинические преимущества СМТ, механизмы, лежащие в основе ее эффективности, плохо изучены. Было предложено несколько механизмов действия, включая биомеханические и нейрофизиологические эффекты, наблюдаемые на спинальном и супраспинальном уровнях, с неясной связью с потенциальными обезболивающими эффектами. Кроме того, неспецифические эффекты, такие как эффекты плацебо, могут сильно влиять на результаты лечения, и их трудно контролировать, поскольку отсутствует консенсус в отношении «активного» агента СМТ, что затрудняет разработку адекватно контролируемого и слепого исследования.
Потенциальный биологический механизм, лежащий в основе эффективности СМТ, может быть связан с устойчивыми изменениями поясничной проприоцептивной функции после повторного механического давления на ткани позвоночника. В поддержку этого данные исследований на животных показывают, что сравнимые с СМТ силы, прикладываемые к позвоночнику, увеличивают частоту разряда проприоцептивных афферентов у анестезированных кошек, указывая на немедленное влияние СМТ на активность проприоцептивных афферентов. Проприоцепция обслуживается механорецепторами поверхностных и глубоких тканей. Расположенные в мышечном брюшке параллельно экстрафузальным мышечным волокнам мышечные веретена представляют собой основные передатчики проприоцептивной информации. Было высказано предположение, что проприоцептивный дефицит провоцирует БНС из-за сенсомоторной неконгруэнтности, аномальной нагрузки на суставные поверхности и нестабильности позвоночника из-за менее точно настроенного мышечного контроля, потенциально вызывая сенсомоторную дисфункцию и дегенеративные процессы в тканях позвоночника. Имеются неофициальные данные о том, что у людей повторяющийся шквал проприоцептивных импульсов, вызванный СМТ, приводит к уменьшению боли и улучшению воспринимаемой функции, что может помочь предотвратить БНС. Однако потенциально устойчивый и специфический эффект СМТ на поясничную проприоцептивную функцию систематически не тестировался.
Как можно проверить поясничную проприоцептивную функцию у человека? О нарушениях поясничной проприоцепции сообщалось у пациентов с LBP, но только в положении сидя и в основном с использованием косвенных показателей проприоцептивной функции, таких как чувство изменения положения сустава (JRS) и порог обнаружения пассивного движения (TTDPM). Достоверность этих измерений была поставлена под сомнение, поскольку они измеряют проприоцептивное ощущение, связанное с положением и скоростью, а на JRS дополнительно влияют двигательные навыки и эффекты памяти. Проприоцептивную функцию также можно проверить, оценив контроль равновесия (постуральные колебания). Контроль баланса предполагает сложное взаимодействие, включающее точную интеграцию проприоцептивных входов и моторных выходов, которые можно отследить, анализируя постуральные колебания на силовой пластине, методология, которая часто используется для оценки различий в контроле баланса при многих заболеваниях и состояниях, включая LBP. . Однако было показано, что постуральное влияние нечувствительно к изменениям поясничной проприоцептивной функции, возможно, потому, что постуральное влияние зависит от афферентного воздействия из различных мест и тканей тела. Это можно преодолеть с помощью более непосредственной оценки проприоцептивной функции, достигаемой с помощью вибротактильной стимуляции в сочетании с мерами контроля равновесия. Вибрация, воздействующая на мышцы с частотой от 60 до 80 Гц (и амплитудой от 0,5 до 1 мм), может избирательно нарушать проприоцептивную сигнализацию (опосредованную через первичные (Ia) и вторичные (II) афференты мышечного веретена), влияя на контроль равновесия, провоцируя корректирующие движения, часто оцениваемые за счет изменения центра давления (ЦД) в передне-заднем направлении. Когда эндогенные условия или условия окружающей среды изменяются, как в случае вибротактильной стимуляции, применяемой к мышце, система контроля баланса должна идентифицировать и выборочно фокусироваться на сенсорных входах, обеспечивающих наиболее надежную информацию, процесс, называемый сенсорным перевзвешиванием. В нормальных условиях и при стоянии на устойчивой поверхности здоровые люди полагаются на проприоцептивные сигналы, исходящие от голеностопных и параспинальных мышц. Напротив, стоя на неустойчивой опорной поверхности (например, подушечка из пеноматериала) заставляет людей меньше полагаться на проприоцепцию голеностопного сустава, в то же время усиливая проприоцептивные сигналы от параспинальных мышц. Различия в проприоцептивном взвешивании наблюдались между здоровыми субъектами и пациентами с БНС при применении вибротактильной стимуляции параспинальных и голеностопных мышц во время задачи контроля равновесия. А именно, во время вибротактильной стимуляции люди с рецидивирующей БНС демонстрировали повышенную зависимость от проприоцептивных сигналов голеностопного сустава по сравнению со здоровыми субъектами, которые усиливали проприоцептивные сигналы от параспинальных мышц (в то же время уменьшая проприоцептивные сигналы от мышц голеностопного сустава для контроля постурального баланса). Важно отметить, что более «ориентированная на лодыжку» стратегия при стоянии на устойчивой опорной поверхности, по-видимому, увеличивает риск развития или рецидивов легкой БНС в течение двух лет у молодых здоровых людей.
Чтобы проверить потенциальные специфические и устойчивые эффекты СМТ на поясничную проприоцептивную функцию, исследователи стремятся: 1) оценить вызванные СМТ изменения проприоцептивного взвешивания (PW) в течение двухнедельного периода и 2) использовать строго контролируемый подход к контролю не- специфические эффекты. Запланированные эксперименты будут проводиться на здоровых субъектах и пациентах с хронической болью в спине. Это позволит сделать выводы о.р.т. изолированное влияние СМТ на поясничную проприоцептивную функцию, обеспечивающее четкий механизм вызванных СМТ изменений сенсомоторной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов с хронической БН:
- Возраст от 18 до 50 лет
- В анамнезе хроническая (>3 месяцев) БНС клинически не связана с «красными флажками» (т. е. с инфекцией, травмой, переломами, воспалительными спондилоартропатиями).
- Источник БНС клинически в сегменте L4/5 или L5/S1
- отсутствие в анамнезе вестибулярных расстройств
- Индекс массы тела (ИМТ) > 16 кг/м2
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
Критерии исключения пациентов с хронической БНС:
- Чрезмерное употребление алкоголя или других наркотиков или анальгетиков в течение последних 24 часов
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая операция на стопе/лодыжке или позвоночнике
- хиропрактика (или другое мануальное) лечение за последние 2 недели
- фасеточные суставы, эпидуральные или перирадикулярные инъекции за последние 6 месяцев
- любые противопоказания к манипулятивным вмешательствам на позвоночнике (или считается, что они не переносят СМТ на обеих сторонах тела)
- Любые нервно-мышечные заболевания, которые могут повлиять на походку и осанку, а также травмы опорно-двигательного аппарата с постоянными деформациями
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
Критерии включения здоровые контроли:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Отсутствие эпизодов мышечно-скелетной боли за последние 3 месяца
- Отсутствие истории хронической боли (дольше 3 месяцев)
- отсутствие в анамнезе вестибулярных расстройств
- Индекс массы тела (ИМТ) > 16 кг/м2
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
Критерии исключения здоровых контролей:
- Чрезмерное употребление алкоголя или других наркотиков или анальгетиков в течение последних 24 часов
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая операция на стопе/лодыжке или позвоночнике
- хиропрактика (или другое мануальное) лечение за последние 2 недели
- Любые нервно-мышечные заболевания, которые могут повлиять на походку и осанку, а также травмы опорно-двигательного аппарата с постоянными деформациями Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: либо поясничная манипуляция (LMANIP)
LMANIP будет состоять из высокоскоростной низкоамплитудной (HVLA) SMT в сегменте движения L4/L5.
LMANIP состоит из двух импульсов HVLA, применяемых в боковой позе на правый и левый бок (псевдорандомизированный порядок).
|
вмешательство будет состоять либо из поясничных манипуляций, торакальных манипуляций или поясничной мобилизации
|
|
Активный компаратор: торакальная манипуляция (TMANIP)
TMANIP будет состоять из высокоскоростной низкоамплитудной (HVLA) SMT в сегменте движения T4/5.
TMANIP состоит из SMT в положении лежа вправо и влево (порядок псевдорандомизированный) с использованием тенарового контакта на уровне фасеточных суставов T4/5.
|
вмешательство будет состоять либо из поясничных манипуляций, торакальных манипуляций или поясничной мобилизации
|
|
Фальшивый компаратор: поясничная мобилизация (LMOB)
LMOB будет применяться с тем же позиционированием, что и в процедуре LMANIP, но вместо толчка будет применена медленная, медленная, пассивная мобилизация без импульса.
|
вмешательство будет состоять либо из поясничных манипуляций, торакальных манипуляций или поясничной мобилизации
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Группа естественной истории будет служить для дальнейшего контроля потенциальных специфических и неспецифических эффектов TMANIP и LMOB.
Субъект будет лежать на боку в течение того же времени, что и во время активных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральные колебания (мм)
Временное ограничение: 15 минут
|
Постуральное колебание будет измеряться с помощью системы силовых пластин.
|
15 минут
|
|
Проприоцептивный весовой коэффициент (значение от 0 до 1)
Временное ограничение: 15 минут
|
Проприоцептивный весовой коэффициент будет рассчитываться на основе постуральных колебаний во время вибротактильной стимуляции голеностопного сустава и параспинальных мышц.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опросника по шкале Тампа для кинезиофобии для населения в целом (TSK-G)
Временное ограничение: 10 минут
|
Первоначальная версия TSK-G из 17 пунктов дает от 17 до 68 баллов выше, что указывает на больший страх перед движением.
|
10 минут
|
|
Оценка влияния манипуляции на контроль равновесия
Временное ограничение: 1 минута
|
Субъектов попросят оценить, насколько, по их мнению, ручное вмешательство повлияет на их контроль равновесия (0 = не влияет, 10 = максимальное влияние).
|
1 минута
|
|
Анкета PainDETECT
Временное ограничение: 5 минут
|
painDETECT — это опросник из девяти пунктов, который состоит из семи пунктов сенсорных симптомов боли, которые оцениваются от 0 = никогда до 5 = сильно, одного временного пункта о характере течения боли с оценками от -1 до +1 и одного пространственного пункта об иррадиации боли. оценка 0 за отсутствие излучения или +2 за иррадиирующую боль
|
5 минут
|
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале (боль по NRS, 0-10)
Временное ограничение: 5 секунд
|
Субъектов попросят оценить текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
5 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Project Nexus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .