- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04869514
Ovlivňuje terapie manipulace s páteří bederní propriocepci
Ovlivňuje terapie manipulace páteře bederní propriocepci? Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv spinální manipulativní terapie (SMT) versus falešná a nefalešná kontrolní intervence na proprioceptivní funkci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manuální terapie je široce využívána pacienty s bolestmi zad, přičemž asi 75 % pacientů konzultuje buď chiropraktika, fyzioterapeuta nebo osteopata. Mezi často používané manuální terapie patří spinální manipulativní terapie (SMT), která je doporučována v několika klinických doporučeních pro léčbu bolesti zad, většinou u akutní bolesti dolní části zad (LBP), ale také u chronické LBP. Navzdory klinickým přínosům SMT jsou mechanismy, které jsou základem její účinnosti, málo pochopeny. Bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně biomechanických a neurofyziologických účinků pozorovaných na spinální a supraspinální úrovni s nejasným vztahem k potenciálním analgetickým účinkům. Kromě toho mohou nespecifické účinky, jako jsou účinky placeba, silně ovlivnit výsledky léčby a je obtížné je kontrolovat, protože chybí konsenzus ohledně „aktivní“ látky SMT, což ztěžuje navržení adekvátně kontrolované a zaslepené studie.
Potenciální biologický mechanismus, který je základem účinnosti SMT, může souviset s trvalými změnami v bederní proprioceptivní funkci po opakovaném mechanickém tlaku na tkáně páteře. Na podporu toho důkazy ze studií na zvířatech naznačují, že srovnatelné síly SMT aplikované na páteř zvyšují frekvenci výbojů proprioceptivních aferentací u koček v anestezii, což ukazuje na okamžitý účinek SMT na aktivitu proprioceptivních aferentací. Propriocepce je sub-obsluhována mechanoreceptory na povrchových a hlubokých tkáních. Svalová vřeténka, umístěná ve svalovém břiše paralelně s extrafuzálními svalovými vlákny, představují hlavní přenašeče proprioceptivní informace. Předpokládá se, že proprioceptivní deficity vyvolávají LBP prostřednictvím senzomotorické inkongruence, abnormálního zatížení kloubních povrchů a nestability páteře v důsledku méně vyladěné svalové kontroly, což může potenciálně způsobit senzomotorickou dysfunkci a degenerativní procesy v míšních tkáních. U lidí existuje neoficiální důkaz, že opakovaný příval proprioceptivních vstupů vyvolaný SMT vede ke snížení bolesti a zlepšuje vnímanou funkci, která může pomoci předcházet LBP. Potenciální trvalý a specifický účinek SMT na bederní proprioceptivní funkci však nebyl systematicky testován.
Jak lze testovat bederní proprioceptivní funkci u lidí? Poruchy bederní propriocepce byly hlášeny u pacientů s LBP, ale pouze v sedě a většinou za použití proxy měření proprioceptivní funkce, jako je smysl pro repozici kloubu (JRS) a práh k detekci pasivního pohybu (TTDPM). Platnost těchto měření byla zpochybněna, protože měří proprioceptivní vjem související s polohou a rychlostí a JRS je navíc ovlivněna motorickými dovednostmi a paměťovými efekty. Proprioceptivní funkci lze také testovat posouzením kontroly rovnováhy (posturální kývání). Kontrola rovnováhy předpokládá komplexní souhru zahrnující přesnou integraci proprioceptivních vstupů a motorických výstupů, které lze sledovat analýzou posturálního kývání na silové desce, což je metodika, která se často používá k posouzení rozdílů v kontrole rovnováhy u mnoha nemocí a stavů, včetně LBP. . Ukázalo se však, že posturální kolébání není citlivé na změny bederní proprioceptivní funkce, možná proto, že posturální kolébání závisí na aferentním vstupu z různých míst těla a tkání. To lze překonat přímějším hodnocením proprioceptivní funkce, kterého lze dosáhnout použitím vibrotaktilní stimulace v kombinaci s opatřeními pro kontrolu rovnováhy. Vibrace aplikované při frekvencích mezi 60-80 Hz (a amplitudách mezi 0,5-1 mm) na svaly mohou selektivně narušit proprioceptivní signalizaci (zprostředkovanou primární (Ia) a sekundární (II) aferentací svalového vřetena), ovlivnit kontrolu rovnováhy provokováním korekčních pohybů, často hodnoceno prostřednictvím změn centra tlaku (COP) v předozadním směru. Když se změní endogenní podmínky nebo podmínky prostředí, jako v případě vibrotaktilní stimulace aplikované na sval, musí systém kontroly rovnováhy identifikovat a selektivně se zaměřit na senzorické vstupy poskytující nejspolehlivější informace, proces nazývaný senzorické převážení. Za normálních podmínek a při stání na stabilním povrchu se zdraví jedinci spoléhají na proprioceptivní signály pocházející z kotníkových a paraspinálních svalů. Naproti tomu stát na nestabilní opěrné ploše (např. pěnová podložka) nutí jednotlivce, aby se méně spoléhali na propriocepci kotníku a zároveň zvýšili váhu proprioceptivních signálů z paraspinálních svalů. Rozdíly v proprioceptivním převážení byly pozorovány mezi zdravými subjekty a pacienty s LBP aplikací paraspinální a vibrotaktilní stimulace svalů kotníku během úlohy kontroly rovnováhy. Konkrétně během vibrotaktilní stimulace jedinci s recidivujícím LBP prokázali zvýšenou závislost na proprioceptivních signálech kotníku ve srovnání se zdravými subjekty, které zvýšily váhu proprioceptivních signálů z paraspinálních svalů (zatímco snížili váhu signálů z kotníkového svalu, aby kontrolovali posturální rovnováhu). Důležité je, že strategie více „zaměřená na kotník“ při stání na stabilní podložce zvyšuje riziko rozvoje nebo recidivy mírného LBP v časovém období dvou let u mladých zdravých jedinců.
K testování potenciálních specifických a trvalých účinků SMT na bederní proprioceptivní funkci se výzkumníci zaměřují na 1) posouzení změn proprioceptivního vážení (PW) vyvolaných SMT během dvoutýdenního období a 2) použití přísně kontrolovaného přístupu ke kontrole ne specifické efekty. Plánované experimenty budou provedeny u zdravých subjektů a chronických pacientů s LBP. To umožní vyvodit závěry w.r.t. izolovaný účinek SMT na bederní proprioceptivní funkci, poskytující jasný mechanismus pro SMT indukované změny v senzomotorické funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení chronických pacientů s LBP:
- Ve věku od 18 do 50 let
- Anamnéza chronického (> 3 měsíce) LBP klinicky nepřipisovaného „červeným vlajkám“ (tj. infekce, trauma, zlomeniny, zánětlivé spondylartropatie).
- Zdroj LBP klinicky v segmentu L4/5 nebo L5/S1
- Žádné vestibulární poruchy v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 16 kg/m2
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
Kritéria vyloučení chronických pacientů s LBP:
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo konzumace jiných drog nebo analgetik během posledních 24 hodin
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace chodidla/kotníku nebo páteře
- chiropraktické (nebo jiné manuální) ošetření v posledních 2 týdnech
- injekce do fasetového kloubu, epidurální nebo periradikulární injekce za posledních 6 měsíců
- jakékoli kontraindikace k manipulačním intervencím na páteři (nebo jsou považovány za neschopné tolerovat SMT na obě strany těla)
- Jakákoli nervosvalová onemocnění, která mohou ovlivnit chůzi a držení těla a poranění pohybového systému s trvalými deformitami
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 50 let
- Žádná epizoda muskuloskeletální bolesti za poslední 3 měsíce
- Žádná anamnéza chronické bolesti (déle než 3 měsíce)
- Žádné vestibulární poruchy v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 16 kg/m2
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
Zdravé kontroly kritérií vyloučení:
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo konzumace jiných drog nebo analgetik během posledních 24 hodin
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace chodidla/kotníku nebo páteře
- chiropraktické (nebo jiné manuální) ošetření v posledních 2 týdnech
- Jakákoli nervosvalová onemocnění, která mohou ovlivnit chůzi a držení těla a poranění pohybového systému s trvalými deformitami Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: buď bederní manipulace (LMANIP)
LMANIP se bude skládat z vysokorychlostního SMT s nízkou amplitudou (HVLA) v segmentu pohybu L4/L5.
LMANIP se skládá ze dvou HVLA impulsů, aplikovaných v boční pozici na pravé a levé straně (pseudorandomizované pořadí).
|
intervence se bude skládat buď z lumbální manipulace, hrudní manipulace nebo lumbální mobilizace
|
|
Aktivní komparátor: hrudní manipulace (TMANIP)
TMANIP se bude skládat z vysokorychlostního SMT s nízkou amplitudou (HVLA) v segmentu pohybu T4/5.
TMANIP se skládá z SMT na zádech vpravo a vlevo (pseudorandomizované pořadí) pomocí thenarového kontaktu na úrovni fasetového kloubu T4/5
|
intervence se bude skládat buď z lumbální manipulace, hrudní manipulace nebo lumbální mobilizace
|
|
Falešný srovnávač: bederní mobilizace (LMOB)
LMOB bude aplikován se stejným umístěním jako v proceduře LMANIP, ale místo tahu bude aplikována pomalá, pomalá, pasivní mobilizace bez impulsu.
|
intervence se bude skládat buď z lumbální manipulace, hrudní manipulace nebo lumbální mobilizace
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Přirozená historie bude sloužit k další kontrole potenciálních specifických a nespecifických účinků TMANIP a LMOB.
Subjekt bude odpočívat v poloze na boku po stejnou dobu jako při aktivních intervencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální výkyv (mm)
Časové okno: 15 minut
|
Posturální kývání bude měřeno pomocí systému silových desek
|
15 minut
|
|
Proprioceptivní váhový poměr (hodnota mezi 0 a 1)
Časové okno: 15 minut
|
Proprioceptivní váhový poměr bude vypočítán na základě posturálního kývání během vibrotaktilní stimulace na kotníku a paraspinálních svalech
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Tampa-Scale for Kinesiophobia pro obecnou populaci (TSK-G).
Časové okno: 10 minut
|
Původní 17položková verze TSK-G vytváří skóre v rozmezí 17 až 68 vyšších skóre, což naznačuje větší strach z pohybu.
|
10 minut
|
|
Skóre přesvědčení vliv manipulace na kontrolu rovnováhy
Časové okno: 1 minuta
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily, do jaké míry si myslí, že manuální zásah ovlivní jejich kontrolu rovnováhy (0 = žádný vliv, 10 = maximální vliv)
|
1 minuta
|
|
Dotazník PainDETECT
Časové okno: 5 minut
|
painDETECT je devítipoložkový dotazník, který se skládá ze sedmi položek senzorických příznaků bolesti, které jsou odstupňovány od 0= nikdy do 5= silně, jedné časové položky o průběhu bolesti se stupněm -1 až +1 a jedné prostorové položky o záření bolesti. hodnoceno 0 pro žádné záření nebo +2 pro vyzařující bolest
|
5 minut
|
|
Intenzita bolesti na číselné stupnici (NRS bolest, 0-10)
Časové okno: 5 sekund
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou aktuální intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
5 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Project Nexus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .