- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04869514
La terapia di manipolazione spinale influisce sulla propriocezione lombare
La terapia di manipolazione spinale influisce sulla propriocezione lombare? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che esamina l'influenza della terapia manipolativa spinale (SMT) rispetto a un intervento di controllo fittizio e non fittizio sulla funzione propriocettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia manuale è ampiamente utilizzata dai pazienti con mal di schiena con circa il 75% dei pazienti che consultano un chiropratico, un fisioterapista o un osteopata. Le terapie manuali spesso utilizzate includono la terapia manipolativa spinale (SMT), che è raccomandata in diverse linee guida cliniche per la gestione del mal di schiena, principalmente per la lombalgia acuta (LBP) ma anche per il LBP cronico. Nonostante i benefici clinici della SMT, i meccanismi alla base della sua efficacia sono poco conosciuti. Sono stati proposti diversi meccanismi d'azione, inclusi effetti biomeccanici e neurofisiologici osservati a livello spinale e sopraspinale con una relazione poco chiara con potenziali effetti analgesici. Inoltre, effetti non specifici come gli effetti placebo possono influenzare fortemente i risultati del trattamento e sono difficili da controllare poiché manca il consenso sull'agente "attivo" di SMT, rendendo difficile progettare uno studio adeguatamente controllato e in cieco.
Un potenziale meccanismo biologico alla base dell'efficacia della SMT potrebbe essere correlato a cambiamenti sostenuti nella funzione propriocettiva lombare a seguito di pressioni meccaniche ripetute sui tessuti spinali. A sostegno di ciò, l'evidenza di studi sugli animali indica che le forze comparabili SMT applicate alla colonna vertebrale aumentano la frequenza di scarica delle afferenze propriocettive nei gatti anestetizzati, indicando un effetto immediato dell'SMT sull'attività delle afferenze propriocettive. La propriocezione è sub-servita dai meccanorecettori sui tessuti superficiali e profondi. Localizzati nel ventre muscolare parallelamente alle fibre muscolari extrafusali, i fusi muscolari rappresentano i principali trasmettitori di informazioni propriocettive. È stato suggerito che i deficit propriocettivi provochino LBP attraverso incongruenza sensomotoria, carico anomalo sulle superfici articolari e instabilità spinale dovuta a un controllo muscolare meno finemente sintonizzato, causando potenzialmente disfunzione sensomotoria e processi degenerativi nei tessuti spinali. Negli esseri umani, ci sono prove aneddotiche che una raffica ripetitiva di input propriocettivi indotta da SMT si traduce in una riduzione del dolore e migliora la funzione percepita che potrebbe aiutare a prevenire il LBP. Tuttavia, un potenziale effetto prolungato e specifico dell'SMT sulla funzione propriocettiva lombare non è stato sistematicamente testato.
Come si può testare la funzione propriocettiva lombare negli esseri umani? Nei pazienti con LBP sono state segnalate menomazioni della propriocezione lombare, ma solo in posizione seduta e utilizzando principalmente misure proxy della funzione propriocettiva come il senso di riposizionamento articolare (JRS) e la soglia per rilevare il movimento passivo (TTDPM). La validità di queste misure è stata messa in dubbio in quanto misurano la sensazione propriocettiva correlata alla posizione e alla velocità e il JRS è inoltre influenzato dalle capacità motorie e dagli effetti della memoria. La funzione propriocettiva può anche essere testata valutando il controllo dell'equilibrio (oscillazione posturale). Il controllo dell'equilibrio presuppone una complessa interazione che coinvolge la precisa integrazione di input propriocettivi e output motori che possono essere monitorati analizzando l'oscillazione posturale su una pedana di forza, una metodologia che è stata spesso utilizzata per valutare le differenze nel controllo dell'equilibrio in molte malattie e condizioni, incluso il mal di schiena . Tuttavia, è stato dimostrato che l'oscillazione posturale è insensibile ai cambiamenti della funzione propriocettiva lombare, forse perché l'oscillazione posturale si basa su input afferenti da varie parti del corpo e tessuti. Questo può essere superato con una valutazione più diretta della funzione propriocettiva, ottenuta utilizzando la stimolazione vibrotattile in combinazione con misure di controllo dell'equilibrio. La vibrazione applicata a frequenze comprese tra 60 e 80 Hz (e ampiezze comprese tra 0,5 e 1 mm) ai muscoli può disturbare selettivamente la segnalazione propriocettiva (mediata dalle afferenze del fuso muscolare primario (Ia) e secondario (II), influenzando il controllo dell'equilibrio provocando movimenti correttivi, spesso valutati attraverso cambiamenti del centro di pressione (COP) in direzione antero-posteriore. Quando le condizioni endogene o ambientali cambiano, come nel caso della stimolazione vibrotattile applicata al muscolo, il sistema di controllo dell'equilibrio deve identificare e concentrarsi selettivamente sugli input sensoriali che forniscono le informazioni più affidabili, un processo chiamato riponderazione sensoriale. In condizioni normali e stando in piedi su una superficie stabile, gli individui sani fanno affidamento sui segnali propriocettivi provenienti dalla caviglia e dai muscoli paraspinali. Al contrario, in piedi su una superficie di appoggio instabile (ad es. pad in schiuma) costringe le persone a fare meno affidamento sulla propriocezione della caviglia mentre aumentano i segnali propriocettivi dai muscoli paraspinali. Sono state osservate differenze nel ribilanciamento propriocettivo tra soggetti sani e pazienti con LBP applicando la stimolazione vibrotattile dei muscoli paraspinali e della caviglia durante un'attività di controllo dell'equilibrio. Vale a dire, durante la stimolazione vibrotattile, gli individui con LBP ricorrente hanno dimostrato una maggiore dipendenza dai segnali propriocettivi della caviglia rispetto ai soggetti sani che hanno aumentato il peso dei segnali propriocettivi dai muscoli paraspinali (mentre hanno ridotto quelli del muscolo della caviglia per controllare l'equilibrio posturale). È importante sottolineare che una strategia più "focalizzata sulla caviglia" stando in piedi su una superficie di supporto stabile sembra aumentare il rischio di sviluppare o avere recidive di lieve mal di schiena entro un periodo di tempo di due anni in giovani individui sani.
Per testare i potenziali effetti specifici e sostenuti dell'SMT sulla funzione propriocettiva lombare, i ricercatori mirano a 1) valutare i cambiamenti indotti dall'SMT nel peso propriocettivo (PW) per un periodo di due settimane e 2) utilizzare un approccio rigorosamente controllato per controllare i non- effetti specifici. Gli esperimenti previsti saranno eseguiti su soggetti sani e su pazienti affetti da LBP cronico. Ciò consentirà di trarre conclusioni w.r.t. un effetto isolato di SMT sulla funzione propriocettiva lombare, fornendo un chiaro meccanismo per i cambiamenti indotti da SMT nella funzione sensomotoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con LBP cronico:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Storia di LBP cronico (> 3 mesi) clinicamente non attribuibile a "bandiere rosse" (cioè infezione, trauma, fratture, spondiloartropatie infiammatorie).
- Fonte di LBP clinicamente al segmento L4/5 o L5/S1
- Nessuna storia di disturbi vestibolari
- Indice di massa corporea (BMI) > 16 kg/m2
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
Criteri di esclusione pazienti con LBP cronico:
- Eccessivo consumo di alcol o consumo di altre droghe o analgesici nelle ultime 24 ore
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti interventi chirurgici al piede/caviglia o alla colonna vertebrale
- trattamento chiropratico (o altro manuale) nelle ultime 2 settimane
- iniezioni di faccette articolari, epidurali o periradicolari negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi controindicazione agli interventi di manipolazione spinale (o sono ritenuti incapaci di tollerare SMT su entrambi i lati del corpo)
- Eventuali malattie neuromuscolari che possono influenzare l'andatura e la postura e lesioni del sistema motorio con deformità permanenti
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
Criteri di inclusione controlli sani:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Nessun episodio di dolore muscoloscheletrico negli ultimi 3 mesi
- Nessuna storia di dolore cronico (più di 3 mesi)
- Nessuna storia di disturbi vestibolari
- Indice di massa corporea (BMI) > 16 kg/m2
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
Criteri di esclusione controlli sani:
- Eccessivo consumo di alcol o consumo di altre droghe o analgesici nelle ultime 24 ore
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti interventi chirurgici al piede/caviglia o alla colonna vertebrale
- trattamento chiropratico (o altro manuale) nelle ultime 2 settimane
- Eventuali malattie neuromuscolari che possono influenzare l'andatura e la postura e lesioni del sistema motorio con deformità permanenti Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: o manipolazione lombare (LMANIP)
LMANIP sarà costituito da SMT ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) nel segmento di movimento L4/L5.
LMANIP è costituito da due impulsi HVLA, applicati in posizione laterale sul lato destro e sinistro (ordine pseudorandomizzato).
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l'intervento consisterà nella manipolazione lombare, nella manipolazione toracica o nella mobilizzazione lombare
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Comparatore attivo: manipolazione toracica (TMANIP)
TMANIP sarà costituito da SMT ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) nel segmento di movimento T4/5.
TMANIP consiste in SMT supino a destra e a sinistra (ordine pseudorandomizzato) utilizzando un contatto tenar a livello della faccetta articolare T4/5
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l'intervento consisterà nella manipolazione lombare, nella manipolazione toracica o nella mobilizzazione lombare
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Comparatore fittizio: mobilizzazione lombare (LMOB)
LMOB verrà applicato con lo stesso posizionamento della procedura LMANIP, ma invece di una spinta, verrà applicata una mobilizzazione lenta, lenta, passiva senza impulso
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l'intervento consisterà nella manipolazione lombare, nella manipolazione toracica o nella mobilizzazione lombare
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Nessun intervento: Nessun intervento
Un braccio di storia naturale servirà a controllare ulteriormente i potenziali effetti specifici e non specifici di TMANIP e LMOB.
Il soggetto riposerà in posizione laterale per la stessa durata degli interventi attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oscillazione posturale (mm)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'oscillazione posturale sarà misurata utilizzando un sistema di piastre di forza
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15 minuti
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Rapporto di ponderazione propriocettiva (valore compreso tra 0 e 1)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La razione di peso propriocettivo sarà calcolata in base all'oscillazione posturale durante la stimolazione vibrotattile sulla caviglia e sui muscoli paraspinali
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tampa-Scale for Kinesiophobia per il punteggio del questionario della popolazione generale (TSK-G).
Lasso di tempo: 10 minuti
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La versione originale di 17 elementi del TSK-G crea punteggi compresi tra 17 e 68 punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento
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10 minuti
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Influenza del punteggio di credenza della manipolazione sul controllo dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 minuto
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare quanto ritengono che un intervento manuale influenzerà il loro controllo dell'equilibrio (0 = nessuna influenza, 10 = influenza massima)
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1 minuto
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Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: 5 minuti
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painDETECT è un questionario a nove voci composto da sette voci di sintomi sensoriali per il dolore classificati da 0= mai a 5= fortemente, un elemento temporale sul pattern del decorso del dolore con grado da -1 a +1 e un elemento spaziale sulla radiazione del dolore graduato 0 per nessuna radiazione o +2 per irradiare dolore
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5 minuti
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Intensità del dolore su scala di valutazione numerica (dolore NRS, 0-10)
Lasso di tempo: 5 secondi
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro attuale intensità del dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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5 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project Nexus
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