- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04869514
Beeinflusst die spinale Manipulationstherapie die lumbale Propriozeption?
Beeinflusst die spinale Manipulationstherapie die lumbale Propriozeption? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einfluss der spinalen manipulativen Therapie (SMT) im Vergleich zu einer Schein- und Nicht-Schein-Kontrollintervention auf die propriozeptive Funktion untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manuelle Therapie wird häufig von Patienten mit Rückenschmerzen angewendet, wobei etwa 75 % der Patienten entweder einen Chiropraktiker, Physiotherapeuten oder Osteopathen konsultieren. Zu den häufig verwendeten manuellen Therapien gehört die spinale manipulative Therapie (SMT), die in mehreren klinischen Leitlinien zur Behandlung von Rückenschmerzen empfohlen wird, hauptsächlich für akute Kreuzschmerzen (LBP), aber auch für chronische LBP. Trotz der klinischen Vorteile der SMT sind die Mechanismen, die ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen, kaum verstanden. Es wurden mehrere Wirkmechanismen vorgeschlagen, einschließlich biomechanischer und neurophysiologischer Wirkungen, die auf spinaler und supraspinaler Ebene beobachtet wurden, mit unklarem Zusammenhang mit potenziellen analgetischen Wirkungen. Darüber hinaus können unspezifische Wirkungen wie Placebo-Effekte die Behandlungsergebnisse stark beeinflussen und sind schwer zu kontrollieren, da es keinen Konsens über den „aktiven“ Wirkstoff von SMT gibt, was es schwierig macht, eine angemessen kontrollierte und verblindete Studie zu entwerfen.
Ein potenzieller biologischer Mechanismus, der der Wirksamkeit von SMT zugrunde liegt, könnte mit anhaltenden Veränderungen der propriozeptiven Funktion der Lendenwirbelsäule nach wiederholtem mechanischem Druck auf Wirbelsäulengewebe zusammenhängen. Belege aus Tierstudien weisen darauf hin, dass SMT-ähnliche Kräfte, die auf die Wirbelsäule ausgeübt werden, die Entladungsfrequenz propriozeptiver Afferenzen bei anästhesierten Katzen erhöhen, was auf eine unmittelbare Wirkung von SMT auf die Aktivität propriozeptiver Afferenzen hindeutet. Die Propriozeption wird von Mechanorezeptoren auf oberflächlichen und tiefen Geweben unterstützt. Die Muskelspindeln befinden sich parallel zu den extrafusalen Muskelfasern im Muskelbauch und sind die Hauptübermittler propriozeptiver Informationen. Es wurde vermutet, dass propriozeptive Defizite LBP durch sensomotorische Inkongruenz, abnormale Belastung der Gelenkoberflächen und Wirbelsäuleninstabilität aufgrund einer weniger fein abgestimmten Muskelkontrolle hervorrufen, was möglicherweise sensomotorische Dysfunktion und degenerative Prozesse im Wirbelsäulengewebe verursacht. Beim Menschen gibt es anekdotische Hinweise darauf, dass eine SMT-induzierte wiederholte Flut von propriozeptivem Input zu einer Schmerzlinderung führt und die wahrgenommene Funktion verbessert, was helfen könnte, LBP zu verhindern. Eine mögliche nachhaltige und spezifische Wirkung von SMT auf die propriozeptive Funktion der Lendenwirbelsäule wurde jedoch nicht systematisch getestet.
Wie kann man die lumbale propriozeptive Funktion beim Menschen testen? Bei LBP-Patienten wurde über Beeinträchtigungen der lumbalen Propriozeption berichtet, jedoch nur in sitzenden Positionen und hauptsächlich unter Verwendung von Proxy-Maßnahmen der propriozeptiven Funktion, wie z. B. Joint Repositioning Sense (JRS) und Threshold to Detection Passive Motion (TTDPM). Die Validität dieser Messungen wurde in Frage gestellt, da sie positions- und geschwindigkeitsbezogene propriozeptive Empfindungen messen und der JRS zusätzlich durch motorische Fähigkeiten und Gedächtniseffekte beeinflusst wird. Die propriozeptive Funktion kann auch durch die Beurteilung der Gleichgewichtskontrolle (postural sway) getestet werden. Die Gleichgewichtskontrolle setzt ein komplexes Zusammenspiel voraus, das die präzise Integration von propriozeptiven Eingaben und motorischen Ausgaben beinhaltet, die durch die Analyse der Haltungsschwankung auf einer Kraftmessplatte verfolgt werden können, eine Methode, die häufig verwendet wurde, um Unterschiede in der Gleichgewichtskontrolle bei vielen Krankheiten und Zuständen, einschließlich LBP, zu bewerten . Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Haltungsschwankung unempfindlich gegenüber Änderungen der propriozeptiven Funktion der Lendenwirbelsäule ist, vielleicht weil die Haltungsschwankung auf afferentem Input von verschiedenen Körperstellen und Geweben beruht. Dies kann durch eine direktere Bewertung der propriozeptiven Funktion überwunden werden, die durch die Verwendung von vibrotaktiler Stimulation in Kombination mit Maßnahmen zur Gleichgewichtskontrolle erreicht wird. Vibrationen, die mit Frequenzen zwischen 60–80 Hz (und Amplituden zwischen 0,5–1 mm) auf Muskeln ausgeübt werden, können selektiv die propriozeptive Signalübertragung stören (vermittelt durch primäre (Ia) und sekundäre (II) Muskelspindelafferenzen), wodurch die Gleichgewichtskontrolle durch das Provozieren von Korrekturbewegungen beeinträchtigt wird, die häufig bewertet werden durch Änderungen des Druckzentrums (COP) in anterior-posteriorer Richtung. Wenn sich endogene oder Umweltbedingungen ändern, wie im Fall einer auf den Muskel ausgeübten vibrotaktilen Stimulation, muss das Gleichgewichtskontrollsystem sensorische Eingaben identifizieren und sich selektiv darauf konzentrieren, um die zuverlässigsten Informationen bereitzustellen, ein Prozess, der als sensorische Neugewichtung bezeichnet wird. Unter normalen Bedingungen und beim Stehen auf einer stabilen Oberfläche verlassen sich gesunde Personen auf propriozeptive Signale, die von den Knöchel- und paraspinalen Muskeln ausgehen. Stehen Sie dagegen auf einer instabilen Unterlage (z. Schaumstoffpolster) zwingt den Menschen dazu, sich weniger auf die Propriozeption des Sprunggelenks zu verlassen, während die propriozeptiven Signale der paraspinalen Muskeln verstärkt werden. Unterschiede in der propriozeptiven Neugewichtung wurden zwischen gesunden Probanden und LBP-Patienten beobachtet, indem sie während einer Gleichgewichtskontrollaufgabe eine vibrotaktile Stimulation der paraspinalen und Knöchelmuskeln anwendeten. Während der vibrotaktilen Stimulation zeigten nämlich Personen mit rezidivierendem LBP eine erhöhte Abhängigkeit von propriozeptiven Signalen des Knöchels im Vergleich zu gesunden Probanden, die die propriozeptiven Signale der paraspinalen Muskeln höher gewichteten (während sie die des Knöchelmuskels verringerten, um das posturale Gleichgewicht zu kontrollieren). Wichtig ist, dass eine stärker „knöchelfokussierte“ Strategie beim Stehen auf einer stabilen Stützfläche das Risiko für die Entwicklung oder das Wiederauftreten leichter LBP innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren bei jungen gesunden Personen zu erhöhen scheint.
Um potenzielle spezifische und anhaltende Wirkungen von SMT auf die propriozeptive Funktion der Lendenwirbelsäule zu testen, zielen die Forscher darauf ab, 1) SMT-induzierte Änderungen der propriozeptiven Gewichtung (PW) über einen Zeitraum von zwei Wochen zu bewerten und 2) einen streng kontrollierten Ansatz zur Kontrolle von nicht- spezifische Effekte. Die geplanten Experimente werden an gesunden Probanden und chronischen LBP-Patienten durchgeführt. Daraus lassen sich Rückschlüsse bzgl. eine isolierte Wirkung von SMT auf die propriozeptive Funktion der Lendenwirbelsäule, was einen klaren Mechanismus für SMT-induzierte Veränderungen in der sensomotorischen Funktion liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Michael Lukas Meier, PhD
- Telefonnummer: +41445107380
- E-Mail: michael.meier@balgrist.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien chronische LBP-Patienten:
- Alter zwischen 18 und 50
- Chronische LBP (> 3 Monate) in der Vorgeschichte, die klinisch nicht auf „rote Fahnen“ (d. h. Infektion, Trauma, Frakturen, entzündliche Spondylarthropathien) zurückzuführen sind.
- LBP-Quelle klinisch im L4/5- oder L5/S1-Segment
- Keine Vorgeschichte von vestibulären Störungen
- Body-Mass-Index (BMI) > 16 kg/m2
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
Ausschlusskriterien chronische LBP-Patienten:
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Konsum anderer Drogen oder Analgetika innerhalb der letzten 24 h
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhergehende Fuß-/Knöchel- oder Wirbelsäulenoperation
- chiropraktische (oder andere manuelle) Behandlung in den letzten 2 Wochen
- Facettengelenk, epidurale oder periradikuläre Injektionen in den letzten 6 Monaten
- jede Kontraindikation für manipulative Eingriffe an der Wirbelsäule (oder als unfähig erachtet wird, SMT auf beiden Körperseiten zu tolerieren)
- Alle neuromuskulären Erkrankungen, die das Gehen und die Körperhaltung beeinträchtigen können, sowie Verletzungen des motorischen Systems mit bleibenden Deformitäten
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen:
- Alter zwischen 18 und 50
- Keine Episode von Muskel-Skelett-Schmerzen in den letzten 3 Monaten
- Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (länger als 3 Monate)
- Keine Vorgeschichte von vestibulären Störungen
- Body-Mass-Index (BMI) > 16 kg/m2
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Konsum anderer Drogen oder Analgetika innerhalb der letzten 24 h
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhergehende Fuß-/Knöchel- oder Wirbelsäulenoperation
- chiropraktische (oder andere manuelle) Behandlung in den letzten 2 Wochen
- Alle neuromuskulären Erkrankungen, die das Gangbild und die Körperhaltung beeinträchtigen können, sowie Verletzungen des motorischen Systems mit bleibenden Deformitäten Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: entweder lumbale Manipulation (LMANIP)
LMANIP wird aus High Velocity Low Amplitude (HVLA) SMT im L4/L5-Bewegungssegment bestehen.
LMANIP besteht aus zwei HVLA-Impulsen, die in Seitenhaltung auf der rechten und linken Seite appliziert werden (Reihenfolge pseudorandomisiert).
|
Der Eingriff besteht entweder aus einer Manipulation der Lendenwirbelsäule, einer Manipulation des Brustkorbs oder einer Mobilisierung der Lendenwirbelsäule
|
Aktiver Komparator: Thoraxmanipulation (TMANIP)
TMANIP besteht aus High Velocity Low Amplitude (HVLA) SMT im Bewegungssegment T4/5.
TMANIP besteht aus SMT in Rückenlage nach rechts und links (in pseudozufälliger Reihenfolge) unter Verwendung eines Thenarkontakts auf Höhe des Facettengelenks T4/5
|
Der Eingriff besteht entweder aus einer Manipulation der Lendenwirbelsäule, einer Manipulation des Brustkorbs oder einer Mobilisierung der Lendenwirbelsäule
|
Schein-Komparator: Lendenmobilisation (LMOB)
LMOB wird mit der gleichen Positionierung wie beim LMANIP-Verfahren angewendet, aber anstelle eines Stoßes wird eine langsame, langsame, passive Mobilisierung ohne Impuls angewendet
|
Der Eingriff besteht entweder aus einer Manipulation der Lendenwirbelsäule, einer Manipulation des Brustkorbs oder einer Mobilisierung der Lendenwirbelsäule
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Ein naturkundlicher Arm dient der weiteren Kontrolle möglicher spezifischer und unspezifischer Wirkungen von TMANIP und LMOB.
Das Subjekt ruht für die gleiche Dauer wie während der aktiven Interventionen in der Seitenlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haltungsschwankung (mm)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Haltungsschwankung wird mit einem Kraftplattensystem gemessen
|
15 Minuten
|
Propriozeptives Gewichtungsverhältnis (Wert zwischen 0 und 1)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Das propriozeptive Gewichtungsverhältnis wird basierend auf der Haltungsschwankung während der vibrotaktilen Stimulation an den Knöchel- und paraspinalen Muskeln berechnet
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tampa-Scale for Kinesiophobia for the General Population (TSK-G) Questionnaire Score
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die ursprüngliche 17-Punkte-Version des TSK-G erstellt Werte zwischen 17 und 68 höhere Werte, die auf mehr Bewegungsangst hinweisen
|
10 Minuten
|
Belief Score Einfluss von Manipulation auf die Gleichgewichtskontrolle
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Probanden werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie glauben, dass ein manueller Eingriff ihre Gleichgewichtskontrolle beeinflusst (0 = kein Einfluss, 10 = maximaler Einfluss).
|
1 Minute
|
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
painDETECT ist ein 9-Item-Fragebogen, der aus sieben sensorischen Symptom-Items für Schmerzen, die von 0 = nie bis 5 = stark bewertet sind, einem zeitlichen Item zum Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis +1, und einem räumlichen Item zur Schmerzausstrahlung besteht bewertet 0 für keine Strahlung oder +2 für ausstrahlende Schmerzen
|
5 Minuten
|
Schmerzintensität auf numerischer Bewertungsskala (NRS-Schmerz, 0-10)
Zeitfenster: 5 Sekunden
|
Die Probanden werden gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
|
5 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Project Nexus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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