- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869514
Befolyásolja-e a gerincmanipulációs terápia az ágyéki propriocepciót
A gerincmanipulációs terápia hatással van az ágyéki propriocepcióra? Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gerincmanipulatív terápia (SMT) és a színlelt és nem színlelt kontrollbeavatkozás hatását vizsgálja a proprioceptív funkcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A manuális terápiát széles körben alkalmazzák a hátfájásban szenvedő betegek, a betegek körülbelül 75%-a csontkovácshoz, gyógytornászhoz vagy csontkovácshoz fordul. A gyakran használt manuális terápiák közé tartozik a spinális manipulatív terápia (SMT), amelyet számos klinikai útmutató javasol a hátfájás kezelésére, főleg akut deréktáji fájdalom (LBP), de a krónikus LBP kezelésére is. Az SMT klinikai előnyei ellenére a hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok kevéssé ismertek. Számos hatásmechanizmust javasoltak, beleértve a spinalis és supraspinalis szinten megfigyelt biomechanikai és neurofiziológiai hatásokat, amelyek nem egyértelműek a lehetséges fájdalomcsillapító hatásokkal. Ezenkívül a nem specifikus hatások, mint például a placebohatások, erősen befolyásolhatják a kezelés kimenetelét, és nehéz ellenőrizni őket, mivel hiányzik a konszenzus az SMT „aktív” hatóanyagával kapcsolatban, ami kihívást jelent egy megfelelően kontrollált és vak vizsgálat megtervezéséhez.
Az SMT hatékonyságának hátterében álló lehetséges biológiai mechanizmus összefüggésben lehet az ágyéki proprioceptív funkció tartós változásaival a gerincszövetekre gyakorolt ismételt mechanikai nyomást követően. Ennek alátámasztására az állatkísérletekből származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az SMT-vel összehasonlítható, a gerincre kifejtett erők növelik a proprioceptív afferensek kisülési gyakoriságát érzéstelenített macskákban, ami arra utal, hogy az SMT azonnali hatást gyakorol a proprioceptív afferensek aktivitására. A propriocepciót a felületes és mély szövetekben lévő mechanoreceptorok alátámasztják. Az izomhasban az extrafuzális izomrostokkal párhuzamosan elhelyezkedő izomorsók jelentik a proprioceptív információ fő közvetítőit. Feltételezték, hogy a proprioceptív hiányok LBP-t váltanak ki szenzomotoros inkongruencián, az ízületi felületek rendellenes terhelésén és a kevésbé finoman hangolt izomszabályozás miatti gerincinstabilitáson keresztül, ami potenciálisan szenzomotoros diszfunkciót és degeneratív folyamatokat okozhat a gerincszövetekben. Embereknél anekdotikus bizonyítékok támasztják alá, hogy az SMT által kiváltott, ismétlődő proprioceptív bevitel csökkenti a fájdalmat és javítja az észlelt funkciót, ami segíthet megelőzni az LBP-t. Az SMT esetleges tartós és specifikus hatását az ágyéki proprioceptív funkcióra azonban nem vizsgálták szisztematikusan.
Hogyan lehet tesztelni az ágyéki proprioceptív funkciót emberekben? Az ágyéki propriocepció károsodásáról számoltak be LBP-ben szenvedő betegeknél, de csak ülő helyzetben, és többnyire a proprioceptív funkció proximéréseit alkalmazták, mint például az ízületi áthelyezési érzékelés (JRS) és a passzív mozgás észlelésének küszöbértéke (TTDPM). Ezen mérések érvényességét megkérdőjelezték, mivel a helyzettel és sebességgel kapcsolatos proprioceptív érzetet mérik, és a JRS-t ezenkívül a motoros készségek és a memóriahatások is befolyásolják. A proprioceptív funkció az egyensúlykontroll (testtartási kilengés) értékelésével is tesztelhető. Az egyensúlyszabályozás összetett kölcsönhatást feltételez, amely magában foglalja a proprioceptív bemenetek és a motoros kimenetek pontos integrációját, amely nyomon követhető a testtartási kilengések erőlemezen történő elemzésével, amely módszert gyakran alkalmaznak az egyensúlyszabályozás különbségeinek felmérésére számos betegség és állapot esetén, beleértve az LBP-t is. . Kimutatták azonban, hogy a testtartási lengés érzéketlen az ágyéki proprioceptív funkció változásaira, talán azért, mert a testtartási lengés a test különböző helyeiről és szöveteiből származó afferens bemeneten alapul. Ez leküzdhető a proprioceptív funkció közvetlenebb értékelésével, amelyet vibrotaktilis stimuláció és egyensúlyszabályozási intézkedések kombinációjával érhetünk el. A 60-80 Hz közötti frekvencián (és 0,5-1 mm közötti amplitúdójú) az izmokra kifejtett vibráció szelektíven zavarhatja a proprioceptív jelátvitelt (az elsődleges (Ia) és a másodlagos (II) izomorsó afferenseken keresztül), és befolyásolja az egyensúlyszabályozást korrekciós mozgások kiváltásával, gyakran értékelik a nyomásközéppont (COP) anterior-posterior irányú változása révén. Amikor az endogén vagy környezeti feltételek megváltoznak, mint például az izomra alkalmazott vibrotaktilis stimuláció esetében, az egyensúlyszabályozó rendszernek azonosítania kell és szelektíven összpontosítania kell a legmegbízhatóbb információt nyújtó szenzoros bemenetekre, ezt a folyamatot szenzoros újrasúlyozásnak nevezik. Normál körülmények között és stabil felületen állva az egészséges egyének a boka- és paraspinalis izmokból származó proprioceptív jelekre támaszkodnak. Ezzel szemben instabil támasztófelületen állva (pl. habpárna) arra kényszeríti az egyéneket, hogy kevésbé támaszkodjanak a boka propriocepciójára, miközben növelik a paraspinalis izmok proprioceptív jeleit. A proprioceptív újrasúlyozásban különbségeket figyeltek meg az egészséges alanyok és az LBP-s betegek között a paraspinalis és a bokaizmok vibrotaktilis stimulációjának alkalmazása során az egyensúlykontroll feladat során. Nevezetesen, a vibrotaktilis stimuláció során a visszatérő LBP-ben szenvedő egyének nagyobb mértékben hagyatkoztak a boka proprioceptív jeleire, mint az egészséges alanyok, akik súlyozták a paraspinalis izmokból származó proprioceptív jeleket (miközben a bokaizmokból származó jelzéseket csökkentették a testtartás egyensúlyának szabályozása érdekében). Fontos, hogy a „bokára összpontosító” stratégia stabil támasztófelületen állva megnöveli az enyhe LBP két éven belüli kiújulásának kockázatát fiatal egészséges egyénekben.
Az SMT lumbális proprioceptív funkcióra gyakorolt lehetséges specifikus és tartós hatásainak tesztelésére a kutatók célja, hogy 1) értékeljék a proprioceptív súlyozás (PW) SMT által kiváltott változásait egy kéthetes időszak alatt, és 2) szigorúan ellenőrzött megközelítést alkalmazzanak a nem specifikus hatások. A tervezett kísérleteket egészséges alanyokon és krónikus LBP-betegeken hajtják végre. Ez lehetővé teszi a következtetések levonását w.r.t. az SMT izolált hatása az ágyéki proprioceptív funkcióra, egyértelmű mechanizmust biztosítva az SMT által kiváltott szenzomotoros funkciók változásaihoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Lukas Meier, PhD
- Telefonszám: +41445107380
- E-mail: michael.meier@balgrist.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok Krónikus LBP betegek:
- 18 és 50 év közöttiek
- Az anamnézisben szereplő krónikus (>3 hónapos) LBP klinikailag nem tulajdonítható "vörös zászlóknak" (azaz fertőzés, trauma, törések, gyulladásos spondylarthropathiák).
- Az LBP klinikai forrása az L4/5 vagy L5/S1 szegmensben
- A kórelőzményben nincs vesztibuláris rendellenesség
- Testtömegindex (BMI) > 16 kg/m2
Az alábbi kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
Kizárási kritériumok krónikus LBP betegek:
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek vagy fájdalomcsillapítók fogyasztása az elmúlt 24 órában
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi láb-/boka- vagy gerincműtét
- kiropraktika (vagy más manuális) kezelés az elmúlt 2 hétben
- arcízületi, epidurális vagy periradikuláris injekciók az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen ellenjavallat a gerinc manipulatív beavatkozásaihoz (vagy úgy ítélik meg, hogy nem képesek elviselni az SMT-t mindkét testoldalon)
- Bármilyen neuromuszkuláris betegség, amely befolyásolhatja a járást és a testtartást, valamint a motoros rendszer sérülései maradandó deformációkkal
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
Bevételi kritériumok egészséges kontrollok:
- 18 és 50 év közöttiek
- Nem volt mozgásszervi fájdalom epizód az elmúlt 3 hónapban
- Nem fordult elő krónikus fájdalom (3 hónapnál tovább)
- A kórelőzményben nincs vesztibuláris rendellenesség
- Testtömegindex (BMI) > 16 kg/m2
Az alábbi kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
Kizárási kritériumok egészséges kontrollok:
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek vagy fájdalomcsillapítók fogyasztása az elmúlt 24 órában
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi láb-/boka- vagy gerincműtét
- kiropraktika (vagy más manuális) kezelés az elmúlt 2 hétben
- Bármilyen neuromuszkuláris betegség, amely befolyásolhatja a járást és a testtartást, valamint a motoros rendszer sérülései maradandó deformációkkal. Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: vagy ágyéki manipuláció (LMANIP)
Az LMANIP nagy sebességű alacsony amplitúdójú (HVLA) SMT-ből áll majd az L4/L5 mozgásszegmensben.
Az LMANIP két HVLA impulzusból áll, amelyeket oldaltartásban alkalmaznak a jobb és a bal oldalon (pszeudorandomizált sorrend).
|
A beavatkozás ágyéki manipulációból, mellkasi manipulációból vagy ágyéki mobilizációból áll
|
Aktív összehasonlító: mellkasi manipuláció (TMANIP)
A TMANIP nagy sebességű alacsony amplitúdójú (HVLA) SMT-ből áll majd a T4/5 mozgásszegmensben.
A TMANIP jobbra és balra fekvő SMT-ből áll (pszeudorandomizált sorrendben), a T4/5-ös fazettacsukló-szinten található majd érintkező segítségével.
|
A beavatkozás ágyéki manipulációból, mellkasi manipulációból vagy ágyéki mobilizációból áll
|
Sham Comparator: ágyéki mobilizáció (LMOB)
Az LMOB ugyanazzal a pozicionálással kerül alkalmazásra, mint az LMANIP eljárásban, de tolóerő helyett lassú, lassú, passzív, impulzus nélküli mobilizációt alkalmaznak.
|
A beavatkozás ágyéki manipulációból, mellkasi manipulációból vagy ágyéki mobilizációból áll
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A természetrajzi kar a TMANIP és az LMOB lehetséges specifikus és nem specifikus hatásainak további ellenőrzését szolgálja.
Az alany az aktív beavatkozások idejére ugyanannyi ideig oldalfekvésben pihen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtartási kilengés (mm)
Időkeret: 15 perc
|
A testtartási kilengést erőtányér-rendszerrel mérik
|
15 perc
|
Proprioceptív súlyozási arány (0 és 1 közötti érték)
Időkeret: 15 perc
|
A proprioceptív súlyadagot a bokán és a paraspinalis izmokon végzett vibrotaktilis stimuláció során bekövetkező testtartás alapján számítják ki.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tampa-Scale for Kinesiophobia az általános populációhoz (TSK-G) kérdőív pontszáma
Időkeret: 10 perc
|
A TSK-G eredeti, 17 tételből álló változata 17 és 68 között magasabb pontszámokat hoz létre, ami azt jelzi, hogy fél a mozgástól.
|
10 perc
|
A manipuláció hitpontszámának hatása az egyensúlyszabályozásra
Időkeret: 1 perc
|
Az alanyokat felkérjük, hogy értékeljék, szerintük mennyire befolyásolja egy manuális beavatkozás egyensúlyszabályozásukat (0 = nincs befolyás, 10 = maximális hatás)
|
1 perc
|
PainDETECT kérdőív
Időkeret: 5 perc
|
A painDETECT egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét szenzoros tünetelemből áll a fájdalomra vonatkozóan, amelyek 0=soha és 5=erős osztályozásúak, egy időbeli tételt a fájdalom lefolyásának mintázatáról -1-től +1-ig, és egy térbeli elemet a fájdalomsugárzásról. 0 osztályzattal, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a kisugárzó fájdalmat
|
5 perc
|
Fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálán (NRS fájdalom, 0-10)
Időkeret: 5 másodperc
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitásukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
5 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project Nexus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gerinc manipuláció
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásBénulás | Gerincvelő sérülések | Spaszticitás, izomzat | Neurológiai sérülésEgyesült Államok
-
Saluda Medical Americas, Inc.BefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalomEgyesült Államok