- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869514
A terapia de manipulação da coluna afeta a propriocepção lombar
A terapia de manipulação da coluna afeta a propriocepção lombar? Um estudo controlado randomizado duplo-cego examinando a influência da terapia manipulativa espinhal (SMT) versus uma intervenção de controle simulada e não simulada na função proprioceptiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia manual é amplamente utilizada por pacientes com dor nas costas, com cerca de 75% dos pacientes consultando um quiroprático, fisioterapeuta ou osteopata. As terapias manuais frequentemente usadas incluem a terapia manipulativa da coluna vertebral (SMT), que é recomendada em várias diretrizes clínicas para o tratamento da dor nas costas, principalmente para dor lombar aguda (LBP), mas também para lombalgia crônica. Apesar dos benefícios clínicos do SMT, os mecanismos subjacentes à sua eficácia são pouco compreendidos. Vários mecanismos de ação foram propostos, incluindo efeitos biomecânicos e neurofisiológicos observados nos níveis espinhal e supraespinhal com relação incerta com os potenciais efeitos analgésicos. Além disso, os efeitos não específicos, como os efeitos do placebo, podem influenciar fortemente os resultados do tratamento e são difíceis de controlar, pois falta consenso sobre o agente "ativo" do SMT, tornando desafiador projetar um estudo adequadamente controlado e cego.
Um mecanismo biológico potencial subjacente à eficácia do SMT pode estar relacionado a mudanças sustentadas na função proprioceptiva lombar após pressão mecânica repetida nos tecidos da coluna vertebral. Em apoio a isso, evidências de estudos em animais indicam que forças comparáveis ao SMT aplicadas à coluna aumentam a frequência de descarga de aferentes proprioceptivos em gatos anestesiados, apontando para um efeito imediato do SMT na atividade dos aferentes proprioceptivos. A propriocepção é subservida por mecanorreceptores nos tecidos superficiais e profundos. Localizados no ventre muscular paralelos às fibras musculares extrafusais, os fusos musculares representam os principais transmissores da informação proprioceptiva. Déficits proprioceptivos têm sido sugeridos para provocar lombalgia através de incongruência sensório-motora, carga anormal nas superfícies articulares e instabilidade da coluna vertebral devido ao controle muscular menos afinado, potencialmente causando disfunção sensório-motora e processos degenerativos nos tecidos da coluna vertebral. Em humanos, há evidências anedóticas de que uma barragem repetitiva induzida por SMT de entrada proprioceptiva resulta em redução da dor e melhora a função percebida que pode ajudar a prevenir lombalgia. No entanto, um potencial efeito sustentado e específico do SMT na função proprioceptiva lombar não foi sistematicamente testado.
Como se pode testar a função proprioceptiva lombar em humanos? Prejuízos na propriocepção lombar foram relatados em pacientes com lombalgia, mas apenas em posições sentadas e principalmente usando medidas substitutas da função proprioceptiva, como senso de reposicionamento articular (JRS) e limiar para detectar movimento passivo (TTDPM). A validade dessas medidas tem sido questionada, pois medem a sensação proprioceptiva relacionada à posição e à velocidade e o JRS é adicionalmente influenciado por habilidades motoras e efeitos de memória. A função proprioceptiva também pode ser testada avaliando o controle do equilíbrio (oscilação postural). O controle do equilíbrio pressupõe uma interação complexa envolvendo a integração precisa de entradas proprioceptivas e saídas motoras que podem ser rastreadas pela análise da oscilação postural em uma plataforma de força, uma metodologia que tem sido frequentemente usada para avaliar diferenças no controle do equilíbrio em muitas doenças e condições, incluindo LBP . No entanto, a oscilação postural mostrou-se insensível a mudanças na função proprioceptiva lombar, talvez porque a oscilação postural dependa de informações aferentes de vários locais e tecidos do corpo. Isso pode ser superado com uma avaliação mais direta da função proprioceptiva, obtida pelo uso da estimulação vibrotátil em combinação com medidas de controle do equilíbrio. A vibração aplicada em frequências entre 60-80Hz (e amplitudes entre 0,5-1mm) aos músculos pode perturbar seletivamente a sinalização proprioceptiva (mediada por aferentes primários (Ia) e secundários (II) do fuso muscular), afetando o controle do equilíbrio ao provocar movimentos corretivos, frequentemente avaliados através de mudanças do centro de pressão (COP) no sentido ântero-posterior. Quando as condições endógenas ou ambientais mudam, como no caso da estimulação vibrotátil aplicada ao músculo, o sistema de controle do equilíbrio deve identificar e focar seletivamente nas entradas sensoriais que fornecem as informações mais confiáveis, um processo chamado de reponderação sensorial. Em condições normais e em pé sobre uma superfície estável, indivíduos saudáveis contam com sinais proprioceptivos originários dos músculos do tornozelo e paraespinhais. Em contraste, ficar em pé sobre uma superfície de apoio instável (por exemplo, almofada de espuma) força os indivíduos a confiar menos na propriocepção do tornozelo enquanto aumenta o peso dos sinais proprioceptivos dos músculos paravertebrais. Diferenças na reponderação proprioceptiva foram observadas entre indivíduos saudáveis e pacientes com lombalgia pela aplicação de estimulação vibrotátil paraespinhal e muscular do tornozelo durante uma tarefa de controle de equilíbrio. Ou seja, durante a estimulação vibrotátil, os indivíduos com lombalgia recorrente demonstraram uma maior dependência dos sinais proprioceptivos do tornozelo em comparação com indivíduos saudáveis que aumentaram o peso dos sinais proprioceptivos dos músculos paravertebrais (enquanto diminuíram o peso dos músculos do tornozelo para controlar o equilíbrio postural). É importante ressaltar que uma estratégia mais "focada no tornozelo" em pé sobre uma superfície de apoio estável parece aumentar o risco de desenvolver ou ter recorrências de lombalgia leve dentro de um período de dois anos em indivíduos jovens saudáveis.
Para testar os potenciais efeitos específicos e sustentados do SMT na função proprioceptiva lombar, os pesquisadores pretendem 1) avaliar as mudanças induzidas pelo SMT na ponderação proprioceptiva (PW) durante um período de duas semanas e 2) usar uma abordagem rigorosamente controlada para controlar não efeitos específicos. Os experimentos planejados serão realizados em indivíduos saudáveis e pacientes com lombalgia crônica. Isso permitirá tirar conclusões w.r.t. um efeito isolado do SMT na função proprioceptiva lombar, fornecendo um mecanismo claro para as alterações induzidas pelo SMT na função sensório-motora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com lombalgia crônica:
- Com idade entre 18 e 50 anos
- História de lombalgia crônica (>3 meses) clinicamente não atribuível a "sinais de alerta" (ou seja, infecção, trauma, fraturas, espondilartropatias inflamatórias).
- Fonte de LBP clinicamente no segmento L4/5 ou L5/S1
- Sem história de distúrbios vestibulares
- Índice de massa corporal (IMC) > 16 kg/m2
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
Critérios de exclusão para pacientes com lombalgia crônica:
- Consumo excessivo de álcool ou consumo de outras drogas ou analgésicos nas últimas 24 horas
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia prévia de pé/tornozelo ou coluna
- tratamento quiroprático (ou outro manual) nas últimas 2 semanas
- facetária, injeções peridurais ou perirradiculares nos últimos 6 meses
- qualquer contra-indicação para intervenções manipulativas da coluna vertebral (ou são consideradas incapazes de tolerar SMT para ambos os lados do corpo)
- Quaisquer doenças neuromusculares que possam afetar a marcha e a postura e lesões do sistema motor com deformidades permanentes
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Critérios de inclusão controles saudáveis:
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Nenhum episódio de dor musculoesquelética nos últimos 3 meses
- Sem história de dor crônica (mais de 3 meses)
- Sem história de distúrbios vestibulares
- Índice de massa corporal (IMC) > 16 kg/m2
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
Critérios de exclusão controles saudáveis:
- Consumo excessivo de álcool ou consumo de outras drogas ou analgésicos nas últimas 24 horas
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia prévia de pé/tornozelo ou coluna
- tratamento quiroprático (ou outro manual) nas últimas 2 semanas
- Quaisquer doenças neuromusculares que possam afetar a marcha e a postura e lesões do sistema motor com deformidades permanentes Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ou manipulação lombar (LMANIP)
O LMANIP consistirá em SMT de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) no segmento de movimento L4/L5.
O LMANIP consiste em dois impulsos HVLA, aplicados em postura lateral do lado direito e esquerdo (ordem pseudorandomizada).
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intervenção consistirá em manipulação lombar, manipulação torácica ou mobilização lombar
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Comparador Ativo: manipulação torácica (TMANIP)
O TMANIP consistirá em SMT de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) no segmento de movimento T4/5.
TMANIP consiste em SMT supino à direita e à esquerda (ordem pseudorandomizada) usando um contato tenar no nível da articulação facetária T4/5
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intervenção consistirá em manipulação lombar, manipulação torácica ou mobilização lombar
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Comparador Falso: mobilização lombar (LMOB)
LMOB será aplicado com o mesmo posicionamento do procedimento LMANIP, mas em vez de um impulso, uma mobilização lenta, lenta e passiva sem impulso será aplicada
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intervenção consistirá em manipulação lombar, manipulação torácica ou mobilização lombar
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Sem intervenção: Sem intervenção
Um braço de história natural servirá para controlar ainda mais os potenciais efeitos específicos e não específicos de TMANIP e LMOB.
O sujeito descansará na posição deitada de lado pela mesma duração que durante as intervenções ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilação postural (mm)
Prazo: 15 minutos
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A oscilação postural será medida usando um sistema de plataforma de força
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15 minutos
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Razão de ponderação proprioceptiva (valor entre 0 e 1)
Prazo: 15 minutos
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A razão de ponderação proprioceptiva será calculada com base na oscilação postural durante a estimulação vibrotátil no tornozelo e nos músculos paravertebrais
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário Tampa-Scale for Kinesiophobia para a população em geral (TSK-G)
Prazo: 10 minutos
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A versão original de 17 itens do TSK-G cria pontuações que variam entre 17 e 68 pontuações mais altas, indicando mais medo de movimento
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10 minutos
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Influência do escore de crenças da manipulação no controle do equilíbrio
Prazo: 1 minuto
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar o quanto eles acreditam que uma intervenção manual afetará seu controle de equilíbrio (0 = sem influência, 10 = influência máxima)
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1 minuto
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Questionário PainDETECT
Prazo: 5 minutos
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painDETECT é um questionário de nove itens que consiste em sete itens de sintomas sensoriais para dor que são classificados de 0 = nunca a 5 = fortemente, um item temporal no padrão de curso da dor classificado -1 a +1 e um item espacial na radiação da dor classificado 0 para nenhuma radiação ou +2 para irradiar dor
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5 minutos
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Intensidade da dor na escala de classificação numérica (dor NRS, 0-10)
Prazo: 5 segundos
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Os indivíduos serão solicitados a classificar sua intensidade de dor atual em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Project Nexus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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