- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04869514
Påvirker spinal manipulasjonsterapi lumbal propriosepsjon
Påvirker spinal manipulasjonsterapi lumbal propriosepsjon? En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøker påvirkningen av spinal manipulativ terapi (SMT) versus en falsk og ikke-sham kontrollintervensjon på proprioseptiv funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuell terapi er mye brukt av pasienter med ryggsmerter, og ca. 75 % av pasientene konsulterer enten kiropraktor, fysioterapeut eller osteopat. Ofte brukte manuelle terapier inkluderer spinal manipulativ terapi (SMT), som anbefales i flere kliniske retningslinjer for behandling av ryggsmerter, mest for akutte korsryggsmerter (LBP), men også for kronisk LBP. Til tross for de kliniske fordelene med SMT, er mekanismene som ligger til grunn for dens effektivitet dårlig forstått. Flere virkningsmekanismer har blitt foreslått, inkludert biomekaniske og nevrofysiologiske effekter observert på spinale og supraspinale nivåer med uklart forhold til potensielle analgetiske effekter. Videre kan ikke-spesifikke effekter som placeboeffekter sterkt påvirke behandlingsresultater og er vanskelige å kontrollere ettersom konsensus mangler angående det "aktive" middelet til SMT, noe som gjør det utfordrende å designe en tilstrekkelig kontrollert og blindet studie.
En potensiell biologisk mekanisme som ligger til grunn for effektiviteten til SMT kan være relatert til vedvarende endringer i lumbal proprioseptiv funksjon etter gjentatt mekanisk press på spinalvev. Til støtte for dette indikerer bevis fra dyrestudier at SMT-sammenlignbare krefter påført ryggraden øker utflodsfrekvensen av proprioseptive afferenter hos bedøvede katter, noe som peker mot en umiddelbar effekt av SMT på aktiviteten til proprioseptive afferenter. Propriosepsjon er underbetjent av mekanoreseptorer på overfladisk og dypt vev. Plassert i muskelmagen parallelt med de ekstrafusale muskelfibrene, representerer muskelspindlene hovedtransmitterne av proprioseptiv informasjon. Proprioseptive underskudd har blitt foreslått å provosere LBP gjennom sensorimotorisk inkongruens, unormal belastning over leddflater og spinal ustabilitet på grunn av mindre finjustert muskelkontroll, noe som potensielt kan forårsake sensorimotorisk dysfunksjon og degenerative prosesser i spinalvev. Hos mennesker er det anekdotiske bevis på at en SMT-indusert repeterende sperring av proprioseptive input resulterer i smertereduksjon og forbedrer opplevd funksjon som kan bidra til å forhindre LBP. En potensiell vedvarende og spesifikk effekt av SMT på lumbal proprioseptiv funksjon har imidlertid ikke blitt testet systematisk.
Hvordan kan man teste lumbal proprioseptiv funksjon hos mennesker? Svekkelser i lumbal propriosepsjon er rapportert hos LBP-pasienter, men bare i sittende posisjoner og for det meste ved bruk av proxy-mål for proprioseptiv funksjon som leddreposisjoneringssans (JRS) og terskel for å oppdage passiv bevegelse (TTDPM). Gyldigheten av disse målene har blitt stilt spørsmål ved siden de måler posisjons- og hastighetsrelatert proprioseptiv sensasjon, og JRS er i tillegg påvirket av motoriske ferdigheter og hukommelseseffekter. Proprioseptiv funksjon kan også testes ved å vurdere balansekontroll (postural svai). Balansekontroll forutsetter et komplekst samspill som involverer presis integrasjon av proprioseptive innganger og motoriske utganger som kan spores ved å analysere postural svaiing på en kraftplate, en metodikk som ofte har blitt brukt for å vurdere forskjeller i balansekontroll i mange sykdommer og tilstander, inkludert LBP . Postural svai har imidlertid vist seg å være ufølsom overfor endringer i lumbal proprioseptiv funksjon, kanskje fordi postural svai er avhengig av afferente input fra ulike kroppsplasseringer og vev. Dette kan overvinnes med en mer direkte vurdering av proprioseptiv funksjon, oppnådd ved å bruke vibrotaktil stimulering i kombinasjon med balansekontrolltiltak. Vibrasjoner påført ved frekvenser mellom 60-80 Hz (og amplituder mellom 0,5-1 mm) til muskler kan selektivt forstyrre proprioseptiv signalering (mediert gjennom primære (Ia) og sekundære (II) muskelspindel-afferenter), og påvirke balansekontrollen ved å provosere korrigerende bevegelser, ofte vurdert gjennom endringer av trykksenteret (COP) i anterior-posterior retning. Når endogene eller miljømessige forhold endres, som i tilfellet med vibrotaktil stimulering på muskelen, må balansekontrollsystemet identifisere og selektivt fokusere på sensoriske input som gir den mest pålitelige informasjonen, en prosess som kalles sensorisk omvekting. Under normale forhold og mens de står på en stabil overflate, er friske individer avhengige av proprioseptive signaler som stammer fra ankel- og paraspinale muskler. I motsetning til dette kan du stå på en ustabil støtteflate (f. skumpute) tvinger individer til å stole mindre på ankelpropriosepsjon mens de vekter opp proprioseptive signaler fra paraspinale muskler. Forskjeller i proprioseptiv omvekting er observert mellom friske forsøkspersoner og LBP-pasienter ved å bruke paraspinal og ankelmuskel vibrotaktil stimulering under en balansekontrolloppgave. Nemlig, under vibrotaktil stimulering, viste individer med tilbakevendende LBP en økt avhengighet av ankelproprioseptive signaler sammenlignet med friske forsøkspersoner som vektet opp de proprioseptive signalene fra de paraspinale musklene (mens de vektet ned fra ankelmuskelen for å kontrollere postural balanse). Viktigere, en mer "ankelfokusert" strategi mens du står på en stabil støtteoverflate ser ut til å øke risikoen for å utvikle eller få tilbakefall av mild LBP innen en tidsperiode på to år hos unge friske individer.
For å teste potensielle spesifikke og vedvarende effekter av SMT på lumbal proprioseptiv funksjon, tar etterforskerne sikte på å 1) vurdere SMT-induserte endringer i proprioseptiv vekting (PW) over en to-ukers periode og 2) bruke en strengt kontrollert tilnærming til kontroll for ikke- spesifikke effekter. De planlagte forsøkene vil bli utført på friske forsøkspersoner og kroniske LBP-pasienter. Dette vil tillate å trekke konklusjoner w.r.t. en isolert effekt av SMT på lumbal proprioseptiv funksjon, og gir en klar mekanisme for SMT-induserte endringer i sensorimotorisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier kroniske LBP-pasienter:
- Er mellom 18 og 50 år
- Anamnese med kronisk (>3 måneder) LBP som klinisk ikke kan tilskrives "røde flagg" (dvs. infeksjon, traumer, brudd, inflammatoriske spondylartropatier).
- Kilde til LBP klinisk ved L4/5- eller L5/S1-segmentet
- Ingen historie med vestibulære lidelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 16 kg/m2
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
Eksklusjonskriterier kroniske LBP-pasienter:
- Overdreven forbruk av alkohol eller forbruk av andre rusmidler eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timer
- Graviditet eller amming
- Tidligere fot-/ankel- eller ryggradsoperasjon
- kiropraktisk (eller annen manuell) behandling de siste 2 ukene
- fasettledd, epidurale eller periradikulære injeksjoner de siste 6 månedene
- enhver kontraindikasjon for spinal manipulerende intervensjoner (eller anses ute av stand til å tolerere SMT på begge kroppssider)
- Eventuelle nevromuskulære sykdommer som kan påvirke gangarter og holdning og skader i motorsystemet med permanente deformiteter
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
Inklusjonskriterier sunne kontroller:
- Er mellom 18 og 50 år
- Ingen episode med muskel- og skjelettsmerter de siste 3 månedene
- Ingen historie med kronisk smerte (lenger enn 3 måneder)
- Ingen historie med vestibulære lidelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 16 kg/m2
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
Eksklusjonskriterier sunne kontroller:
- Overdreven forbruk av alkohol eller forbruk av andre rusmidler eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timer
- Graviditet eller amming
- Tidligere fot-/ankel- eller ryggradsoperasjon
- kiropraktisk (eller annen manuell) behandling de siste 2 ukene
- Eventuelle nevromuskulære sykdommer som kan påvirke gang og holdning og skader i motorsystemet med permanente deformiteter Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enten lumbal manipulasjon (LMANIP)
LMANIP vil bestå av høyhastighets lav amplitude (HVLA) SMT ved L4/L5 bevegelsessegmentet.
LMANIP består av to HVLA-impulser, påført i sidestilling på høyre og venstre side (rekkefølge pseudorandomisert).
|
intervensjon vil bestå av enten lumbal manipulasjon, thorax manipulasjon eller lumbal mobilisering
|
|
Aktiv komparator: thorax manipulasjon (TMANIP)
TMANIP vil bestå av høyhastighets lav amplitude (HVLA) SMT ved T4/5 bevegelsessegmentet.
TMANIP består av liggende SMT til høyre og venstre (rekkefølge pseudorandomisert) ved bruk av en thenar-kontakt på fasettleddnivå T4/5
|
intervensjon vil bestå av enten lumbal manipulasjon, thorax manipulasjon eller lumbal mobilisering
|
|
Sham-komparator: lumbal mobilisering (LMOB)
LMOB vil bli brukt med samme posisjonering som i LMANIP-prosedyren, men i stedet for en skyv, vil en langsom, en langsom, passiv mobilisering uten impuls bli brukt
|
intervensjon vil bestå av enten lumbal manipulasjon, thorax manipulasjon eller lumbal mobilisering
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
En naturhistorisk arm vil tjene til ytterligere kontroll for potensielle spesifikke og ikke-spesifikke effekter av TMANIP og LMOB.
Forsøkspersonen vil hvile i sideliggende stilling i samme varighet som under de aktive intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svaiing (mm)
Tidsramme: 15 minutter
|
Postural svai vil bli målt ved hjelp av et kraftplatesystem
|
15 minutter
|
|
Proprioseptivt vektforhold (verdi mellom 0 og 1)
Tidsramme: 15 minutter
|
Den proprioseptive vektrasjonen vil bli beregnet basert på postural svai under vibrotaktil stimulering på ankel- og paraspinalmuskulaturen
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi for den generelle befolkningen (TSK-G) spørreskjemascore
Tidsramme: 10 minutter
|
Den originale 17-elementversjonen av TSK-G skaper poeng som varierer mellom 17 og 68 høyere poengsum, noe som indikerer mer frykt for bevegelse
|
10 minutter
|
|
Belief score påvirkning av manipulasjon på balansekontroll
Tidsramme: 1 minutt
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere hvor mye de tror at en manuell intervensjon vil påvirke balansekontrollen deres (0 = ingen påvirkning, 10 = maksimal påvirkning)
|
1 minutt
|
|
PainDETECT spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
painDETECT er et ni-elements spørreskjema som består av syv sensoriske symptomelementer for smerte som er gradert fra 0= aldri til 5= sterkt, ett tidselement på smerteforløpsmønster gradert -1 til +1, og ett romlig element på smertestråling gradert 0 for ingen stråling eller +2 for utstrålende smerte
|
5 minutter
|
|
Smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS smerte, 0-10)
Tidsramme: 5 sekunder
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
5 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Project Nexus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .