- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04869514
¿La terapia de manipulación espinal afecta la propiocepción lumbar?
¿La terapia de manipulación espinal afecta la propiocepción lumbar? Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que examina la influencia de la terapia de manipulación espinal (SMT) versus una intervención de control simulada y no simulada en la función propioceptiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia manual es ampliamente utilizada por pacientes con dolor de espalda y aproximadamente el 75% de los pacientes consultan a un quiropráctico, fisioterapeuta u osteópata. Las terapias manuales de uso frecuente incluyen la terapia de manipulación espinal (SMT), que se recomienda en varias pautas clínicas para el tratamiento del dolor de espalda, principalmente para el dolor lumbar agudo (LBP), pero también para el dolor lumbar crónico. A pesar de los beneficios clínicos de SMT, los mecanismos que subyacen a su eficacia son poco conocidos. Se han propuesto varios mecanismos de acción, incluidos los efectos biomecánicos y neurofisiológicos observados en los niveles espinal y supraespinal con una relación poco clara con los posibles efectos analgésicos. Además, los efectos no específicos, como los efectos del placebo, pueden influir fuertemente en los resultados del tratamiento y son difíciles de controlar, ya que falta un consenso con respecto al agente "activo" de SMT, lo que dificulta el diseño de un estudio cegado y controlado adecuadamente.
Un posible mecanismo biológico subyacente a la eficacia de la SMT podría estar relacionado con los cambios sostenidos en la función propioceptiva lumbar después de la presión mecánica repetida sobre los tejidos de la columna. En apoyo de esto, la evidencia de estudios en animales indica que las fuerzas comparables de SMT aplicadas a la columna aumentan la frecuencia de descarga de los aferentes propioceptivos en gatos anestesiados, lo que apunta hacia un efecto inmediato de SMT en la actividad de los aferentes propioceptivos. La propiocepción está subservida por mecanorreceptores en tejidos superficiales y profundos. Situados en el vientre muscular paralelos a las fibras musculares extrafusales, los husos musculares representan los principales transmisores de información propioceptiva. Se ha sugerido que los déficits propioceptivos provocan dolor lumbar a través de la incongruencia sensoriomotora, la carga anormal en las superficies articulares y la inestabilidad de la columna debido a un control muscular menos ajustado, lo que puede causar disfunción sensoriomotora y procesos degenerativos en los tejidos espinales. En humanos, existe evidencia anecdótica de que un bombardeo repetitivo de información propioceptiva inducida por SMT da como resultado una reducción del dolor y mejora la función percibida que podría ayudar a prevenir el dolor lumbar. Sin embargo, no se ha probado sistemáticamente un posible efecto sostenido y específico de la SMT sobre la función propioceptiva lumbar.
¿Cómo se puede probar la función propioceptiva lumbar en humanos? Se han informado alteraciones en la propiocepción lumbar en pacientes con dolor lumbar, pero solo en posiciones sentadas y principalmente utilizando medidas indirectas de la función propioceptiva, como el sentido de reposicionamiento articular (JRS) y el umbral para detectar el movimiento pasivo (TTDPM). La validez de estas medidas ha sido cuestionada ya que miden la sensación propioceptiva relacionada con la posición y la velocidad y el JRS también está influenciado por las habilidades motoras y los efectos de la memoria. La función propioceptiva también se puede probar evaluando el control del equilibrio (balanceo postural). El control del equilibrio presupone una interacción compleja que implica la integración precisa de las entradas propioceptivas y las salidas motoras que se pueden rastrear analizando el balanceo postural en una plataforma de fuerza, una metodología que se ha utilizado a menudo para evaluar las diferencias en el control del equilibrio en muchas enfermedades y afecciones, incluido el dolor lumbar . Sin embargo, se ha demostrado que el balanceo postural es insensible a los cambios de la función propioceptiva lumbar, tal vez porque el balanceo postural se basa en información aferente de varios lugares y tejidos del cuerpo. Esto se puede superar con una evaluación más directa de la función propioceptiva, lograda mediante el uso de estimulación vibrotáctil en combinación con medidas de control del equilibrio. La vibración aplicada a frecuencias entre 60-80 Hz (y amplitudes entre 0,5-1 mm) a los músculos puede alterar selectivamente la señalización propioceptiva (mediada a través de aferentes del huso muscular primario (Ia) y secundario (II), afectando el control del equilibrio al provocar movimientos correctivos, a menudo evaluados a través de cambios del centro de presión (COP) en dirección anteroposterior. Cuando las condiciones ambientales o endógenas cambian, como en el caso de la estimulación vibrotáctil aplicada al músculo, el sistema de control del equilibrio debe identificar y enfocarse selectivamente en las entradas sensoriales que brindan la información más confiable, un proceso llamado reponderación sensorial. En condiciones normales y mientras están de pie sobre una superficie estable, las personas sanas dependen de las señales propioceptivas que se originan en los músculos del tobillo y paraespinales. Por el contrario, pararse sobre una superficie de apoyo inestable (p. almohadilla de espuma) obliga a las personas a depender menos de la propiocepción del tobillo mientras que las señales propioceptivas de los músculos paraespinales se ponderan más. Se han observado diferencias en el cambio de peso propioceptivo entre sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar al aplicar estimulación vibrotáctil de los músculos paraespinales y del tobillo durante una tarea de control del equilibrio. Es decir, durante la estimulación vibrotáctil, las personas con dolor lumbar recurrente demostraron una mayor confianza en las señales propioceptivas del tobillo en comparación con los sujetos sanos que aumentaron la ponderación de las señales propioceptivas de los músculos paraespinales (mientras que redujeron las del músculo del tobillo para controlar el equilibrio postural). Es importante destacar que una estrategia más "enfocada en el tobillo" mientras está de pie sobre una superficie de apoyo estable parece aumentar el riesgo de desarrollar o tener recurrencias de dolor lumbar leve dentro de un período de tiempo de dos años en individuos jóvenes sanos.
Para probar los posibles efectos específicos y sostenidos de SMT en la función propioceptiva lumbar, los investigadores tienen como objetivo 1) evaluar los cambios inducidos por SMT en la ponderación propioceptiva (PW) durante un período de dos semanas y 2) utilizar un enfoque rigurosamente controlado para controlar los cambios no efectos específicos. Los experimentos planificados se realizarán en sujetos sanos y pacientes con dolor lumbar crónico. Esto permitirá sacar conclusiones w.r.t. un efecto aislado de SMT en la función propioceptiva lumbar, proporcionando un mecanismo claro para los cambios inducidos por SMT en la función sensoriomotora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con dolor lumbar crónico:
- Edad entre 18 y 50
- Antecedentes de dolor lumbar crónico (> 3 meses) clínicamente no atribuible a "banderas rojas" (es decir, infección, traumatismo, fracturas, espondiloartropatías inflamatorias).
- Fuente de LBP clínicamente en el segmento L4/5 o L5/S1
- Sin antecedentes de trastornos vestibulares
- Índice de masa corporal (IMC) > 16 kg/m2
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
Criterios de exclusión pacientes con dolor lumbar crónico:
- Consumo excesivo de alcohol o consumo de otras drogas o analgésicos en las últimas 24 h
- Embarazo o lactancia
- Cirugía previa de pie/tobillo o columna
- tratamiento quiropráctico (u otro manual) en las últimas 2 semanas
- inyecciones en las articulaciones facetarias, epidurales o perirradiculares en los últimos 6 meses
- cualquier contraindicación para las intervenciones de manipulación espinal (o se considera incapaz de tolerar SMT en ambos lados del cuerpo)
- Cualquier enfermedad neuromuscular que pueda afectar la marcha y la postura y lesiones del sistema motor con deformidades permanentes.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Criterios de inclusión controles sanos:
- Edad entre 18 y 50
- Ningún episodio de dolor musculoesquelético en los últimos 3 meses
- Sin antecedentes de dolor crónico (más de 3 meses)
- Sin antecedentes de trastornos vestibulares
- Índice de masa corporal (IMC) > 16 kg/m2
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
Criterios de exclusión controles sanos:
- Consumo excesivo de alcohol o consumo de otras drogas o analgésicos en las últimas 24 h
- Embarazo o lactancia
- Cirugía previa de pie/tobillo o columna
- tratamiento quiropráctico (u otro manual) en las últimas 2 semanas
- Cualquier enfermedad neuromuscular que pueda afectar la marcha y la postura y lesiones del sistema motor con deformidades permanentes Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ya sea manipulación lumbar (LMANIP)
LMANIP consistirá en SMT de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) en el segmento de movimiento L4/L5.
LMANIP consta de dos impulsos HVLA, aplicados en postura lateral en el lado derecho e izquierdo (orden pseudoaleatorizado).
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la intervención consistirá en manipulación lumbar, manipulación torácica o movilización lumbar
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Comparador activo: manipulación torácica (TMANIP)
TMANIP consistirá en SMT de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) en el segmento de movimiento T4/5.
TMANIP consiste en SMT supino a la derecha y a la izquierda (orden pseudoaleatorizado) utilizando un contacto tenar en el nivel de la articulación facetaria T4/5
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la intervención consistirá en manipulación lumbar, manipulación torácica o movilización lumbar
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Comparador falso: movilización lumbar (LMOB)
Se aplicará LMOB con el mismo posicionamiento que en el procedimiento LMANIP, pero en lugar de un empuje, se aplicará una movilización lenta, lenta, pasiva y sin impulso.
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la intervención consistirá en manipulación lumbar, manipulación torácica o movilización lumbar
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Sin intervención: Sin intervención
Un brazo de historia natural servirá para un mayor control de los posibles efectos específicos y no específicos de TMANIP y LMOB.
El sujeto descansará en posición de decúbito lateral durante la misma duración que durante las intervenciones activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanceo postural (mm)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El balanceo postural se medirá utilizando un sistema de plataforma de fuerza.
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15 minutos
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Relación de ponderación propioceptiva (valor entre 0 y 1)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La relación de ponderación propioceptiva se calculará en función del balanceo postural durante la estimulación vibrotáctil en el tobillo y los músculos paraespinales.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cuestionario Tampa-Scale for Kinesiophobia para la población general (TSK-G)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La versión original de 17 ítems del TSK-G crea puntajes que oscilan entre 17 y 68 puntajes más altos que indican más miedo al movimiento.
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10 minutos
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Influencia de la puntuación de creencias de la manipulación en el control del equilibrio
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen cuánto creen que una intervención manual afectará su control del equilibrio (0 = sin influencia, 10 = máxima influencia)
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1 minuto
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Cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: 5 minutos
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painDETECT es un cuestionario de nueve ítems que consta de siete ítems de síntomas sensoriales para el dolor que se califican de 0 = nunca a 5 = fuertemente, un ítem temporal sobre el patrón del curso del dolor clasificado de -1 a +1, y un ítem espacial sobre la radiación del dolor clasificado 0 para ninguna radiación o +2 para irradiar dolor
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5 minutos
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Intensidad del dolor en escala de calificación numérica (NRS dolor, 0-10)
Periodo de tiempo: 5 segundos
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad de su dolor actual en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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5 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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