- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869514
Påvirker spinal manipulationsterapi lumbal proprioception
Påvirker spinal manipulationsterapi lumbal proprioception? Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger indflydelsen af spinal manipulativ terapi (SMT) versus en falsk og ikke-sham kontrolintervention på proprioceptiv funktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel terapi er meget brugt af patienter med rygsmerter, hvor omkring 75 % af patienterne konsulterer enten en kiropraktor, fysioterapeut eller osteopat. Ofte anvendte manuelle terapier omfatter spinal manipulativ terapi (SMT), som anbefales i flere kliniske retningslinjer for behandling af rygsmerter, mest for akutte lænderygsmerter (LBP), men også for kroniske LBP. På trods af de kliniske fordele ved SMT er de mekanismer, der ligger til grund for dets effektivitet, dårligt forstået. Adskillige virkningsmekanismer er blevet foreslået, herunder biomekaniske og neurofysiologiske virkninger observeret på spinale og supraspinale niveauer med uklart forhold til potentielle analgetiske virkninger. Ydermere kan ikke-specifikke effekter såsom placebo-effekter i høj grad påvirke behandlingsresultater og er svære at kontrollere, da der mangler konsensus om det "aktive" middel af SMT, hvilket gør det udfordrende at designe et tilstrækkeligt kontrolleret og blindet studie.
En potentiel biologisk mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af SMT, kan være relateret til vedvarende ændringer i lumbal proprioceptiv funktion efter gentaget mekanisk pres på spinalvæv. Til støtte for dette tyder beviser fra dyreforsøg på, at SMT-sammenlignelige kræfter påført rygsøjlen øger udledningsfrekvensen af proprioceptive afferenter hos bedøvede katte, hvilket peger mod en umiddelbar effekt af SMT på aktiviteten af proprioceptive afferenter. Proprioception er underbetjent af mekanoreceptorer på overfladisk og dybt væv. Placeret i muskelmaven parallelt med de ekstrafusale muskelfibre repræsenterer muskelspindler hovedtransmitterne af proprioceptiv information. Proprioceptive underskud er blevet foreslået at provokere LBP gennem sensorimotorisk inkongruens, unormal belastning på tværs af ledoverflader og spinal ustabilitet på grund af mindre finjusteret muskelkontrol, hvilket potentielt kan forårsage sensorimotorisk dysfunktion og degenerative processer i spinalvæv. Hos mennesker er der anekdotiske beviser for, at en SMT-induceret gentagne spærreild af proprioceptive input resulterer i smertereduktion og forbedrer den opfattede funktion, der kan hjælpe med at forhindre LBP. Imidlertid er en potentiel vedvarende og specifik effekt af SMT på lumbal proprioceptiv funktion ikke blevet systematisk testet.
Hvordan kan man teste lumbal proprioceptiv funktion hos mennesker? Nedsættelser af lumbal proprioception er blevet rapporteret hos LBP-patienter, men kun i siddende stillinger og for det meste ved hjælp af proxy-mål for proprioceptiv funktion, såsom fælles repositioneringssans (JRS) og tærskel for at detektere passiv bevægelse (TTDPM). Gyldigheden af disse målinger er blevet stillet spørgsmålstegn ved, da de måler positions- og hastighedsrelateret proprioceptiv fornemmelse, og JRS er desuden påvirket af motoriske færdigheder og hukommelseseffekter. Proprioceptiv funktion kan også testes ved at vurdere balancekontrol (posturalt svaj). Balancekontrol forudsætter et komplekst samspil, der involverer den præcise integration af proprioceptive input og motoroutput, der kan spores ved at analysere posturalt svaj på en kraftplade, en metode, der ofte er blevet brugt til at vurdere forskelle i balancekontrol i mange sygdomme og tilstande, herunder LBP . Posturalt svaj har imidlertid vist sig at være ufølsomt over for ændringer i lumbal proprioceptiv funktion, måske fordi posturalt svaj er afhængigt af afferent input fra forskellige kropssteder og væv. Dette kan overvindes med en mere direkte vurdering af proprioceptiv funktion, opnået ved at bruge vibrotaktil stimulering i kombination med balancekontrolforanstaltninger. Vibration påført ved frekvenser mellem 60-80 Hz (og amplituder mellem 0,5-1 mm) til muskler kan selektivt forstyrre proprioceptiv signalering (medieret gennem primær (Ia) og sekundær (II) muskelspindel afferent), hvilket påvirker balancekontrol ved at fremkalde korrigerende bevægelser, ofte vurderet gennem ændringer af trykcentret (COP) i anterior-posterior retning. Når endogene eller miljømæssige forhold ændrer sig, som i tilfælde af vibrotaktil stimulation påført musklen, skal balancekontrolsystemet identificere og selektivt fokusere på sensoriske input, der giver den mest pålidelige information, en proces kaldet sensorisk genvægtning. Under normale forhold og mens de står på en stabil overflade, er raske personer afhængige af proprioceptive signaler, der stammer fra ankel- og paraspinale muskler. I modsætning hertil kan man stå på en ustabil støtteflade (f. skumpude) tvinger individer til at stole mindre på ankelproprioception, mens de opvejer proprioceptive signaler fra paraspinale muskler. Forskelle i proprioceptiv genvægtning er blevet observeret mellem raske forsøgspersoner og LBP-patienter ved at anvende paraspinal- og ankelmuskulatur vibrotaktil stimulering under en balancekontrolopgave. Nemlig under vibrotaktil stimulering viste personer med tilbagevendende LBP en øget afhængighed af ankelproprioceptive signaler sammenlignet med raske forsøgspersoner, der opvægtede de proprioceptive signaler fra de paraspinale muskler (mens de nedvægtede dem fra ankelmusklen for at kontrollere postural balance). Det er vigtigt, at en mere "ankelfokuseret" strategi, mens man står på en stabil støtteoverflade, synes at øge risikoen for at udvikle eller få gentagelser af mild LBP inden for en tidsperiode på to år hos unge raske individer.
For at teste potentielle specifikke og vedvarende effekter af SMT på lumbal proprioceptiv funktion, sigter efterforskerne efter at 1) vurdere SMT-inducerede ændringer i proprioceptiv vægtning (PW) over en to-ugers periode og 2) bruge en strengt kontrolleret tilgang til kontrol for ikke- specifikke effekter. De planlagte forsøg vil blive udført i raske forsøgspersoner og kroniske LBP-patienter. Dette vil gøre det muligt at drage konklusioner w.r.t. en isoleret effekt af SMT på lumbal proprioceptiv funktion, hvilket giver en klar mekanisme for SMT-inducerede ændringer i sensorimotorisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier kroniske LBP-patienter:
- Mellem 18 og 50 år
- Anamnese med kronisk (>3 måneder) LBP, der klinisk ikke kan tilskrives "røde flag" (dvs. infektion, traumer, frakturer, inflammatoriske spondylarthropatier).
- Kilde til LBP klinisk ved L4/5- eller L5/S1-segmentet
- Ingen historie med vestibulære lidelser
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
Eksklusionskriterier kroniske LBP-patienter:
- Overdreven indtagelse af alkohol eller indtagelse af andre stoffer eller analgetika inden for de sidste 24 timer
- Graviditet eller amning
- Tidligere fod-/ankel- eller rygsøjleoperationer
- kiropraktisk (eller anden manuel) behandling inden for de sidste 2 uger
- facetled, epidurale eller periradikulære injektioner inden for de sidste 6 måneder
- enhver kontraindikation for spinal manipulerende indgreb (eller anses for ude af stand til at tolerere SMT til begge kropssider)
- Eventuelle neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke gang og kropsholdning og skader i det motoriske system med permanente deformiteter
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Inklusionskriterier sunde kontroller:
- Mellem 18 og 50 år
- Ingen episode af muskel- og knoglesmerter inden for de seneste 3 måneder
- Ingen historie med kroniske smerter (længere end 3 måneder)
- Ingen historie med vestibulære lidelser
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
Eksklusionskriterier sunde kontroller:
- Overdreven indtagelse af alkohol eller indtagelse af andre stoffer eller analgetika inden for de sidste 24 timer
- Graviditet eller amning
- Tidligere fod-/ankel- eller rygsøjleoperationer
- kiropraktisk (eller anden manuel) behandling inden for de sidste 2 uger
- Eventuelle neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke gang og kropsholdning og skader i det motoriske system med permanente deformiteter Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enten lændemanipulation (LMANIP)
LMANIP vil bestå af højhastigheds lav amplitude (HVLA) SMT ved L4/L5 bevægelsessegmentet.
LMANIP består af to HVLA-impulser, påført i sidestilling på højre og venstre side (rækkefølge pseudorandomiseret).
|
intervention vil bestå af enten lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
|
Aktiv komparator: thorax manipulation (TMANIP)
TMANIP vil bestå af højhastigheds lav amplitude (HVLA) SMT ved T4/5 bevægelsessegmentet.
TMANIP består af liggende SMT til højre og venstre (rækkefølge pseudorandomiseret) ved hjælp af en thenar kontakt på facetledsniveau T4/5
|
intervention vil bestå af enten lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
|
Sham-komparator: lændemobilisering (LMOB)
LMOB vil blive påført med samme positionering som i LMANIP proceduren, men i stedet for en fremstød, vil en langsom, en langsom, passiv mobilisering uden impuls blive påført
|
intervention vil bestå af enten lumbal manipulation, thorax manipulation eller lumbal mobilisering
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
En naturhistorisk arm vil tjene til yderligere kontrol for potentielle specifikke og ikke-specifikke effekter af TMANIP og LMOB.
Forsøgsperson vil hvile i sideliggende stilling i samme varighed som under de aktive indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturalt svaj (mm)
Tidsramme: 15 minutter
|
Posturalt svaj vil blive målt ved hjælp af et kraftpladesystem
|
15 minutter
|
|
Proprioceptiv vægtningsforhold (værdi mellem 0 og 1)
Tidsramme: 15 minutter
|
Den proprioceptive vægtningsration vil blive beregnet ud fra posturalt svaj under vibrotaktil stimulation på ankel- og paraspinale muskler
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi for den generelle befolkning (TSK-G) spørgeskemascore
Tidsramme: 10 minutter
|
Den originale version med 17 elementer af TSK-G skaber scorer på mellem 17 og 68 højere score, hvilket indikerer mere frygt for bevægelse
|
10 minutter
|
|
Belief score indflydelse af manipulation på balancekontrol
Tidsramme: 1 minut
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de mener, at en manuel intervention vil påvirke deres balancekontrol (0 = ingen indflydelse, 10 = maksimal indflydelse)
|
1 minut
|
|
PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
painDETECT er et ni-element spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet -1 til +1, og et rumligt punkt om smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte
|
5 minutter
|
|
Smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS smerte, 0-10)
Tidsramme: 5 sekunder
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres aktuelle smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
5 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Project Nexus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .