- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04869514
Heeft spinale manipulatietherapie invloed op de lumbale proprioceptie
Heeft spinale manipulatietherapie invloed op de lumbale proprioceptie? Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de invloed van spinale manipulatieve therapie (SMT) versus een schijn- en niet-schijncontrole-interventie op de proprioceptieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Manuele therapie wordt veel gebruikt door patiënten met rugpijn, waarbij ongeveer 75% van de patiënten een chiropractor, fysiotherapeut of osteopaat raadpleegt. Vaak gebruikte manuele therapieën zijn spinale manipulatieve therapie (SMT), die wordt aanbevolen in verschillende klinische richtlijnen voor de behandeling van rugpijn, meestal voor acute lage-rugpijn (LBP) maar ook voor chronische LRP. Ondanks de klinische voordelen van SMT, zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit ervan slecht begrepen. Er zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder biomechanische en neurofysiologische effecten die zijn waargenomen op spinale en supraspinale niveaus met een onduidelijk verband met mogelijke analgetische effecten. Bovendien kunnen niet-specifieke effecten, zoals placebo-effecten, de behandelingsresultaten sterk beïnvloeden en zijn ze moeilijk te beheersen omdat er geen consensus bestaat over het "actieve" agens van SMT, waardoor het een uitdaging wordt om een adequaat gecontroleerd en geblindeerd onderzoek op te zetten.
Een mogelijk biologisch mechanisme dat ten grondslag ligt aan de effectiviteit van SMT zou verband kunnen houden met aanhoudende veranderingen in de lumbale proprioceptieve functie na herhaalde mechanische druk op ruggenmergweefsels. Ter ondersteuning hiervan geeft bewijs uit dierstudies aan dat vergelijkbare SMT-krachten die op de wervelkolom worden uitgeoefend, de afgiftefrequentie van proprioceptieve afferenten bij verdoofde katten verhogen, wat wijst op een onmiddellijk effect van SMT op de activiteit van proprioceptieve afferenten. Proprioceptie wordt ondersteund door mechanoreceptoren op oppervlakkige en diepe weefsels. Gelegen in de spierbuik parallel aan de extrafusale spiervezels, vertegenwoordigen spierspoeltjes de belangrijkste zenders van proprioceptieve informatie. Er is gesuggereerd dat proprioceptieve tekorten LRP uitlokken door sensomotorische incongruentie, abnormale belasting over gewrichtsoppervlakken en instabiliteit van de wervelkolom als gevolg van minder fijn afgestemde spiercontrole, wat mogelijk sensomotorische disfunctie en degeneratieve processen in ruggengraatweefsels kan veroorzaken. Bij mensen is er anekdotisch bewijs dat een SMT-geïnduceerde repetitieve spervuur van proprioceptieve input resulteert in pijnvermindering en de waargenomen functie verbetert die zou kunnen helpen om LRP te voorkomen. Een mogelijk aanhoudend en specifiek effect van SMT op de lumbale proprioceptieve functie is echter niet systematisch getest.
Hoe kan men de lumbale proprioceptieve functie bij mensen testen? Stoornissen in de lumbale proprioceptie zijn gemeld bij LBP-patiënten, maar alleen in zittende posities en meestal met behulp van proxy-metingen van de proprioceptieve functie zoals joint repositioning sense (JRS) en drempel om passieve beweging te detecteren (TTDPM). De validiteit van deze metingen is in twijfel getrokken omdat ze positie- en snelheidsgerelateerde proprioceptieve sensaties meten en de JRS bovendien wordt beïnvloed door motorische vaardigheden en geheugeneffecten. De proprioceptieve functie kan ook worden getest door de balanscontrole (houdingszwaai) te beoordelen. Evenwichtscontrole veronderstelt een complexe wisselwerking met de precieze integratie van proprioceptieve inputs en motoroutputs die kunnen worden gevolgd door houdingszwaai op een krachtplaat te analyseren, een methodologie die vaak is gebruikt om verschillen in balanscontrole bij veel ziekten en aandoeningen te beoordelen, waaronder LRP . Het is echter aangetoond dat houdingszwaai ongevoelig is voor veranderingen in de lumbale proprioceptieve functie, misschien omdat houdingszwaai afhankelijk is van afferente input van verschillende lichaamslocaties en weefsels. Dit kan worden ondervangen door een directere beoordeling van de proprioceptieve functie, die wordt bereikt door gebruik te maken van vibrotactiele stimulatie in combinatie met evenwichtscontrolemaatregelen. Trillingen die met frequenties tussen 60-80 Hz (en amplitudes tussen 0,5-1 mm) op spieren worden toegepast, kunnen selectief de proprioceptieve signalering verstoren (gemedieerd door primaire (Ia) en secundaire (II) afferenten van de spierspoel), waardoor de balanscontrole wordt beïnvloed door corrigerende bewegingen uit te lokken, vaak beoordeeld door veranderingen van het drukcentrum (COP) in anterieur-posterieure richting. Wanneer endogene of omgevingscondities veranderen, zoals in het geval van vibrotactiele stimulatie die op de spier wordt toegepast, moet het balanscontrolesysteem sensorische input identificeren en selectief focussen op de meest betrouwbare informatie, een proces dat sensorische herweging wordt genoemd. Onder normale omstandigheden en terwijl ze op een stabiele ondergrond staan, vertrouwen gezonde personen op proprioceptieve signalen afkomstig van enkel- en paraspinale spieren. Staan daarentegen op een onstabiele ondergrond (bijv. schuimkussen) dwingt individuen om minder te vertrouwen op proprioceptie van de enkel, terwijl proprioceptieve signalen van paraspinale spieren worden verhoogd. Verschillen in proprioceptieve herweging zijn waargenomen tussen gezonde proefpersonen en LBP-patiënten door vibrotactiele stimulatie van de paraspinale en enkelspier toe te passen tijdens een evenwichtscontroletaak. Namelijk, tijdens vibrotactiele stimulatie toonden individuen met recidiverende lage rugpijn een grotere afhankelijkheid van proprioceptieve enkelsignalen in vergelijking met gezonde proefpersonen die de proprioceptieve signalen van de paraspinale spieren verhoogden (terwijl ze die van de enkelspier naar beneden verzwaren om de houdingsbalans te controleren). Belangrijk is dat een meer "enkelgerichte" strategie terwijl u op een stabiel steunoppervlak staat, het risico lijkt te vergroten op het ontwikkelen of recidiveren van milde LRP binnen een periode van twee jaar bij jonge, gezonde individuen.
Om mogelijke specifieke en aanhoudende effecten van SMT op de lumbale proprioceptieve functie te testen, streven de onderzoekers ernaar om 1) SMT-geïnduceerde veranderingen in proprioceptieve weging (PW) over een periode van twee weken te beoordelen en 2) een streng gecontroleerde aanpak te gebruiken om te controleren op niet- specifieke effecten. De geplande experimenten zullen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en chronische LRP-patiënten. Dit zal toelaten om conclusies te trekken m.b.t. een geïsoleerd effect van SMT op de lumbale proprioceptieve functie, wat een duidelijk mechanisme biedt voor SMT-geïnduceerde veranderingen in de sensomotorische functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Department of Chiropractic Medicine, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria chronische LRP-patiënten:
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Voorgeschiedenis van chronische (>3 maanden) lage rugpijn klinisch niet toe te schrijven aan "rode vlaggen" (d.w.z. infectie, trauma, breuken, inflammatoire spondylarthropathieën).
- Klinische bron van LBP in het L4/5- of L5/S1-segment
- Geen voorgeschiedenis van vestibulaire stoornissen
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
Uitsluitingscriteria chronische LRP-patiënten:
- Overmatig alcoholgebruik of gebruik van andere drugs of analgetica in de afgelopen 24 uur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorafgaande voet-/enkel- of wervelkolomoperatie
- chiropractische (of andere handmatige) behandeling in de afgelopen 2 weken
- facetgewricht-, epidurale of periradiculaire injecties in de laatste 6 maanden
- enige contra-indicatie voor spinale manipulatieve interventies (of worden geacht SMT naar beide lichaamszijden niet te verdragen)
- Alle neuromusculaire aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het lopen en de houding en verwondingen van het motorsysteem met blijvende misvormingen
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
Inclusiecriteria gezonde controles:
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Geen episode van musculoskeletale pijn in de afgelopen 3 maanden
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn (langer dan 3 maanden)
- Geen voorgeschiedenis van vestibulaire stoornissen
- Body mass index (BMI) > 16 kg/m2
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
Uitsluitingscriteria gezonde controles:
- Overmatig alcoholgebruik of gebruik van andere drugs of analgetica in de afgelopen 24 uur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorafgaande voet-/enkel- of wervelkolomoperatie
- chiropractische (of andere handmatige) behandeling in de afgelopen 2 weken
- Alle neuromusculaire aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het lopen en de houding en verwondingen van het motorsysteem met blijvende misvormingen Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ofwel lumbale manipulatie (LMANIP)
LMANIP zal bestaan uit SMT met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) in het L4/L5-bewegingssegment.
LMANIP bestaat uit twee HVLA-impulsen, toegepast in zijhouding aan de rechter- en linkerkant (volgorde pseudo-gerandomiseerd).
|
interventie zal bestaan uit lumbale manipulatie, thoracale manipulatie of lumbale mobilisatie
|
|
Actieve vergelijker: thoracale manipulatie (TMANIP)
TMANIP zal bestaan uit SMT met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) in het T4/5-bewegingssegment.
TMANIP bestaat uit liggende SMT naar rechts en links (volgorde pseudo-gerandomiseerd) met behulp van een thenarcontact op facetgewrichtsniveau T4/5
|
interventie zal bestaan uit lumbale manipulatie, thoracale manipulatie of lumbale mobilisatie
|
|
Sham-vergelijker: lumbale mobilisatie (LMOB)
LMOB zal worden toegepast met dezelfde positionering als in de LMANIP-procedure, maar in plaats van een stuwkracht zal een langzame, een langzame, passieve mobilisatie zonder impuls worden toegepast
|
interventie zal bestaan uit lumbale manipulatie, thoracale manipulatie of lumbale mobilisatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Een natuurlijke historie-arm zal dienen voor verdere controle op mogelijke specifieke en niet-specifieke effecten van TMANIP en LMOB.
De proefpersoon zal even lang in zijligging rusten als tijdens de actieve interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingszwaai (mm)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Houdingszwaai wordt gemeten met behulp van een krachtplaatsysteem
|
15 minuten
|
|
Proprioceptieve wegingsratio (waarde tussen 0 en 1)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De proprioceptieve wegingsratio wordt berekend op basis van posturale sway tijdens vibrotactiele stimulatie van de enkel en paraspinale spieren
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie voor de algemene bevolking (TSK-G) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De originele versie met 17 items van de TSK-G creëert scores variërend van 17 tot 68 hogere scores die wijzen op meer bewegingsangst
|
10 minuten
|
|
Overtuigingsscore invloed van manipulatie op balanscontrole
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij denken dat een handmatige interventie hun evenwichtscontrole zal beïnvloeden (0 = geen invloed, 10 = maximale invloed)
|
1 minuut
|
|
PainDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
painDETECT is een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven zintuiglijke symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0=nooit tot 5=sterk, één temporeel item over het pijnverlooppatroon met de beoordeling -1 tot +1, en één ruimtelijk item over pijnuitstraling. cijfer 0 voor geen bestraling of +2 voor uitstralende pijn
|
5 minuten
|
|
Pijnintensiteit op numerieke beoordelingsschaal (NRS-pijn, 0-10)
Tijdsspanne: 5 seconden
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
5 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project Nexus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .