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파일럿 테스트 척수 손상(SCI) 여성을 위한 임신 의사 결정 도구

2023년 4월 13일 업데이트: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

파일럿 테스트 척수 손상 여성을 위한 임신 의사 결정 도구

이 프로젝트의 목적은 SCI가 있는 여성이 의사 결정 과정에서 지원하도록 맞춤화된 의사 결정 도구를 파일럿 테스트하는 것입니다. 파일럿 테스트는 타당성과 예비 효능에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 척수장애 여성의 의사결정 과정을 지원하기 위해 맞춤화된 의사결정 도구를 파일럿 테스트하는 것입니다. 파일럿 테스트는 타당성과 예비 유효성에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48170
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상(외상성 또는 비외상성)
  • 일상 생활 활동 및/또는 개인 관리에 도움이 필요합니다. 경증, 중등도 또는 중증도의 여성은 자격이 있습니다.
  • 가까운 장래에 임신 여부에 대해 적극적으로 계획 중이거나 결정을 내리는 과정에 있음

제외 기준:

- 임신 계획 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 결정 도구
여성은 의사 결정 도구를 받고 3개월 동안 사용합니다.
행동: 의사 결정 도구

참가자는 3개월 동안 자신의 진도에 따라 결정 도구를 사용하도록 안내됩니다.

이 도구는 임신을 고려하거나 계획할 때 장애 여성과 관련된 주제를 다루고 의사 결정 지원을 위한 오타와 프레임워크를 기반으로 하는 의사 결정 도구의 핵심 요소를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 결정 갈등 척도 점수 - 가치 명확성 하위 척도
기간: 12주
결정적 갈등 척도는 자기 보고식 측정입니다. 결정적 갈등은 행동 방침에 대한 불확실한 상태를 의미합니다. 이 연구에서 이것은 미래의 임신 추구에 대한 불확실성을 나타냅니다. 가치 명확성 하위 척도는 응답자가 의사 결정을 안내하는 가치에 대해 얼마나 명확한지 나타냅니다. 하위 척도 항목(3)은 5점 리커트 척도(매우 동의[5]에서 매우 동의하지 않음[1] 범위)로 평가되고 총 점수 범위는 3에서 15까지 합산됩니다. 점수가 높을수록 값이 더 명확해집니다.
12주
최종 결정 갈등 척도 점수 - 지원 하위 척도
기간: 12주
결정적 갈등 척도는 자기 보고식 측정입니다. 결정적 갈등은 행동 방침에 대한 불확실한 상태를 의미합니다. 이 연구에서 이것은 미래의 임신 추구에 대한 불확실성을 나타냅니다. 의사 결정 지원 하위 척도는 응답자가 의사 결정에 대해 다른 사람으로부터 얼마나 많은 지원을 받는지를 나타냅니다. 하위 척도 항목(3)은 5점 리커트 척도(매우 동의[5]에서 매우 동의하지 않음[1] 범위)로 평가되고 총 점수 범위는 3에서 15까지 합산됩니다. 점수가 높을수록 의사 결정에 대한 더 큰 지원을 나타냅니다.
12주
최종 결정 갈등 척도 점수 - 불확실성 하위 척도
기간: 12주
결정적 갈등 척도는 자기 보고식 측정입니다. 결정적 갈등은 행동 방침에 대한 불확실한 상태를 의미합니다. 이 연구에서 이것은 미래의 임신 추구에 대한 불확실성을 나타냅니다. 결정 하위 척도에 대한 불확실성은 응답자가 결정에 대해 얼마나 불확실한지를 나타냅니다. 하위 척도 항목(3)은 5점 리커트 척도(매우 동의[5]에서 매우 동의하지 않음[1] 범위)로 평가되고 총 점수 범위는 3에서 15까지 합산됩니다. 점수가 높을수록 결정에 대한 확실성이 높아집니다.
12주
의사 결정 척도 단계에서 선택을 위한 최종 준비 상태
기간: 12주
의사 결정 단계는 단일 항목 자체 보고 측정입니다. 옵션은 "선택에 대해 생각하기 시작하지 않음"에서 "이미 결정을 내렸고 내 마음을 바꿀 것 같지 않음"까지 다양합니다. 지침은 임신을 언급하도록 수정되었으며 포함 기준이 주어진 선택에 대해 생각하기 시작하지 않은 처음 두 가지 옵션을 제외했습니다. 이 연구의 척도 범위는 1(지금 결정을 고려 중임)에서 4(이미 결정을 내렸으며 내 마음을 바꿀 것 같지 않음)입니다. 점수가 높을수록 결정을 내릴 준비가 더 잘 되었음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 수요
기간: 12주
수요는 연구가 끝난 후 중재를 사용할 가능성을 나타냅니다. 이 연구의 경우 Likert 척도에서 1(확실히 가능성 없음)에서 5(매우 가능성 있음)로 평가된 단일 항목입니다. 점수가 높을수록 연구가 끝난 후 도구를 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주
타당성 - 사용 용이성
기간: 12주
사용 용이성은 개입이 사용하기 쉬운 정도를 나타냅니다. 이 연구에서 우리는 1(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움) 범위의 Likert 척도로 평가된 자체 보고서 단일 항목으로 도구의 사용 용이성을 측정합니다. 등급이 높을수록 도구가 사용하기 쉬운 것으로 간주되었음을 의미합니다.
12주
타당성 - 수용성
기간: 12주
의사결정 도구의 수용성은 개입이 동의 가능한지 또는 만족스러운지 여부를 나타냅니다. 본 연구에서는 이를 자가 보고를 통해 측정했습니다. 우리는 모든 항목에 걸쳐 합산된 1(나쁨)부터 4(우수)까지의 Likert 등급으로 평가된 도구 정보 표시를 측정하는 13개 항목을 사용했습니다. 가능한 점수 범위는 13~52점이며, 점수가 높을수록 더 나은 정보 표현을 반영합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

The Craig H. Neilsen Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00194755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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