Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af et graviditetsbeslutningsværktøj til kvinder med rygmarvsskade (SCI)

13. april 2023 opdateret af: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilottestning af et graviditetsbeslutningsværktøj til kvinder med rygmarvsskade

Formålet med dette projekt er at pilotteste et beslutningsværktøj, der er skræddersyet til kvinder med SCI for at støtte dem i beslutningsprocessen. Pilottest fokuserer på gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at pilotteste et beslutningsværktøj, der er skræddersyet til kvinder med SCI for at støtte dem i beslutningsprocessen. Pilottest fokuserer på gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk)
  • Behov for hjælp til daglige aktiviteter og/eller personlig pleje; kvinder med mild, moderat eller svær sværhedsgrad vil være berettiget
  • aktivt planlægger eller er i gang med at træffe en beslutning om, hvorvidt man skal blive gravid eller ej i den nærmeste fremtid

Ekskluderingskriterier:

- Ingen planer om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsværktøj
Kvinder vil modtage beslutningsværktøjet og bruge det i en periode på 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsværktøj

Deltagerne vil blive henvist til at bruge beslutningsværktøjet i 3 måneder ved at bruge det i deres eget tempo.

Værktøjet dækker emner, der er relevante for kvinder med handicap, når de overvejer eller planlægger en graviditet og afspejler kerneelementer i beslutningstagningsværktøjer baseret på Ottawa Framework for Decision Support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Final Decision Conflict Scale Score - Værdier Klarhed Sub-skala
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Values ​​Clarity refererer til, hvor meget en respondent er klar over de værdier, der styrer deres beslutningstagning. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større klarhed i værdier.
12 uger
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Support for Decision Making refererer til, hvor meget støtte en respondent har fra andre om deres beslutningstagning. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større støtte til beslutningstagning.
12 uger
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uger
Beslutningskonfliktskalaen er en selvrapporteringsforanstaltning. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand af usikkerhed om en handlemåde. For denne undersøgelse refererer dette til usikkerhed om at forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Usikkerhed om beslutningen refererer til, hvor meget en respondent er usikker på beslutningen. Punkter på underskalaen (3) er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer (spænder fra meget enig [5] til meget uenig [1]) og summeres til et samlet scoreområde på 3 til 15. Højere score repræsenterer større sikkerhed om beslutningen.
12 uger
Endelig parathed til at træffe et valg i fase af beslutningstagning
Tidsramme: 12 uger
Stadiet for beslutningstagning er en selvrapporteringsforanstaltning med enkelt vare. Mulighederne spænder fra "er ikke begyndt at tænke på valg" til "har allerede taget en beslutning og vil næppe ændre mening". Instruktionerne blev ændret til at henvise til graviditet og udelukkede de to første muligheder for ikke at være begyndt at tænke over valg givet inklusionskriterier. For denne undersøgelse gik skalaen fra 1 (overvejer beslutningen nu) til 4 (har allerede truffet en beslutning og vil næppe ændre mening). En højere score afspejler større parathed til at træffe en beslutning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - efterspørgsel
Tidsramme: 12 uger
Efterspørgsel henviser til sandsynligheden for at bruge en intervention, efter at undersøgelsen er slut. For denne undersøgelse er det et enkelt element vurderet på Likert-skalaer fra 1 (bestemt ikke sandsynligt) til 5 (meget sandsynligt). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for at bruge værktøjet efter undersøgelsen er slut.
12 uger
Gennemførlighed - brugervenlighed
Tidsramme: 12 uger
Brugervenlighed refererer til, hvor let en intervention er at bruge. I denne undersøgelse måler vi brugervenligheden af ​​værktøjet med en selvrapportering, enkelt element vurderet på Likert-skalaer fra 1 (meget hårdt) til 5 (meget nemt). En højere vurdering betyder, at værktøjet blev anset for at være lettere at bruge.
12 uger
Gennemførlighed - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet af beslutningstagningsværktøj refererer til, om interventionen er acceptabel eller tilfredsstillende. I denne undersøgelse har vi målt dette ved selvrapportering. Vi brugte 13 elementer, der målte præsentationen af ​​information om værktøjet vurderet på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende), som er summeret på tværs af alle elementer. Mulige scores kan variere fra 13 til 52, hvor højere score afspejler bedre informationspræsentation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00194755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner