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Test pilota Uno strumento decisionale in gravidanza per le donne con lesioni al midollo spinale (SCI)

13 aprile 2023 aggiornato da: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Test pilota Uno strumento decisionale in gravidanza per le donne con lesioni al midollo spinale

Lo scopo di questo progetto è testare uno strumento decisionale su misura per le donne con LM per sostenerle nel processo decisionale. I test pilota si concentrano sulla fattibilità e sull'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è testare uno strumento decisionale su misura per le donne con LM per supportarle nel processo decisionale. I test pilota si concentrano sulla fattibilità e sull’efficacia preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (traumatica o non traumatica)
  • Necessità di assistenza per le attività della vita quotidiana e/o per la cura della persona; saranno ammissibili le donne con gravità lieve, moderata o grave
  • pianificazione attiva o in procinto di prendere una decisione sull'opportunità o meno di rimanere incinta nel prossimo futuro

Criteri di esclusione:

- Nessun piano per rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento decisionale
Le donne riceveranno lo strumento decisionale e lo useranno per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: Strumento decisionale

I partecipanti saranno indirizzati a utilizzare lo strumento decisionale per 3 mesi utilizzandolo al proprio ritmo.

Lo strumento copre argomenti rilevanti per le donne con disabilità nel considerare o pianificare una gravidanza e riflette gli elementi fondamentali degli strumenti decisionali basati sull'Ottawa Framework for Decision Support.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala della chiarezza dei valori
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Valori Chiarezza si riferisce a quanto un intervistato è chiaro sui valori che guidano il suo processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore chiarezza dei valori.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala del supporto
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Supporto per il processo decisionale si riferisce a quanto supporto un rispondente riceve dagli altri riguardo al proprio processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto per il processo decisionale.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala dell'incertezza
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Incertezza sulla decisione si riferisce a quanto un rispondente è incerto sulla decisione. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore certezza sulla decisione.
12 settimane
Disponibilità finale a fare una scelta nella fase della scala decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La fase del processo decisionale è una misura di self-report a singolo elemento. Le opzioni vanno da "non ho iniziato a pensare alle scelte" a "ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea". Le istruzioni sono state modificate per fare riferimento alla gravidanza ed escludere le prime due opzioni di non aver iniziato a pensare alle scelte dati i criteri di inclusione. Per questo studio, la scala variava da 1 (sto prendendo in considerazione la decisione ora) a 4 (ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea). Un punteggio più alto riflette una maggiore prontezza a prendere una decisione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Domanda
Lasso di tempo: 12 settimane
La domanda si riferisce alla probabilità di utilizzare un intervento dopo che lo studio è terminato. Per questo studio, si tratta di un singolo elemento valutato su scale Likert da 1 (decisamente improbabile) a 5 (molto probabile). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare lo strumento al termine dello studio.
12 settimane
Fattibilità - Facilità d'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
La facilità d'uso si riferisce alla facilità d'uso di un intervento. In questo studio, misuriamo la facilità d'uso dello strumento con un singolo item valutato su scale Likert che vanno da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile). Una valutazione più alta significa che lo strumento è stato considerato più facile da usare.
12 settimane
Fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dello strumento decisionale si riferisce al fatto che l'intervento sia gradevole o soddisfacente. In questo studio lo abbiamo misurato tramite autovalutazione. Abbiamo utilizzato 13 item che misuravano la presentazione delle informazioni dello strumento valutati su scale Likert che vanno da 1 (scarso) a 4 (eccellente) che sono sommate in tutti gli item. I punteggi possibili possono variare da 13 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore presentazione delle informazioni.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00194755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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