Pilottest Een hulpmiddel voor het nemen van zwangerschapsbeslissingen voor vrouwen met ruggenmergletsel (SCI)
13 april 2023 bijgewerkt door: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Pilottest Een hulpmiddel voor het nemen van zwangerschapsbeslissingen voor vrouwen met ruggenmergletsel
Het doel van dit project is een piloottest te doen met een besluitvormingstool die op maat is gemaakt voor vrouwen met dwarslaesie om hen te ondersteunen bij het besluitvormingsproces.
Pilottesten richten zich op haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het testen van een besluitvormingsinstrument dat op maat is gemaakt voor vrouwen met dwarslaesie om hen te ondersteunen in het besluitvormingsproces.
Pilottests zijn gericht op haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel (traumatisch of niet-traumatisch)
- Behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten en/of persoonlijke verzorging; vrouwen met milde, matige of ernstige ernst komen in aanmerking
- actief plannen of bezig zijn met het nemen van een beslissing over het al dan niet zwanger worden in de nabije toekomst
Uitsluitingscriteria:
- Geen plannen om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor besluitvorming
Vrouwen zullen de tool voor het nemen van beslissingen ontvangen en gebruiken voor een periode van 3 maanden.
|
Deelnemers krijgen de instructie om de beslissingstool gedurende 3 maanden in hun eigen tempo te gebruiken. De tool behandelt onderwerpen die relevant zijn voor vrouwen met een handicap bij het overwegen of plannen van een zwangerschap en weerspiegelt kernelementen van besluitvormingstools op basis van het Ottawa Framework for Decision Support. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor duidelijkheid van waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Duidelijkheid waarden verwijst naar hoeveel een respondent duidelijk is over de waarden die hun besluitvorming sturen.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer duidelijkheid van waarden.
|
12 weken
|
|
Eindscore op de schaal voor beslissingsconflicten - Subschaal voor ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Ondersteuning bij besluitvorming verwijst naar hoeveel steun een respondent van anderen heeft bij het nemen van beslissingen.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer steun voor besluitvorming.
|
12 weken
|
|
Definitieve Score van de Schaal voor Beslissingsconflicten - Subschaal Onzekerheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfrapportagemaatstaf.
Beslissingsconflict verwijst naar een toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Voor deze studie verwijst dit naar onzekerheid over het nastreven van een toekomstige zwangerschap.
De subschaal Onzekerheid over de beslissing verwijst naar de mate waarin een respondent onzeker is over de beslissing.
Subschaalitems (3) worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen (variërend van helemaal mee eens [5] tot helemaal mee oneens [1]) en opgeteld voor een totaalscorebereik van 3 tot 15.
Hogere scores vertegenwoordigen meer zekerheid over de beslissing.
|
12 weken
|
|
Laatste gereedheid om een keuze te maken in fase van besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fase van besluitvorming is een zelfrapportagemaatstaf voor één item.
De opties variëren van "nog niet begonnen na te denken over keuzes" tot "heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen".
De instructies werden aangepast om te verwijzen naar zwangerschap en sloten de eerste twee opties uit: niet zijn begonnen na te denken over keuzes gezien de inclusiecriteria.
Voor dit onderzoek liep de schaal van 1 (overweeg nu de beslissing) tot 4 (heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen).
Een hogere score weerspiegelt een grotere bereidheid om een beslissing te nemen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Vraag
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vraag verwijst naar de waarschijnlijkheid van het gebruik van een interventie nadat de studie voorbij is.
Voor dit onderzoek is het een enkel item dat wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (absoluut niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk).
Hogere scores duiden op een grotere kans om de tool te gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruiksgemak verwijst naar hoe gemakkelijk een interventie te gebruiken is.
In deze studie meten we het gebruiksgemak van de tool met een zelfrapportage, een enkel item beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk).
Een hogere beoordeling betekent dat de tool als gebruiksvriendelijker werd beschouwd.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid van het besluitvormingsinstrument heeft betrekking op de vraag of de interventie aangenaam of bevredigend is.
In dit onderzoek hebben we dit gemeten door middel van zelfrapportage.
We gebruikten 13 items die de presentatie van informatie van de tool maten, beoordeeld op Likert-schalen variërend van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend), die over alle items zijn opgeteld.
Mogelijke scores kunnen variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere informatiepresentatie weerspiegelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00194755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .