Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilottest eines Schwangerschaftsentscheidungstools für Frauen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

13. April 2023 aktualisiert von: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Pilottest eines Schwangerschaftsentscheidungstools für Frauen mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein Entscheidungsfindungstool zu testen, das speziell auf Frauen mit Querschnittlähmung zugeschnitten ist, um sie bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Pilotversuche konzentrieren sich auf Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein Entscheidungsfindungstool zu testen, das speziell auf Frauen mit Querschnittlähmung zugeschnitten ist, um sie im Entscheidungsprozess zu unterstützen. Pilotversuche konzentrieren sich auf Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch)
  • Bedarf an Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder persönlicher Pflege; Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Schweregrad
  • aktiv planen oder dabei sind, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob Sie in naher Zukunft schwanger werden möchten oder nicht

Ausschlusskriterien:

- Keine Pläne, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Frauen erhalten das Entscheidungsfindungstool und können es drei Monate lang nutzen.
Verhalten: Entscheidungshilfe

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Entscheidungstool drei Monate lang in ihrem eigenen Tempo zu nutzen.

Das Tool deckt Themen ab, die für Frauen mit Behinderungen bei der Erwägung oder Planung einer Schwangerschaft relevant sind, und spiegelt Kernelemente von Entscheidungsfindungstools wider, die auf dem Ottawa Framework for Decision Support basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala Werteklarheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala Werteklarheit bezieht sich darauf, wie sehr sich ein Befragter über die Werte im Klaren ist, die ihn bei seiner Entscheidungsfindung leiten. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Klarheit der Werte.
12 Wochen
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala „Unterstützung“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala „Unterstützung bei der Entscheidungsfindung“ bezieht sich darauf, wie viel Unterstützung ein Befragter von anderen bei seiner Entscheidungsfindung erhält. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung bei der Entscheidungsfindung.
12 Wochen
Endgültiger Skalenwert für Entscheidungskonflikte – Unterskala „Unsicherheit“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme. Unter Entscheidungskonflikten versteht man einen Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise. Für diese Studie bezieht sich dies auf die Unsicherheit hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft. Die Unterskala „Unsicherheit über die Entscheidung“ gibt an, wie sehr ein Befragter hinsichtlich der Entscheidung unsicher ist. Subskalenelemente (3) werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (von „stimme völlig zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1)) und zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 15 summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Entscheidungssicherheit.
12 Wochen
Endgültige Entscheidungsbereitschaft im Stadium der Entscheidungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Phase der Entscheidungsfindung ist eine Einzelpunkt-Selbstberichtsmaßnahme. Die Optionen reichen von „Ich habe noch nicht begonnen, über Entscheidungen nachzudenken“ bis zu „Ich habe bereits eine Entscheidung getroffen und werde meine Meinung wahrscheinlich nicht ändern“. Die Anweisungen wurden geändert, um sich auf die Schwangerschaft zu beziehen, und schlossen die ersten beiden Optionen aus, nicht begonnen zu haben, über Entscheidungen angesichts der Einschlusskriterien nachzudenken. Für diese Studie reichte die Skala von 1 (überlege gerade die Entscheidung) bis 4 (habe bereits eine Entscheidung getroffen und werde meine Meinung wahrscheinlich nicht ändern). Ein höherer Wert spiegelt eine größere Entscheidungsbereitschaft wider.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Nachfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nachfrage bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, eine Intervention nach Abschluss der Studie in Anspruch zu nehmen. In dieser Studie handelt es sich um ein einzelnes Item, das auf einer Likert-Skala von 1 (definitiv unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich) bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, das Tool nach Abschluss der Studie zu verwenden.
12 Wochen
Machbarkeit – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Benutzerfreundlichkeit versteht man, wie einfach eine Intervention anzuwenden ist. In dieser Studie messen wir die Benutzerfreundlichkeit des Tools anhand eines Selbstberichts, wobei ein einzelnes Element auf einer Likert-Skala von 1 (sehr schwer) bis 5 (sehr einfach) bewertet wird. Eine höhere Bewertung bedeutet, dass das Tool als benutzerfreundlicher eingestuft wurde.
12 Wochen
Machbarkeit – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz des Entscheidungsfindungsinstruments bezieht sich darauf, ob die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. In dieser Studie haben wir dies anhand von Selbstberichten gemessen. Wir haben 13 Items verwendet, die die Präsentation von Informationen des Tools gemessen haben, bewertet auf Likert-Skalen von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), die über alle Items summiert wurden. Mögliche Werte können zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Informationspräsentation widerspiegeln.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00194755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren