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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872569
Essai pilote d'un outil d'aide à la décision de grossesse pour les femmes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
Pilote testant un outil d'aide à la décision de grossesse pour les femmes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière (traumatique ou non traumatique)
- Besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne et/ou les soins personnels ; les femmes avec une gravité légère, modérée ou sévère seront éligibles
- planifie activement ou est en train de prendre la décision de tomber enceinte ou non dans un proche avenir
Critère d'exclusion:
- Pas de plans pour tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Outil d'aide à la décision
Les femmes recevront l'outil d'aide à la décision et l'utiliseront pendant une période de 3 mois.
|
Les participants seront invités à utiliser l'outil de décision pendant 3 mois en l'utilisant à leur propre rythme. L'outil couvre des sujets pertinents pour les femmes handicapées qui envisagent ou planifient une grossesse et reflète les éléments de base des outils de prise de décision basés sur le Cadre d'aide à la décision d'Ottawa. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de clarté des valeurs
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle de clarté des valeurs fait référence à la mesure dans laquelle un répondant est clair sur les valeurs qui guident sa prise de décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent une plus grande clarté des valeurs.
|
12 semaines
|
Note finale sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle de soutien
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle du soutien à la prise de décision fait référence au degré de soutien qu'un répondant reçoit des autres au sujet de sa prise de décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien à la prise de décision.
|
12 semaines
|
Score final sur l'échelle de conflit décisionnel - Sous-échelle d'incertitude
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de conflit décisionnel est une mesure d'auto-évaluation.
Le conflit décisionnel fait référence à un état d'incertitude quant à un plan d'action.
Pour cette étude, cela fait référence à l'incertitude quant à la poursuite d'une future grossesse.
La sous-échelle Incertitude au sujet de la décision fait référence au degré d'incertitude d'un répondant au sujet de la décision.
Les éléments de la sous-échelle (3) sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (allant de fortement d'accord [5] à fortement en désaccord [1]) et additionnés pour un score total allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés représentent une plus grande certitude quant à la décision.
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12 semaines
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Échelle de préparation finale à faire un choix dans l'étape de la prise de décision
Délai: 12 semaines
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L'étape de la prise de décision est une mesure d'auto-évaluation à un seul élément.
Les options vont de "je n'ai pas commencé à réfléchir à des choix" à "j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis".
Les instructions ont été modifiées pour faire référence à la grossesse et ont exclu les deux premières options de ne pas avoir commencé à réfléchir aux choix compte tenu des critères d'inclusion.
Pour cette étude, l'échelle variait de 1 (envisage de prendre la décision maintenant) à 4 (j'ai déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis).
Un score plus élevé reflète une plus grande disposition à prendre une décision.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Demande
Délai: 12 semaines
|
La demande fait référence à la probabilité d'utiliser une intervention après la fin de l'étude.
Pour cette étude, il s'agit d'un seul élément évalué sur des échelles de Likert de 1 (certainement peu probable) à 5 (très probable).
Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'utiliser l'outil après la fin de l'étude.
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12 semaines
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Faisabilité - Facilité d'utilisation
Délai: 12 semaines
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La facilité d'utilisation fait référence à la facilité d'utilisation d'une intervention.
Dans cette étude, nous mesurons la facilité d'utilisation de l'outil avec un seul item auto-rapporté noté sur des échelles de Likert allant de 1 (très difficile) à 5 (très facile).
Une note plus élevée signifie que l'outil a été considéré comme plus facile à utiliser.
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12 semaines
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Faisabilité - Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité de l'outil de prise de décision dépend du fait que l'intervention soit agréable ou satisfaisante.
Dans cette étude, nous avons mesuré cela par auto-évaluation.
Nous avons utilisé 13 items mesurant la présentation des informations de l'outil notés sur des échelles de Likert allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent) qui sont additionnées pour tous les items.
Les scores possibles peuvent aller de 13 à 52, les scores plus élevés reflétant une meilleure présentation de l'information.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00194755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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