Pilottesting av et graviditetsbeslutningsverktøy for kvinner med ryggmargsskade (SCI)
13. april 2023 oppdatert av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Pilottesting Et verktøy for å ta beslutninger om graviditet for kvinner med ryggmargsskade
Formålet med dette prosjektet er å pilotteste et beslutningsverktøy som er skreddersydd for kvinner med SCI for å støtte dem i beslutningsprosessen.
Pilottesting fokuserer på gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å pilotteste et beslutningsverktøy som er skreddersydd for kvinner med SCI for å støtte dem i beslutningsprosessen.
Pilottesting fokuserer på gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk)
- Behov for hjelp til dagliglivets aktiviteter og/eller personlig pleie; kvinner med mild, moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad vil være kvalifisert
- aktivt planlegger eller er i ferd med å ta en beslutning om hvorvidt du skal bli gravid eller ikke i nær fremtid
Ekskluderingskriterier:
- Ingen planer om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Kvinner vil motta beslutningsverktøyet og bruke det i en 3 måneders periode.
|
Deltakerne vil bli henvist til å bruke beslutningsverktøyet i 3 måneder ved å bruke det i sitt eget tempo. Verktøyet dekker temaer som er relevante for kvinner med nedsatt funksjonsevne når de vurderer eller planlegger en graviditet, og reflekterer kjerneelementer i beslutningsverktøy basert på Ottawa Framework for Decision Support. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Verdier Klarhet Sub-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Values Clarity refererer til hvor mye en respondent er tydelig på verdiene som styrer beslutningsprosessen.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere skårer representerer større klarhet i verdier.
|
12 uker
|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Støtte for beslutningstaking refererer til hvor mye støtte en respondent har fra andre om sin beslutningstaking.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere score representerer større støtte for beslutningstaking.
|
12 uker
|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Usikkerhet om vedtak refererer til hvor mye en respondent er usikker på vedtaket.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere score representerer større sikkerhet om avgjørelsen.
|
12 uker
|
|
Endelig beredskap til å ta et valg i fasen av beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningsstadiet er et selvrapporteringstiltak for enkeltelementer.
Alternativene spenner fra «har ikke begynt å tenke på valg» til «har allerede tatt en avgjørelse og vil neppe ombestemme meg».
Instruksjonene ble modifisert for å referere til graviditet og ekskluderte de to første alternativene med å ikke ha begynt å tenke på valg gitt inklusjonskriterier.
For denne studien varierte skalaen fra 1 (vurderer avgjørelsen nå) til 4 (har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg).
En høyere poengsum reflekterer større beredskap til å ta en beslutning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - etterspørsel
Tidsramme: 12 uker
|
Etterspørsel refererer til sannsynligheten for å bruke en intervensjon etter at studien er over.
For denne studien er det et enkelt element vurdert på Likert-skalaer fra 1 (definitivt ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for å bruke verktøyet etter at studien er over.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet refererer til hvor enkelt en intervensjon er å bruke.
I denne studien måler vi brukervennligheten til verktøyet med en selvrapportering, enkeltelement vurdert på Likert-skalaer fra 1 (veldig vanskelig) til 5 (veldig enkelt).
En høyere vurdering betyr at verktøyet ble ansett som enklere å bruke.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet av beslutningsverktøy refererer til om intervensjonen er tilfredsstillende eller tilfredsstillende.
I denne studien målte vi dette ved egenrapportering.
Vi brukte 13 elementer som målte presentasjonen av informasjon om verktøyet vurdert på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket), som er summert over alle elementene.
Mulige poengsummer kan variere fra 13 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre informasjonspresentasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00194755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .