Pilotażowe testowanie narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących ciąży dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Pilotażowe testowanie narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących ciąży dla kobiet z urazem rdzenia kręgowego
Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie narzędzia do podejmowania decyzji, które jest dostosowane dla kobiet po SCI, aby wspierać je w procesie podejmowania decyzji.
Testy pilotażowe koncentrują się na wykonalności i wstępnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie narzędzia do podejmowania decyzji dostosowanego do potrzeb kobiet po urazie rdzenia kręgowego, aby wspierać je w procesie decyzyjnym.
Testy pilotażowe skupiają się na wykonalności i wstępnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (urazowy lub nieurazowy)
- Potrzeba pomocy w codziennych czynnościach życiowych i/lub w opiece osobistej; kwalifikują się kobiety z łagodną, umiarkowaną lub ciężką postacią choroby
- aktywnie planuje lub jest w trakcie podejmowania decyzji o tym, czy zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie podejmowania decyzji
Kobiety otrzymają narzędzie do podejmowania decyzji i będą z nich korzystać przez okres 3 miesięcy.
|
Uczestnicy zostaną skierowani do korzystania z narzędzia decyzyjnego przez 3 miesiące, używając go we własnym tempie. Narzędzie obejmuje tematy istotne dla kobiet niepełnosprawnych przy rozważaniu lub planowaniu ciąży i odzwierciedla podstawowe elementy narzędzi do podejmowania decyzji opartych na Ottawskich Ramach Wspierania Decyzji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny wynik skali konfliktu decyzyjnego — podskala klarowności wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową.
Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania.
W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży.
Podskala Przejrzystość wartości odnosi się do stopnia, w jakim respondent ma jasność co do wartości, którymi kieruje się przy podejmowaniu decyzji.
Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15.
Wyższe wyniki oznaczają większą klarowność wartości.
|
12 tygodni
|
|
Ostateczny wynik skali konfliktu decyzyjnego — podskala wsparcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową.
Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania.
W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży.
Podskala Wsparcie w podejmowaniu decyzji odnosi się do stopnia poparcia respondenta w procesie podejmowania decyzji przez innych.
Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15.
Wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla podejmowania decyzji.
|
12 tygodni
|
|
Ostateczny wynik w skali konfliktu decyzyjnego — podskala niepewności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala konfliktu decyzyjnego jest miarą samoopisową.
Konflikt decyzyjny odnosi się do stanu niepewności co do kierunku działania.
W tym badaniu odnosi się to do niepewności co do kontynuowania przyszłej ciąży.
Podskala Niepewność decyzji odnosi się do tego, jak bardzo respondent jest niepewny decyzji.
Pozycje podskali (3) są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się zgadzam [5] do zdecydowanie się nie zgadzam [1]) i sumowane w celu uzyskania całkowitego zakresu wyników od 3 do 15.
Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do decyzji.
|
12 tygodni
|
|
Ostateczna gotowość do dokonania wyboru w fazie skali decyzyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Etap podejmowania decyzji jest miarą samoopisową pojedynczej pozycji.
Opcje wahają się od „nie zacząłem myśleć o wyborach” do „już podjąłem decyzję i raczej nie zmienię zdania”.
Instrukcje zostały zmodyfikowane, aby odnosiły się do ciąży i wykluczyły dwie pierwsze opcje nie zaczęcia myśleć o wyborach, biorąc pod uwagę kryteria włączenia.
W tym badaniu skala wahała się od 1 (teraz rozważam decyzję) do 4 (już podjąłem decyzję i raczej nie zmienię zdania).
Wyższy wynik świadczy o większej gotowości do podjęcia decyzji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Popyt
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapotrzebowanie odnosi się do prawdopodobieństwa zastosowania interwencji po zakończeniu badania.
W tym badaniu jest to pojedyncza pozycja oceniana w skali Likerta od 1 (zdecydowanie mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne).
Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo użycia narzędzia po zakończeniu badania.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność — łatwość użycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Łatwość użycia odnosi się do tego, jak łatwa jest interwencja.
W tym badaniu mierzymy łatwość użycia narzędzia za pomocą samoopisu, pojedynczej pozycji ocenianej w skali Likerta od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe).
Wyższa ocena oznacza, że narzędzie zostało uznane za łatwiejsze w użyciu.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność - akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność narzędzia podejmowania decyzji odnosi się do tego, czy interwencja jest przyjemna czy zadowalająca.
W tym badaniu zmierzyliśmy to na podstawie samoopisu.
Wykorzystaliśmy 13 pozycji, które mierzyły prezentację informacji o narzędziu ocenianą w skalach Likerta od 1 (słaba) do 4 (doskonała), które są sumowane po wszystkich pozycjach.
Możliwe wyniki mogą wynosić od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą prezentację informacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00194755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .