Prueba piloto de una herramienta de toma de decisiones sobre el embarazo para mujeres con lesión de la médula espinal (LME)
13 de abril de 2023 actualizado por: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Prueba piloto de una herramienta de toma de decisiones sobre el embarazo para mujeres con lesión de la médula espinal
El propósito de este proyecto es realizar una prueba piloto de una herramienta de toma de decisiones diseñada para mujeres con SCI para apoyarlas en el proceso de toma de decisiones.
Las pruebas piloto se centran en la viabilidad y la eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es probar una herramienta de toma de decisiones diseñada para mujeres con LME para apoyarlas en el proceso de toma de decisiones.
Las pruebas piloto se centran en la viabilidad y la eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (traumática o no traumática)
- Necesidad de asistencia con actividades de la vida diaria y/o cuidado personal; Serán elegibles mujeres con severidad leve, moderada o severa.
- planeando activamente o en el proceso de tomar una decisión sobre si quedar embarazada o no en un futuro cercano
Criterio de exclusión:
- No hay planes para quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta para la toma de decisiones
Las mujeres recibirán la herramienta de toma de decisiones y la utilizarán durante un período de 3 meses.
|
Se indicará a los participantes que utilicen la herramienta de decisión durante 3 meses a su propio ritmo. La herramienta cubre temas relevantes para las mujeres con discapacidad al considerar o planificar un embarazo y refleja los elementos centrales de las herramientas de toma de decisiones basadas en el Marco de Ottawa para el apoyo a la toma de decisiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación final de la escala de conflicto decisional: subescala de claridad de valores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme.
El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo.
La subescala Claridad de valores se refiere a qué tan claro es el encuestado acerca de los valores que guían su toma de decisiones.
Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas representan una mayor claridad de los valores.
|
12 semanas
|
|
Puntuación final de la escala de conflicto decisional - Subescala de apoyo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme.
El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo.
La subescala de apoyo para la toma de decisiones se refiere a cuánto apoyo tiene un encuestado de los demás sobre su toma de decisiones.
Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo para la toma de decisiones.
|
12 semanas
|
|
Puntuación final de la escala de conflicto decisional: subescala de incertidumbre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Conflicto Decisional es una medida de autoinforme.
El conflicto decisional se refiere a un estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
Para este estudio, esto se refiere a la incertidumbre sobre la búsqueda de un futuro embarazo.
La subescala Incertidumbre sobre la decisión se refiere a la incertidumbre que tiene el encuestado sobre la decisión.
Los elementos de la subescala (3) se califican en escalas Likert de 5 puntos (que van desde muy de acuerdo [5] hasta muy en desacuerdo [1]) y se suman para obtener un rango de puntuación total de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas representan una mayor certeza sobre la decisión.
|
12 semanas
|
|
Escala de disposición final para hacer una elección en la etapa de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La etapa de toma de decisiones es una medida de autoinforme de un solo ítem.
Las opciones van desde "no he empezado a pensar en opciones" hasta "ya he tomado una decisión y es poco probable que cambie de opinión".
Se modificaron las instrucciones para referirse al embarazo y se excluyeron las dos primeras opciones de no haber comenzado a pensar opciones dados los criterios de inclusión.
Para este estudio, la escala varió de 1 (estoy considerando la decisión ahora) a 4 (ya he tomado una decisión y es poco probable que cambie de opinión).
Una puntuación más alta refleja una mayor disposición para tomar una decisión.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad - Demanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La demanda se refiere a la probabilidad de utilizar una intervención una vez finalizado el estudio.
Para este estudio, se trata de un único elemento calificado en escalas de Likert de 1 (definitivamente poco probable) a 5 (muy probable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de usar la herramienta una vez finalizado el estudio.
|
12 semanas
|
|
Viabilidad - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La facilidad de uso se refiere a qué tan fácil es usar una intervención.
En este estudio, medimos la facilidad de uso de la herramienta con un autoinforme, un elemento único calificado en escalas de Likert que van de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil).
Una calificación más alta significa que la herramienta se consideró más fácil de usar.
|
12 semanas
|
|
Factibilidad - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad de la herramienta de toma de decisiones se refiere a si la intervención es agradable o satisfactoria.
En este estudio medimos esto mediante autoinforme.
Utilizamos 13 ítems que midieron la presentación de información de la herramienta calificada en escalas Likert que van de 1 (mala) a 4 (excelente) que se suman en todos los ítems.
Las puntuaciones posibles pueden oscilar entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor presentación de la información.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00194755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .