Pilottestar ett graviditetsbeslutsverktyg för kvinnor med ryggmärgsskada (SCI)
13 april 2023 uppdaterad av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Pilottestning av ett graviditetsbeslutsverktyg för kvinnor med ryggmärgsskada
Syftet med detta projekt är att pilottesta ett beslutsfattande verktyg som är skräddarsytt för kvinnor med SCI för att stödja dem i beslutsprocessen.
Pilottester fokuserar på genomförbarhet och preliminär effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att pilottesta ett beslutsfattande verktyg som är skräddarsytt för kvinnor med SCI för att stödja dem i beslutsprocessen.
Pilottester fokuserar på genomförbarhet och preliminär effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada (traumatisk eller icke-traumatisk)
- Behov av hjälp med dagliga aktiviteter och/eller personlig omvårdnad; kvinnor med mild, måttlig eller svår svårighetsgrad kommer att vara berättigade
- aktivt planerar eller håller på att fatta ett beslut om att bli gravid eller inte inom en snar framtid
Exklusions kriterier:
- Inga planer på att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsfattande verktyg
Kvinnor kommer att få beslutsfattande verktyg och använda under en 3 månaders period.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda beslutsverktyget i 3 månader och använda det i sin egen takt. Verktyget täcker ämnen som är relevanta för kvinnor med funktionshinder när de överväger eller planerar en graviditet och återspeglar kärnelementen i beslutsfattande verktyg baserade på Ottawa Framework for Decision Support. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig Beslutskonflikt Skala Poäng - Värden Tydlighet Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Underskalan Values Clarity hänvisar till hur mycket en respondent är tydlig med de värderingar som styr deras beslutsfattande.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större tydlighet i värden.
|
12 veckor
|
|
Final Decision Conflict Scale Poäng - Support Sub-scale
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Underskalan Stöd för beslutsfattande avser hur mycket stöd en respondent har från andra om sitt beslutsfattande.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större stöd för beslutsfattande.
|
12 veckor
|
|
Slutlig beslutskonfliktskala Poäng - Underskala för osäkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Decision Conflict Scale är en självrapporteringsåtgärd.
Beslutskonflikt hänvisar till ett tillstånd av osäkerhet om ett handlingssätt.
För denna studie syftar detta på osäkerhet om att fullfölja en framtida graviditet.
Delskalan Osäkerhet om beslutet avser hur mycket en respondent är osäker på beslutet.
Punkter i underskala (3) betygsätts på 5-punkts Likert-skalor (som sträcker sig från håller helt med [5] till håller helt med [1]) och summeras för ett totalt poängintervall på 3 till 15.
Högre poäng representerar större säkerhet om beslutet.
|
12 veckor
|
|
Slutlig beredskap att göra ett val i fas av beslutsfattande skala
Tidsram: 12 veckor
|
Stadiet av beslutsfattande är en självrapporteringsåtgärd för en enda punkt.
Alternativen sträcker sig från "har inte börjat tänka på val" till "har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig".
Instruktionerna modifierades för att hänvisa till graviditet och uteslöt de två första alternativen att inte ha börjat tänka på val givet inklusionskriterier.
För den här studien sträckte sig skalan från 1 (överväger beslutet nu) till 4 (har redan fattat ett beslut och kommer sannolikt inte att ändra mig).
En högre poäng återspeglar större beredskap att fatta ett beslut.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Efterfrågan
Tidsram: 12 veckor
|
Efterfrågan avser sannolikheten att använda en intervention efter att studien är över.
För den här studien är det ett enda objekt som betygsatts på Likert-skalor från 1 (definitivt inte troligt) till 5 (mycket troligt).
Högre poäng indikerar en högre sannolikhet att använda verktyget efter att studien är över.
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet - Enkel att använda
Tidsram: 12 veckor
|
Användarvänlighet avser hur lätt en intervention är att använda.
I den här studien mäter vi användarvänligheten för verktyget med en självrapportering, enstaka objekt betygsatt på Likert-skalor som sträcker sig från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt).
Ett högre betyg betyder att verktyget ansågs vara lättare att använda.
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet - Acceptabel
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptans av beslutsfattande verktyg hänvisar till om interventionen är angenäm eller tillfredsställande.
I denna studie mätte vi detta genom självrapportering.
Vi använde 13 objekt som mätte presentationen av information om verktyget betygsatt på Likert-skalor från 1 (dålig) till 4 (utmärkt) som summeras över alla objekt.
Möjliga poäng kan variera från 13 till 52, med högre poäng som återspeglar bättre informationspresentation.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00194755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .