Пилотное тестирование инструмента для принятия решения о беременности для женщин с травмой спинного мозга (SCI)
13 апреля 2023 г. обновлено: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Пилотное тестирование инструмента для принятия решений о беременности для женщин с травмой спинного мозга
Целью этого проекта является пилотное тестирование инструмента принятия решений, предназначенного для женщин с травмами спинного мозга, чтобы помочь им в процессе принятия решений.
Пилотное тестирование фокусируется на осуществимости и предварительной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является пилотное тестирование инструмента принятия решений, специально разработанного для женщин с травмой спинного мозга и поддерживающего их в процессе принятия решений.
Пилотное тестирование сосредоточено на осуществимости и предварительной эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга (травматическая или нетравматическая)
- Потребность в помощи в повседневной жизни и/или уходе за собой; женщины с легкой, средней или тяжелой степенью тяжести будут иметь право
- активно планирует или находится в процессе принятия решения о том, забеременеть или нет в ближайшем будущем
Критерий исключения:
- Нет планов забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент принятия решений
Женщины получат инструмент для принятия решений и будут использовать его в течение 3 месяцев.
|
Участникам будет предложено использовать инструмент принятия решений в течение 3 месяцев, используя его в своем собственном темпе. Инструмент охватывает темы, имеющие отношение к женщинам с инвалидностью при рассмотрении или планировании беременности, и отражает основные элементы инструментов принятия решений, основанных на Оттавской рамочной программе поддержки принятия решений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный балл по шкале конфликта решений – подшкала ясности ценностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала «Ясность ценностей» показывает, насколько респондент ясно понимает ценности, которыми он руководствуется при принятии решений.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы представляют большую ясность ценностей.
|
12 недель
|
|
Окончательная оценка по шкале конфликта решений — подшкала поддержки
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала «Поддержка принятия решений» относится к тому, насколько респондент получает поддержку от других в отношении принятия им решений.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы представляют большую поддержку для принятия решений.
|
12 недель
|
|
Окончательная оценка по шкале конфликта решений — подшкала неопределенности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала конфликта решений — это показатель самоотчета.
Конфликт решений относится к состоянию неопределенности в отношении курса действий.
Для данного исследования это относится к неуверенности в отношении будущей беременности.
Подшкала неопределенности решения относится к тому, насколько респондент не уверен в своем решении.
Элементы подшкалы (3) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» [5] до «полностью не согласен» [1]) и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы означают большую уверенность в решении.
|
12 недель
|
|
Окончательная готовность к выбору на этапе принятия решения Шкала
Временное ограничение: 12 недель
|
Стадия принятия решения — это показатель самоотчета по одному пункту.
Варианты варьируются от «еще не начал думать о выборе» до «уже принял решение и вряд ли передумаю».
Инструкции были изменены, чтобы относиться к беременности, и были исключены первые два варианта, когда не начали думать о выборе с учетом критериев включения.
Для этого исследования шкала варьировалась от 1 (сейчас обдумывают решение) до 4 (уже принял решение и вряд ли передумаю).
Более высокий балл отражает большую готовность принять решение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Спрос
Временное ограничение: 12 недель
|
Спрос относится к вероятности использования вмешательства после завершения исследования.
В данном исследовании это единственный пункт, оцененный по шкале Лайкерта от 1 (определенно маловероятно) до 5 (очень вероятно).
Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность использования инструмента после завершения исследования.
|
12 недель
|
|
Осуществимость - Простота использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Простота использования относится к тому, насколько легко использовать вмешательство.
В этом исследовании мы измеряем простоту использования инструмента с помощью самоотчета, отдельного пункта, оцениваемого по шкале Лайкерта от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко).
Более высокий рейтинг означает, что инструмент считается более простым в использовании.
|
12 недель
|
|
Технико-экономическое обоснование - Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость инструмента принятия решений определяется тем, является ли вмешательство приемлемым или удовлетворительным.
В этом исследовании мы измеряли это по самоотчетам.
Мы использовали 13 пунктов, которые измеряли представление информации инструмента, оцениваемое по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично), которые суммируются по всем пунктам.
Возможные баллы могут варьироваться от 13 до 52, причем более высокие баллы отражают лучшее представление информации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00194755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .