Teste Piloto Uma Ferramenta de Tomada de Decisões na Gravidez para Mulheres com Lesão Medular (LM)
13 de abril de 2023 atualizado por: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Teste piloto de uma ferramenta de tomada de decisão na gravidez para mulheres com lesão na medula espinhal
O objetivo deste projeto é testar uma ferramenta de tomada de decisão adaptada para mulheres com SCI para apoiá-las no processo de tomada de decisão.
O teste-piloto se concentra na viabilidade e eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é testar uma ferramenta de tomada de decisão adaptada para mulheres com LME para apoiá-las no processo de tomada de decisão.
O teste piloto concentra-se na viabilidade e eficácia preliminar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular (traumática ou não traumática)
- Necessidade de auxílio nas atividades de vida diária e/ou cuidados pessoais; mulheres com gravidade leve, moderada ou grave serão elegíveis
- planejando ativamente ou no processo de tomar uma decisão sobre engravidar ou não em um futuro próximo
Critério de exclusão:
- Sem planos de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de tomada de decisão
As mulheres receberão a ferramenta de tomada de decisão e usarão por um período de 3 meses.
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Os participantes serão orientados a usar a ferramenta de decisão por 3 meses, usando-a em seu próprio ritmo. A ferramenta abrange tópicos relevantes para mulheres com deficiência ao considerar ou planejar uma gravidez e reflete os elementos principais das ferramentas de tomada de decisão com base na Estrutura de Apoio à Decisão de Ottawa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Clareza de Valores
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato.
O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação.
Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez.
A subescala Clareza de Valores refere-se ao quanto um respondente é claro sobre os valores que orientam sua tomada de decisão.
Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15.
Pontuações mais altas representam maior clareza de valores.
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12 semanas
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Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Suporte
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato.
O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação.
Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez.
A subescala Apoio à Tomada de Decisão refere-se a quanto apoio um respondente recebe de outras pessoas sobre sua tomada de decisão.
Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15.
Pontuações mais altas representam maior suporte para a tomada de decisão.
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12 semanas
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Pontuação Final da Escala de Conflito de Decisão - Subescala de Incerteza
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Conflito de Decisão é uma medida de autorrelato.
O conflito de decisão refere-se a um estado de incerteza sobre um curso de ação.
Para este estudo, isso se refere à incerteza sobre a busca de uma futura gravidez.
A subescala Incerteza sobre a decisão refere-se ao quanto um respondente está incerto sobre a decisão.
Os itens da subescala (3) são classificados em escalas Likert de 5 pontos (variando de concordo totalmente [5] a discordo totalmente [1]) e somados para uma pontuação total de 3 a 15.
Pontuações mais altas representam maior certeza sobre a decisão.
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12 semanas
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Escala de Prontidão Final para Fazer uma Escolha no Estágio da Tomada de Decisão
Prazo: 12 semanas
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O Estágio de Tomada de Decisão é uma medida de autorrelato de item único.
As opções vão desde "ainda não comecei a pensar nas escolhas" até "já tomei uma decisão e dificilmente mudarei de ideia".
As instruções foram modificadas para se referir à gravidez e excluíram as duas primeiras opções de não ter começado a pensar nas escolhas dados os critérios de inclusão.
Para este estudo, a escala variou de 1 (estou considerando a decisão agora) a 4 (já tomei uma decisão e é improvável que mude de ideia).
Uma pontuação mais alta reflete maior prontidão para tomar uma decisão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Demanda
Prazo: 12 semanas
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A demanda refere-se à probabilidade de usar uma intervenção após o término do estudo.
Para este estudo, é um único item classificado em escalas Likert de 1 (definitivamente não provável) a 5 (muito provável).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de usar a ferramenta após o término do estudo.
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12 semanas
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Viabilidade - Facilidade de Uso
Prazo: 12 semanas
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A facilidade de uso refere-se à facilidade de uso de uma intervenção.
Neste estudo, medimos a facilidade de uso da ferramenta com um item único, de autorrelato, classificado em escalas Likert que variam de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil).
Uma classificação mais alta significa que a ferramenta foi considerada mais fácil de usar.
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12 semanas
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Viabilidade - Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade da ferramenta de tomada de decisão refere-se ao fato de a intervenção ser agradável ou satisfatória.
Neste estudo, medimos isso por auto-relato.
Foram utilizados 13 itens que mediram a apresentação das informações do instrumento, avaliados em escalas Likert que variam de 1 (ruim) a 4 (excelente), que são somados em todos os itens.
As pontuações possíveis podem variar de 13 a 52, com pontuações mais altas refletindo uma melhor apresentação da informação.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00194755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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