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3D 전환: 유치원에서 학교로 전환하는 동안 어린이와 그 가족의 도전과 자원

2022년 5월 6일 업데이트: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

3D 전환 연구: 임신 코호트에서 유치원에서 학교로 전환하는 동안 어린이와 그 가족의 도전과 자원

3D-전환 연구는 아이들이 유치원과 초등학교 1학년으로 전환함에 따라 3D 코호트 임신 연구(NCT03113331, 임신 1기부터 2세까지 포함)의 후속 연구입니다. 그것은 정신 건강 및 학업 결과로 측정된 바와 같이 학교로의 도전적이고 성공적인 전환에 대한 태아기 및 취학 전 예측 변수를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

광범위한 목표: 이 연구는 학령기 아동의 초기 취약성(외현화 또는 내재화 증상 또는 낮은 신경 발달/학업 능력)이 어떻게 외현화 및 내재화 정신 건강 문제의 10-15% 비율로 변하는지 이해하고자 합니다.

근거: 몇 가지 연구 라인이 이 연구를 안내합니다. 기능 장애는 유치원과 초등학교로의 전환에 어려움을 겪는 일부 아동에게 나타납니다. 이 위험은 또한 누적된 초기 주산기 및 심리사회적 역경을 통해 생애 초기에 프로그래밍된 것으로 생각됩니다. 또한 전환기 동안 아동, 가족 및 학교 환경 간의 상호 작용은 미래의 장애를 완화할 수 있으며 이는 소년 소녀에 따라 다를 수 있습니다. 마지막으로, 전환기 동안의 스트레스 조절 메커니즘은 초기 아동의 취약성과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이 설계를 통해 이러한 메커니즘의 모든 조합을 대조할 수 있습니다.

목표: 이 연구는 다음의 역할을 명확히 할 것입니다.

  1. 일부 아동 취학 전 취약성(외현화 또는 내재화 증상 또는 낮은 신경발달/학업 기술)과 취학 전 교육에서 정규 교육으로의 전환 문제 사이의 불일치;
  2. 아동 첫 해 동안의 주산기 역경 및 가정 혼돈의 경험;
  3. 학교 전환 기간 동안 지원 환경(고급 가정 또는 학교) 및 아동 성행위; 그리고
  4. 타액 코르티솔을 통해 평가되는 학교 전환에 대한 아동 스트레스 반응.

방법: 기존 임신 코호트(NCT03113331, 삼원(모자-파트너-자식) 프레임워크를 중심으로 구성되고 임신 1기부터 2세까지 포함)를 기반으로 연구자들은 최소 1회 이상 939명의 초기 연구 이후 추가 후속 조치에 동의한 1551 가족. 9월 30일에 연령을 기준으로 3개의 웨이브에서 관찰된 이 코호트의 어린이는 각각 2016년, 2017년 및 2018년 가을에 유치원에 입학했습니다. 유아원부터 2학년(4~8세)에 이르는 코호트 순차적 종적 연구 설계는 4년 동안 각 웨이브를 6회 따르도록 구현되었습니다. 캐스케이드 모델은 목표 1-3을 해결하는 데 사용됩니다. 성장 곡선 모델을 사용하여 목표 4를 해결하기 위해 384명의 어린이 하위 표본에 대해 16개월 동안 11일 동안 스트레스 호르몬 코티솔을 검사합니다. 이 설계는 시간 경과에 따른 변화 프로세스를 조사하고 측정 효과의 파동 및 시간의 잠재적인 차이를 제어하는 ​​데 적합하고 충분한 성능을 제공합니다.

추가 자료: 연구윤리위원회는 2020년 봄과 2021년 봄에 대해 추가 동의 없이 두 차례 코로나 바이러스(COVID-19) 추가 자료 수집을 승인했습니다. 그러나 2019년과 2020년에 참여를 완료한 코호트 1과 2는 재동의를 받아 최대 연령 범위를 각각 10세와 9세로 확대했다. 2022-05-03 현재 조사관은 추가 COVID-19 후속 조치에 대한 승인을 요청하는 과정에 있습니다.

예상 결과: 증거가 거의 없는 상태에서 아동이 학교로의 전환을 관리할 수 있도록 돕기 위해 공중 보건 개입이 시행되고 있습니다. 이 종적 연구는 주산기 및 학교로의 전환기 동안 아동의 적응과 관련된 개인 및 환경 요인에 대한 더 큰 이해를 제공할 것입니다. 따라서 정신 건강 예방 연구는 발달 프레임워크에서 고려해야 할 개인 및 환경 목표의 발달 시기에 대해 더 잘 알 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

939

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년 11월부터 2013년 3월까지 캐나다 4개 의과대학 퀘벡 주에 소속된 주요 대학 병원의 일반 인구 표본이 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 시험 NCT03113331의 모든 참여 가족은 원래 임신 이후 해당 프로토콜의 2년 기간에 대한 후속 조치를 수락했습니다.

제외 기준:

  • 이 후속 조치에는 없습니다. 원래 제외 기준은 임상 시험 NCT03113331을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
2016년 9월 유치원에 입학한 장남들입니다.
코호트 2
이 아이들은 2017년 9월에 유치원에 입학했습니다.
코호트 3
2018년 9월 유치원에 입학한 막내 아이들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강: 가장 중요한 범주인 외현화 증상의 하나의 잠재 증상 점수로 표현되는 아동 정신 건강의 변화.
기간: 4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄

잠재 요인은 이러한 정신 건강 증상 등급을 제공하는 3명의 정보원을 기반으로 합니다: 다음의 외현화 증상 척도에서 연령에 적합한 중복되지 않는 항목으로 측정된 어머니, 아버지 및 교사 보고서:

i) 강점 및 어려움 설문지(SDQ) ii) 아동 행동 체크리스트(CBCL) iii) 퀘벡 아동 발달 종단 연구(QLSCD)의 행동 척도.

4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
정신 건강: 가장 중요한 범주인 내재화 증상의 하나의 잠재 증상 점수로 표현되는 아동 정신 건강의 변화.
기간: 4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄

잠재 요인은 이러한 정신 건강 증상 등급을 제공하는 3명의 정보원을 기반으로 합니다: 다음의 외현화 증상 척도에서 연령에 적합한 중복되지 않는 항목으로 측정된 어머니, 아버지 및 교사 보고서:

i) 강점 및 어려움 설문지(SDQ) ii) 아동 행동 체크리스트(CBCL) iii) 퀘벡 아동 발달 종단 연구(QLSCD)의 행동 척도.

4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
신경 발달 - 실행 기능의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년

다음 작업을 기반으로 한 실행 기능의 잠재 요인 점수의 변화:

  1. 인지 유연성 정도를 측정하는 DCCS(Dimensional Change Card Sort)
  2. ROST(Random Object Span Task)는 작업 기억 정도를 측정하는 SOP(Self-Ordered Pointing) 테스트의 하위 버전입니다.
  3. 작업 기억의 정도를 측정하는 Wechsler의 Digit Span 소검사.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
신경 발달 - 시공간 능력의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
Wechsler's Block Design 소검사를 기반으로 한 시공간 능력의 변화.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
신경 발달 - 시각-운동 통합의 변화
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원
Beery Visuo-Motor 통합 하위 테스트를 변경합니다.
매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원
신경발달 - 사회적 인지의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
1차 및 2차 TOM(Theory Of Mind) 검사의 잠재요인에 따른 사회적 인지의 변화.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
신경 발달 - 정서 발달의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
Pons and Harris(2000) Test of Emotion Comprehension(TEC) 점수 변경.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
학업 능력 점수 - 학교 준비의 변화
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원에서
The Lollipop Test의 총점 변화는 1) 색상 및 모양 식별 및 모양 복사, 2) 그림 설명, 위치 및 공간 인식, 3) 숫자 식별 및 계산, 4) 물체 식별의 4가지 차원으로 구성됩니다. 편지, 그리고 글쓰기.
매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원에서
학업능력점수 - 숫자의 변화 지식능력
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
숫자 지식 테스트(NKT)와 캐나다 성취도 테스트(CAT)의 수학 하위 테스트를 결합한 점수의 변화.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
학업 능력 점수 - 수용 어휘의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
프랑스어 또는 영어 버전의 Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT) 총점 변경.
매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
학업능력점수 - 읽기능력의 변화
기간: 1등급만
K-ABC(Kaufman Assessment Battery for Children) 읽기 능력 테스트 점수는 프랑스어 또는 영어 버전으로 제공됩니다.
1등급만
학업 능력 점수 - 학업 성과의 변화.
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 1학년과 2학년
아동 학업 성취도에 대한 교사 보고서의 변화.
매년, 2년에 걸쳐: 1학년과 2학년
아침과 저녁 침의 코르티솔 수치 변화
기간: 유아원 ~ 1학년(1학년 6월부터 2학년 9월까지 16개월 동안)
코호트 2 및 3의 382개(표적 400개 중)의 하위 샘플은 6월과 8월 유치원 입학 전(기준선)에 11일 측정일(2개 샘플/일)의 측정 버스트 설계에 참여했으며, 그 후 1주일 간격으로 2회 유치원 입학은 9월 초, 그 다음에는 11월, 2월, 4월의 첫 번째 수요일입니다. 그 다음 6월, 8월, 9월 초순 조치는 아이들이 1학년으로 진입하면서 반복되었습니다.
유아원 ~ 1학년(1학년 6월부터 2학년 9월까지 16개월 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • 수석 연구원: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • 수석 연구원: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터에 액세스할 수 있는 절차는 현재 이 관할권에서 규칙과 규정이 연구 중이므로 명확해지고 있습니다. 그 동안 업데이트를 위해 조사관에게 연락할 수 있습니다. "추가 정보"를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

이전 웨이브의 부분 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다. 대부분의 데이터는 2023년 3월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 CHU(Center Hospitalier Universitaire) Ste-Justine 연구 윤리 위원회의 관할 하에 있으며 캐나다 퀘벡에서 데이터의 윤리적 사용을 안내하는 현행 주 및 국가 개인정보 보호법의 적용을 받습니다. 요청을 제출하려면 3D-코호트 연구 웹사이트를 방문하거나 연구책임자에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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