- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873518
3D 전환: 유치원에서 학교로 전환하는 동안 어린이와 그 가족의 도전과 자원
3D 전환 연구: 임신 코호트에서 유치원에서 학교로 전환하는 동안 어린이와 그 가족의 도전과 자원
연구 개요
상태
상세 설명
광범위한 목표: 이 연구는 학령기 아동의 초기 취약성(외현화 또는 내재화 증상 또는 낮은 신경 발달/학업 능력)이 어떻게 외현화 및 내재화 정신 건강 문제의 10-15% 비율로 변하는지 이해하고자 합니다.
근거: 몇 가지 연구 라인이 이 연구를 안내합니다. 기능 장애는 유치원과 초등학교로의 전환에 어려움을 겪는 일부 아동에게 나타납니다. 이 위험은 또한 누적된 초기 주산기 및 심리사회적 역경을 통해 생애 초기에 프로그래밍된 것으로 생각됩니다. 또한 전환기 동안 아동, 가족 및 학교 환경 간의 상호 작용은 미래의 장애를 완화할 수 있으며 이는 소년 소녀에 따라 다를 수 있습니다. 마지막으로, 전환기 동안의 스트레스 조절 메커니즘은 초기 아동의 취약성과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이 설계를 통해 이러한 메커니즘의 모든 조합을 대조할 수 있습니다.
목표: 이 연구는 다음의 역할을 명확히 할 것입니다.
- 일부 아동 취학 전 취약성(외현화 또는 내재화 증상 또는 낮은 신경발달/학업 기술)과 취학 전 교육에서 정규 교육으로의 전환 문제 사이의 불일치;
- 아동 첫 해 동안의 주산기 역경 및 가정 혼돈의 경험;
- 학교 전환 기간 동안 지원 환경(고급 가정 또는 학교) 및 아동 성행위; 그리고
- 타액 코르티솔을 통해 평가되는 학교 전환에 대한 아동 스트레스 반응.
방법: 기존 임신 코호트(NCT03113331, 삼원(모자-파트너-자식) 프레임워크를 중심으로 구성되고 임신 1기부터 2세까지 포함)를 기반으로 연구자들은 최소 1회 이상 939명의 초기 연구 이후 추가 후속 조치에 동의한 1551 가족. 9월 30일에 연령을 기준으로 3개의 웨이브에서 관찰된 이 코호트의 어린이는 각각 2016년, 2017년 및 2018년 가을에 유치원에 입학했습니다. 유아원부터 2학년(4~8세)에 이르는 코호트 순차적 종적 연구 설계는 4년 동안 각 웨이브를 6회 따르도록 구현되었습니다. 캐스케이드 모델은 목표 1-3을 해결하는 데 사용됩니다. 성장 곡선 모델을 사용하여 목표 4를 해결하기 위해 384명의 어린이 하위 표본에 대해 16개월 동안 11일 동안 스트레스 호르몬 코티솔을 검사합니다. 이 설계는 시간 경과에 따른 변화 프로세스를 조사하고 측정 효과의 파동 및 시간의 잠재적인 차이를 제어하는 데 적합하고 충분한 성능을 제공합니다.
추가 자료: 연구윤리위원회는 2020년 봄과 2021년 봄에 대해 추가 동의 없이 두 차례 코로나 바이러스(COVID-19) 추가 자료 수집을 승인했습니다. 그러나 2019년과 2020년에 참여를 완료한 코호트 1과 2는 재동의를 받아 최대 연령 범위를 각각 10세와 9세로 확대했다. 2022-05-03 현재 조사관은 추가 COVID-19 후속 조치에 대한 승인을 요청하는 과정에 있습니다.
예상 결과: 증거가 거의 없는 상태에서 아동이 학교로의 전환을 관리할 수 있도록 돕기 위해 공중 보건 개입이 시행되고 있습니다. 이 종적 연구는 주산기 및 학교로의 전환기 동안 아동의 적응과 관련된 개인 및 환경 요인에 대한 더 큰 이해를 제공할 것입니다. 따라서 정신 건강 예방 연구는 발달 프레임워크에서 고려해야 할 개인 및 환경 목표의 발달 시기에 대해 더 잘 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 시험 NCT03113331의 모든 참여 가족은 원래 임신 이후 해당 프로토콜의 2년 기간에 대한 후속 조치를 수락했습니다.
제외 기준:
- 이 후속 조치에는 없습니다. 원래 제외 기준은 임상 시험 NCT03113331을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
2016년 9월 유치원에 입학한 장남들입니다.
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코호트 2
이 아이들은 2017년 9월에 유치원에 입학했습니다.
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코호트 3
2018년 9월 유치원에 입학한 막내 아이들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강: 가장 중요한 범주인 외현화 증상의 하나의 잠재 증상 점수로 표현되는 아동 정신 건강의 변화.
기간: 4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
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잠재 요인은 이러한 정신 건강 증상 등급을 제공하는 3명의 정보원을 기반으로 합니다: 다음의 외현화 증상 척도에서 연령에 적합한 중복되지 않는 항목으로 측정된 어머니, 아버지 및 교사 보고서: i) 강점 및 어려움 설문지(SDQ) ii) 아동 행동 체크리스트(CBCL) iii) 퀘벡 아동 발달 종단 연구(QLSCD)의 행동 척도. |
4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
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정신 건강: 가장 중요한 범주인 내재화 증상의 하나의 잠재 증상 점수로 표현되는 아동 정신 건강의 변화.
기간: 4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
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잠재 요인은 이러한 정신 건강 증상 등급을 제공하는 3명의 정보원을 기반으로 합니다: 다음의 외현화 증상 척도에서 연령에 적합한 중복되지 않는 항목으로 측정된 어머니, 아버지 및 교사 보고서: i) 강점 및 어려움 설문지(SDQ) ii) 아동 행동 체크리스트(CBCL) iii) 퀘벡 아동 발달 종단 연구(QLSCD)의 행동 척도. |
4년에 걸쳐 6번, 프리 킨더가튼의 봄, 유치원과 1학년의 가을과 봄, 그 다음 2학년의 봄
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신경 발달 - 실행 기능의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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다음 작업을 기반으로 한 실행 기능의 잠재 요인 점수의 변화:
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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신경 발달 - 시공간 능력의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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Wechsler's Block Design 소검사를 기반으로 한 시공간 능력의 변화.
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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신경 발달 - 시각-운동 통합의 변화
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원
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Beery Visuo-Motor 통합 하위 테스트를 변경합니다.
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매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원
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신경발달 - 사회적 인지의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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1차 및 2차 TOM(Theory Of Mind) 검사의 잠재요인에 따른 사회적 인지의 변화.
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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신경 발달 - 정서 발달의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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Pons and Harris(2000) Test of Emotion Comprehension(TEC) 점수 변경.
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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학업 능력 점수 - 학교 준비의 변화
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원에서
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The Lollipop Test의 총점 변화는 1) 색상 및 모양 식별 및 모양 복사, 2) 그림 설명, 위치 및 공간 인식, 3) 숫자 식별 및 계산, 4) 물체 식별의 4가지 차원으로 구성됩니다. 편지, 그리고 글쓰기.
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매년, 2년에 걸쳐: 유아원 및 유치원에서
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학업능력점수 - 숫자의 변화 지식능력
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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숫자 지식 테스트(NKT)와 캐나다 성취도 테스트(CAT)의 수학 하위 테스트를 결합한 점수의 변화.
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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학업 능력 점수 - 수용 어휘의 변화
기간: 매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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프랑스어 또는 영어 버전의 Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT) 총점 변경.
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매년, 3년에 걸쳐: 유아원, 유치원 및 1학년
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학업능력점수 - 읽기능력의 변화
기간: 1등급만
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K-ABC(Kaufman Assessment Battery for Children) 읽기 능력 테스트 점수는 프랑스어 또는 영어 버전으로 제공됩니다.
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1등급만
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학업 능력 점수 - 학업 성과의 변화.
기간: 매년, 2년에 걸쳐: 1학년과 2학년
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아동 학업 성취도에 대한 교사 보고서의 변화.
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매년, 2년에 걸쳐: 1학년과 2학년
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아침과 저녁 침의 코르티솔 수치 변화
기간: 유아원 ~ 1학년(1학년 6월부터 2학년 9월까지 16개월 동안)
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코호트 2 및 3의 382개(표적 400개 중)의 하위 샘플은 6월과 8월 유치원 입학 전(기준선)에 11일 측정일(2개 샘플/일)의 측정 버스트 설계에 참여했으며, 그 후 1주일 간격으로 2회 유치원 입학은 9월 초, 그 다음에는 11월, 2월, 4월의 첫 번째 수요일입니다.
그 다음 6월, 8월, 9월 초순 조치는 아이들이 1학년으로 진입하면서 반복되었습니다.
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유아원 ~ 1학년(1학년 6월부터 2학년 9월까지 16개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- 수석 연구원: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- 수석 연구원: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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