- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873518
3D-transitie: uitdagingen en bronnen van kinderen en hun gezinnen tijdens de overgang van kleuterschool naar school
3D-transitieonderzoek: uitdagingen en hulpbronnen van kinderen en hun gezinnen tijdens de overgang van kleuterschool naar school, in een zwangerschapscohort
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Brede doelstelling: Deze studie probeert te begrijpen hoe vroege kwetsbaarheden (externaliserende of internaliserende symptomen, of lage neurologische/academische vaardigheden) veranderen in een percentage van 10-15% van de externaliserende en internaliserende psychische problemen bij schoolgaande kinderen.
Rationale: Verschillende onderzoekslijnen leiden deze studie. Functionele beperkingen komen naar voren bij sommige kinderen die worden uitgedaagd door de overgang naar de kleuterschool en de lagere school. Aangenomen wordt dat dit risico zeer vroeg in het leven is geprogrammeerd door cumulatieve vroege perinatale en psychosociale tegenspoed. Verder kunnen interacties tussen het kind, het gezin en de schoolomgeving tijdens de overgang toekomstige beperkingen verminderen en dit kan verschillend zijn voor jongens en meisjes. Ten slotte lijken stressregulatiemechanismen tijdens de overgang verband te houden met de kwetsbaarheid van het vroege kind. Dit ontwerp stelt ons in staat om elke combinatie van deze mechanismen te contrasteren.
Doelstellingen: Deze studie zal de rol verduidelijken van:
- een discrepantie tussen de kwetsbaarheid van een kind voor de kleuterschool (externaliserende of internaliserende symptomen, of lage neurologische/academische vaardigheden) en de uitdagingen van de overgang van kleuterschool naar formeel onderwijs;
- de ervaring van perinatale tegenspoed en thuischaos tijdens de eerste levensjaren van kinderen;
- ondersteunende omgevingen (gezinnen of scholen van hoge kwaliteit) tijdens de overgang naar school, en kinderseks; En
- de stressreactie van het kind op de schoolovergang, zoals beoordeeld aan de hand van speekselcortisol.
Methode: Voortbouwend op een bestaand zwangerschapscohort (NCT03113331, dat was gestructureerd rond een triadisch (moeder-partner-kind) raamwerk, en dat zich uitstrekte van het eerste trimester van de zwangerschap tot de leeftijd van 2 jaar), hebben de onderzoekers ten minste één keer 939 van de 1551 gezinnen stemden in met een verdere follow-up na de initiële studie. Kinderen in dit cohort, die op 30 september in 3 golven werden gezien op basis van leeftijd, gingen respectievelijk in de herfst van 2016, 2017 en 2018 naar de kleuterschool. Er werd een cohort-sequentieel longitudinaal onderzoeksontwerp geïmplementeerd dat zich uitstrekte van de kleuterschool tot de 2e klas (leeftijd 4 tot 8 jaar), om elke golf 6 keer over een periode van 4 jaar te volgen. Cascade-modellen zullen worden gebruikt om doelen 1-3 aan te pakken. Het stresshormoon cortisol zal gedurende 11 dagen, gespreid over een periode van 16 maanden, worden onderzocht bij een subgroep van 384 kinderen om doel 4 aan te pakken, met behulp van groeicurvemodellen. Dit ontwerp is zeer geschikt en voldoende krachtig om veranderingsprocessen in de loop van de tijd te onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijke verschillen in golven en tijd van meeteffecten.
Aanvullende gegevens: De Ethische Onderzoekscommissie heeft toestemming gegeven voor twee aanvullende gegevensverzamelingen over het coronavirus (COVID-19) zonder aanvullende toestemming voor het voorjaar van 2020 en het voorjaar van 2021. Cohorten 1 en 2, die de deelname in 2019 en 2020 hadden voltooid, kregen echter opnieuw toestemming, waardoor de maximale leeftijdscategorie werd uitgebreid tot respectievelijk 10 en 9 jaar. Vanaf 03-05-2022 zijn onderzoekers bezig met het aanvragen van goedkeuring voor een aanvullende COVID-19-follow-up.
Verwachte resultaten: er worden interventies op het gebied van de volksgezondheid ingevoerd om kinderen te helpen de overgang naar school te beheren op basis van weinig bewijs. Dit longitudinale onderzoek zal meer inzicht verschaffen in individuele en omgevingsfactoren die verband houden met de aanpassing van kinderen tijdens de perinatale periode en de overgang naar school. Als zodanig zal onderzoek naar preventie van geestelijke gezondheid beter geïnformeerd zijn over de ontwikkelingstiming van individuele en omgevingsdoelen die in een ontwikkelingskader moeten worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemende families van Clinical Trials NCT03113331 die een follow-up na de oorspronkelijke zwangerschap tot de leeftijd van 2 jaar van dat protocol hadden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen voor deze follow-up. Zie Clinical Trials NCT03113331 voor originele uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Dit zijn de oudste kinderen die in september 2016 naar de kleuterschool zijn gegaan.
|
|
Cohort 2
Deze kinderen zijn in september 2017 naar de kleuterschool gegaan.
|
|
Cohort 3
Dit zijn de jongste kinderen die in september 2018 naar de kleuterschool zijn gegaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid: verandering in de geestelijke gezondheid van kinderen weergegeven door één latente symptoomscore van de overkoepelende categorie: externaliserende symptomen.
Tijdsspanne: Zes keer gedurende 4 jaar, in de lente tijdens de kleuterschool, daarna in de herfst en lente van de kleuterschool en klas 1, daarna in de lente van klas 2
|
De latente factor zal worden gebaseerd op drie informanten die deze symptomen van geestelijke gezondheid beoordelen: moeder-, vader- en leraarrapporten zoals gemeten met voor de leeftijd geschikte niet-overlappende items van de externaliserende symptomenschalen van: i) de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) de Child Behavior Checklist (CBCL) iii) de Gedragsschaal van de Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Zes keer gedurende 4 jaar, in de lente tijdens de kleuterschool, daarna in de herfst en lente van de kleuterschool en klas 1, daarna in de lente van klas 2
|
|
Geestelijke gezondheid: verandering in de geestelijke gezondheid van kinderen weergegeven door één latente symptoomscore van de overkoepelende categorie: internaliserende symptomen.
Tijdsspanne: Zes keer gedurende 4 jaar, in de lente tijdens de kleuterschool, daarna in de herfst en lente van de kleuterschool en klas 1, daarna in de lente van klas 2
|
De latente factor zal worden gebaseerd op drie informanten die deze symptomen van geestelijke gezondheid beoordelen: moeder-, vader- en leraarrapporten zoals gemeten met voor de leeftijd geschikte niet-overlappende items van de externaliserende symptomenschalen van: i) de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) de Child Behavior Checklist (CBCL) iii) de Gedragsschaal van de Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Zes keer gedurende 4 jaar, in de lente tijdens de kleuterschool, daarna in de herfst en lente van de kleuterschool en klas 1, daarna in de lente van klas 2
|
|
Neuroontwikkeling - Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering in één latente factorscore van executieve functie op basis van de volgende taken:
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Neuroontwikkeling - Verandering in visueel-ruimtelijk vermogen
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering in visueel-ruimtelijk vermogen op basis van de Wechsler's Block Design-subtest.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Neuroontwikkeling - Verandering in visuo-motorische integratie
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 2 jaar: in de kleuterschool en in de kleuterschool
|
Wijziging in de Beery Visuo-Motor integratie subtest.
|
Jaarlijks, gedurende 2 jaar: in de kleuterschool en in de kleuterschool
|
|
Neuroontwikkeling - Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering in sociale cognitie op basis van een latente factor van 1e en 2e orde Theory Of Mind (TOM) tests.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Neurodevelopment - Verandering in emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering op de Pons en Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) -score.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Academische vaardigheidsscores - Verandering in schoolgereedheid
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 2 jaar: in de kleuterschool en de kleuterschool
|
Verandering in de totaalscore van The Lollipop Test bestaande uit 4 dimensies: 1) Identificatie van kleuren en vormen, en kopiëren van vormen, 2) Beeldbeschrijving, positie en ruimtelijke herkenning, 3) Identificatie van getallen en tellen, en 4) Identificatie van Brieven en Schrijven.
|
Jaarlijks, gedurende 2 jaar: in de kleuterschool en de kleuterschool
|
|
Scores voor academische vaardigheden - Verandering in aantal kennisvaardigheden
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering in een score die de Number Knowledge Test (NKT) en de wiskunde-subtest van de Canadian Achievement Test (CAT) combineert.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Academische vaardigheidsscores - Verandering in receptieve woordenschat
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
Verandering in de totaalscore van de Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) in de Franse of Engelse versie.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar: in de kleuterschool, kleuterschool en klas 1
|
|
Academische vaardigheidsscores - Verandering in leesvaardigheid
Tijdsspanne: Alleen klasse 1
|
De Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) leesvaardigheidstestscore in Franse of Engelse versie.
|
Alleen klasse 1
|
|
Academische vaardigheidsscores - Verandering in academische prestaties.
Tijdsspanne: Jaarlijks, over 2 jaar: in groep 1 en 2
|
Verandering in rapporten van leerkrachten over academische prestaties van kinderen.
|
Jaarlijks, over 2 jaar: in groep 1 en 2
|
|
Verandering in cortisolspiegels in de ochtend en de avond in het speeksel
Tijdsspanne: Kleuterschool tot klas 1 (over een periode van 16 maanden van juni in jaar 1 tot september in jaar 2)
|
Een deelsteekproef van 382 (van de 400 beoogde) uit cohorten 2 en 3 nam deel aan een metingsburst-ontwerp van 11 meetdagen (2 steekproeven/dag), in juni en augustus voorafgaand aan het begin van de kleuterschool (basislijn), daarna tweemaal een week na elkaar om toegang tot de kleuterschool begin september, daarna de eerste woensdag van november, februari en april.
De daaropvolgende maatregelen van juni, augustus en begin september werden vervolgens herhaald toen de kinderen naar de 1e klas gingen.
|
Kleuterschool tot klas 1 (over een periode van 16 maanden van juni in jaar 1 tot september in jaar 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .