- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873518
3D-Transition: Výzvy a zdroje dětí a jejich rodin během přechodu z předškolního zařízení do školy
Studie 3D-Transition: Výzvy a zdroje dětí a jejich rodin během přechodu z předškolního zařízení do školy v kohortě v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Široký cíl: Tato studie se snaží porozumět tomu, jak se raná zranitelnost (externalizace nebo internalizace symptomů nebo nízké neurovývojové/akademické dovednosti) mění v míru 10–15 % externalizace a internalizace problémů duševního zdraví u dětí školního věku.
Odůvodnění: Tuto studii vede několik směrů výzkumu. U některých dětí postižených přechodem do mateřské školy a základní školy se objevují funkční poruchy. Předpokládá se také, že toto riziko je naprogramováno velmi brzy v životě prostřednictvím kumulativní časné perinatální a psychosociální nepříznivosti. Dále, interakce mezi dítětem, rodinou a školním prostředím během přechodu mohou zmírnit budoucí postižení a to se může lišit u chlapců a dívek. A konečně, mechanismy regulace stresu během přechodu se zdají být spojeny se zranitelností dětí v raném věku. Tento design nám umožňuje porovnat jakoukoli kombinaci těchto mechanismů.
Cíl: Tato studie objasní roli:
- nesoulad mezi určitou zranitelností dítěte předškolního věku (externalizace nebo internalizace symptomů nebo nízké neurovývojové/akademické dovednosti) a problémy spojené s přechodem z předškolního do formálního vzdělávání;
- zkušenost perinatální nepřízně a domácího chaosu během prvních let dítěte;
- podpůrné prostředí (vysoce kvalitní rodiny nebo školy) během přechodu do školy a sex s dětmi; a
- stresová reakce dítěte na přechod do školy, jak je hodnocena prostřednictvím slinného kortizolu.
Metoda: Na základě existující kohorty těhotenství (NCT03113331, která byla strukturována kolem triadického rámce (matka-partnerka-dítě) a která pokrývala od 1. trimestru těhotenství do věku 2 let), vyšetřovatelé sledovali alespoň jednou 939 z 1551 rodin, které souhlasily s dalším sledováním po počáteční studii. Děti v této kohortě, které byly viděny ve 3 vlnách podle věku 30. září, nastoupily do mateřské školy na podzim 2016, 2017 a 2018. Byl implementován kohortně-sekvenční longitudinální výzkumný plán zahrnující předškolní děti až 2. třídu (věk 4 až 8 let), aby sledoval každou vlnu 6krát během 4 let. Kaskádové modely budou použity k řešení cílů 1-3. Stresový hormon kortizol bude vyšetřován 11 dní rozložených po dobu 16 měsíců na dílčím vzorku 384 dětí, aby se dosáhlo cíle 4, pomocí modelů růstových křivek. Tento design je vhodný a dostatečně výkonný pro zkoumání procesů změn v průběhu času, přičemž kontroluje potenciální rozdíly ve vlnách a době účinků měření.
Další údaje: Etický výbor pro výzkum povolil dva dodatečné sběry údajů o koronaviru (COVID-19) bez dalšího souhlasu na jaro 2020 a jaro 2021. Nicméně kohorty 1 a 2, které dokončily účast v roce 2019 a 2020, byly znovu uděleny, což prodloužilo maximální věkové rozmezí na 10 a 9 let. Od 3. 5. 2022 vyšetřovatelé žádají o schválení dalšího sledování COVID-19.
Očekávané výsledky: Zavádějí se intervence veřejného zdraví, které mají dětem pomoci zvládnout přechod do školy na základě malého množství důkazů. Tento longitudinální výzkum poskytne lepší pochopení individuálních a environmentálních faktorů spojených s adaptací dětí během perinatálního období a přechodů do školy. Výzkum prevence duševního zdraví jako takový bude lépe informován o načasování vývoje individuálních a environmentálních cílů, které je třeba vzít v úvahu v rámci vývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny zúčastněné rodiny z klinických studií NCT03113331, které přijaly sledování po původním těhotenství do věku 2 let podle tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Žádné pro toto sledování. Původní kritéria vyloučení viz Klinické studie NCT03113331.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta 1
Jedná se o nejstarší děti, které v září 2016 nastoupily do mateřské školy.
|
Kohorta 2
Tyto děti nastoupily do mateřské školy v září 2017.
|
Kohorta 3
Jedná se o nejmladší děti, které v září 2018 nastoupily do mateřské školy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní zdraví: Změna duševního zdraví dítěte reprezentovaná jedním skóre latentních symptomů zastřešující kategorie: externalizace symptomů.
Časové okno: Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
|
Latentní faktor bude založen na třech informátorech, kteří poskytují tato hodnocení symptomů duševního zdraví: zprávy matky, otce a učitele měřené pomocí nepřekrývajících se položek odpovídajících věku ze škál externalizujících symptomů: i) Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) ii) Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) iii) škála chování Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
|
Duševní zdraví: Změna duševního zdraví dítěte reprezentovaná jedním skóre latentních symptomů zastřešující kategorie: internalizující symptomy.
Časové okno: Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
|
Latentní faktor bude založen na třech informátorech, kteří poskytují tato hodnocení symptomů duševního zdraví: zprávy matky, otce a učitele měřené pomocí nepřekrývajících se položek odpovídajících věku ze škál externalizujících symptomů: i) Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) ii) Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) iii) škála chování Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
|
Neurovývoj - Změna výkonné funkce
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna skóre jednoho latentního faktoru exekutivní funkce na základě následujících úkolů:
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Neurodevelopment - Změna zrakově-prostorové schopnosti
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna vizuálně-prostorové schopnosti na základě dílčího testu Wechsler's Block Design.
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Neurovývoj - Změna ve vizuomotorické integraci
Časové okno: Ročně, po 2 roky: v MŠ a v MŠ
|
Změna v dílčím testu integrace Beery Visuo-Motor.
|
Ročně, po 2 roky: v MŠ a v MŠ
|
Neurovývoj - Změna sociálního poznání
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna sociální kognice na základě latentního faktoru testů 1. a 2. řádu Theory Of Mind (TOM).
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Neurovývoj - Změna emočního vývoje
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna skóre Ponse a Harrise (2000) v testu porozumění emocím (TEC).
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Skóre akademických dovedností - Změna školní připravenosti
Časové okno: Ročně, v průběhu 2 let: v předmateřské škole a mateřské škole
|
Změna celkového skóre testu The Lollipop, který obsahuje 4 dimenze: 1) Identifikace barev a tvarů a kopírování tvarů, 2) Popis obrázku, pozice a prostorové rozpoznání, 3) Identifikace čísel a počítání a 4) Identifikace Dopisy a psaní.
|
Ročně, v průběhu 2 let: v předmateřské škole a mateřské škole
|
Skóre akademických dovedností – změna schopností ve znalostech čísel
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna skóre kombinující The Number Knowledge Test (NKT) a matematický subtest kanadského Achievement Test (CAT).
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Skóre akademických dovedností – Změna receptivní slovní zásoby
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Změna celkového skóre Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) ve francouzské nebo anglické verzi.
|
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
|
Skóre akademických dovedností - Změna ve schopnosti číst
Časové okno: Pouze 1. stupeň
|
Výsledky testu schopnosti čtení Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) ve francouzské nebo anglické verzi.
|
Pouze 1. stupeň
|
Skóre akademických dovedností – Změna akademického výkonu.
Časové okno: Ročně, po 2 roky: v 1. a 2. třídě
|
Změna ve zprávách učitelů o studijních výsledcích dětí.
|
Ročně, po 2 roky: v 1. a 2. třídě
|
Změna ranních a večerních hladin kortizolu ve slinách
Časové okno: Od předškolní do 1. třídy (v průběhu 16měsíčního období od června v roce 1 do září v roce 2)
|
Podvzorek 382 (ze 400 cílových) z kohort 2 a 3 se účastnil návrhu shluku měření 11 dnů měření (2 vzorky/den), v červnu a srpnu před nástupem do mateřské školy (základní stav), poté dvakrát s týdenním odstupem v nástup do školky začátkem září, pak vždy první středu v listopadu, únoru a dubnu.
Následující červnová, srpnová a počátkem září se pak opakovala, když děti postupovaly směrem k nástupu do 1. třídy.
|
Od předškolní do 1. třídy (v průběhu 16měsíčního období od června v roce 1 do září v roce 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie