Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-Transition: Výzvy a zdroje dětí a jejich rodin během přechodu z předškolního zařízení do školy

6. května 2022 aktualizováno: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

Studie 3D-Transition: Výzvy a zdroje dětí a jejich rodin během přechodu z předškolního zařízení do školy v kohortě v těhotenství

Studie 3D-Transition navazuje na 3D kohortní těhotenskou studii (NCT03113331, která pokrývala období od 1. trimestru těhotenství do věku 2 let) při přechodu dětí do mateřské školy a první třídy. Zaměřuje se na objasnění prenatálních a předškolních prediktorů náročných a úspěšných přechodů do školy měřených duševním zdravím a akademickými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Široký cíl: Tato studie se snaží porozumět tomu, jak se raná zranitelnost (externalizace nebo internalizace symptomů nebo nízké neurovývojové/akademické dovednosti) mění v míru 10–15 % externalizace a internalizace problémů duševního zdraví u dětí školního věku.

Odůvodnění: Tuto studii vede několik směrů výzkumu. U některých dětí postižených přechodem do mateřské školy a základní školy se objevují funkční poruchy. Předpokládá se také, že toto riziko je naprogramováno velmi brzy v životě prostřednictvím kumulativní časné perinatální a psychosociální nepříznivosti. Dále, interakce mezi dítětem, rodinou a školním prostředím během přechodu mohou zmírnit budoucí postižení a to se může lišit u chlapců a dívek. A konečně, mechanismy regulace stresu během přechodu se zdají být spojeny se zranitelností dětí v raném věku. Tento design nám umožňuje porovnat jakoukoli kombinaci těchto mechanismů.

Cíl: Tato studie objasní roli:

  1. nesoulad mezi určitou zranitelností dítěte předškolního věku (externalizace nebo internalizace symptomů nebo nízké neurovývojové/akademické dovednosti) a problémy spojené s přechodem z předškolního do formálního vzdělávání;
  2. zkušenost perinatální nepřízně a domácího chaosu během prvních let dítěte;
  3. podpůrné prostředí (vysoce kvalitní rodiny nebo školy) během přechodu do školy a sex s dětmi; a
  4. stresová reakce dítěte na přechod do školy, jak je hodnocena prostřednictvím slinného kortizolu.

Metoda: Na základě existující kohorty těhotenství (NCT03113331, která byla strukturována kolem triadického rámce (matka-partnerka-dítě) a která pokrývala od 1. trimestru těhotenství do věku 2 let), vyšetřovatelé sledovali alespoň jednou 939 z 1551 rodin, které souhlasily s dalším sledováním po počáteční studii. Děti v této kohortě, které byly viděny ve 3 vlnách podle věku 30. září, nastoupily do mateřské školy na podzim 2016, 2017 a 2018. Byl implementován kohortně-sekvenční longitudinální výzkumný plán zahrnující předškolní děti až 2. třídu (věk 4 až 8 let), aby sledoval každou vlnu 6krát během 4 let. Kaskádové modely budou použity k řešení cílů 1-3. Stresový hormon kortizol bude vyšetřován 11 dní rozložených po dobu 16 měsíců na dílčím vzorku 384 dětí, aby se dosáhlo cíle 4, pomocí modelů růstových křivek. Tento design je vhodný a dostatečně výkonný pro zkoumání procesů změn v průběhu času, přičemž kontroluje potenciální rozdíly ve vlnách a době účinků měření.

Další údaje: Etický výbor pro výzkum povolil dva dodatečné sběry údajů o koronaviru (COVID-19) bez dalšího souhlasu na jaro 2020 a jaro 2021. Nicméně kohorty 1 a 2, které dokončily účast v roce 2019 a 2020, byly znovu uděleny, což prodloužilo maximální věkové rozmezí na 10 a 9 let. Od 3. 5. 2022 vyšetřovatelé žádají o schválení dalšího sledování COVID-19.

Očekávané výsledky: Zavádějí se intervence veřejného zdraví, které mají dětem pomoci zvládnout přechod do školy na základě malého množství důkazů. Tento longitudinální výzkum poskytne lepší pochopení individuálních a environmentálních faktorů spojených s adaptací dětí během perinatálního období a přechodů do školy. Výzkum prevence duševního zdraví jako takový bude lépe informován o načasování vývoje individuálních a environmentálních cílů, které je třeba vzít v úvahu v rámci vývoje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Včetně vzorku obecné populace z hlavních univerzitních nemocnic přidružených k provincii Québec, 4 kanadské lékařské fakulty v období od listopadu 2010 do března 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny zúčastněné rodiny z klinických studií NCT03113331, které přijaly sledování po původním těhotenství do věku 2 let podle tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné pro toto sledování. Původní kritéria vyloučení viz Klinické studie NCT03113331.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Jedná se o nejstarší děti, které v září 2016 nastoupily do mateřské školy.
Kohorta 2
Tyto děti nastoupily do mateřské školy v září 2017.
Kohorta 3
Jedná se o nejmladší děti, které v září 2018 nastoupily do mateřské školy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví: Změna duševního zdraví dítěte reprezentovaná jedním skóre latentních symptomů zastřešující kategorie: externalizace symptomů.
Časové okno: Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku

Latentní faktor bude založen na třech informátorech, kteří poskytují tato hodnocení symptomů duševního zdraví: zprávy matky, otce a učitele měřené pomocí nepřekrývajících se položek odpovídajících věku ze škál externalizujících symptomů:

i) Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) ii) Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) iii) škála chování Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
Duševní zdraví: Změna duševního zdraví dítěte reprezentovaná jedním skóre latentních symptomů zastřešující kategorie: internalizující symptomy.
Časové okno: Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku

Latentní faktor bude založen na třech informátorech, kteří poskytují tato hodnocení symptomů duševního zdraví: zprávy matky, otce a učitele měřené pomocí nepřekrývajících se položek odpovídajících věku ze škál externalizujících symptomů:

i) Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) ii) Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) iii) škála chování Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Šestkrát během 4 let, na jaře během předškolního vzdělávání, poté na podzim a na jaře v mateřské škole a 1. ročníku, poté na jaře ve 2. ročníku
Neurovývoj - Změna výkonné funkce
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku

Změna skóre jednoho latentního faktoru exekutivní funkce na základě následujících úkolů:

  1. Dimensional Change Card Sort (DCCS) měřící stupeň kognitivní flexibility
  2. Random Object Span Task (ROST), podřízená verze testu Self-Ordered Pointing (SOP) měřícího stupeň pracovní paměti.
  3. Wechslerův subtest Digit Span měří stupeň pracovní paměti.
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Neurodevelopment - Změna zrakově-prostorové schopnosti
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Změna vizuálně-prostorové schopnosti na základě dílčího testu Wechsler's Block Design.
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Neurovývoj - Změna ve vizuomotorické integraci
Časové okno: Ročně, po 2 roky: v MŠ a v MŠ
Změna v dílčím testu integrace Beery Visuo-Motor.
Ročně, po 2 roky: v MŠ a v MŠ
Neurovývoj - Změna sociálního poznání
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Změna sociální kognice na základě latentního faktoru testů 1. a 2. řádu Theory Of Mind (TOM).
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Neurovývoj - Změna emočního vývoje
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Změna skóre Ponse a Harrise (2000) v testu porozumění emocím (TEC).
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Skóre akademických dovedností - Změna školní připravenosti
Časové okno: Ročně, v průběhu 2 let: v předmateřské škole a mateřské škole
Změna celkového skóre testu The Lollipop, který obsahuje 4 dimenze: 1) Identifikace barev a tvarů a kopírování tvarů, 2) Popis obrázku, pozice a prostorové rozpoznání, 3) Identifikace čísel a počítání a 4) Identifikace Dopisy a psaní.
Ročně, v průběhu 2 let: v předmateřské škole a mateřské škole
Skóre akademických dovedností – změna schopností ve znalostech čísel
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Změna skóre kombinující The Number Knowledge Test (NKT) a matematický subtest kanadského Achievement Test (CAT).
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Skóre akademických dovedností – Změna receptivní slovní zásoby
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Změna celkového skóre Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) ve francouzské nebo anglické verzi.
Ročně, po dobu 3 let: v předmateřské škole, mateřské škole a 1. ročníku
Skóre akademických dovedností - Změna ve schopnosti číst
Časové okno: Pouze 1. stupeň
Výsledky testu schopnosti čtení Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) ve francouzské nebo anglické verzi.
Pouze 1. stupeň
Skóre akademických dovedností – Změna akademického výkonu.
Časové okno: Ročně, po 2 roky: v 1. a 2. třídě
Změna ve zprávách učitelů o studijních výsledcích dětí.
Ročně, po 2 roky: v 1. a 2. třídě
Změna ranních a večerních hladin kortizolu ve slinách
Časové okno: Od předškolní do 1. třídy (v průběhu 16měsíčního období od června v roce 1 do září v roce 2)
Podvzorek 382 (ze 400 cílových) z kohort 2 a 3 se účastnil návrhu shluku měření 11 dnů měření (2 vzorky/den), v červnu a srpnu před nástupem do mateřské školy (základní stav), poté dvakrát s týdenním odstupem v nástup do školky začátkem září, pak vždy první středu v listopadu, únoru a dubnu. Následující červnová, srpnová a počátkem září se pak opakovala, když děti postupovaly směrem k nástupu do 1. třídy.
Od předškolní do 1. třídy (v průběhu 16měsíčního období od června v roce 1 do září v roce 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes for Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy, kterými budou zpřístupněna data bez identifikace, se vyjasňují, protože pravidla a předpisy jsou v současné době v této jurisdikci studovány. Mezitím je možné kontaktovat vyšetřovatele pro aktualizace - viz "Další informace"

Časový rámec sdílení IPD

Částečná data z dřívějších vln mohou být k dispozici na vyžádání. Většina dat by měla být k dispozici do března 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje spadají pod jurisdikci Etického výboru pro výzkum Ste-Justine Research Center Hospitalier Universitaire (CHU) a podléhají současným provinčním a národním zákonům na ochranu soukromí, kterými se řídí jejich etické použití v kanadském Québecu. Chcete-li odeslat žádost, navštivte webovou stránku 3D-Cohort Study nebo kontaktujte hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie
3
Předplatit