- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873518
Transizione 3D: sfide e risorse dei bambini e delle loro famiglie durante la transizione dall'asilo alla scuola
Studio sulla transizione 3D: sfide e risorse dei bambini e delle loro famiglie durante la transizione dalla scuola materna alla scuola, in una coorte di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: questo studio cerca di capire come le vulnerabilità precoci (sintomi esternalizzanti o interiorizzanti o scarse capacità di sviluppo neurologico/accademico) si trasformino in un tasso del 10-15% di problemi di salute mentale esternalizzanti e interiorizzanti nei bambini in età scolare.
Razionale: Diverse linee di ricerca guidano questo studio. Emergono menomazioni funzionali per alcuni bambini sfidati dal passaggio all'asilo e alla scuola elementare. Si ritiene inoltre che questo rischio sia programmato molto presto nella vita attraverso avversità perinatali e psicosociali precoci cumulative. Inoltre, le interazioni tra il bambino, la famiglia e l'ambiente scolastico durante la transizione possono mitigare future menomazioni e questo può essere diverso per ragazzi e ragazze. Infine, i meccanismi di regolazione dello stress durante la transizione sembrano legati alle vulnerabilità dei bambini nella prima infanzia. Questo design ci consente di contrastare qualsiasi combinazione di questi meccanismi.
Obiettivi: Questo studio chiarirà il ruolo di:
- una discrepanza tra la vulnerabilità di alcuni bambini in età prescolare (sintomi esternalizzanti o interiorizzanti o scarse capacità di sviluppo neurologico/accademico) e le sfide della transizione dalla scuola materna alla scuola formale;
- l'esperienza delle avversità perinatali e del caos domestico durante i primi anni del bambino;
- ambienti di supporto (famiglie o scuole di alta qualità) durante la transizione scolastica e sesso infantile; E
- la risposta allo stress del bambino alla transizione scolastica, valutata attraverso il cortisolo salivare.
Metodo: basandosi su una coorte di gravidanza esistente (NCT03113331, che era strutturata attorno a un quadro triadico (madre-partner-figlio) e che copriva dal 1° trimestre di gravidanza all'età di 2 anni), i ricercatori hanno seguito almeno una volta 939 di 1551 famiglie che hanno accettato un ulteriore follow-up dopo lo studio iniziale. I bambini di questa coorte, che sono stati visti in 3 ondate in base all'età il 30 settembre, sono entrati all'asilo rispettivamente nell'autunno del 2016, 2017 e 2018. È stato implementato un progetto di ricerca longitudinale sequenziale di coorte che va dalla scuola materna alla seconda elementare (dai 4 agli 8 anni) per seguire ogni ondata 6 volte nell'arco di 4 anni. I modelli a cascata saranno utilizzati per raggiungere gli obiettivi 1-3. L'ormone dello stress cortisolo sarà esaminato per 11 giorni distribuiti su un periodo di 16 mesi per un sottocampione di 384 bambini per raggiungere l'obiettivo 4, utilizzando modelli di curve di crescita. Questo progetto è adatto e sufficientemente potente per esaminare i processi di cambiamento nel tempo, controllando potenziali differenze nelle onde e nel tempo degli effetti della misurazione.
Dati aggiuntivi: il comitato etico della ricerca ha autorizzato due raccolte di dati supplementari sul virus Corona (COVID-19) senza ulteriore consenso per la primavera del 2020 e la primavera del 2021. Tuttavia, le coorti 1 e 2, che avevano completato la partecipazione nel 2019 e nel 2020, hanno ricevuto nuovamente il consenso e ciò ha esteso la fascia di età massima rispettivamente a 10 e 9 anni. A partire dal 03-05-2022 gli investigatori stanno richiedendo l'approvazione per un ulteriore follow-up COVID-19.
Risultati attesi: sono stati messi in atto interventi di sanità pubblica per aiutare i bambini a gestire la transizione verso la scuola sulla base di poche prove. Questa ricerca longitudinale fornirà una maggiore comprensione dei fattori individuali e ambientali legati all'adattamento dei bambini durante il periodo perinatale e le transizioni alla scuola. Pertanto, la ricerca sulla prevenzione della salute mentale sarà meglio informata sui tempi di sviluppo degli obiettivi individuali e ambientali che devono essere considerati in un quadro di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le famiglie partecipanti agli studi clinici NCT03113331 che avevano accettato un follow-up dopo la gravidanza originale fino all'età di 2 anni nell'intervallo di tempo di tale protocollo.
Criteri di esclusione:
- Nessuno per questo seguito. Vedere Sperimentazioni cliniche NCT03113331 per i criteri di esclusione originali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Questi sono i bambini più grandi che sono entrati all'asilo a settembre 2016.
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Coorte 2
Questi bambini sono entrati all'asilo nel settembre 2017.
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Coorte 3
Questi sono i bambini più piccoli che sono entrati all'asilo a settembre 2018
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale: variazione della salute mentale del bambino rappresentata da un punteggio di sintomo latente della categoria generale: sintomi esternalizzanti.
Lasso di tempo: Sei volte in 4 anni, in primavera durante il Pre-Kindergarten, poi in autunno e primavera di Kindergarten e Grade 1, poi in primavera di Grade 2
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Il fattore latente si baserà su tre informatori che forniscono queste valutazioni dei sintomi di salute mentale: rapporti della madre, del padre e dell'insegnante misurati con elementi non sovrapposti adatti all'età dalle scale dei sintomi esternalizzanti di: i) il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) ii) la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) iii) la scala del comportamento del Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sei volte in 4 anni, in primavera durante il Pre-Kindergarten, poi in autunno e primavera di Kindergarten e Grade 1, poi in primavera di Grade 2
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Salute mentale: variazione della salute mentale del bambino rappresentata da un punteggio di sintomo latente della categoria generale: sintomi interiorizzanti.
Lasso di tempo: Sei volte in 4 anni, in primavera durante il Pre-Kindergarten, poi in autunno e primavera di Kindergarten e Grade 1, poi in primavera di Grade 2
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Il fattore latente si baserà su tre informatori che forniscono queste valutazioni dei sintomi di salute mentale: rapporti della madre, del padre e dell'insegnante misurati con elementi non sovrapposti adatti all'età dalle scale dei sintomi esternalizzanti di: i) il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) ii) la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) iii) la scala del comportamento del Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sei volte in 4 anni, in primavera durante il Pre-Kindergarten, poi in autunno e primavera di Kindergarten e Grade 1, poi in primavera di Grade 2
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Neurosviluppo - Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Modifica del punteggio di un fattore latente della funzione esecutiva in base ai seguenti compiti:
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Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Neurosviluppo - Cambiamento dell'abilità visuo-spaziale
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Modifica dell'abilità visuo-spaziale basata sul subtest Wechsler's Block Design.
|
Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Neurosviluppo - Cambiamento nell'integrazione visuo-motoria
Lasso di tempo: Annuale, in 2 anni: nella scuola dell'infanzia e nella scuola dell'infanzia
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Modifica al subtest di integrazione visuo-motoria di Beery.
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Annuale, in 2 anni: nella scuola dell'infanzia e nella scuola dell'infanzia
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Neurosviluppo - Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Cambiamento nella cognizione sociale basato su un fattore latente dei test TOM (Theory Of Mind) di 1° e 2° ordine.
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Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Neurosviluppo - Cambiamento nello sviluppo emotivo
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Modifica del punteggio del test di comprensione delle emozioni (TEC) di Pons e Harris (2000).
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Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Punteggi delle abilità accademiche - Cambiamento nella prontezza scolastica
Lasso di tempo: Annuale, in 2 anni: nella scuola dell'infanzia e nella scuola dell'infanzia
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Variazione del punteggio totale di The Lollipop Test comprendente 4 dimensioni: 1) Identificazione di colori e forme e forme di copia, 2) Descrizione dell'immagine, posizione e riconoscimento spaziale, 3) Identificazione di numeri e conteggio e 4) Identificazione di Lettere e scrittura.
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Annuale, in 2 anni: nella scuola dell'infanzia e nella scuola dell'infanzia
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Punteggi delle abilità accademiche - Modifica delle abilità di conoscenza dei numeri
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Variazione in un punteggio che combina il Number Knowledge Test (NKT) e il subtest di matematica del Canadian Achievement Test (CAT).
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Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Punteggi delle abilità accademiche - Cambiamento nel vocabolario ricettivo
Lasso di tempo: Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Modifica del punteggio totale del Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) nelle versioni francese o inglese.
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Annuale, in 3 anni: in Pre-Kindergarten, Kindergarten e Grade 1
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Punteggi delle competenze accademiche - Modifica della capacità di lettura
Lasso di tempo: Solo grado 1
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Il punteggio del test di capacità di lettura Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) nelle versioni francese o inglese.
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Solo grado 1
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Punteggi delle competenze accademiche - Variazione del rendimento scolastico.
Lasso di tempo: Annuale, in 2 anni: nelle classi 1 e 2
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Modifica dei rapporti degli insegnanti sul rendimento scolastico dei bambini.
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Annuale, in 2 anni: nelle classi 1 e 2
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Variazione dei livelli di cortisolo salivari mattutini e serali
Lasso di tempo: Dalla scuola materna alla prima elementare (in un periodo di 16 mesi da giugno dell'anno 1 a settembre dell'anno 2)
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Un sottocampione di 382 (su 400 mirati) delle coorti 2 e 3 ha partecipato a un progetto di burst di misurazione di 11 giorni di misurazione (2 campioni/giorno), a giugno e agosto prima dell'ingresso nella scuola materna (linea di base), quindi due volte a distanza di una settimana a ingresso all'asilo all'inizio di settembre, poi il primo mercoledì di novembre, febbraio e aprile.
Le successive misure di giugno, agosto e inizio settembre sono state poi ripetute mentre i bambini si avvicinavano all'ingresso in prima elementare.
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Dalla scuola materna alla prima elementare (in un periodo di 16 mesi da giugno dell'anno 1 a settembre dell'anno 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Investigatore principale: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Investigatore principale: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes for Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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