Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-overgang: utfordringer og ressurser for barn og deres familier under overgangen fra førskole til skole

6. mai 2022 oppdatert av: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

3D-overgangsstudie: utfordringer og ressurser for barn og deres familier under overgangen fra førskole til skole, i en graviditetskohort

3D-Transition-studien er en oppfølging av 3D Cohort-graviditetsstudien (NCT03113331, som dekket fra 1. trimester av svangerskapet til 2 år) etter hvert som barna går over i barnehage og første klasse. Den tar sikte på å klargjøre prenatale og førskoleprediktorer for utfordrende og vellykkede overganger til skolen målt ved mental helse og akademiske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bredt mål: Denne studien søker å forstå hvordan tidlige sårbarheter (eksternaliserende eller internaliserende symptomer, eller lave nevroutviklings-/akademiske ferdigheter) blir til en rate på 10-15 % av eksternaliserende og internaliserende psykiske helseproblemer hos barn i skolealder.

Begrunnelse: Flere forskningslinjer styrer denne studien. Funksjonshemminger dukker opp for noen barn som er utfordret av overgangen til barnehage og barneskole. Denne risikoen antas også å være programmert veldig tidlig i livet gjennom kumulativ tidlig perinatal og psykososial motgang. Videre kan interaksjoner mellom barnet, familien og skolemiljøet under overgangen dempe fremtidige funksjonsnedsettelser, og dette kan være forskjellig for gutter og jenter. Til slutt synes stressreguleringsmekanismer under overgangen å være knyttet til tidlige barns sårbarheter. Denne designen lar oss kontrastere enhver kombinasjon av disse mekanismene.

Mål: Denne studien vil klargjøre rollen til:

  1. et misforhold mellom noen sårbarhet i førskolealder (eksternaliserende eller internaliserende symptomer, eller lave nevroutviklings-/akademiske ferdigheter) og utfordringene ved overgangen fra førskole til formell skolegang;
  2. opplevelsen av perinatal motgang og hjemmekaos i løpet av barnets første år;
  3. støttende miljøer (familier eller skoler av høy kvalitet) under skoleovergangen, og barnesex; og
  4. barnets stressrespons på skoleovergangen, vurdert gjennom spyttkortisol.

Metode: Med utgangspunkt i en eksisterende svangerskapskohort (NCT03113331, som var strukturert rundt et triadisk (mor-partner-barn) rammeverk, og som dekket fra 1. trimester av svangerskapet til 2 år), har etterforskerne fulgt minst én gang 939 av 1551 familier som gikk med på en videre oppfølging etter den første studien. Barn i dette kullet, som ble sett i 3 bølger basert på alder 30. september, kom i barnehagen henholdsvis høsten 2016, 2017 og 2018. Et kohort-sekvensielt longitudinelt forskningsdesign som spenner fra førbarnehage til 2. klasse (alder 4 til 8 år), ble implementert for å følge hver bølge 6 ganger over 4 år. Kaskademodeller vil bli brukt for å møte mål 1-3. Stresshormonet kortisol vil bli undersøkt på 11 dager fordelt over en 16 måneders periode for en delprøve på 384 barn for å møte mål 4, ved hjelp av vekstkurvemodeller. Dette designet er godt egnet og tilstrekkelig drevet til å undersøke endringsprosesser over tid, og kontrollere for potensielle forskjeller i bølger og tidspunkt for måleeffekter.

Ytterligere data: Forskningsetisk komité godkjente to tilleggsdatainnsamlinger for Corona Virus (COVID-19) uten ytterligere samtykke for våren 2020 og våren 2021. Kohorter 1 og 2, som hadde fullført deltakelse i 2019 og 2020, ble imidlertid gitt nytt samtykke, og dette utvidet maksimal aldersspenning til henholdsvis 10 og 9 år. Fra og med 2022-05-03 er etterforskere i ferd med å be om godkjenning for en ytterligere COVID-19-oppfølging.

Forventede resultater: Folkehelseintervensjoner settes i verk for å hjelpe barn med å klare overgangen til skolen på grunnlag av lite bevis. Denne longitudinelle forskningen vil gi en større forståelse av individuelle og miljømessige faktorer knyttet til barns tilpasning i perinatalperioden og overganger til skole. Som sådan vil forebygging av psykisk helse være bedre informert om utviklingstidspunktet for individuelle og miljømessige mål som må vurderes i en utviklingsramme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

939

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generelt befolkningsutvalg fra de viktigste universitetssykehusene tilknyttet provinsen Québec, Canadas 4 medisinske fakulteter mellom november 2010 og mars 2013, inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakende familier fra Clinical Trials NCT03113331 som hadde akseptert en oppfølging etter den opprinnelige graviditeten til en alder på 2 år av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen for denne oppfølgingen. Se kliniske studier NCT03113331 for originale eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Dette er de eldste barna som kom inn i barnehagen i september 2016.
Kohort 2
Disse barna kom i barnehagen i september 2017.
Kohort 3
Dette er de yngste barna som kom inn i barnehagen i september 2018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse: Endring i barns psykiske helse representert ved én latent symptomskåre av den overordnede kategorien: eksternaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse

Den latente faktoren vil være basert på tre informanter som gir disse symptomvurderingene for psykisk helse: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderstilpassede ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for:

i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen til Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
Psykisk helse: Endring i barns mentale helse representert ved én latent symptomskåre av den overordnede kategorien: internaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse

Den latente faktoren vil være basert på tre informanter som gir disse symptomvurderingene for psykisk helse: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderstilpassede ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for:

i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen til Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
Nevroutvikling - Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1

Endring i én latent faktorscore for utøvende funksjon basert på følgende oppgaver:

  1. Dimensional Change Card Sort (DCCS) som måler graden av kognitiv fleksibilitet
  2. Random Object Span Task (ROST), en underordnet versjon av Self-Ordered Pointing (SOP)-testen som måler graden av arbeidsminne.
  3. Wechslers Digit Span-deltest som måler graden av arbeidsminne.
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Nevroutvikling - Endring i visuo-spatial evne
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Endring i visuo-spatial evne basert på Wechslers Block Design-deltest.
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Nevroutvikling - Endring i visuo-motorisk integrasjon
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i barnehagen og i barnehagen
Endre på Beery Visuo-Motor-integrasjonsundertesten.
Årlig, over 2 år: i barnehagen og i barnehagen
Nevroutvikling - Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Endring i sosial kognisjon basert på en latent faktor av 1. og 2. orden Theory Of Mind (TOM) tester.
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Nevroutvikling - Endring i emosjonell utvikling
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Endre på Pons og Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) poengsum.
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Akademisk ferdighetsscore - Endring i skoleberedskap
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i Barnehage og Barnehage
Endring i totalpoengsummen til The Lollipop Test som omfatter 4 dimensjoner: 1) Identifikasjon av farger og former, og kopiering av former, 2) Bildebeskrivelse, posisjon og romlig gjenkjennelse, 3) Identifikasjon av tall og telling, og 4) Identifikasjon av Brev og skriving.
Årlig, over 2 år: i Barnehage og Barnehage
Score for akademiske ferdigheter - Endring i tallkunnskapsevner
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Endring i en poengsum som kombinerer tallkunnskapstesten (NKT) og matematikkdeltesten til Canadian Achievement Test (CAT).
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Akademiske ferdigheter score - Endring i mottakelig ordforråd
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Endring i den totale poengsummen til Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) i fransk eller engelsk versjon.
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
Poeng for akademiske ferdigheter - Endring i leseevne
Tidsramme: Kun klasse 1
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) leseevnetestresultat i fransk eller engelsk versjon.
Kun klasse 1
Poeng for akademiske ferdigheter - Endring i akademiske prestasjoner.
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i klasse 1 og 2
Endring i lærerrapporter om barns akademiske prestasjoner.
Årlig, over 2 år: i klasse 1 og 2
Endring i spyttkortisolnivåer morgen og kveld
Tidsramme: Førbarnehage til klasse 1 (over en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)
Et delutvalg på 382 (av 400 målrettede) fra kull 2 ​​og 3 deltok i et måleutbruddsdesign på 11 måledager (2 prøver/dag), i juni og august før inngang i barnehagen (grunnlinje), deretter to ganger med en ukes mellomrom kl. barnehagestart i begynnelsen av september, deretter første onsdag i hver av november, februar og april. De påfølgende tiltakene i juni, august og begynnelsen av september ble deretter gjentatt etter hvert som barna gikk mot inngangen til 1. klasse.
Førbarnehage til klasse 1 (over en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

21. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene som gjør at avidentifiserte data vil være tilgjengelige, blir avklart ettersom regler og forskrifter for tiden studeres i denne jurisdiksjonen. I mellomtiden kan etterforskerne kontaktes for oppdateringer - se "Mer informasjon"

IPD-delingstidsramme

Delvis data fra tidligere bølger kan være tilgjengelig på forespørsel. Hovedtyngden av dataene skal være tilgjengelige innen mars 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er under jurisdiksjonen til Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ste-Justine Research Ethics Committee og underlagt gjeldende provinsielle og nasjonale personvernlover som veileder deres etiske bruk i Québec, Canada. For å sende inn en forespørsel, vennligst besøk nettstedet til 3D-kohortstudien eller kontakt hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere