- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873518
3D-overgang: utfordringer og ressurser for barn og deres familier under overgangen fra førskole til skole
3D-overgangsstudie: utfordringer og ressurser for barn og deres familier under overgangen fra førskole til skole, i en graviditetskohort
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bredt mål: Denne studien søker å forstå hvordan tidlige sårbarheter (eksternaliserende eller internaliserende symptomer, eller lave nevroutviklings-/akademiske ferdigheter) blir til en rate på 10-15 % av eksternaliserende og internaliserende psykiske helseproblemer hos barn i skolealder.
Begrunnelse: Flere forskningslinjer styrer denne studien. Funksjonshemminger dukker opp for noen barn som er utfordret av overgangen til barnehage og barneskole. Denne risikoen antas også å være programmert veldig tidlig i livet gjennom kumulativ tidlig perinatal og psykososial motgang. Videre kan interaksjoner mellom barnet, familien og skolemiljøet under overgangen dempe fremtidige funksjonsnedsettelser, og dette kan være forskjellig for gutter og jenter. Til slutt synes stressreguleringsmekanismer under overgangen å være knyttet til tidlige barns sårbarheter. Denne designen lar oss kontrastere enhver kombinasjon av disse mekanismene.
Mål: Denne studien vil klargjøre rollen til:
- et misforhold mellom noen sårbarhet i førskolealder (eksternaliserende eller internaliserende symptomer, eller lave nevroutviklings-/akademiske ferdigheter) og utfordringene ved overgangen fra førskole til formell skolegang;
- opplevelsen av perinatal motgang og hjemmekaos i løpet av barnets første år;
- støttende miljøer (familier eller skoler av høy kvalitet) under skoleovergangen, og barnesex; og
- barnets stressrespons på skoleovergangen, vurdert gjennom spyttkortisol.
Metode: Med utgangspunkt i en eksisterende svangerskapskohort (NCT03113331, som var strukturert rundt et triadisk (mor-partner-barn) rammeverk, og som dekket fra 1. trimester av svangerskapet til 2 år), har etterforskerne fulgt minst én gang 939 av 1551 familier som gikk med på en videre oppfølging etter den første studien. Barn i dette kullet, som ble sett i 3 bølger basert på alder 30. september, kom i barnehagen henholdsvis høsten 2016, 2017 og 2018. Et kohort-sekvensielt longitudinelt forskningsdesign som spenner fra førbarnehage til 2. klasse (alder 4 til 8 år), ble implementert for å følge hver bølge 6 ganger over 4 år. Kaskademodeller vil bli brukt for å møte mål 1-3. Stresshormonet kortisol vil bli undersøkt på 11 dager fordelt over en 16 måneders periode for en delprøve på 384 barn for å møte mål 4, ved hjelp av vekstkurvemodeller. Dette designet er godt egnet og tilstrekkelig drevet til å undersøke endringsprosesser over tid, og kontrollere for potensielle forskjeller i bølger og tidspunkt for måleeffekter.
Ytterligere data: Forskningsetisk komité godkjente to tilleggsdatainnsamlinger for Corona Virus (COVID-19) uten ytterligere samtykke for våren 2020 og våren 2021. Kohorter 1 og 2, som hadde fullført deltakelse i 2019 og 2020, ble imidlertid gitt nytt samtykke, og dette utvidet maksimal aldersspenning til henholdsvis 10 og 9 år. Fra og med 2022-05-03 er etterforskere i ferd med å be om godkjenning for en ytterligere COVID-19-oppfølging.
Forventede resultater: Folkehelseintervensjoner settes i verk for å hjelpe barn med å klare overgangen til skolen på grunnlag av lite bevis. Denne longitudinelle forskningen vil gi en større forståelse av individuelle og miljømessige faktorer knyttet til barns tilpasning i perinatalperioden og overganger til skole. Som sådan vil forebygging av psykisk helse være bedre informert om utviklingstidspunktet for individuelle og miljømessige mål som må vurderes i en utviklingsramme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakende familier fra Clinical Trials NCT03113331 som hadde akseptert en oppfølging etter den opprinnelige graviditeten til en alder på 2 år av denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen for denne oppfølgingen. Se kliniske studier NCT03113331 for originale eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Dette er de eldste barna som kom inn i barnehagen i september 2016.
|
|
Kohort 2
Disse barna kom i barnehagen i september 2017.
|
|
Kohort 3
Dette er de yngste barna som kom inn i barnehagen i september 2018
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse: Endring i barns psykiske helse representert ved én latent symptomskåre av den overordnede kategorien: eksternaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
|
Den latente faktoren vil være basert på tre informanter som gir disse symptomvurderingene for psykisk helse: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderstilpassede ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen til Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
|
|
Psykisk helse: Endring i barns mentale helse representert ved én latent symptomskåre av den overordnede kategorien: internaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
|
Den latente faktoren vil være basert på tre informanter som gir disse symptomvurderingene for psykisk helse: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderstilpassede ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen til Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Seks ganger over 4 år, om våren i barnehagen, deretter om høsten og våren i barnehagen og 1. klasse, deretter om våren i 2. klasse
|
|
Nevroutvikling - Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endring i én latent faktorscore for utøvende funksjon basert på følgende oppgaver:
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Nevroutvikling - Endring i visuo-spatial evne
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endring i visuo-spatial evne basert på Wechslers Block Design-deltest.
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Nevroutvikling - Endring i visuo-motorisk integrasjon
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i barnehagen og i barnehagen
|
Endre på Beery Visuo-Motor-integrasjonsundertesten.
|
Årlig, over 2 år: i barnehagen og i barnehagen
|
|
Nevroutvikling - Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endring i sosial kognisjon basert på en latent faktor av 1. og 2. orden Theory Of Mind (TOM) tester.
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Nevroutvikling - Endring i emosjonell utvikling
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endre på Pons og Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) poengsum.
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Akademisk ferdighetsscore - Endring i skoleberedskap
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i Barnehage og Barnehage
|
Endring i totalpoengsummen til The Lollipop Test som omfatter 4 dimensjoner: 1) Identifikasjon av farger og former, og kopiering av former, 2) Bildebeskrivelse, posisjon og romlig gjenkjennelse, 3) Identifikasjon av tall og telling, og 4) Identifikasjon av Brev og skriving.
|
Årlig, over 2 år: i Barnehage og Barnehage
|
|
Score for akademiske ferdigheter - Endring i tallkunnskapsevner
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endring i en poengsum som kombinerer tallkunnskapstesten (NKT) og matematikkdeltesten til Canadian Achievement Test (CAT).
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Akademiske ferdigheter score - Endring i mottakelig ordforråd
Tidsramme: Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
Endring i den totale poengsummen til Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) i fransk eller engelsk versjon.
|
Årlig, over 3 år: i førbarnehage, barnehage og klasse 1
|
|
Poeng for akademiske ferdigheter - Endring i leseevne
Tidsramme: Kun klasse 1
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) leseevnetestresultat i fransk eller engelsk versjon.
|
Kun klasse 1
|
|
Poeng for akademiske ferdigheter - Endring i akademiske prestasjoner.
Tidsramme: Årlig, over 2 år: i klasse 1 og 2
|
Endring i lærerrapporter om barns akademiske prestasjoner.
|
Årlig, over 2 år: i klasse 1 og 2
|
|
Endring i spyttkortisolnivåer morgen og kveld
Tidsramme: Førbarnehage til klasse 1 (over en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)
|
Et delutvalg på 382 (av 400 målrettede) fra kull 2 og 3 deltok i et måleutbruddsdesign på 11 måledager (2 prøver/dag), i juni og august før inngang i barnehagen (grunnlinje), deretter to ganger med en ukes mellomrom kl. barnehagestart i begynnelsen av september, deretter første onsdag i hver av november, februar og april.
De påfølgende tiltakene i juni, august og begynnelsen av september ble deretter gjentatt etter hvert som barna gikk mot inngangen til 1. klasse.
|
Førbarnehage til klasse 1 (over en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .