Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-переход: проблемы и ресурсы детей и их семей при переходе от дошкольного учреждения к школе

6 мая 2022 г. обновлено: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

3D-исследование перехода: проблемы и ресурсы детей и их семей во время перехода из дошкольного учреждения в школу в когорте беременных

3D-переходное исследование является продолжением 3D-когортного исследования беременности (NCT03113331, которое охватывает период с 1-го триместра беременности до 2-летнего возраста) по мере того, как дети переходят в детский сад и первый класс. Он направлен на выяснение дородовых и дошкольных предикторов сложного и успешного перехода в школу, измеряемых психическим здоровьем и успеваемостью.

Обзор исследования

Подробное описание

Широкая цель: это исследование направлено на то, чтобы понять, как ранняя уязвимость (экстернализация или интернализация симптомов или низкие умственные способности/неврологические навыки) превращаются в 10-15% случаев экстернализации и интернализации проблем психического здоровья у детей школьного возраста.

Обоснование: Это исследование основано на нескольких направлениях исследования. Функциональные нарушения возникают у части детей, осложненных переходом в детский сад и начальную школу. Также считается, что этот риск запрограммирован на очень раннем этапе жизни посредством кумулятивных ранних перинатальных и психосоциальных невзгод. Кроме того, взаимодействие между ребенком, семьей и школьной средой во время перехода может смягчить будущие нарушения, и это может быть разным для мальчиков и девочек. Наконец, механизмы регуляции стресса во время перехода, по-видимому, связаны с ранними детскими уязвимостями. Такая конструкция позволяет противопоставить любую комбинацию этих механизмов.

Цели: Это исследование прояснит роль:

  1. несоответствие между некоторой дошкольной уязвимостью ребенка (экстернализацией или интернализацией симптомов или низкими умственными/академическими навыками) и трудностями перехода от дошкольного к формальному школьному обучению;
  2. опыт перинатальных невзгод и домашнего хаоса в первые годы жизни ребенка;
  3. поддерживающая среда (высококачественные семьи или школы) во время школьного перехода и детский секс; и
  4. реакция ребенка на стресс при переходе в школу, оцениваемая по кортизолу в слюне.

Метод: Опираясь на существующую когорту беременных (NCT03113331, которая была структурирована по триадной схеме (мать-партнер-ребенок) и охватывала период с 1-го триместра беременности до 2-летнего возраста), исследователи проследили по крайней мере один раз 939 из 1551 семья согласилась на дальнейшее последующее наблюдение после первоначального исследования. Дети в этой когорте, которые были обследованы в 3 волнах в зависимости от возраста 30 сентября, пошли в детский сад осенью 2016, 2017 и 2018 годов соответственно. План когортно-последовательного лонгитюдного исследования, охватывающий от дошкольного до второго класса (в возрасте от 4 до 8 лет), был реализован для отслеживания каждой волны 6 раз в течение 4 лет. Каскадные модели будут использоваться для решения задач 1-3. Гормон стресса кортизол будет исследоваться в течение 11 дней в течение 16 месяцев у подвыборки из 384 детей для достижения цели 4 с использованием моделей кривых роста. Эта конструкция хорошо подходит и имеет достаточную мощность для изучения процессов изменений во времени, контролируя потенциальные различия в волнах и времени эффектов измерения.

Дополнительные данные: Комитет по этике исследований санкционировал два сбора дополнительных данных о коронавирусе (COVID-19) без дополнительного согласия на весну 2020 года и весну 2021 года. Однако когорты 1 и 2, которые завершили участие в 2019 и 2020 годах, получили повторное согласие, и это расширило максимальный возрастной диапазон до 10 и 9 лет соответственно. По состоянию на 03 мая 2022 года следователи запрашивают разрешение на дополнительное наблюдение за COVID-19.

Ожидаемые результаты: Осуществляются мероприятия в области общественного здравоохранения, чтобы помочь детям справиться с переходом в школу, основываясь на небольшом количестве фактических данных. Это лонгитюдное исследование позволит лучше понять индивидуальные факторы и факторы окружающей среды, связанные с адаптацией детей в перинатальный период и переходом в школу. Таким образом, исследования по профилактике психического здоровья будут лучше информированы о сроках развития индивидуальных и экологических целей, которые необходимо учитывать в рамках развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

939

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включена выборка населения из основных университетских больниц провинции Квебек, 4 медицинских факультета Канады в период с ноября 2010 г. по март 2013 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все участвующие семьи из клинических испытаний NCT03113331, которые согласились на последующее наблюдение после исходной беременности до возраста 2 лет по этому протоколу.

Критерий исключения:

  • Нет для этого продолжения. См. Клинические испытания NCT03113331 для исходных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Это старшие дети, которые пошли в детский сад в сентябре 2016 года.
Когорта 2
Эти дети пошли в детский сад в сентябре 2017 года.
Когорта 3
Это самые младшие дети, поступившие в детский сад в сентябре 2018 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье: изменение психического здоровья ребенка, представленное одним баллом латентных симптомов из общей категории: внешние симптомы.
Временное ограничение: Шесть раз в течение 4 лет, весной в дошкольном возрасте, затем осенью и весной в детском саду и 1 классе, затем весной во 2 классе.

Латентный фактор будет основан на трех информантах, которые предоставляют эти оценки симптомов психического здоровья: отчеты матери, отца и учителя, измеренные с соответствующими возрасту непересекающимися элементами из шкал экстернализации симптомов:

i) Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) ii) Контрольный список поведения ребенка (CBCL) iii) Шкала поведения Квебекского лонгитюдного исследования развития ребенка (QLSCD).

Шесть раз в течение 4 лет, весной в дошкольном возрасте, затем осенью и весной в детском саду и 1 классе, затем весной во 2 классе.
Психическое здоровье: изменение психического здоровья ребенка, представленное одним баллом латентных симптомов общей категории: интернализирующие симптомы.
Временное ограничение: Шесть раз в течение 4 лет, весной в дошкольном возрасте, затем осенью и весной в детском саду и 1 классе, затем весной во 2 классе.

Латентный фактор будет основан на трех информантах, которые предоставляют эти оценки симптомов психического здоровья: отчеты матери, отца и учителя, измеренные с соответствующими возрасту непересекающимися элементами из шкал экстернализации симптомов:

i) Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) ii) Контрольный список поведения ребенка (CBCL) iii) Шкала поведения Квебекского лонгитюдного исследования развития ребенка (QLSCD).

Шесть раз в течение 4 лет, весной в дошкольном возрасте, затем осенью и весной в детском саду и 1 классе, затем весной во 2 классе.
Нейроразвитие - изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.

Изменение показателя одного латентного фактора исполнительной функции на основе следующих задач:

  1. Dimension Change Card Sort (DCCS), измеряющая степень когнитивной гибкости
  2. Задача случайного набора объектов (ROST), дочерняя версия теста Self-Ordered Pointing (SOP), измеряющая степень рабочей памяти.
  3. Субтест Wechsler's Digit Span, измеряющий степень рабочей памяти.
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Нейроразвитие - изменение зрительно-пространственных способностей
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Изменение зрительно-пространственных способностей на основе подтеста Wechsler's Block Design.
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Нейроразвитие - изменение зрительно-моторной интеграции
Временное ограничение: Ежегодно, через 2 года: в дошкольном и детском саду
Изменения в подтесте интеграции Beery Visuo-Motor.
Ежегодно, через 2 года: в дошкольном и детском саду
Нейроразвитие - изменение социального познания
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Изменение социального познания на основе латентного фактора 1-го и 2-го порядка тестов теории разума (ТОМ).
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Нейроразвитие - изменение эмоционального развития
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Изменения в баллах теста Понса и Харриса (2000) на понимание эмоций (TEC).
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Баллы по академическим навыкам — изменение готовности к школе
Временное ограничение: Ежегодно, через 2 года: в дошкольном и детском саду
Изменение общего балла теста «Леденец», включающего 4 параметра: 1) определение цветов и форм и копирование форм, 2) описание изображения, положение и пространственное распознавание, 3) определение чисел и их подсчет, и 4) определение Письма и письма.
Ежегодно, через 2 года: в дошкольном и детском саду
Оценки академических навыков - изменение способностей к числовым знаниям
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Изменение балла, объединяющего тест на знание чисел (NKT) и подтест по математике Канадского теста достижений (CAT).
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Оценки академических навыков - изменение рецептивного словарного запаса
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Изменение общей оценки словарного запаса в картинках Пибоди (PPVT) во французской или английской версиях.
Ежегодно в течение 3 лет: в дошкольных учреждениях, детском саду и 1 классе.
Оценка академических навыков — изменение способности к чтению
Временное ограничение: Только 1 класс
Батарея оценок Кауфмана для детей (K-ABC) оценка способности к чтению на французском или английском языках.
Только 1 класс
Оценки академических навыков — изменение академической успеваемости.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2 года: в 1 и 2 классах
Изменения в отчетах учителей об успеваемости ребенка.
Ежегодно, через 2 года: в 1 и 2 классах
Изменение утреннего и вечернего уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: От подготовительного до 1-го класса (в течение 16 месяцев с июня 1-го класса по сентябрь 2-го класса)
Подвыборка из 382 (из 400 целевых) из когорт 2 и 3 участвовала в планировании серийных измерений в течение 11 дней измерений (2 выборки в день), в июне и августе, предшествующих поступлению в детский сад (базовый уровень), затем дважды с интервалом в одну неделю в поступление в детский сад в начале сентября, затем в первую среду каждого ноября, февраля и апреля. В следующем июне, августе и начале сентября меры были повторены, когда дети приближались к поступлению в 1-й класс.
От подготовительного до 1-го класса (в течение 16 месяцев с июня 1-го класса по сентябрь 2-го класса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Главный следователь: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Главный следователь: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes for Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, с помощью которых будут доступны деидентифицированные данные, уточняются, поскольку правила и положения в настоящее время изучаются в этой юрисдикции. Тем временем можно связаться со следователями для получения обновлений — см. «Дополнительная информация».

Сроки обмена IPD

Частичные данные из более ранних волн могут быть доступны по запросу. Основная часть данных должна быть доступна к марту 2023 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся под юрисдикцией Комитета по этике исследований Ste-Justine Университетского госпиталя (CHU) и регулируются действующими провинциальными и национальными законами о конфиденциальности, регулирующими их этическое использование в Квебеке, Канада. Чтобы подать запрос, посетите веб-сайт 3D-Cohort Study или свяжитесь с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться