- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873518
3D-Transition: Udfordringer og ressourcer for børn og deres familier under overgangen fra førskole til skole
3D-overgangsundersøgelse: udfordringer og ressourcer for børn og deres familier under overgangen fra førskole til skole i en graviditetskohorte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bredt mål: Denne undersøgelse søger at forstå, hvordan tidlige sårbarheder (eksternaliserende eller internaliserende symptomer eller lave neuroudviklingsmæssige/akademiske færdigheder) bliver til en frekvens på 10-15 % af eksternaliserende og internaliserende mentale sundhedsproblemer hos børn i skolealderen.
Begrundelse: Flere forskningslinjer styrer denne undersøgelse. Funktionsnedsættelser dukker op for nogle børn, der er udfordret af overgangen til børnehave og folkeskole. Denne risiko menes også at være programmeret meget tidligt i livet gennem kumulativ tidlig perinatal og psykosocial modgang. Yderligere kan interaktioner mellem barnet, familien og skolemiljøet under overgangen afbøde fremtidige funktionsnedsættelser, og dette kan være forskelligt for drenge og piger. Endelig synes stressreguleringsmekanismer under overgangen at være forbundet med tidlige børns sårbarheder. Dette design giver os mulighed for at kontrastere enhver kombination af disse mekanismer.
Mål: Denne undersøgelse vil afklare rollen for:
- et misforhold mellem en vis sårbarhed i førskolealderen (eksternaliserende eller internaliserende symptomer eller lave neuroudviklingsmæssige/akademiske færdigheder) og udfordringerne ved overgangen fra førskole til formel skolegang;
- oplevelsen af perinatal modgang og hjemmekaos under barnets første år;
- støttende miljøer (familier eller skoler af høj kvalitet) under skoleovergangen og børnesex; og
- barnets stressreaktion på skoleovergangen, vurderet gennem spytkortisol.
Metode: Med udgangspunkt i en eksisterende graviditetskohorte (NCT03113331, som var struktureret omkring en triadisk (mor-partner-barn) ramme, og som dækkede fra 1. trimester af graviditeten til alderen 2 år), har efterforskerne fulgt mindst én gang 939 af 1551 familier, der gik med til en yderligere opfølgning efter den indledende undersøgelse. Børn i denne kohorte, som blev set i 3 bølger baseret på alder den 30. september, kom i børnehaven i henholdsvis efteråret 2016, 2017 og 2018. Et kohorte-sekventielt longitudinelt forskningsdesign, der spænder over børnehave til 2. klasse (aldre 4 til 8 år), blev implementeret for at følge hver bølge 6 gange over 4 år. Kaskademodeller vil blive brugt til at løse mål 1-3. Stresshormonet cortisol vil blive undersøgt på 11 dage fordelt over en 16 måneders periode for en delprøve på 384 børn for at adressere mål 4 ved hjælp af vækstkurvemodeller. Dette design er velegnet og tilstrækkeligt drevet til at undersøge forandringsprocesser over tid og kontrollere for potentielle forskelle i bølger og tidspunkt for måleeffekter.
Yderligere data: Den Forskningsetiske Komité godkendte to supplerende Corona Virus (COVID-19) dataindsamlinger uden yderligere samtykke for foråret 2020 og foråret 2021. Kohorte 1 og 2, som havde afsluttet deltagelse i 2019 og 2020, fik dog atter samtykke, og det udvidede den maksimale aldersgruppe til henholdsvis 10 og 9 år. Fra 2022-05-03 er efterforskere i gang med at anmode om godkendelse til en yderligere COVID-19-opfølgning.
Forventede resultater: Folkesundhedsinterventioner er ved at blive iværksat for at hjælpe børn med at klare overgangen til skole på grundlag af få beviser. Denne longitudinelle forskning vil give en større forståelse af individuelle og miljømæssige faktorer forbundet med børns tilpasning i den perinatale periode og overgange til skole. Som sådan vil den mentale sundhedsforebyggende forskning være bedre informeret om udviklingstidspunktet for individuelle og miljømæssige mål, som skal overvejes i en udviklingsramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagende familier fra Clinical Trials NCT03113331, som havde accepteret en opfølgning efter den oprindelige graviditet til en alder af 2 år af denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen til denne opfølgning. Se kliniske forsøg NCT03113331 for originale eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1
Det er de ældste børn, der kom i børnehaven i september 2016.
|
Kohorte 2
Disse børn kom i børnehaven i september 2017.
|
Kohorte 3
Det er de yngste børn, der kom i børnehaven i september 2018
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental sundhed: Ændring i børns mentale sundhed repræsenteret ved én latent symptomscore af den overordnede kategori: eksternaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks gange over 4 år, om foråret i børnehaven, derefter i efteråret og foråret i børnehaven og 1. klasse, derefter i foråret i 2. klasse
|
Den latente faktor vil være baseret på tre informanter, som giver disse vurderinger af psykiske symptomer: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderssvarende ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen for Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Seks gange over 4 år, om foråret i børnehaven, derefter i efteråret og foråret i børnehaven og 1. klasse, derefter i foråret i 2. klasse
|
Mental sundhed: Ændring i børns mentale sundhed repræsenteret ved én latent symptomscore af den overordnede kategori: internaliserende symptomer.
Tidsramme: Seks gange over 4 år, om foråret i børnehaven, derefter i efteråret og foråret i børnehaven og 1. klasse, derefter i foråret i 2. klasse
|
Den latente faktor vil være baseret på tre informanter, som giver disse vurderinger af psykiske symptomer: mor-, far- og lærerrapporter målt med alderssvarende ikke-overlappende elementer fra eksternaliserende symptomskalaer for: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Behavior-skalaen for Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Seks gange over 4 år, om foråret i børnehaven, derefter i efteråret og foråret i børnehaven og 1. klasse, derefter i foråret i 2. klasse
|
Neuroudvikling - Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring i en latent faktorscore for den udøvende funktion baseret på følgende opgaver:
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Neuroudvikling - Ændring i visuo-spatial evne
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring i visuo-spatial evne baseret på Wechsler's Block Design subtest.
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Neuroudvikling - Ændring i visuo-motorisk integration
Tidsramme: Årligt over 2 år: i børnehave og børnehave
|
Ændre på Beery Visuo-Motor integrationsundertesten.
|
Årligt over 2 år: i børnehave og børnehave
|
Neuroudvikling - Ændring i social kognition
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring i social kognition baseret på en latent faktor af 1. og 2. orden Theory Of Mind (TOM) test.
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Neuroudvikling - Ændring i følelsesmæssig udvikling
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring af Pons og Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) score.
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Score for akademiske færdigheder - Ændring i skoleparathed
Tidsramme: Årligt over 2 år: i børnehave og børnehave
|
Ændring i den samlede score for The Lollipop Test, der omfatter 4 dimensioner: 1) Identifikation af farver og former, og kopiering af former, 2) Billedbeskrivelse, position og rumlig genkendelse, 3) Identifikation af tal og optælling, og 4) Identifikation af Breve og Skrift.
|
Årligt over 2 år: i børnehave og børnehave
|
Score for akademiske færdigheder - Ændring i talvidenevner
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring i en score, der kombinerer Number Knowledge Test (NKT) og Mathematics-deltesten i Canadian Achievement Test (CAT).
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Akademiske færdigheder scores - Ændring i receptivt ordforråd
Tidsramme: Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Ændring i den samlede score for Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) i franske eller engelske versioner.
|
Årligt over 3 år: i børnehave, børnehave og klasse 1
|
Akademiske færdigheder score - Ændring i læseevne
Tidsramme: Kun klasse 1
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) læseevnetestresultat i franske eller engelske versioner.
|
Kun klasse 1
|
Akademiske færdigheder score - Ændring i akademisk præstation.
Tidsramme: Årligt over 2 år: i klasse 1 og 2
|
Ændring i lærerrapporter om børns akademiske præstationer.
|
Årligt over 2 år: i klasse 1 og 2
|
Ændring i morgen- og aftenspytkortisolniveauer
Tidsramme: Børnehave til klasse 1 (i en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)
|
En delprøve på 382 (ud af 400 målrettede) fra kohorte 2 og 3 deltog i et målingsburstdesign på 11 måledage (2 prøver/dag), i juni og august forud for børnehavens indtræden (baseline), derefter to gange med en uges mellemrum kl. børnehaveindgang i begyndelsen af september, derefter første onsdag i hver af november, februar og april.
De følgende foranstaltninger i juni, august og begyndelsen af september blev derefter gentaget, efterhånden som børnene gik mod indgangen til 1. klasse.
|
Børnehave til klasse 1 (i en 16 måneders periode fra juni i år 1 til september i år 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .