- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873518
3D-siirtymä: Lasten ja heidän perheidensä haasteet ja resurssit siirtyessä esikoulusta kouluun
3D-siirtymätutkimus: Lasten ja heidän perheidensä haasteet ja resurssit siirtymisen aikana esikoulusta kouluun, raskauskohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja tavoite: Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka varhaiset haavoittuvuudet (ulkoistuvat tai sisäistyvät oireet tai alhainen hermoston kehitys/akateemiset taidot) muuttuvat 10-15 prosentiksi kouluikäisten lasten ulkoistuvista ja sisäistyvistä mielenterveysongelmista.
Perustelut: Useat tutkimuslinjat ohjaavat tätä tutkimusta. Joillekin lapsille, jotka ovat haasteita päiväkotiin ja ala-asteelle siirtymisen vuoksi, ilmenee toimintahäiriöitä. Tämän riskin uskotaan myös ohjelmoituvan hyvin varhaisessa vaiheessa kumulatiivisten varhaisten perinataalisten ja psykososiaalisten vastoinkäymisten kautta. Lisäksi vuorovaikutus lapsen, perheen ja kouluympäristön välillä siirtymävaiheessa voi lieventää tulevia haittoja, ja tämä voi olla erilaista pojilla ja tytöillä. Lopuksi, stressin säätelymekanismit siirtymävaiheen aikana näyttävät liittyvän lasten varhaiseen haavoittuvuuteen. Tämän suunnittelun avulla voimme verrata mitä tahansa näiden mekanismien yhdistelmää.
Tavoitteet: Tämä tutkimus selventää roolia:
- epäsuhta joidenkin lasten esikouluikäisten haavoittuvuuksien (ulkoistuvat tai sisäistyvät oireet tai alhainen hermoston kehitys/akateemiset taidot) ja esikoulusta muodolliseen kouluun siirtymisen haasteiden välillä;
- perinataalisten vastoinkäymisten ja kodin kaaoksen kokemus lapsen ensimmäisten vuosien aikana;
- tukevat ympäristöt (laadukkaat perheet tai koulut) koulusiirtymän aikana ja lasten seksi; ja
- lapsen stressireaktio koulusiirtymään syljen kortisolin perusteella arvioituna.
Menetelmä: Tutkijat ovat seuranneet ainakin kerran olemassa olevaa raskauskohorttia (NCT03113331, joka rakentui triadisen (äiti-kumppani-lapsi) -kehyksen ympärille ja joka kattoi raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta 2 vuoden ikään) pohjalta. 1551 perhettä, jotka suostuivat jatkoseurantaan alkuperäisen tutkimuksen jälkeen. Tämän kohortin lapset, jotka nähtiin kolmessa aallossa iän perusteella 30. syyskuuta, tulivat päiväkotiin syksyllä 2016, 2017 ja 2018. Toteutettiin kohorttiperäinen pitkittäinen tutkimussuunnitelma, joka ulottui esikoulusta 2. luokalle (4–8-vuotiaat), jotta jokaista aaltoa seurattiin 6 kertaa 4 vuoden aikana. Kaskadimalleja käytetään tavoitteisiin 1-3. Stressihormoni kortisolia tutkitaan 11 päivän ajan 16 kuukauden ajanjakson aikana 384 lapsen osaotoksesta tavoitteen 4 saavuttamiseksi kasvukäyrämalleilla. Tämä malli soveltuu hyvin ja on riittävän tehokas tarkastelemaan muutosprosesseja ajan kuluessa, hallitsemaan potentiaalisia eroja aalloissa ja mittausvaikutusten ajankohdassa.
Lisätiedot: Tutkimuseettinen toimikunta hyväksyi kaksi koronaviruksen (COVID-19) lisätiedonkeruuta ilman lisälupaa keväälle 2020 ja keväälle 2021. Vuosina 2019 ja 2020 osallistuneet kohortit 1 ja 2 saivat kuitenkin uudelleen suostumuksen, mikä pidensi enimmäisikärajaa 10 vuoteen ja 2 9 vuoteen. 2022-05-03 tutkijat ovat parhaillaan pyytämässä hyväksyntää COVID-19:n lisäseurantaan.
Odotetut tulokset: Kansanterveystoimia ollaan ottamassa käyttöön auttaakseen lapsia hallitsemaan siirtymistä kouluun vähäisten todisteiden perusteella. Tämä pitkittäinen tutkimus antaa paremman ymmärryksen yksilöllisistä ja ympäristötekijöistä, jotka liittyvät lasten sopeutumiseen perinataalivaiheessa ja kouluun siirtymisessä. Sellaisenaan mielenterveyden ennaltaehkäisytutkimukselle tiedotetaan paremmin niiden yksilö- ja ympäristökohteiden kehityksen ajoituksista, jotka on otettava huomioon kehityskehyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvat perheet kliinisistä kokeista NCT03113331, jotka olivat hyväksyneet seurannan alkuperäisen raskauden jälkeen ikääntymään 2 vuoden ajan kyseisen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään tälle seurannalle. Katso alkuperäiset poissulkemiskriteerit kliinisistä kokeista NCT03113331.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Nämä ovat vanhimmat lapset, jotka tulivat päiväkotiin syyskuussa 2016.
|
|
Kohortti 2
Nämä lapset tulivat päiväkotiin syyskuussa 2017.
|
|
Kohortti 3
Nämä ovat nuorimmat lapset, jotka tulivat päiväkotiin syyskuussa 2018
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys: Muutos lapsen mielenterveydessä, jota edustaa yksi piilevä oirepistemäärä kattavasta kategoriasta: ulkoistuvat oireet.
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 4 vuoden aikana, keväällä esikoulun aikana, sitten syksyllä ja keväällä päiväkoti ja luokka 1, sitten keväällä luokka 2
|
Piilevä tekijä perustuu kolmeen informanttiin, jotka antavat nämä mielenterveysoireiden luokitukset: äiti-, isä- ja opettajaraportit mitattuna ikään sopivilla ei-päällekkäisillä tekijöillä ulkoisten oireiden asteikoista: i) Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) ii) Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) iii) Quebecin pitkittäistutkimuksen (QLSCD) käyttäytymisasteikko. |
Kuusi kertaa 4 vuoden aikana, keväällä esikoulun aikana, sitten syksyllä ja keväällä päiväkoti ja luokka 1, sitten keväällä luokka 2
|
|
Mielenterveys: Muutos lapsen mielenterveydessä, jota edustaa yksi piilevä oirepistemäärä kattavasta kategoriasta: oireiden sisäistyminen.
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 4 vuoden aikana, keväällä esikoulun aikana, sitten syksyllä ja keväällä päiväkoti ja luokka 1, sitten keväällä luokka 2
|
Piilevä tekijä perustuu kolmeen informanttiin, jotka antavat nämä mielenterveysoireiden luokitukset: äiti-, isä- ja opettajaraportit mitattuna ikään sopivilla ei-päällekkäisillä tekijöillä ulkoisten oireiden asteikoista: i) vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ) ii) lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) iii) Quebecin pitkittäistutkimuksen (QLSCD) käyttäytymisasteikko. |
Kuusi kertaa 4 vuoden aikana, keväällä esikoulun aikana, sitten syksyllä ja keväällä päiväkoti ja luokka 1, sitten keväällä luokka 2
|
|
Neurokehitys - Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos yhden piilevän tekijän pistemäärässä toimeenpanotoiminnossa seuraavien tehtävien perusteella:
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Neurokehitys - Muutos visuaalisessa spatiaalisessa kyvyssä
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos visuaalisessa spatiaalisessa kyvyssä Wechslerin Block Design -alitestin perusteella.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Neurokehitys - Muutos visuomotorisessa integraatiossa
Aikaikkuna: Vuosittain, yli 2 vuoden: esitarhassa ja päiväkodissa
|
Muutos Beery Visuo-Motor -integraatioalitestissä.
|
Vuosittain, yli 2 vuoden: esitarhassa ja päiväkodissa
|
|
Neurokehitys - Muutos sosiaalisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos sosiaalisessa kognitiossa, joka perustuu 1. ja 2. asteen mielen teoria (TOM) -testien piilevään tekijään.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Neurokehitys - Muutos emotionaalisessa kehityksessä
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos Ponsin ja Harrisin (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) tulokseen.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Akateemisten taitojen pisteet - Muutos kouluvalmiudessa
Aikaikkuna: Vuosittain, yli 2 vuoden: esikoulussa ja päiväkodissa
|
Muutos Lollipop-testin kokonaispistemäärässä, joka koostuu 4 ulottuvuudesta: 1) värien ja muotojen tunnistaminen ja muotojen kopioiminen, 2) kuvan kuvaus, sijainti ja spatiaalinen tunnistus, 3) numeroiden tunnistaminen ja laskeminen sekä 4) värien ja muotojen tunnistaminen. Kirjeitä ja kirjoittamista.
|
Vuosittain, yli 2 vuoden: esikoulussa ja päiväkodissa
|
|
Akateemisten taitojen pisteet - Muutos numerotietokyvyssä
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos pisteessä, jossa yhdistetään numerotietotesti (NKT) ja Kanadan saavutustestin (CAT) matematiikan osatesti.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Akateemisten taitojen pisteet - Muutos vastaanottavassa sanastossa
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
Muutos Peabody Picture Vocabulary Testin (PPVT) kokonaispistemäärässä ranskan- tai englanninkielisessä versiossa.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan: esitarhassa, päiväkodissa ja luokalla 1
|
|
Akateemisten taitojen pisteet - Muutos lukukyvyssä
Aikaikkuna: Vain luokka 1
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) lukukykytestin pisteet ranskan- tai englanninkielisinä versioina.
|
Vain luokka 1
|
|
Akateemisten taitojen pisteet - Muutos akateemisessa suorituksessa.
Aikaikkuna: Vuosittain, 2 vuoden ajan: luokilla 1 ja 2
|
Muutos opettajien raportoinnissa lasten akateemisista saavutuksista.
|
Vuosittain, 2 vuoden ajan: luokilla 1 ja 2
|
|
Muutos aamu- ja iltasyljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Esikoulusta luokalle 1 (16 kuukauden ajanjaksolla vuoden 1 kesäkuusta vuoden 2 syyskuuhun)
|
382:n osaotos (400:sta kohteena olevasta) kohorteista 2 ja 3 osallistui 11 mittauspäivän mittaussarjaan (2 näytettä/päivä) kesä- ja elokuussa ennen päiväkotiin tuloa (perustila), sitten kahdesti viikon välein klo. päiväkotiin syyskuun alussa, sitten ensimmäisenä keskiviikkona marras-, helmi- ja huhtikuun aikana.
Seuraavat kesä-, elo- ja syyskuun alun toimenpiteet toistettiin sitten lasten siirtyessä kohti 1. luokkaa.
|
Esikoulusta luokalle 1 (16 kuukauden ajanjaksolla vuoden 1 kesäkuusta vuoden 2 syyskuuhun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Päätutkija: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Päätutkija: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes for Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .