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3D-Übergang: Herausforderungen und Ressourcen von Kindern und ihren Familien beim Übergang von der Vorschule zur Schule

6. Mai 2022 aktualisiert von: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

3D-Übergangsstudie: Herausforderungen und Ressourcen von Kindern und ihren Familien beim Übergang von der Vorschule zur Schule in einer Schwangerschaftskohorte

Die 3D-Übergangsstudie ist eine Fortsetzung der 3D-Kohorten-Schwangerschaftsstudie (NCT03113331, die vom 1. Schwangerschaftstrimester bis zum Alter von 2 Jahren abdeckte), während die Kinder in den Kindergarten und die erste Klasse übergehen. Ziel ist die Klärung pränataler und vorschulischer Prädiktoren für herausfordernde und erfolgreiche Übergänge in die Schule, gemessen an der psychischen Gesundheit und den akademischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Diese Studie versucht zu verstehen, wie frühe Anfälligkeiten (externalisierende oder internalisierende Symptome oder geringe neurologische Entwicklungs-/schulische Fähigkeiten) zu einer Rate von 10–15 % externalisierender und internalisierender psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern im schulpflichtigen Alter führen.

Begründung: Mehrere Forschungslinien leiten diese Studie. Bei einigen Kindern, die durch den Übergang in den Kindergarten und die Grundschule herausgefordert werden, treten funktionelle Beeinträchtigungen auf. Es wird auch angenommen, dass dieses Risiko schon sehr früh im Leben durch kumulative frühe perinatale und psychosoziale Widrigkeiten programmiert wird. Darüber hinaus können Interaktionen zwischen dem Kind, der Familie und dem schulischen Umfeld während des Übergangs zukünftige Beeinträchtigungen mildern, und dies kann bei Jungen und Mädchen unterschiedlich sein. Schließlich scheinen Stressregulierungsmechanismen während des Übergangs mit frühkindlichen Verletzlichkeiten verbunden zu sein. Dieses Design ermöglicht es uns, jede Kombination dieser Mechanismen gegenüberzustellen.

Ziele: Diese Studie wird die Rolle klären von:

  1. ein Missverhältnis zwischen der Verletzlichkeit einiger Kinder im Vorschulalter (externalisierende oder internalisierende Symptome oder geringe neurologische Entwicklungs-/schulische Fähigkeiten) und den Herausforderungen des Übergangs vom Vorschulalter zur formalen Schulbildung;
  2. die Erfahrung von perinatalen Widrigkeiten und häuslichem Chaos in den ersten Lebensjahren des Kindes;
  3. unterstützende Umgebungen (hochwertige Familien oder Schulen) während des Schulübergangs und Sex mit Kindern; Und
  4. die Stressreaktion des Kindes auf den Schulübergang, gemessen anhand von Cortisol im Speichel.

Methode: Aufbauend auf einer bestehenden Schwangerschaftskohorte (NCT03113331, die nach einem triadischen (Mutter-Partner-Kind)-Rahmen strukturiert war und vom 1. Schwangerschaftstrimester bis zum Alter von 2 Jahren reichte) haben die Forscher mindestens einmal 939 davon verfolgt 1551 Familien stimmten einer weiteren Nachuntersuchung über die erste Studie hinaus zu. Kinder dieser Kohorte, die je nach Alter am 30. September in drei Wellen beobachtet wurden, kamen im Herbst 2016, 2017 bzw. 2018 in den Kindergarten. Es wurde ein kohortensequenzielles Längsschnittforschungsdesign implementiert, das den Vorschulalter bis zur 2. Klasse (Alter 4 bis 8 Jahre) umfasst und jede Welle sechsmal über einen Zeitraum von 4 Jahren verfolgt. Für die Ziele 1–3 werden Kaskadenmodelle eingesetzt. Das Stresshormon Cortisol wird an 11 Tagen über einen Zeitraum von 16 Monaten bei einer Teilstichprobe von 384 Kindern untersucht, um Ziel 4 mithilfe von Wachstumskurvenmodellen zu erreichen. Dieses Design ist gut geeignet und ausreichend leistungsfähig, um Änderungsprozesse im Zeitverlauf zu untersuchen und mögliche Unterschiede in den Wellen und im Zeitpunkt der Messeffekte zu kontrollieren.

Zusätzliche Daten: Die Forschungsethikkommission genehmigte zwei ergänzende Datenerhebungen zum Corona-Virus (COVID-19) ohne zusätzliche Zustimmung für das Frühjahr 2020 und das Frühjahr 2021. Allerdings wurde den Kohorten 1 und 2, die ihre Teilnahme in den Jahren 2019 und 2020 abgeschlossen hatten, erneut zugestimmt, wodurch sich die maximale Altersspanne auf 10 bzw. 9 Jahre erweiterte. Mit Stand vom 03.05.2022 sind die Ermittler dabei, die Genehmigung für eine zusätzliche COVID-19-Folgeuntersuchung zu beantragen.

Erwartete Ergebnisse: Es werden Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeführt, um Kindern auf der Grundlage geringer Beweise dabei zu helfen, den Übergang in die Schule zu bewältigen. Diese Längsschnittforschung wird zu einem besseren Verständnis der individuellen und umweltbedingten Faktoren führen, die mit der Anpassung von Kindern während der Perinatalperiode und beim Übergang in die Schule zusammenhängen. Dadurch wird die Präventionsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit besser über den Entwicklungszeitpunkt individueller und umweltbezogener Ziele informiert, die in einem Entwicklungsrahmen berücksichtigt werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen ist eine allgemeine Bevölkerungsstichprobe aus den wichtigsten Universitätskliniken der Provinz Québec, den vier medizinischen Fakultäten Kanadas, zwischen November 2010 und März 2013.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle teilnehmenden Familien aus den klinischen Studien NCT03113331, die eine Nachuntersuchung über die ursprüngliche Schwangerschaft hinaus bis zum Alter von 2 Jahren im Zeitraum dieses Protokolls akzeptiert hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine für dieses Follow-up. Die ursprünglichen Ausschlusskriterien finden Sie unter Klinische Studien NCT03113331.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Dies sind die ältesten Kinder, die im September 2016 in den Kindergarten kamen.
Kohorte 2
Diese Kinder kamen im September 2017 in den Kindergarten.
Kohorte 3
Dies sind die jüngsten Kinder, die im September 2018 in den Kindergarten kamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit: Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern, dargestellt durch einen latenten Symptomwert der übergeordneten Kategorie: externalisierende Symptome.
Zeitfenster: Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse

Der latente Faktor basiert auf drei Informanten, die diese Symptome der psychischen Gesundheit bewerten: Mutter-, Vater- und Lehrerberichte, gemessen mit altersgerechten, sich nicht überschneidenden Elementen aus den Skalen externalisierender Symptome von:

i) der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ii) die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) iii) die Verhaltensskala der Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
Psychische Gesundheit: Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern, dargestellt durch einen latenten Symptomwert der übergeordneten Kategorie: internalisierende Symptome.
Zeitfenster: Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse

Der latente Faktor basiert auf drei Informanten, die diese Symptome der psychischen Gesundheit bewerten: Mutter-, Vater- und Lehrerberichte, gemessen mit altersgerechten, sich nicht überschneidenden Elementen aus den Skalen externalisierender Symptome von:

i) der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ii) die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) iii) die Verhaltensskala der Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
Neuroentwicklung – Veränderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse

Änderung eines latenten Faktorscores der exekutiven Funktion basierend auf den folgenden Aufgaben:

  1. Dimensional Change Card Sort (DCCS) misst den Grad der kognitiven Flexibilität
  2. Random Object Span Task (ROST), eine untergeordnete Version des Self-Ordered Pointing (SOP)-Tests, der den Grad des Arbeitsgedächtnisses misst.
  3. Der Digit Span-Subtest von Wechsler misst den Grad des Arbeitsgedächtnisses.
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Neuroentwicklung – Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeit
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten basierend auf dem Wechsler-Blockdesign-Subtest.
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Neuroentwicklung – Veränderung der visuomotorischen Integration
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
Änderung beim Beery Visuo-Motor-Integrationsuntertest.
Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
Neuroentwicklung – Veränderung der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Veränderung der sozialen Kognition basierend auf einem latenten Faktor von TOM-Tests (Theory Of Mind) 1. und 2. Ordnung.
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Neuroentwicklung – Veränderung der emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Änderung des TEC-Scores (Test of Emotion Comprehension) von Pons und Harris (2000).
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der Schulreife
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
Änderung der Gesamtpunktzahl des Lollipop-Tests, der vier Dimensionen umfasst: 1) Identifizierung von Farben und Formen und Kopieren von Formen, 2) Bildbeschreibung, Position und räumliche Erkennung, 3) Identifizierung von Zahlen und Zählen und 4) Identifizierung von Briefe und Schreiben.
Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Änderung der Zahlenwissensfähigkeiten
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Änderung einer Punktzahl, die den Number Knowledge Test (NKT) und den Mathematik-Untertest des Canadian Achievement Test (CAT) kombiniert.
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung des rezeptiven Vokabulars
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Änderung der Gesamtpunktzahl des Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) in der französischen oder englischen Version.
Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der Lesefähigkeit
Zeitfenster: Nur Klasse 1
Das Ergebnis des Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)-Lesefähigkeitstests in französischer oder englischer Version.
Nur Klasse 1
Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der akademischen Leistung.
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: in der 1. und 2. Klasse
Änderung der Lehrerberichte über die schulischen Leistungen der Kinder.
Jährlich, über 2 Jahre hinweg: in der 1. und 2. Klasse
Veränderung des morgendlichen und abendlichen Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Vorkindergarten bis zur 1. Klasse (über einen Zeitraum von 16 Monaten von Juni im 1. Jahr bis September im 2. Jahr)
Eine Teilstichprobe von 382 (von 400 Zielpersonen) aus den Kohorten 2 und 3 nahm an einem Mess-Burst-Design mit 11 Messtagen (2 Proben/Tag) im Juni und August vor dem Eintritt in den Kindergarten (Basislinie) teil, dann zweimal im Abstand von einer Woche Kindergarteneintritt Anfang September, dann jeweils am ersten Mittwoch im November, Februar und April. Die folgenden Maßnahmen im Juni, August und Anfang September wurden dann wiederholt, als sich die Kinder dem Eintritt in die 1. Klasse näherten.
Vorkindergarten bis zur 1. Klasse (über einen Zeitraum von 16 Monaten von Juni im 1. Jahr bis September im 2. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Hauptermittler: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Hauptermittler: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfahren, mit denen anonymisierte Daten zugänglich gemacht werden, werden derzeit geklärt, da derzeit Regeln und Vorschriften in dieser Gerichtsbarkeit untersucht werden. In der Zwischenzeit können die Ermittler für Aktualisierungen kontaktiert werden – siehe „Weitere Informationen“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Teildaten aus früheren Wellen sind möglicherweise auf Anfrage verfügbar. Der Großteil der Daten soll bis März 2023 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten unterliegen der Zuständigkeit des Ste-Justine Research Ethics Committee des Centre Hospitalier Universitaire (CHU) und unterliegen den aktuellen Datenschutzgesetzen der Provinz und des Landes, die ihre ethische Verwendung in Québec, Kanada, regeln. Um eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie bitte die Website der 3D-Kohortenstudie oder wenden Sie sich an den Hauptforscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

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