- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873518
3D-Übergang: Herausforderungen und Ressourcen von Kindern und ihren Familien beim Übergang von der Vorschule zur Schule
3D-Übergangsstudie: Herausforderungen und Ressourcen von Kindern und ihren Familien beim Übergang von der Vorschule zur Schule in einer Schwangerschaftskohorte
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Diese Studie versucht zu verstehen, wie frühe Anfälligkeiten (externalisierende oder internalisierende Symptome oder geringe neurologische Entwicklungs-/schulische Fähigkeiten) zu einer Rate von 10–15 % externalisierender und internalisierender psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern im schulpflichtigen Alter führen.
Begründung: Mehrere Forschungslinien leiten diese Studie. Bei einigen Kindern, die durch den Übergang in den Kindergarten und die Grundschule herausgefordert werden, treten funktionelle Beeinträchtigungen auf. Es wird auch angenommen, dass dieses Risiko schon sehr früh im Leben durch kumulative frühe perinatale und psychosoziale Widrigkeiten programmiert wird. Darüber hinaus können Interaktionen zwischen dem Kind, der Familie und dem schulischen Umfeld während des Übergangs zukünftige Beeinträchtigungen mildern, und dies kann bei Jungen und Mädchen unterschiedlich sein. Schließlich scheinen Stressregulierungsmechanismen während des Übergangs mit frühkindlichen Verletzlichkeiten verbunden zu sein. Dieses Design ermöglicht es uns, jede Kombination dieser Mechanismen gegenüberzustellen.
Ziele: Diese Studie wird die Rolle klären von:
- ein Missverhältnis zwischen der Verletzlichkeit einiger Kinder im Vorschulalter (externalisierende oder internalisierende Symptome oder geringe neurologische Entwicklungs-/schulische Fähigkeiten) und den Herausforderungen des Übergangs vom Vorschulalter zur formalen Schulbildung;
- die Erfahrung von perinatalen Widrigkeiten und häuslichem Chaos in den ersten Lebensjahren des Kindes;
- unterstützende Umgebungen (hochwertige Familien oder Schulen) während des Schulübergangs und Sex mit Kindern; Und
- die Stressreaktion des Kindes auf den Schulübergang, gemessen anhand von Cortisol im Speichel.
Methode: Aufbauend auf einer bestehenden Schwangerschaftskohorte (NCT03113331, die nach einem triadischen (Mutter-Partner-Kind)-Rahmen strukturiert war und vom 1. Schwangerschaftstrimester bis zum Alter von 2 Jahren reichte) haben die Forscher mindestens einmal 939 davon verfolgt 1551 Familien stimmten einer weiteren Nachuntersuchung über die erste Studie hinaus zu. Kinder dieser Kohorte, die je nach Alter am 30. September in drei Wellen beobachtet wurden, kamen im Herbst 2016, 2017 bzw. 2018 in den Kindergarten. Es wurde ein kohortensequenzielles Längsschnittforschungsdesign implementiert, das den Vorschulalter bis zur 2. Klasse (Alter 4 bis 8 Jahre) umfasst und jede Welle sechsmal über einen Zeitraum von 4 Jahren verfolgt. Für die Ziele 1–3 werden Kaskadenmodelle eingesetzt. Das Stresshormon Cortisol wird an 11 Tagen über einen Zeitraum von 16 Monaten bei einer Teilstichprobe von 384 Kindern untersucht, um Ziel 4 mithilfe von Wachstumskurvenmodellen zu erreichen. Dieses Design ist gut geeignet und ausreichend leistungsfähig, um Änderungsprozesse im Zeitverlauf zu untersuchen und mögliche Unterschiede in den Wellen und im Zeitpunkt der Messeffekte zu kontrollieren.
Zusätzliche Daten: Die Forschungsethikkommission genehmigte zwei ergänzende Datenerhebungen zum Corona-Virus (COVID-19) ohne zusätzliche Zustimmung für das Frühjahr 2020 und das Frühjahr 2021. Allerdings wurde den Kohorten 1 und 2, die ihre Teilnahme in den Jahren 2019 und 2020 abgeschlossen hatten, erneut zugestimmt, wodurch sich die maximale Altersspanne auf 10 bzw. 9 Jahre erweiterte. Mit Stand vom 03.05.2022 sind die Ermittler dabei, die Genehmigung für eine zusätzliche COVID-19-Folgeuntersuchung zu beantragen.
Erwartete Ergebnisse: Es werden Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeführt, um Kindern auf der Grundlage geringer Beweise dabei zu helfen, den Übergang in die Schule zu bewältigen. Diese Längsschnittforschung wird zu einem besseren Verständnis der individuellen und umweltbedingten Faktoren führen, die mit der Anpassung von Kindern während der Perinatalperiode und beim Übergang in die Schule zusammenhängen. Dadurch wird die Präventionsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit besser über den Entwicklungszeitpunkt individueller und umweltbezogener Ziele informiert, die in einem Entwicklungsrahmen berücksichtigt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle teilnehmenden Familien aus den klinischen Studien NCT03113331, die eine Nachuntersuchung über die ursprüngliche Schwangerschaft hinaus bis zum Alter von 2 Jahren im Zeitraum dieses Protokolls akzeptiert hatten.
Ausschlusskriterien:
- Keine für dieses Follow-up. Die ursprünglichen Ausschlusskriterien finden Sie unter Klinische Studien NCT03113331.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Dies sind die ältesten Kinder, die im September 2016 in den Kindergarten kamen.
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Kohorte 2
Diese Kinder kamen im September 2017 in den Kindergarten.
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Kohorte 3
Dies sind die jüngsten Kinder, die im September 2018 in den Kindergarten kamen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit: Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern, dargestellt durch einen latenten Symptomwert der übergeordneten Kategorie: externalisierende Symptome.
Zeitfenster: Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
|
Der latente Faktor basiert auf drei Informanten, die diese Symptome der psychischen Gesundheit bewerten: Mutter-, Vater- und Lehrerberichte, gemessen mit altersgerechten, sich nicht überschneidenden Elementen aus den Skalen externalisierender Symptome von: i) der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ii) die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) iii) die Verhaltensskala der Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
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Psychische Gesundheit: Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern, dargestellt durch einen latenten Symptomwert der übergeordneten Kategorie: internalisierende Symptome.
Zeitfenster: Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
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Der latente Faktor basiert auf drei Informanten, die diese Symptome der psychischen Gesundheit bewerten: Mutter-, Vater- und Lehrerberichte, gemessen mit altersgerechten, sich nicht überschneidenden Elementen aus den Skalen externalisierender Symptome von: i) der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ii) die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) iii) die Verhaltensskala der Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sechsmal über vier Jahre hinweg, im Frühjahr während des Vorschulalters, dann im Herbst und Frühjahr des Kindergartens und der 1. Klasse, dann im Frühjahr der 2. Klasse
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Neuroentwicklung – Veränderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Änderung eines latenten Faktorscores der exekutiven Funktion basierend auf den folgenden Aufgaben:
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Neuroentwicklung – Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeit
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten basierend auf dem Wechsler-Blockdesign-Subtest.
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Neuroentwicklung – Veränderung der visuomotorischen Integration
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
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Änderung beim Beery Visuo-Motor-Integrationsuntertest.
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Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
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Neuroentwicklung – Veränderung der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Veränderung der sozialen Kognition basierend auf einem latenten Faktor von TOM-Tests (Theory Of Mind) 1. und 2. Ordnung.
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Neuroentwicklung – Veränderung der emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Änderung des TEC-Scores (Test of Emotion Comprehension) von Pons und Harris (2000).
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der Schulreife
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Lollipop-Tests, der vier Dimensionen umfasst: 1) Identifizierung von Farben und Formen und Kopieren von Formen, 2) Bildbeschreibung, Position und räumliche Erkennung, 3) Identifizierung von Zahlen und Zählen und 4) Identifizierung von Briefe und Schreiben.
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Jährlich, über 2 Jahre hinweg: im Vorkindergarten und im Kindergarten
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Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Änderung der Zahlenwissensfähigkeiten
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Änderung einer Punktzahl, die den Number Knowledge Test (NKT) und den Mathematik-Untertest des Canadian Achievement Test (CAT) kombiniert.
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung des rezeptiven Vokabulars
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) in der französischen oder englischen Version.
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Jährlich, über 3 Jahre hinweg: im Vorkindergarten, im Kindergarten und in der 1. Klasse
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Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der Lesefähigkeit
Zeitfenster: Nur Klasse 1
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Das Ergebnis des Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC)-Lesefähigkeitstests in französischer oder englischer Version.
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Nur Klasse 1
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Ergebnisse für akademische Fähigkeiten – Veränderung der akademischen Leistung.
Zeitfenster: Jährlich, über 2 Jahre hinweg: in der 1. und 2. Klasse
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Änderung der Lehrerberichte über die schulischen Leistungen der Kinder.
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Jährlich, über 2 Jahre hinweg: in der 1. und 2. Klasse
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Veränderung des morgendlichen und abendlichen Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Vorkindergarten bis zur 1. Klasse (über einen Zeitraum von 16 Monaten von Juni im 1. Jahr bis September im 2. Jahr)
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Eine Teilstichprobe von 382 (von 400 Zielpersonen) aus den Kohorten 2 und 3 nahm an einem Mess-Burst-Design mit 11 Messtagen (2 Proben/Tag) im Juni und August vor dem Eintritt in den Kindergarten (Basislinie) teil, dann zweimal im Abstand von einer Woche Kindergarteneintritt Anfang September, dann jeweils am ersten Mittwoch im November, Februar und April.
Die folgenden Maßnahmen im Juni, August und Anfang September wurden dann wiederholt, als sich die Kinder dem Eintritt in die 1. Klasse näherten.
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Vorkindergarten bis zur 1. Klasse (über einen Zeitraum von 16 Monaten von Juni im 1. Jahr bis September im 2. Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hauptermittler: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Hauptermittler: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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