- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873518
Transição 3D: desafios e recursos das crianças e suas famílias durante a transição da pré-escola para a escola
Estudo de transição 3D: desafios e recursos de crianças e suas famílias durante a transição da pré-escola para a escola, em uma coorte de gestantes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo amplo: Este estudo busca entender como as vulnerabilidades precoces (sintomas externalizantes ou internalizantes, ou baixas habilidades neurodesenvolvimentais/acadêmicas) se transformam em uma taxa de 10-15% de externalização e internalização de problemas de saúde mental em crianças em idade escolar.
Justificativa: Várias linhas de pesquisa orientam este estudo. Deficiências funcionais surgem para algumas crianças desafiadas pela transição para o jardim de infância e a escola primária. Acredita-se também que esse risco seja programado muito cedo na vida por meio de adversidade perinatal e psicossocial cumulativa. Além disso, as interações entre a criança, a família e o ambiente escolar durante a transição podem atenuar deficiências futuras e isso pode ser diferente para meninos e meninas. Finalmente, os mecanismos de regulação do estresse durante a transição parecem estar ligados às vulnerabilidades da primeira infância. Esse design nos permite contrastar qualquer combinação desses mecanismos.
Objetivos: Este estudo irá esclarecer o papel de:
- uma incompatibilidade entre alguma vulnerabilidade pré-escolar da criança (externalizando ou internalizando sintomas, ou baixas habilidades neurodesenvolvimentais/acadêmicas) e os desafios da transição da pré-escola para a escolaridade formal;
- a experiência da adversidade perinatal e do caos doméstico durante os primeiros anos da criança;
- ambientes de apoio (famílias ou escolas de alta qualidade) durante a transição escolar e sexo da criança; e
- a resposta de estresse da criança à transição escolar, avaliada por meio do cortisol salivar.
Método: Com base em uma coorte de gravidez existente (NCT03113331, que foi estruturada em torno de uma estrutura triádica (mãe-companheiro-filho) e que cobriu desde o 1º trimestre de gravidez até os 2 anos de idade), os investigadores acompanharam pelo menos uma vez 939 de 1.551 famílias que concordaram com um acompanhamento adicional após o estudo inicial. As crianças nesta coorte, que foram atendidas em 3 ondas com base na idade em 30 de setembro, ingressaram no jardim de infância no outono de 2016, 2017 e 2018, respectivamente. Um projeto de pesquisa longitudinal sequencial de coorte abrangendo pré-escola até a 2ª série (idades de 4 a 8 anos) foi implementado para acompanhar cada onda 6 vezes ao longo de 4 anos. Modelos em cascata serão usados para atender aos objetivos 1-3. O cortisol, hormônio do estresse, será examinado em 11 dias ao longo de um período de 16 meses para uma subamostra de 384 crianças para atender ao objetivo 4, usando modelos de curvas de crescimento. Este projeto é adequado e suficientemente poderoso para examinar os processos de mudança ao longo do tempo, controlando as diferenças potenciais nas ondas e no tempo dos efeitos da medição.
Dados adicionais: O Comitê de Ética em Pesquisa autorizou duas coletas suplementares de dados do vírus Corona (COVID-19) sem consentimento adicional para a primavera de 2020 e a primavera de 2021. No entanto, as coortes 1 e 2, que haviam concluído a participação em 2019 e 2020, foram novamente consentidas, o que ampliou a faixa etária máxima para 10 e 9 anos, respectivamente. A partir de 03/05/2022, os investigadores estão em processo de solicitação de aprovação para um acompanhamento adicional do COVID-19.
Resultados esperados: Estão a ser implementadas intervenções de saúde pública para ajudar as crianças a gerir a transição para a escola com base em poucas evidências. Esta pesquisa longitudinal proporcionará uma maior compreensão dos fatores individuais e ambientais ligados à adaptação da criança durante o período perinatal e às transições para a escola. Como tal, a pesquisa de prevenção de saúde mental será mais bem informada sobre o tempo de desenvolvimento de alvos individuais e ambientais que precisam ser considerados em uma estrutura de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as famílias participantes dos Ensaios Clínicos NCT03113331 que aceitaram um acompanhamento após a gravidez original até a idade de 2 anos desse protocolo.
Critério de exclusão:
- Nenhum para este seguimento. Consulte Ensaios Clínicos NCT03113331 para os critérios de exclusão originais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Estas são as crianças mais velhas que ingressaram no jardim de infância em setembro de 2016.
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Coorte 2
Essas crianças ingressaram no jardim de infância em setembro de 2017.
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Coorte 3
Estas são as crianças mais novas que entraram no jardim de infância em setembro de 2018
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental: Mudança na saúde mental infantil representada por uma pontuação de sintoma latente da categoria abrangente: sintomas de externalização.
Prazo: Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
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O fator latente será baseado em três informantes que fornecem essas classificações de sintomas de saúde mental: relatórios de mãe, pai e professor medidos com itens não sobrepostos apropriados à idade das escalas de sintomas de externalização de: i) o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) ii) a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) iii) a escala de Comportamento do Estudo Longitudinal de Desenvolvimento Infantil de Quebec (QLSCD). |
Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
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Saúde mental: Mudança na saúde mental infantil representada por uma pontuação de sintoma latente da categoria abrangente: sintomas internalizantes.
Prazo: Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
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O fator latente será baseado em três informantes que fornecem essas classificações de sintomas de saúde mental: relatórios de mãe, pai e professor medidos com itens não sobrepostos apropriados à idade das escalas de sintomas de externalização de: i) o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) ii) a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) iii) a escala de Comportamento do Estudo Longitudinal de Desenvolvimento Infantil de Quebec (QLSCD). |
Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
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Neurodesenvolvimento - Mudança na função executiva
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Mudança na pontuação de um fator latente da função executiva com base nas seguintes tarefas:
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Neurodesenvolvimento - Alteração na capacidade visuoespacial
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Mudança na habilidade visuoespacial com base no subteste Wechsler's Block Design.
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Neurodesenvolvimento - Alteração na integração viso-motora
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e na pré-escola
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Alteração no subteste de integração Beery Visuo-Motor.
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Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e na pré-escola
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Neurodesenvolvimento - Mudança na cognição social
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Alteração na cognição social com base em um fator latente de testes de 1ª e 2ª ordem da Teoria da Mente (TOM).
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Neurodesenvolvimento - Mudança no desenvolvimento emocional
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Mudança na pontuação do Teste de Compreensão Emocional (TEC) de Pons e Harris (2000).
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança na prontidão escolar
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e jardim de infância
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Alteração na pontuação total do The Lollipop Test compreendendo 4 dimensões: 1) Identificação de cores e formas e cópia de formas, 2) Descrição da imagem, posição e reconhecimento espacial, 3) Identificação de números e contagem e 4) Identificação de Letras e Escrita.
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Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e jardim de infância
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Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança nas habilidades de conhecimento numérico
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Alteração em uma pontuação que combina o Teste de Conhecimento de Números (NKT) e o subteste de Matemática do Teste de Realização Canadense (CAT).
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança no vocabulário receptivo
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Alteração na pontuação total do Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) nas versões em francês ou inglês.
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Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
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Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança na capacidade de leitura
Prazo: Apenas 1º ano
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A pontuação do teste de capacidade de leitura da Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC) nas versões em francês ou inglês.
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Apenas 1º ano
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Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança no desempenho acadêmico.
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: nas 1ª e 2ª séries
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Mudança nos relatórios dos professores sobre o desempenho acadêmico da criança.
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Anualmente, ao longo de 2 anos: nas 1ª e 2ª séries
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Alteração nos níveis de cortisol salivar matinal e noturno
Prazo: Pré-jardim de infância até a 1ª série (Ao longo de um período de 16 meses, de junho no 1º ano a setembro no 2º ano)
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Uma subamostra de 382 (de 400 alvos) das coortes 2 e 3 participaram de um projeto de medição contínua de 11 dias de medição (2 amostras/dia), em junho e agosto, antes da entrada no jardim de infância (linha de base), depois duas vezes com uma semana de intervalo em entrada no jardim de infância no início de setembro, depois na primeira quarta-feira de novembro, fevereiro e abril.
As medidas seguintes de junho, agosto e início de setembro foram repetidas à medida que as crianças avançavam para a entrada na 1ª série.
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Pré-jardim de infância até a 1ª série (Ao longo de um período de 16 meses, de junho no 1º ano a setembro no 2º ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Investigador principal: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Investigador principal: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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