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Transição 3D: desafios e recursos das crianças e suas famílias durante a transição da pré-escola para a escola

6 de maio de 2022 atualizado por: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

Estudo de transição 3D: desafios e recursos de crianças e suas famílias durante a transição da pré-escola para a escola, em uma coorte de gestantes

O estudo 3D-Transition é uma continuação do estudo 3D Coorte sobre gravidez (NCT03113331, que abrange desde o 1º trimestre da gravidez até os 2 anos de idade) à medida que as crianças passam para o jardim de infância e a primeira série. Ele visa esclarecer os preditores pré-natais e pré-escolares de transições desafiadoras e bem-sucedidas para a escola, conforme medido pela saúde mental e resultados acadêmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo amplo: Este estudo busca entender como as vulnerabilidades precoces (sintomas externalizantes ou internalizantes, ou baixas habilidades neurodesenvolvimentais/acadêmicas) se transformam em uma taxa de 10-15% de externalização e internalização de problemas de saúde mental em crianças em idade escolar.

Justificativa: Várias linhas de pesquisa orientam este estudo. Deficiências funcionais surgem para algumas crianças desafiadas pela transição para o jardim de infância e a escola primária. Acredita-se também que esse risco seja programado muito cedo na vida por meio de adversidade perinatal e psicossocial cumulativa. Além disso, as interações entre a criança, a família e o ambiente escolar durante a transição podem atenuar deficiências futuras e isso pode ser diferente para meninos e meninas. Finalmente, os mecanismos de regulação do estresse durante a transição parecem estar ligados às vulnerabilidades da primeira infância. Esse design nos permite contrastar qualquer combinação desses mecanismos.

Objetivos: Este estudo irá esclarecer o papel de:

  1. uma incompatibilidade entre alguma vulnerabilidade pré-escolar da criança (externalizando ou internalizando sintomas, ou baixas habilidades neurodesenvolvimentais/acadêmicas) e os desafios da transição da pré-escola para a escolaridade formal;
  2. a experiência da adversidade perinatal e do caos doméstico durante os primeiros anos da criança;
  3. ambientes de apoio (famílias ou escolas de alta qualidade) durante a transição escolar e sexo da criança; e
  4. a resposta de estresse da criança à transição escolar, avaliada por meio do cortisol salivar.

Método: Com base em uma coorte de gravidez existente (NCT03113331, que foi estruturada em torno de uma estrutura triádica (mãe-companheiro-filho) e que cobriu desde o 1º trimestre de gravidez até os 2 anos de idade), os investigadores acompanharam pelo menos uma vez 939 de 1.551 famílias que concordaram com um acompanhamento adicional após o estudo inicial. As crianças nesta coorte, que foram atendidas em 3 ondas com base na idade em 30 de setembro, ingressaram no jardim de infância no outono de 2016, 2017 e 2018, respectivamente. Um projeto de pesquisa longitudinal sequencial de coorte abrangendo pré-escola até a 2ª série (idades de 4 a 8 anos) foi implementado para acompanhar cada onda 6 vezes ao longo de 4 anos. Modelos em cascata serão usados ​​para atender aos objetivos 1-3. O cortisol, hormônio do estresse, será examinado em 11 dias ao longo de um período de 16 meses para uma subamostra de 384 crianças para atender ao objetivo 4, usando modelos de curvas de crescimento. Este projeto é adequado e suficientemente poderoso para examinar os processos de mudança ao longo do tempo, controlando as diferenças potenciais nas ondas e no tempo dos efeitos da medição.

Dados adicionais: O Comitê de Ética em Pesquisa autorizou duas coletas suplementares de dados do vírus Corona (COVID-19) sem consentimento adicional para a primavera de 2020 e a primavera de 2021. No entanto, as coortes 1 e 2, que haviam concluído a participação em 2019 e 2020, foram novamente consentidas, o que ampliou a faixa etária máxima para 10 e 9 anos, respectivamente. A partir de 03/05/2022, os investigadores estão em processo de solicitação de aprovação para um acompanhamento adicional do COVID-19.

Resultados esperados: Estão a ser implementadas intervenções de saúde pública para ajudar as crianças a gerir a transição para a escola com base em poucas evidências. Esta pesquisa longitudinal proporcionará uma maior compreensão dos fatores individuais e ambientais ligados à adaptação da criança durante o período perinatal e às transições para a escola. Como tal, a pesquisa de prevenção de saúde mental será mais bem informada sobre o tempo de desenvolvimento de alvos individuais e ambientais que precisam ser considerados em uma estrutura de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

939

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da população geral dos principais hospitais universitários afiliados à província de Québec, as 4 faculdades de medicina do Canadá entre novembro de 2010 e março de 2013, inclusive.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as famílias participantes dos Ensaios Clínicos NCT03113331 que aceitaram um acompanhamento após a gravidez original até a idade de 2 anos desse protocolo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum para este seguimento. Consulte Ensaios Clínicos NCT03113331 para os critérios de exclusão originais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Estas são as crianças mais velhas que ingressaram no jardim de infância em setembro de 2016.
Coorte 2
Essas crianças ingressaram no jardim de infância em setembro de 2017.
Coorte 3
Estas são as crianças mais novas que entraram no jardim de infância em setembro de 2018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental: Mudança na saúde mental infantil representada por uma pontuação de sintoma latente da categoria abrangente: sintomas de externalização.
Prazo: Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série

O fator latente será baseado em três informantes que fornecem essas classificações de sintomas de saúde mental: relatórios de mãe, pai e professor medidos com itens não sobrepostos apropriados à idade das escalas de sintomas de externalização de:

i) o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) ii) a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) iii) a escala de Comportamento do Estudo Longitudinal de Desenvolvimento Infantil de Quebec (QLSCD).

Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
Saúde mental: Mudança na saúde mental infantil representada por uma pontuação de sintoma latente da categoria abrangente: sintomas internalizantes.
Prazo: Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série

O fator latente será baseado em três informantes que fornecem essas classificações de sintomas de saúde mental: relatórios de mãe, pai e professor medidos com itens não sobrepostos apropriados à idade das escalas de sintomas de externalização de:

i) o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) ii) a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) iii) a escala de Comportamento do Estudo Longitudinal de Desenvolvimento Infantil de Quebec (QLSCD).

Seis vezes ao longo de 4 anos, na primavera durante o pré-jardim de infância, depois no outono e na primavera do jardim de infância e da 1ª série, depois na primavera da 2ª série
Neurodesenvolvimento - Mudança na função executiva
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série

Mudança na pontuação de um fator latente da função executiva com base nas seguintes tarefas:

  1. Dimensional Change Card Sort (DCCS) que mede o grau de flexibilidade cognitiva
  2. Random Object Span Task (ROST), uma versão infantil do teste de Apontamento Autoordenado (SOP) que mede o grau de memória de trabalho.
  3. O subteste de Wechsler's Digit Span mede o grau de memória de trabalho.
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Neurodesenvolvimento - Alteração na capacidade visuoespacial
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Mudança na habilidade visuoespacial com base no subteste Wechsler's Block Design.
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Neurodesenvolvimento - Alteração na integração viso-motora
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e na pré-escola
Alteração no subteste de integração Beery Visuo-Motor.
Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e na pré-escola
Neurodesenvolvimento - Mudança na cognição social
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Alteração na cognição social com base em um fator latente de testes de 1ª e 2ª ordem da Teoria da Mente (TOM).
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Neurodesenvolvimento - Mudança no desenvolvimento emocional
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Mudança na pontuação do Teste de Compreensão Emocional (TEC) de Pons e Harris (2000).
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança na prontidão escolar
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e jardim de infância
Alteração na pontuação total do The Lollipop Test compreendendo 4 dimensões: 1) Identificação de cores e formas e cópia de formas, 2) Descrição da imagem, posição e reconhecimento espacial, 3) Identificação de números e contagem e 4) Identificação de Letras e Escrita.
Anualmente, ao longo de 2 anos: na pré-escola e jardim de infância
Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança nas habilidades de conhecimento numérico
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Alteração em uma pontuação que combina o Teste de Conhecimento de Números (NKT) e o subteste de Matemática do Teste de Realização Canadense (CAT).
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança no vocabulário receptivo
Prazo: Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Alteração na pontuação total do Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) nas versões em francês ou inglês.
Anualmente, ao longo de 3 anos: na pré-escola, jardim de infância e 1ª série
Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança na capacidade de leitura
Prazo: Apenas 1º ano
A pontuação do teste de capacidade de leitura da Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC) nas versões em francês ou inglês.
Apenas 1º ano
Pontuações de habilidades acadêmicas - Mudança no desempenho acadêmico.
Prazo: Anualmente, ao longo de 2 anos: nas 1ª e 2ª séries
Mudança nos relatórios dos professores sobre o desempenho acadêmico da criança.
Anualmente, ao longo de 2 anos: nas 1ª e 2ª séries
Alteração nos níveis de cortisol salivar matinal e noturno
Prazo: Pré-jardim de infância até a 1ª série (Ao longo de um período de 16 meses, de junho no 1º ano a setembro no 2º ano)
Uma subamostra de 382 (de 400 alvos) das coortes 2 e 3 participaram de um projeto de medição contínua de 11 dias de medição (2 amostras/dia), em junho e agosto, antes da entrada no jardim de infância (linha de base), depois duas vezes com uma semana de intervalo em entrada no jardim de infância no início de setembro, depois na primeira quarta-feira de novembro, fevereiro e abril. As medidas seguintes de junho, agosto e início de setembro foram repetidas à medida que as crianças avançavam para a entrada na 1ª série.
Pré-jardim de infância até a 1ª série (Ao longo de um período de 16 meses, de junho no 1º ano a setembro no 2º ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Investigador principal: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Investigador principal: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes for Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos pelos quais os dados não identificados serão acessíveis estão sendo esclarecidos, pois as regras e regulamentos estão sendo estudados nesta jurisdição. Enquanto isso, os investigadores podem ser contatados para atualizações - consulte "Mais informações"

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados parciais de ondas anteriores podem estar disponíveis mediante solicitação. A maior parte dos dados deve estar disponível até março de 2023.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão sob a jurisdição do Comitê de Ética em Pesquisa Ste-Justine do Centre Hospitalier Universitaire (CHU) e estão sujeitos às atuais leis de privacidade provinciais e nacionais que orientam seu uso ético em Québec, Canadá. Para enviar uma solicitação, visite o site do estudo 3D-Cohort ou entre em contato com o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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