Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-Transition: Utmaningar och resurser för barn och deras familjer under övergången från förskola till skola

6 maj 2022 uppdaterad av: Jean Séguin, St. Justine's Hospital

3D-övergångsstudie: utmaningar och resurser för barn och deras familjer under övergången från förskola till skola, i en graviditetskohort

3D-Transition-studien är en uppföljning av 3D Cohort-graviditetsstudien (NCT03113331, som omfattade från den första trimestern av graviditeten till 2 års ålder) när barnen går över till dagis och första klass. Det syftar till att klargöra prenatala och förskoleprediktorer för utmanande och framgångsrika övergångar till skolan mätt med mental hälsa och akademiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål: Denna studie syftar till att förstå hur tidiga sårbarheter (externaliserande eller internaliserande symtom, eller låga neuroutvecklings-/akademiska färdigheter) förvandlas till en andel på 10-15 % av externaliserande och internaliserande psykiska problem hos barn i skolåldern.

Motivering: Flera forskningslinjer styr denna studie. Funktionsnedsättningar uppstår för vissa barn som utmanas av övergången till dagis och grundskola. Denna risk tros också vara programmerad mycket tidigt i livet genom kumulativa tidiga perinatala och psykosociala motgångar. Vidare kan interaktioner mellan barnet, familjen och skolmiljön under övergången mildra framtida funktionsnedsättningar och detta kan vara olika för pojkar och flickor. Slutligen verkar stressregleringsmekanismer under övergången vara kopplade till tidiga barns sårbarheter. Denna design tillåter oss att kontrastera vilken kombination som helst av dessa mekanismer.

Syfte: Denna studie kommer att klargöra rollen för:

  1. en bristande överensstämmelse mellan en viss sårbarhet i förskolan (externaliserande eller internaliserande symtom, eller låg neuroutveckling/akademisk kompetens) och utmaningarna med övergången från förskola till formell skolgång;
  2. upplevelsen av perinatal motgång och kaos i hemmet under barnets första år;
  3. stödjande miljöer (familjer eller skolor av hög kvalitet) under skolövergången och barnsex; och
  4. barnets stressreaktion på skolövergången, bedömd genom spottisol.

Metod: Med utgångspunkt i en befintlig graviditetskohort (NCT03113331, som var strukturerad kring ett triadisk ramverk (mamma-partner-barn) och som täckte från graviditetens 1:a trimester till 2 års ålder), har utredarna följt minst en gång 939 av 1551 familjer som gick med på en ytterligare uppföljning efter den första studien. Barn i denna kohort, som sågs i 3 vågor baserat på ålder den 30 september, började på dagis hösten 2016, 2017 respektive 2018. En kohortsekventiell longitudinell forskningsdesign som sträcker sig från förskoleklass till 2:a klass (åldrar 4 till 8 år), implementerades för att följa varje våg 6 gånger under 4 år. Kaskadmodeller kommer att användas för att möta mål 1-3. Stresshormonet kortisol kommer att undersökas under 11 dagar fördelade över en 16-månadersperiod för ett delprov på 384 barn för att ta itu med mål 4, med hjälp av tillväxtkurvor. Denna design är väl lämpad och tillräckligt kraftfull för att undersöka förändringsprocesser över tid, kontrollera för potentiella skillnader i vågor och tid för mäteffekter.

Ytterligare data: Forskningsetiska kommittén godkände två kompletterande datainsamlingar av Corona Virus (COVID-19) utan ytterligare medgivande för våren 2020 och våren 2021. Kohorter 1 och 2, som hade slutfört deltagande 2019 och 2020, gavs dock ett nytt samtycke, och detta utökade det maximala åldersintervallet till 10 respektive 9 år. Från och med 2022-05-03 är utredare i färd med att begära godkännande för ytterligare uppföljning av covid-19.

Förväntade resultat: Folkhälsoinsatser sätts på plats för att hjälpa barn att hantera övergången till skolan på grundval av få bevis. Denna longitudinella forskning kommer att ge en större förståelse för individuella och miljömässiga faktorer kopplade till barns anpassning under den perinatala perioden och övergångar till skolan. Som sådan kommer den förebyggande forskningen om mental hälsa att få bättre information om utvecklingstidpunkten för individuella och miljömässiga mål som måste beaktas i en utvecklingsram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

939

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine Research Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänt befolkningsurval från de viktigaste universitetssjukhusen anslutna till provinsen Québec, Kanadas fyra medicinska fakulteter mellan november 2010 och mars 2013, inkluderat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagande familjer från Clinical Trials NCT03113331 som hade accepterat en uppföljning efter den ursprungliga graviditeten för att åldras 2 år av det protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen för denna uppföljning. Se kliniska prövningar NCT03113331 för ursprungliga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Det är de äldsta barnen som kom in på dagis i september 2016.
Kohort 2
Dessa barn började på dagis i september 2017.
Kohort 3
Det är de yngsta barnen som kom in på dagis i september 2018

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk hälsa: Förändring i barns mentala hälsa representerad av ett latent symptompoäng i den övergripande kategorin: externaliserande symtom.
Tidsram: Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2

Den latenta faktorn kommer att baseras på tre informanter som ger dessa symtomvärderingar för psykisk hälsa: mor-, far- och lärare-rapporter mätt med åldersanpassade icke-överlappande poster från skalorna för externa symtom av:

i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Beteendeskalan i Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
Psykisk hälsa: Förändring i barns mentala hälsa representerad av ett latent symptompoäng i den övergripande kategorin: internaliserande symtom.
Tidsram: Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2

Den latenta faktorn kommer att baseras på tre informanter som ger dessa symtomvärderingar för psykisk hälsa: mor-, far- och lärare-rapporter mätt med åldersanpassade icke-överlappande poster från skalorna för externa symtom av:

i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Beteendeskalan i Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD).

Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
Neuroutveckling - Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1

Ändring av en latent faktorpoäng för den verkställande funktionen baserat på följande uppgifter:

  1. Dimensional Change Card Sort (DCCS) som mäter graden av kognitiv flexibilitet
  2. Random Object Span Task (ROST), en underordnad version av Self-Ordered Pointing (SOP)-testet som mäter graden av arbetsminne.
  3. Wechslers Digit Span-deltest som mäter graden av arbetsminne.
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Neuroutveckling - Förändring i visuo-spatial förmåga
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Förändring i visuo-spatial förmåga baserat på Wechslers Block Design-deltest.
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Neuroutveckling - Förändring i visuomotorisk integration
Tidsram: Årligen, över 2 år: i förskola och på dagis
Ändra på Beery Visuo-Motor-integreringsdeltestet.
Årligen, över 2 år: i förskola och på dagis
Neuroutveckling - Förändring i social kognition
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Förändring i social kognition baserad på en latent faktor av 1st och 2nd order Theory Of Mind (TOM) tester.
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Neuroutveckling - Förändring i känslomässig utveckling
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Ändra på Pons och Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) poäng.
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Betyg för akademiska färdigheter - Förändring i skolberedskap
Tidsram: Årligen, över 2 år: i för- och dagis
Förändring av totalpoängen för The Lollipop Test som omfattar 4 dimensioner: 1) Identifiering av färger och former, och kopiering av former, 2) Bildbeskrivning, position och rumslig igenkänning, 3) Identifiering av siffror och räkning, och 4) Identifiering av Brev och skrivande.
Årligen, över 2 år: i för- och dagis
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i antal kunskapsförmågor
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Förändring i en poäng som kombinerar Number Knowledge Test (NKT) och Mathematics-deltestet i Canadian Achievement Test (CAT).
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i receptivt ordförråd
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Förändring av totalpoängen för Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) i franska eller engelska versioner.
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i läsförmåga
Tidsram: Endast årskurs 1
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) läsförmåga testresultat i franska eller engelska versioner.
Endast årskurs 1
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i akademisk prestation.
Tidsram: Årligen, över 2 år: i årskurs 1 och 2
Förändring i lärarrapporter om barns akademiska prestationer.
Årligen, över 2 år: i årskurs 1 och 2
Förändring i salivkortisolnivåer morgon och kväll
Tidsram: Förskoleklass till årskurs 1 (över en 16-månadersperiod från juni år 1 till september år 2)
Ett delurval på 382 (av 400 inriktade) från kohorter 2 och 3 deltog i en mätskurdesign på 11 mätdagar (2 prover/dag), i juni och augusti före inträde på dagis (baslinje), sedan två gånger med en veckas mellanrum kl. dagisinträde i början av september, sedan första onsdagen i november, februari och april. Följande åtgärder i juni, augusti och början av september upprepades sedan när barnen gick mot ingången till första klass.
Förskoleklass till årskurs 1 (över en 16-månadersperiod från juni år 1 till september år 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Huvudutredare: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
  • Huvudutredare: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

21 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP-21-2017-1461
  • PJT-148551 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • PJT-165824 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
  • CRI-88413 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden genom vilka avidentifierade uppgifter kommer att vara tillgängliga förtydligas eftersom regler och förordningar för närvarande studeras i denna jurisdiktion. Under tiden kan utredarna kontaktas för uppdateringar - se "Mer information"

Tidsram för IPD-delning

Partiella data från tidigare vågor kan vara tillgängliga på begäran. Huvuddelen av uppgifterna bör vara tillgängliga i mars 2023.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är under jurisdiktionen av Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Ste-Justine Research Ethics Committee och omfattas av gällande provinsiella och nationella integritetslagar som vägleder deras etiska användning i Québec, Kanada. För att skicka in en begäran, besök webbplatsen för 3D-kohortstudien eller kontakta huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera