- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873518
3D-Transition: Utmaningar och resurser för barn och deras familjer under övergången från förskola till skola
3D-övergångsstudie: utmaningar och resurser för barn och deras familjer under övergången från förskola till skola, i en graviditetskohort
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål: Denna studie syftar till att förstå hur tidiga sårbarheter (externaliserande eller internaliserande symtom, eller låga neuroutvecklings-/akademiska färdigheter) förvandlas till en andel på 10-15 % av externaliserande och internaliserande psykiska problem hos barn i skolåldern.
Motivering: Flera forskningslinjer styr denna studie. Funktionsnedsättningar uppstår för vissa barn som utmanas av övergången till dagis och grundskola. Denna risk tros också vara programmerad mycket tidigt i livet genom kumulativa tidiga perinatala och psykosociala motgångar. Vidare kan interaktioner mellan barnet, familjen och skolmiljön under övergången mildra framtida funktionsnedsättningar och detta kan vara olika för pojkar och flickor. Slutligen verkar stressregleringsmekanismer under övergången vara kopplade till tidiga barns sårbarheter. Denna design tillåter oss att kontrastera vilken kombination som helst av dessa mekanismer.
Syfte: Denna studie kommer att klargöra rollen för:
- en bristande överensstämmelse mellan en viss sårbarhet i förskolan (externaliserande eller internaliserande symtom, eller låg neuroutveckling/akademisk kompetens) och utmaningarna med övergången från förskola till formell skolgång;
- upplevelsen av perinatal motgång och kaos i hemmet under barnets första år;
- stödjande miljöer (familjer eller skolor av hög kvalitet) under skolövergången och barnsex; och
- barnets stressreaktion på skolövergången, bedömd genom spottisol.
Metod: Med utgångspunkt i en befintlig graviditetskohort (NCT03113331, som var strukturerad kring ett triadisk ramverk (mamma-partner-barn) och som täckte från graviditetens 1:a trimester till 2 års ålder), har utredarna följt minst en gång 939 av 1551 familjer som gick med på en ytterligare uppföljning efter den första studien. Barn i denna kohort, som sågs i 3 vågor baserat på ålder den 30 september, började på dagis hösten 2016, 2017 respektive 2018. En kohortsekventiell longitudinell forskningsdesign som sträcker sig från förskoleklass till 2:a klass (åldrar 4 till 8 år), implementerades för att följa varje våg 6 gånger under 4 år. Kaskadmodeller kommer att användas för att möta mål 1-3. Stresshormonet kortisol kommer att undersökas under 11 dagar fördelade över en 16-månadersperiod för ett delprov på 384 barn för att ta itu med mål 4, med hjälp av tillväxtkurvor. Denna design är väl lämpad och tillräckligt kraftfull för att undersöka förändringsprocesser över tid, kontrollera för potentiella skillnader i vågor och tid för mäteffekter.
Ytterligare data: Forskningsetiska kommittén godkände två kompletterande datainsamlingar av Corona Virus (COVID-19) utan ytterligare medgivande för våren 2020 och våren 2021. Kohorter 1 och 2, som hade slutfört deltagande 2019 och 2020, gavs dock ett nytt samtycke, och detta utökade det maximala åldersintervallet till 10 respektive 9 år. Från och med 2022-05-03 är utredare i färd med att begära godkännande för ytterligare uppföljning av covid-19.
Förväntade resultat: Folkhälsoinsatser sätts på plats för att hjälpa barn att hantera övergången till skolan på grundval av få bevis. Denna longitudinella forskning kommer att ge en större förståelse för individuella och miljömässiga faktorer kopplade till barns anpassning under den perinatala perioden och övergångar till skolan. Som sådan kommer den förebyggande forskningen om mental hälsa att få bättre information om utvecklingstidpunkten för individuella och miljömässiga mål som måste beaktas i en utvecklingsram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine Research Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagande familjer från Clinical Trials NCT03113331 som hade accepterat en uppföljning efter den ursprungliga graviditeten för att åldras 2 år av det protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ingen för denna uppföljning. Se kliniska prövningar NCT03113331 för ursprungliga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Det är de äldsta barnen som kom in på dagis i september 2016.
|
|
Kohort 2
Dessa barn började på dagis i september 2017.
|
|
Kohort 3
Det är de yngsta barnen som kom in på dagis i september 2018
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk hälsa: Förändring i barns mentala hälsa representerad av ett latent symptompoäng i den övergripande kategorin: externaliserande symtom.
Tidsram: Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
|
Den latenta faktorn kommer att baseras på tre informanter som ger dessa symtomvärderingar för psykisk hälsa: mor-, far- och lärare-rapporter mätt med åldersanpassade icke-överlappande poster från skalorna för externa symtom av: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Beteendeskalan i Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
|
|
Psykisk hälsa: Förändring i barns mentala hälsa representerad av ett latent symptompoäng i den övergripande kategorin: internaliserande symtom.
Tidsram: Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
|
Den latenta faktorn kommer att baseras på tre informanter som ger dessa symtomvärderingar för psykisk hälsa: mor-, far- och lärare-rapporter mätt med åldersanpassade icke-överlappande poster från skalorna för externa symtom av: i) Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ii) Child Behavior Checklist (CBCL) iii) Beteendeskalan i Quebec Longitudinal Study of Child Development (QLSCD). |
Sex gånger under fyra år, på våren under förskolan, sedan på hösten och våren i dagis och årskurs 1, sedan på våren i årskurs 2
|
|
Neuroutveckling - Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Ändring av en latent faktorpoäng för den verkställande funktionen baserat på följande uppgifter:
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Neuroutveckling - Förändring i visuo-spatial förmåga
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Förändring i visuo-spatial förmåga baserat på Wechslers Block Design-deltest.
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Neuroutveckling - Förändring i visuomotorisk integration
Tidsram: Årligen, över 2 år: i förskola och på dagis
|
Ändra på Beery Visuo-Motor-integreringsdeltestet.
|
Årligen, över 2 år: i förskola och på dagis
|
|
Neuroutveckling - Förändring i social kognition
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Förändring i social kognition baserad på en latent faktor av 1st och 2nd order Theory Of Mind (TOM) tester.
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Neuroutveckling - Förändring i känslomässig utveckling
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Ändra på Pons och Harris (2000) Test of Emotion Comprehension (TEC) poäng.
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Betyg för akademiska färdigheter - Förändring i skolberedskap
Tidsram: Årligen, över 2 år: i för- och dagis
|
Förändring av totalpoängen för The Lollipop Test som omfattar 4 dimensioner: 1) Identifiering av färger och former, och kopiering av former, 2) Bildbeskrivning, position och rumslig igenkänning, 3) Identifiering av siffror och räkning, och 4) Identifiering av Brev och skrivande.
|
Årligen, över 2 år: i för- och dagis
|
|
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i antal kunskapsförmågor
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Förändring i en poäng som kombinerar Number Knowledge Test (NKT) och Mathematics-deltestet i Canadian Achievement Test (CAT).
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i receptivt ordförråd
Tidsram: Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
Förändring av totalpoängen för Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) i franska eller engelska versioner.
|
Årligen, över 3 år: i förskola, dagis och årskurs 1
|
|
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i läsförmåga
Tidsram: Endast årskurs 1
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) läsförmåga testresultat i franska eller engelska versioner.
|
Endast årskurs 1
|
|
Poäng för akademiska färdigheter - Förändring i akademisk prestation.
Tidsram: Årligen, över 2 år: i årskurs 1 och 2
|
Förändring i lärarrapporter om barns akademiska prestationer.
|
Årligen, över 2 år: i årskurs 1 och 2
|
|
Förändring i salivkortisolnivåer morgon och kväll
Tidsram: Förskoleklass till årskurs 1 (över en 16-månadersperiod från juni år 1 till september år 2)
|
Ett delurval på 382 (av 400 inriktade) från kohorter 2 och 3 deltog i en mätskurdesign på 11 mätdagar (2 prover/dag), i juni och augusti före inträde på dagis (baslinje), sedan två gånger med en veckas mellanrum kl. dagisinträde i början av september, sedan första onsdagen i november, februari och april.
Följande åtgärder i juni, augusti och början av september upprepades sedan när barnen gick mot ingången till första klass.
|
Förskoleklass till årskurs 1 (över en 16-månadersperiod från juni år 1 till september år 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean R. Séguin, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Huvudutredare: Sophie Parent, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
- Huvudutredare: Natalie Castellanos-Ryan, Ph.D., CHU Ste-Justine Research Center and Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parent S, Lupien S, Herba CM, Dupere V, Gunnar MR, Seguin JR. Children's cortisol response to the transition from preschool to formal schooling: A review. Psychoneuroendocrinology. 2019 Jan;99:196-205. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.09.013. Epub 2018 Sep 14.
- Rioux C, Parent S, Castellanos-Ryan N, Archambault I, Boivin M, Herba CM, Lupien SJ, Marc I, Muckle G, Fraser WD, Seguin JR. The 3D-Transition Study: Objectives, Methods, and Implementation of an Innovative Planned Missing-Data Design. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2262-2274. doi: 10.1093/aje/kwab141.
- Leblond M, Parent S, Castellanos-Ryan N, Lupien SJ, Fraser WD, Seguin JR. Transition from preschool to school: Children's pattern of change in morning cortisol concentrations. Psychoneuroendocrinology. 2022 Jun;140:105724. doi: 10.1016/j.psyneuen.2022.105724. Epub 2022 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-21-2017-1461
- PJT-148551 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- PJT-165824 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
- CRI-88413 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .