- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874662
근육 재생에 대한 니코틴아미드(NAM) 및 피리독신(비타민 B6)("Satellite-01 연구").
2024년 10월 29일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
근육 재생에 대한 니코틴아미드(NAM)와 피리독신(비타민 B6) 혼합의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구("Satellite-01 연구").
근육 손상 후 위성 세포의 증폭 및 투입에 대한 NAM/B6 경구 투여의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
근육 손상 후 NAM/B6 경구 투여("Satellite-01 연구"): 자극된 다리의 근육 생검 섹션에 대한 면역형광법(각각 증폭 위성 세포와 수임 위성 세포를 감지하기 위한 Pax7 및 myogenin 항체)으로 측정된 위성 세포에 대한 효과 (다리 2) 근육 생검을 통해 연구 중재(NAM/B6)와 대조군 중재(위약)를 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Bisepjerg-Frederiksbjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하 남성;
- 피험자는 상세한 병력, 전체 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 스크리닝 시 종합적인 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 위임자가 결정한 대로 일반적인 건강 상태가 양호해야 합니다. 테스트;
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2;
- 정상적인 식습관;
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며 예정된 연구 방문에 대해 기꺼이 보고하고 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 인력과 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
앙와위에서 10분 후 스크리닝 방문 시 다음과 같은 혈압(BP) 및 심박수(HR) 값을 나타내는 피험자:
- 95mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg,
- 50mmHg ≤ 확장기 혈압(DBP) ≤ 95mmHg,
- 50bpm < 심박수 < 80bpm,
- 또는 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 예상 범위를 벗어난 기타 값;
다음과 같은 방문 12-리드 ECG 값을 선별합니다.
- 120 < PR 세그먼트 < 220ms,
- QRS 복합 < 120ms,
- QTcf < 430ms,
- 부비동 자동화의 문제 징후,
- 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 ECG 소견;
- 조사자 또는 위임자가 판단한 스크리닝 시 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에 임상적으로 유의미한 이상이 있음,
- 활동적인 흡연자;
- 채식주의자 또는 완전 채식주의자;
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 구조화된 운동을 수행했습니다.
- 동화작용 스테로이드 및/또는 성장 호르몬의 병력 또는 현재 사용;
- 연구 참여 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용;
- 항응고제 또는 항응집제의 현재 사용;
- 섹션 6.6.2에 자세히 설명된 금지 약물을 포함하기 2주 전부터의 이력 또는 현재 사용,
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 정신, 전신 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재;
- 약물 또는 알코올의 과거력 또는 현재 사용(알코올 소비량 > 40g/일),
- 조사 중인 성분을 함유한 식품에 대한 알려진 과민증
- 전기 근육 자극 프로토콜의 적용을 방해하는 무릎 통증;
- 시험자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협조할 수 없는 피험자
- 행정적 또는 법적 감독을 받는 대상
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여했으며 승인되고 사전 정의된 특정 한도를 초과하는 보상을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사용 NAM/B6
매일 VCaps® 캡슐 2개(셀룰로오스 중합체인 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오스로 만든 상업용 채식 캡슐) 캡슐당 복용량: 니코틴아미드 357mg, 피리독신 9.5mg 및 미결정 셀룰로오스 195mg 형태: VCaps® 크기 00이 사용됩니다. 길이 23.3mm, 직경 8.51mm 헤드/8.16mm 본체의 용량은 0.95ml입니다. NAM/B6의 일일 빈도 및 기간: 9일 동안 매일 2캡슐 |
단일 일일 용량 투여는 0일(V1)부터 8일(V4)까지 다음날 저녁 오후 9시부터 밤새 금식한 후 오전 8시경에 실시됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
미세결정성 셀룰로오스 부형제 매일 2캡슐(캡슐당 337mg) 빈도 및 기간: 9일 동안 매일 2캡슐 |
단일 일일 용량 투여는 0일(V1)부터 8일(V4)까지 다음날 저녁 오후 9시부터 밤새 금식한 후 오전 8시경에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역형광 측정
기간: 9일
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4일과 8일에 자극된 다리(다리 2)의 근육 생검 섹션에서 면역형광법(각각 증폭 및 수임 위성 세포를 감지하기 위한 Pax7 및 myogenin 항체)으로 측정된 위성 세포의 수(근육 생검: MB3 및 MB5) , 연구 개입(NAM/B6)을 대조 개입(위약)과 비교
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kjaer, Prof, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.07.CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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