Nicotinamid (NAM) und Pyridoxin (Vitamin B6) zur Muskelregeneration („Satellite-01-Studie“).

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥18 ≤ 50 Jahren;
2. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer oder Beauftragten auf der Grundlage einer umfassenden medizinischen Untersuchung beim Screening festgestellt, einschließlich detaillierter Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2;
4. Normale Ernährungsgewohnheiten;
5. Bereit, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten;
6. Sie müssen die Art der Studie verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Sie müssen bereit sein, sich zu den geplanten Studienbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage die folgenden Werte für Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) aufwiesen:

   1. 95 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg,
   2. 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 95 mmHg,
   3. 50 Schläge pro Minute < Herzfrequenz < 80 Schläge pro Minute,
   4. Oder alle anderen außerhalb des erwarteten Bereichs liegenden Werte, die der Prüfer als klinisch signifikant erachtet;

2. Screening-Besuch 12-Kanal-EKG-Werte, die sind:

   1. 120 < PR-Segment < 220 ms,
   2. QRS-Komplex < 120 ms,
   3. QTcf < 430 ms,
   4. Anzeichen einer Störung des Sinusautomatismus,
   5. Oder ein anderer EKG-Befund, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird;
3. Beim Screening klinisch signifikante Anomalien in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfarztes oder Delegierten aufweisen;
4. Aktive Raucher;
5. Vegetarier oder Veganer;
6. Durchführung strukturierter Übungen innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie;
7. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden und/oder Wachstumshormonen;
8. Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie;
9. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Anti-Aggregationsmitteln;
10. Anamnese oder aktueller Konsum seit 2 Wochen vor der Aufnahme eines der verbotenen Medikamente, wie in Abschnitt 6.6.2 beschrieben;
11. Anamnese oder Vorliegen einer kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankung;
12. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Drogen oder Alkohol (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag);
13. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lebensmitteln, die die untersuchten Inhaltsstoffe enthalten;
14. Knieschmerzen, die die Anwendung des elektrischen Muskelstimulationsprotokolls verhindern;
15. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ sind oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren können;
16. Themen unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht;
17. In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen und eine Vergütung erhalten haben, die über eine bestimmte genehmigte und vorab festgelegte Grenze hinausgeht.