Nicotinamide (NAM) e piridossina (vitamina B6) sulla rigenerazione muscolare ("Studio Satellite-01").

Criteri di inclusione:

1. Maschi di età ≥18 ≤ 50 anni;
2. I soggetti devono essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore o dal delegato, sulla base di una valutazione medica completa allo screening comprendente anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e analisi di laboratorio cliniche prove;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2;
4. Abitudini alimentari normali;
5. Volontà di aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo;
6. Deve comprendere la natura dello studio ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto ed essere disposto a presentarsi alle visite di studio programmate e a comunicare al personale dello studio gli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che si presentano con i seguenti valori di pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR) alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina:

   1. 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (PAS) ≤ 140 mmHg,
   2. 50 mmHg ≤ pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 95 mmHg,
   3. 50 bpm < FC < 80 bpm,
   4. O qualsiasi altro valore fuori range previsto considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore;

2. Visita di screening Valori ECG a 12 derivazioni che sono:

   1. 120 < segmento PR < 220 ms,
   2. Complesso QRS < 120 ms,
   3. QTcf < 430 ms,
   4. Segno di qualsiasi disturbo dell'automatismo sinusale,
   5. O qualsiasi altro risultato dell'ECG considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
3. Presentare anomalie clinicamente significative nella chimica del siero, nell'ematologia o nell'analisi delle urine allo screening, a giudizio dello sperimentatore o del delegato;
4. Fumatori attivi;
5. Vegetariani o vegani;
6. Esercizi strutturati eseguiti entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
7. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti e/o ormone della crescita;
8. Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio;
9. Uso attuale di agenti anticoagulanti o antiaggreganti;
10. Storia o uso attuale da 2 settimane prima dell'inclusione di uno qualsiasi dei farmaci proibiti come dettagliato nella Sezione 6.6.2;
11. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, psichiatriche, sistemiche o infettive;
12. Storia o uso attuale di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
13. Intolleranza nota agli alimenti contenenti gli ingredienti oggetto di indagine;
14. Dolore al ginocchio che impedisce l'applicazione del protocollo di elettrostimolazione muscolare;
15. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio, o incapaci di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
16. Soggetti sottoposti a vigilanza amministrativa o giudiziaria;
17. Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi e ricevuto un compenso oltre un certo limite approvato e predefinito.