Nicotinamida (NAM) e piridoxina (vitamina B6) na regeneração muscular ("Estudo Satélite-01").

Critérios de inclusão:

1. Homens com idade ≥18 ≤ 50 anos;
2. Os indivíduos devem estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo investigador ou delegado, com base em uma avaliação médica abrangente na triagem, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e laboratório clínico testes;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2;
4. Hábitos alimentares normais;
5. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo;
6. Deve compreender a natureza do estudo e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e estar disposto a relatar as visitas agendadas do estudo e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos apresentando os seguintes valores de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) na consulta de triagem após 10 minutos em posição supina:

   1. 95 mmHg ≤ pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg,
   2. 50 mmHg ≤ pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 95 mmHg,
   3. 50 bpm < FC < 80 bpm,
   4. Ou quaisquer outros valores fora do intervalo esperado considerados clinicamente significativos pelo investigador;

2. Valores de ECG de 12 derivações da visita de triagem que são:

   1. 120 <segmento PR <220 ms,
   2. Complexo QRS <120 ms,
   3. QTcf < 430ms,
   4. Sinal de qualquer problema de automatismo sinusal,
   5. Ou qualquer outro achado de ECG considerado clinicamente significativo pelo investigador;
3. Ter quaisquer anormalidades clinicamente significativas na química sérica, hematologia ou urinálise na triagem, conforme julgado pelo investigador ou delegado;
4. Fumantes ativos;
5. Vegetarianos ou veganos;
6. Realizou exercícios estruturados nos 3 meses anteriores à participação no estudo;
7. História ou uso atual de esteroides anabolizantes e/ou hormônio do crescimento;
8. Uso de corticosteróides nos 3 meses anteriores à participação no estudo;
9. Uso atual de agentes anticoagulantes ou antiagregantes;
10. História ou uso atual desde 2 semanas antes da inclusão de qualquer um dos medicamentos proibidos conforme detalhado na Seção 6.6.2;
11. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa;
12. História ou uso atual de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
13. Intolerância conhecida a alimentos que contenham os ingredientes sob investigação;
14. Dor no joelho que impede a aplicação do protocolo de estimulação elétrica muscular;
15. Sujeitos que, no julgamento do investigador, provavelmente não cooperarão ou não cooperarão durante o estudo, ou serão incapazes de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
16. Sujeitos sob supervisão administrativa ou jurídica;
17. Ter participado num estudo clínico nos últimos 3 meses e recebido uma compensação além de um determinado limite aprovado e predefinido.