烟酰胺 (NAM) 和吡哆醇(维生素 B6)对肌肉再生的影响(“Satellite-01 研究”)。
2024年10月29日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
烟酰胺 (NAM) 和吡哆醇(维生素 B6)混合物对肌肉再生的功效和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照研究(“Satellite-01 研究”)。
评估 NAM/B6 口服给药对肌肉损伤后卫星细胞扩增和定型的安全性和有效性
研究概览
详细说明
肌肉损伤后口服 NAM/B6(“Satellite-01 研究”):通过免疫荧光(Pax7 和肌细胞生成素抗体分别检测放大和定向卫星细胞)对受刺激腿部肌肉活检切片测量对卫星细胞的影响(腿 2)通过肌肉活检,将研究干预措施 (NAM/B6) 与对照干预措施(安慰剂)进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Bisepjerg-Frederiksbjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁≤50岁的男性;
- 受试者必须处于良好的总体健康状况,由研究者或代表根据筛选时的综合医学评估确定,包括详细的病史、全面的体检、血压和心率测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试;
- 体重指数(BMI)在18.5至24.9 kg/m2之间;
- 正常的饮食习惯;
- 愿意遵守协议中规定的禁止和限制;
- 必须了解研究的性质,能够提供书面知情同意书,并愿意报告预定的研究访视,并就不良事件和伴随药物使用情况与研究人员进行沟通。
排除标准:
筛选访视时仰卧位 10 分钟后呈现以下血压 (BP) 和心率 (HR) 值的受试者:
- 95毫米汞柱≤收缩压(SBP)≤140毫米汞柱,
- 50毫米汞柱≤舒张压(DBP)≤95毫米汞柱,
- 50 bpm < HR < 80 bpm,
- 或研究者认为具有临床意义的任何其他超出预期范围的值;
筛查访问 12 导联心电图值:
- 120 < PR 段 < 220 毫秒,
- QRS 波群 < 120 毫秒,
- QTcf < 430 毫秒,
- 任何窦性自动症的症状,
- 或研究者认为具有临床意义的任何其他心电图发现;
- 根据研究者或代表的判断,筛选时血清化学、血液学或尿液分析存在任何临床上显着的异常;
- 活跃吸烟者;
- 素食者或严格素食者;
- 参与研究前 3 个月内进行过结构化练习;
- 合成代谢类固醇和/或生长激素的历史或当前使用情况;
- 参与研究前3个月内使用过皮质类固醇;
- 当前使用的抗凝剂或抗聚集剂;
- 包含第 6.6.2 节中详述的任何禁用药物之前 2 周以来的历史或当前使用情况;
- 有心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、精神、全身或传染病病史或存在;
- 历史或当前使用药物或酒精(酒精消耗量 > 40 克/天);
- 已知对含有所调查成分的食品不耐受;
- 膝盖疼痛阻碍了肌肉电刺激方案的应用;
- 经研究者判断,在研究过程中可能不依从或不合作的受试者,或因语言问题、智力发育不良而无法合作的受试者;
- 受行政或法律监督的主体;
- 在过去 3 个月内参加过临床研究,并获得超出特定批准和预定限额的补偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:研究性 NAM/B6
每天 2 粒 VCaps® 胶囊(由羟丙基甲基纤维素(一种纤维素聚合物)制成的商业素食胶囊) 每粒剂量:烟酰胺357mg、吡哆醇9.5mg、微晶纤维素195mg 形式:将使用 VCaps® Size 00。 NAM/B6 的容量为 0.95 毫升,长度为 23.3 毫米,头部直径为 8.51 毫米/主体直径为 8.16 毫米 频率和持续时间:每天 2 粒胶囊,持续 9 天 |
从第 0 天 (V1) 到第 8 天 (V4),从第二天晚上 9 点开始禁食过夜后,每天上午 8 点左右进行单次给药。
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安慰剂比较:安慰剂对照组
每日 2 粒微晶纤维素赋形剂胶囊(每粒胶囊 337 毫克) 频率和持续时间:每天 2 粒胶囊,持续 9 天 |
从第 0 天 (V1) 到第 8 天 (V4),从第二天晚上 9 点开始禁食过夜后,每天上午 8 点左右进行单次给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫荧光测量
大体时间:9天
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第 4 天和第 8 天受刺激腿(第 2 条腿)肌肉活检切片上通过免疫荧光(Pax7 和肌细胞生成素抗体分别检测扩增和定型卫星细胞)测量的卫星细胞数量(肌肉活检:MB3 和 MB5) ,将研究干预措施 (NAM/B6) 与对照干预措施(安慰剂)进行比较
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Kjaer, Prof、Institute of Sports Medicine, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20.07.CLI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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