Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nicotinamide (NAM) and Pyridoxine (Vitamin B6) on Muscle Regeneration ("Satellite-01 Study").

2. juni 2022 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Efficacy and Safety of a Mix of Nicotinamide (NAM) and Pyridoxine (Vitamin B6) on Muscle Regeneration: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ("Satellite-01 Study").

Assessment of safety and efficacy of NAM/B6 oral administration on the amplification and commitment of satellite cells after a muscle injury

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NAM/B6 oral administration after a muscle injury ("Satellite-01 study"): Effect on satellite cells as measured by immunofluorescence (Pax7 and myogenin antibodies to detect amplifying and committed satellite cells, respectively) on sections of muscle biopsies from the stimulated leg (leg 2) by muscle biopsies, comparing the study intervention (NAM/B6) to the control intervention (placebo)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Bisepjerg-Frederiksbjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males aged ≥18 ≤ 50 years;
  2. Subjects must be in good general health, as determined by the investigator or delegate, based on a comprehensive medical evaluation at screening including detailed medical history, full physical examination, blood pressure and heart rate measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests;
  3. Body mass index (BMI) between18.5 and 24.9 kg/m2;
  4. Normal dietary habits;
  5. Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol;
  6. Must understand the nature of the study and be capable of giving written informed consent and be willing to report for the scheduled study visits and communicate to study personnel about adverse events and concomitant medication use.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects presenting with the following blood pressure (BP) and heart rate (HR) values at the screening visit after 10 minutes in supine position:

    1. 95 mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) ≤ 140 mmHg,
    2. 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) ≤ 95 mmHg,
    3. 50 bpm < HR < 80 bpm,
    4. Or any other out of expected range values considered clinically significant by the investigator;
  2. Screening visit 12-lead ECG values which are:

    1. 120 < PR segment < 220 ms,
    2. QRS complex < 120 ms,
    3. QTcf < 430 ms,
    4. Sign of any trouble of sinusal automatism,
    5. Or any other ECG finding considered clinically significant by the investigator;
  3. Have any clinically significant abnormalities in serum chemistry, hematology, or urinalysis at screening as judged by the investigator or delegate;
  4. Active smokers;
  5. Vegetarians or vegans;
  6. Performed structured exercises within 3 months prior to participation in the study;
  7. History or current use of anabolic steroids and/or growth hormone;
  8. Use of corticosteroids within 3 months prior to participation in the study;
  9. Current use of anticoagulant or anti-aggreging agents;
  10. History or current use since 2 weeks before inclusion of any of the prohibited medications as detailed in Section 6.6.2;
  11. History or presence of cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, musculoskeletal, psychiatric, systemic or infectious disease;
  12. History or current use of drugs or alcohol (alcohol consumption > 40 grams/day);
  13. Known intolerance to foods containing the ingredients under investigation;
  14. Knee pain that prevents application of the electrical muscle stimulation protocol;
  15. Subjects who, in the judgment of the investigator, are likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  16. Subjects under administrative or legal supervision;
  17. Have participated in a clinical study in the last 3 months and received compensation beyond a certain approved and predefined limit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Investigational NAM/B6

2 VCaps® capsules daily (commercial vegetarian capsules made of Hydroxy Propyl Methyl Cellulose, a polymer of cellulose)

Dosage per capsule: 357mg of nicotinamide, 9.5mg of pyridoxine and 195mg of microcrystalline cellulose

Form:The VCaps® Size 00 will be used. They have a volume of 0.95 ml for 23.3 mm length and a diameter of 8.51 mm head / 8.16 mm body.daily of NAM/B6

Frequency and duration: 2 capsules daily for 9 days

Single daily dose administration will take place from Day 0 (V1) to Day 8 (V4) around 8 am after an overnight fast from the subsequent evening at 9 pm.
Placebo komparator: Placebo control group

2 capsules daily of microcrystalline cellulose excipient (337mg per capsule)

Frequency and duration: 2 capsules daily for 9 days

Single daily dose administration will take place from Day 0 (V1) to Day 8 (V4) around 8 am after an overnight fast from the subsequent evening at 9 pm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunofluorescence measurement
Tidsramme: 9 days
Number of satellite cells as measured by immunofluorescence (Pax7 and myogenin antibodies to detect amplifying and committed satellite cells, respectively) on sections of muscle biopsies from the stimulated leg (leg 2) at day 4 and day 8 (muscle biopsies: MB3 and MB5), comparing the study intervention (NAM/B6) to the control intervention (placebo)
9 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kjaer, Prof, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20.07.CLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelskade

Kliniske studier på NAM/B6

3
Abonnere