진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NC762의 안전성 및 내약성 연구
2025년 4월 3일 업데이트: NextCure, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NC762의 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 가능한 치료법으로 신약인 NC762를 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine and Biological Sciences
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부하는 피험자. 참고: 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국소 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 1a상 용량 증량(선택 사항), 1b상 안전성 확장 및 2상(필수): 전치료 및 치료 중 종양 생검(핵심 또는 절제)을 받을 의향.
- 가임 여성 피험자(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 통한 외과적 불임 수술을 받지 않고 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨, ≥ 12개월의 무월경으로 정의됨) 및 불임 수술을 받지 않은 가임 남성 피험자는 적절한 복용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 선별검사에서 임신 또는 아버지가 되는 자녀(최소 99% 확실성)를 피하기 위한 예방 조치. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- ICF를 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
- 절대 호중구 수 < 1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 < 100 × 10^9/L.
- 헤모글로빈 < 9g/dL 또는 < 5.6mmol/L.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 기관 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 수준 > 1.5 × 기관 ULN을 갖는 피험자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 × ULN. 다음을 제외하고: 문서화된 간 전이 AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN이 있는 피험자. 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 ×ULN.
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN, 항응고제 대상자는 제외.
- 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여.
연구 약물의 최초 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:
- 화학 요법, 표적 소분자 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법의 경우 ≤ 14일. 피험자는 치료로 인해 방사선 폐렴에 걸린 적이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 의료 모니터 승인을 받은 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 이전 면역 요법 또는 활성 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 T 세포 요법; 다른 세포 요법은 적격성을 결정하기 위해 의료 모니터와 논의해야 함)의 지속에 대해 ≤ 28일.
- 데노수맙을 제외한 항암 요법에 사용된 이전 mAb의 경우 ≤ 28일.
- 어떤 이유로든 면역 억제 기반 치료의 경우 ≤ 7일.
- ≤ 28일 또는 5 반감기, t½, (둘 중 더 긴 기간) 다른 모든 시험 연구 약물 또는 장치의 첫 번째 투여 전. 긴 반감기(예: > 5일)가 있는 시험용 제제의 경우 다섯 번째 t½ 이전에 등록하려면 의료 모니터 승인이 필요합니다.
- COVID-19 백신의 경우 ≤ 14일. 참고: 2회 용량 백신의 경우 대상자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 백신의 2차 용량 투여 후 최소 14일을 기다려야 합니다.
- 이전 치료(이전 면역 요법 및 방사선 요법 포함)의 독성 효과 및/또는 치료 시작 전에 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받는 것.
- 과거에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요했던 활동성 자가면역 질환.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 동시 악성 종양 또는 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 문서화된 알려진 활성화 또는 드라이버 돌연변이(예: EGFR 돌연변이/증폭, BRAF 돌연변이, ALK 변경 등) 이전에 표준 치료 표적 요법으로 치료되지 않은 경우.
- 스크리닝 QTc 간격 > 470밀리초(Fridericia에 의해 교정됨)를 갖는 피험자는 제외됩니다.
- 적절한 항감염 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
- 간염이 치료된 것으로 간주되지 않는 한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거.
- 알려진 HIV 병력(HIV 1 또는 HIV 2 항체).
- 연구 약물 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg/kg NC762
피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 0.5mg/kg Q2W로 NC762 IV를 투여받았습니다.
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NC762는 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화시킬 수 있는 실험적 항체 약물입니다.
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실험적: 1.5mg/kg NC762
피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 2주 간격으로 1.5mg/kg의 NC762 IV를 투여받았습니다.
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NC762는 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화시킬 수 있는 실험적 항체 약물입니다.
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실험적: 5mg/kg NC762
피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 2주 간격으로 5mg/kg의 NC762 IV를 투여받았습니다.
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NC762는 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화시킬 수 있는 실험적 항체 약물입니다.
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실험적: 10mg/kg NC762
피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 2주마다 10mg/kg의 NC762 IV를 투여받았습니다.
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NC762는 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화시킬 수 있는 실험적 항체 약물입니다.
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실험적: 20mg/kg NC762
피험자는 질병 진행, 동의 철회 또는 견딜 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 20mg/kg Q2W로 NC762 IV를 투여받았습니다.
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NC762는 암에 대한 면역 반응을 보다 활성화시킬 수 있는 실험적 항체 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 90 일까지 등록에서 평균 1 년
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치료에 대한 부작용의 빈도, 기간 및 심각성 (AES)
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치료 종료 후 최대 90 일까지 등록에서 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 항종양 활성/효능을 평가합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 기반으로 한 표적 병변 직경의 합)
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약 1년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR)
기간: 약 1년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응부터 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DoR)을 평가하여 항종양 활성/효능을 평가합니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
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약 1년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 약 1년
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질병 통제율(DCR)을 평가하여 항종양 활성/효능을 평가합니다. 이는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 최상의 전체 반응으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다. ) v1.1.
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약 1년
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고형 종양의 무진행 생존율(PFS) 반응당 평가 기준(RECIST) v1.1
기간: 약 1년
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무진행 생존기간(PFS)을 평가하기 위해 NC762의 첫 번째 투여부터 기록된 진행성 질환의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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약 1년
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전체 생존(OS)
기간: 약 1년
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해 NC762의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 1년
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NC762의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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NC762의 최대 혈청 농도 (CMAX)를 평가합니다
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사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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NC762의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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NC762의 곡선 (AUC) 아래 면적을 평가하려면
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사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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NC762의 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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NC762의 반감기 (T1/2)를 평가합니다
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사이클 1 및 5의 1 일, 2 일, 3 일 및 8 일. 각주기는 14 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Han Myint, MD, NextCure, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC762-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .