- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875806
En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NC762 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
1. april 2024 opdateret af: NextCure, Inc.
En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af NC762 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Denne forskningsundersøgelse studerer et nyt lægemiddel, NC762, som en mulig behandling af fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
- Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller som nægter standardbehandling. Bemærk: Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område eller i et område udsat for anden lokoregional terapi anses ikke for at kunne måles, medmindre der er påvist progression i læsionen.
- Fase 1a dosiseskalering (valgfrit), fase 1b sikkerhedsudvidelse og fase 2 (obligatorisk): Vilje til at gennemgå forbehandling og tumorbiopsier under behandling (kerne eller excisional).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation med en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og ikke er postmenopausale, defineret som ≥ 12 måneders amenoré) og ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet eller far til børn (med mindst 99 % sikkerhed) fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller uvillig til at underskrive ICF.
Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
- Absolut neutrofiltal < 1,5 × 10^9/L.
- Blodplader < 100 × 10^9/L.
- Hæmoglobin < 9 g/dL eller < 5,6 mmol/L.
- Serumkreatinin > 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) og målt eller beregnet kreatininclearance < 50 ml/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer > 1,5 × institutionel ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN. Med følgende undtagelser: forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser ASAT og/eller ALAT ≤ 5 × ULN. Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN.
- Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN.
- Internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) > 1,5 × ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN, undtagen for forsøgspersoner på antikoagulering.
- Transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for følgende intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet:
- ≤ 14 dage til kemoterapi, målrettet småmolekylebehandling, hormonbehandling eller strålebehandling. Forsøgspersoner må ikke have haft strålelungebetændelse på grund af en behandling. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling til ikke-centralnervesystem (CNS) sygdom med medicinsk monitors godkendelse.
- ≤ 28 dage for forudgående immunterapi eller vedvarende aktiv cellulær terapi (f.eks. kimær antigenreceptor T-celleterapi; andre cellulære terapier skal diskuteres med den medicinske monitor for at bestemme egnethed).
- ≤ 28 dage for et tidligere mAb brugt til anticancerterapi undtagen denosumab.
- ≤ 7 dage for immunsuppressiv-baseret behandling uanset årsag.
- ≤ 28 dage eller 5 halveringstider, t½, (alt efter hvad der er længst) før den første dosis for alle andre forsøgsmedicin eller udstyr. For forsøgsmidler med lang halveringstid (f.eks. > 5 dage) kræver tilmelding før den femte t½ en lægemonitorgodkendelse.
- ≤ 14 dage for en COVID-19-vaccine. Bemærk: For 2-dosis vacciner skal forsøgspersoner vente mindst 14 dage efter administration af den 2. dosis af vaccinen, før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive tidligere immunterapi og strålebehandling) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før behandlingsstart.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
- Aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling i fortiden (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år efter studiestart.
- Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
- Dokumenterede kendte aktiverings- eller drivermutationer (dvs. EGFR-mutationer/amplifikation, BRAF-mutationer, ALK-ændringer osv.), som ikke tidligere er blevet behandlet med en standardbehandling målrettet terapi.
- Forsøgspersoner med screening QTc-interval > 470 millisekunder (korrigeret af Fridericia) er udelukket.
- Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion trods passende anti-infektionsbehandling.
- Tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), medmindre hepatitisen anses for at være helbredt.
- Kendt historie med HIV (HIV 1 eller HIV 2 antistoffer).
- Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NC762 0,5 mg/kg
Fase 1 dosiseskalering (kohorte 1): Forsøgspersoner modtog NC762 IV ved 0,5 mg/kg Q2W indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
NC762 er et eksperimentelt antistoflægemiddel, der kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft
|
Eksperimentel: NC762 1,5 mg/kg
Fase 1-dosiseskalering (kohorte 2): Forsøgspersonerne fik NC762 IV ved 1,5 mg/kg Q2W indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
NC762 er et eksperimentelt antistoflægemiddel, der kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft
|
Eksperimentel: NC762 5mg/kg
Fase 1 dosiseskalering (kohorte 3): Forsøgspersoner modtog NC762 IV ved 5 mg/kg Q2W indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
NC762 er et eksperimentelt antistoflægemiddel, der kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft
|
Eksperimentel: NC762 10mg/kg
Fase 1-dosiseskalering (kohorte 4): Forsøgspersonerne fik NC762 IV ved 10 mg/kg Q2W indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
NC762 er et eksperimentelt antistoflægemiddel, der kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft
|
Eksperimentel: NC762 20mg/kg
Fase 1-dosiseskalering (kohorte 5): Forsøgspersoner modtog NC762 IV ved 20 mg/kg Q2W indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
NC762 er et eksperimentelt antistoflægemiddel, der kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
|
Op til 15 måneder
|
Definer en maksimal tolereret dosis (MTD) eller farmakologisk aktiv dosis (PAD)
Tidsramme: 28 dage
|
Et 3 + 3 design vil blive brugt til at bestemme MTD'en for NC762
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent pr. RECIST
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og modificeret RECIST(mRECIST) v1.1
|
Op til 15 måneder
|
Varighed af svar pr. RECIST
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af respons (DoR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og modificeret RECIST (mRECIST) v1.1
|
Op til 15 måneder
|
Disease Control Rate pr. RECIST
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og modificeret RECIST (mRECIST) v1.1
|
Op til 15 måneder
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NC762
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af NC762
|
Op til 15 måneder
|
Nedregulering af B7-H4-ekspression og ændringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
At evaluere nedregulering af B7-H4-ekspression og ændringer i tumorinfiltrerende lymfocytter efter NC762-behandling.
|
Op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Han Myint, MD, NextCure, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NC762-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien