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NC762 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性研究

2025年4月3日 更新者：NextCure, Inc.

NC762 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究

这项研究正在研究一种新药 NC762，作为晚期或转移性实体瘤的一种可能治疗方法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性。
  • 愿意为研究提供书面知情同意书。
  • ECOG 性能状态 0 到 1。
  • 局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病不能以治愈为目的进行切除。
  • 使用已知可带来临床益处的可用疗法治疗后疾病进展的受试者，或对治疗不耐受的受试者，或拒绝标准治疗的受试者。 注意：先前治疗方案的数量没有限制。
  • 存在基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。 位于先前照射区域或接受其他局部区域治疗的区域的肿瘤病变不被认为是可测量的，除非已证明病变进展。
  • 1a 期剂量递增（可选）、1b 期安全扩展和 2 期（强制性）：愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检（核心或切除）。
  • 有生育能力的女性受试者（定义为未接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的手术绝育且未绝经的女性，定义为闭经≥ 12 个月）和未绝育的有生育能力的男性受试者必须同意采取适当的在最后一次研究药物给药后 90 天内避免怀孕或育儿的预防措施（至少 99% 的确定性）。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

  • 无法理解或不愿签署 ICF。

  • 实验室和病史参数不在方案规定的范围内。

    1. 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 × 10^9/L。
    2. 血小板 < 100 × 10^9/L。
    3. 血红蛋白 < 9 g/dL 或 < 5.6 mmol/L。
    4. 对于肌酐水平 > 1.5 × 机构 ULN 的受试者，血清肌酐 > 1.5 × 机构正常上限 (ULN) 并且测量或计算的肌酐清除率 < 50 mL/min。
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.5 × ULN。 以下情况除外：有记录的肝转移 AST 和/或 ALT ≤ 5 × ULN 的受试者。 有肝或骨转移记录的患者：碱性磷酸酶 ≤ 5 ×ULN。
    6. 总胆红素 ≥ 1.5 × ULN。
    7. 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) > 1.5 × ULN；活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 × ULN，接受抗凝治疗的受试者除外。
  • 研究药物首次给药前7日内输注血液制品（包括血小板或红细胞）或给予集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。

  • 在首次给予研究药物之前，在以下时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物：

    1. 化疗、靶向小分子疗法、激素疗法或放射疗法≤ 14 天。 受试者不得因接受治疗而患上放射性肺炎。 经医学监测批准，允许对非中枢神经系统 (CNS) 疾病进行姑息性放疗 1 周的清除。
    2. ≤ 28 天之前的免疫疗法或持续的活性细胞疗法（例如，嵌合抗原受体 T 细胞疗法；必须与医疗监督员讨论其他细胞疗法以确定资格）。
    3. ≤ 28 天之前的 mAb 用于抗癌治疗，狄诺塞麦除外。
    4. ≤ 7 天用于任何原因的基于免疫抑制的治疗。
    5. ≤ 28 天或 5 个半衰期，t½，（以较长者为准）在所有其他研究药物或设备的首次剂量之前。 对于半衰期较长（例如，> 5 天）的研究药物，在第 5 个 t½ 之前注册需要医疗监督员批准。
    6. 对于 COVID-19 疫苗，≤ 14 天。 注意：对于 2 剂疫苗，受试者必须在接种第 2 剂疫苗后至少等待 14 天才能接受第一剂研究药物。
  • 尚未从先前治疗（包括先前的免疫治疗和放射治疗）的毒性作用和/或开始治疗前的先前手术干预的并发症中恢复到≤1级。
  • 在计划开始研究治疗后 30 天内收到活疫苗。
  • 过去需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 已知并发恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，或研究进入后 2 年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 活动性非感染性肺炎或间质性肺病史的证据。
  • 记录已知的激活或驱动突变（即 EGFR 突变/扩增、BRAF 突变、ALK 改变等）之前未接受标准护理靶向治疗。
  • 筛选 QTc 间隔 > 470 毫秒（由 Fridericia 校正）的受试者被排除在外。
  • 尽管进行了适当的抗感染治疗，仍无法控制全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
  • 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的证据，除非肝炎被认为已治愈。
  • 已知的 HIV 病史（HIV 1 或 HIV 2 抗体）。
  • 已知对研究药物或制剂成分的任何成分过敏或反应。
  • 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后 90 天。
  • 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.5毫克/公斤 NC762
受试者接受 0.5mg/kg Q2W 的 NC762 IV 治疗，直至疾病进展、撤回同意或出现无法耐受的毒性（以先发生者为准）。
药品：NC762
NC762是一种实验性抗体药物，可能使免疫反应更积极地对抗癌症
实验性的：1.5毫克/公斤 NC762
受试者每两周接受 1.5mg/kg NC762 IV 治疗，直至疾病进展、撤回同意或出现无法耐受的毒性（以先发生者为准）。
药品：NC762
NC762是一种实验性抗体药物，可能使免疫反应更积极地对抗癌症
实验性的：5毫克/公斤 NC762
受试者每两周接受 5mg/kg NC762 IV 治疗，直至疾病进展、撤回同意或出现无法耐受的毒性（以先发生者为准）。
药品：NC762
NC762是一种实验性抗体药物，可能使免疫反应更积极地对抗癌症
实验性的：10mg/kg NC762
受试者每两周接受 10mg/kg NC762 IV 治疗，直至疾病进展、撤回同意或出现无法耐受的毒性（以先发生者为准）。
药品：NC762
NC762是一种实验性抗体药物，可能使免疫反应更积极地对抗癌症
实验性的：20mg/kg NC762
受试者每两周接受 20mg/kg NC762 IV 治疗，直至疾病进展、撤回同意或出现无法耐受的毒性（以先发生者为准）。
药品：NC762
NC762是一种实验性抗体药物，可能使免疫反应更积极地对抗癌症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量
大体时间：从招生到治疗结束后90天，平均1年
治疗燃烧器不良事件的频率，持续时间和严重程度（AES）
从招生到治疗结束后90天，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约1年
通过评估客观缓解率 (ORR) 来评估抗肿瘤活性/功效，ORR 定义为经历完全缓解（CR；所有目标病灶消失）或部分缓解（PR；至少 30% 降低）的参与者百分比目标病灶直径总和）基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1
大约1年
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的疗效持续时间 (DoR)
大体时间：大约1年
通过评估反应持续时间 (DoR) 来评估抗肿瘤活性/疗效，DoR 定义为从根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 首次记录的完全缓解或部分缓解到首次记录的疾病进展或死亡的时间任何原因，以先发生者为准。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶并通过 CT 或 MRI 评估的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少≥30%。
大约1年
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约1年
通过评估疾病控制率 (DCR) 来评估抗肿瘤活性/疗效，疾病控制率定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 观察到记录的完全缓解、部分缓解或疾病稳定为最佳总体缓解的参与者比例）v1.1。
大约1年
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约1年
评估无进展生存期 (PFS)，定义为从首次服用 NC762 到第一次出现记录的进展性疾病或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
大约1年
总生存期 (OS)
大体时间：大约1年
评估总生存期 (OS)，定义为从首次服用 NC762 到因任何原因死亡的时间。
大约1年
NC762的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。
评估NC762的最大血清浓度（CMAX）
周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。
NC762的曲线（AUC）下面的区域
大体时间：周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。
评估NC762曲线（A​​UC）下的面积
周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。
NC762的半衰期（T1/2）
大体时间：周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。
评估NC762的半衰期（T1/2）
周期1和5的第1、2、3和8天。每个周期为14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NextCure, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Han Myint, MD、NextCure, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC762-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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