EGFR 과발현 또는 EGFR 증폭이 있는 이전에 치료된 ESCC에서 Afatinib + Toripalimab

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세~70세.
3. 조직학적으로 확인된 식도 편평암종
4. 면역조직화학으로 EGFR(3+) 또는 EGFR-FISH-증폭을 확인하거나 차세대 시퀀싱으로 EGFR-증폭을 확인했습니다.
5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 ESCC를 확인했습니다.
6. 적어도 하나의 요법에 불응성 또는 내약성.
7. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(병소의 직경은 나선형 CT 또는 MRI로 10mm 이상, 일반 CT로 20mm 이상, 영상 날짜가 21일 이내여야 함) 등록)
8. 기대 수명 ≥3개월
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
10. WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl，빌리루빈 수치 < 1.5배 ULN，혈청 크레아티닌 <1.5배 ULN，ALT 및 AST<2.5배 ULN ，AKP < 2.5배 ULN ，(간 전이 환자에서 ≤5배 ULN)(등록 전 7일 이내)
11. 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 폐색, 38℃ 이상의 비암성 발열 등의 심각한 합병증은 없습니다.
12. 좋은 규정 준수

제외 기준:

1. 현재 다른 효과적인 요법을 받고 있습니다.
2. 이전에는 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험을 예상합니다.
3. 예를 들어 측정 가능한 병변이 없습니다. 흉막액 및 복수.
4. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 경우.
5. 심부전 또는 기타 심각한 장기 기능 장애, 예. 관상동맥질환, 최근 6개월 이내의 심근경색.
6. 중추신경계(CNS) 전이를 포함하여 정신 이상 또는 인지 장애.
7. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
8. 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 불안정한 전신 질환.
9. 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환의 증거가 X-선/CT에서 나타났습니다.
10. 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증. 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
11. 임신 또는 수유 기간.
12. 14일 이내 활동성 중증 감염
13. 아파티닙의 금기.
14. 임신(혈청 β-융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정) 또는 모유 수유
15. 등록 전 3개월 이내에 발생한 위장관 천공 및/또는 누공
16. 활동성 자가면역질환 또는 재발 위험이 높은 안정적인 질환을 가진 환자
17. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 유사 약물의 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용합니다.
18. 생백신은 등록 전 4주 이내에 주입되었습니다.
19. 이전에 EFFR-TKI로 치료를 받은 적이 있음